REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE TERMOMETROS CLINICOS DE MERCURIO EN VIDRIO
Aprobado/a por: Decreto Nº 79/001 de 08/03/2001 artículo 1.
1. CAMPO DE APLICACION
1.1. Este Reglamento establece las condiciones que deben satisfacer los
termómetros designados como termómetros clínicos de mercurio en vidrio,
con dispositivo de máxima, destinados a medir la temperatura del cuerpo
humano, exceptuando los termómetros para bebés prematuros y de
ovulación.
1.2. Este Reglamento se aplicará a los termómetros clínicos de escala
externa con sección recta triangular o circular y a los de escala interna
con sección oval o circular.
2. TERMINOLOGIA
2.1. Dispositivo de máxima o cámara de constricción: estrechamiento en el
capilar del termómetro que impide el retorno del mercurio al bulbo luego
de terminado el calentamiento.
2.2. Columna residual de mercurio: columna de mercurio existente en el
capilar por encima de la cámara de constricción.
2.3. Menisco: parte superior de la columna residual de mercurio.
2.4. Lente de aumento: formación que posibilita la visión de la imagen de
la columna de mercurio suficientemente ampliada.
2.5. Fondo opaco: faja coloreada existente en la pared del tubo capilar
cuya finalidad es dar contraste.
2.6. Escala: conjunto ordenado de marcas asociadas a una numeración para
determinar los intervalos de temperatura.
2.7. Marcas de escala: trazos perpendiculares al capilar del termómetro,
grabados en el asta o en la placa portaescala, correspondiente cada una a
un valor determinado de temperatura.
2.8. Placa portaescala: placa plana sobre la cual se traza la escala,
fijada longitudinalmente atrás del tubo capilar.
2.9. Tiempo de respuesta: tiempo que transcurre entre el instante en que
el termómetro es sometido a una temperatura y el instante en que el
termómetro indica y permanece en dicha temperatura.
3. UNIDADES DE MEDIDA
3.1. La unidad de temperatura debe ser el grado Celsius de símbolo ºC.
4. REQUISITOS METROLOGICOS
4.1. ERRORES MAXIMOS TOLERADOS.
4.1.1. El error máximo tolerado en cualquier punto de la escala de los
termómetros clínicos es de +0,1ºC y -0,15ºC.
4.1.2. Estos valores son válidos para indicaciones de termómetros luego
de su enfriamiento a una temperatura ambiente entre 15ºC y 30ºC.
4.2. TIEMPO DE RESPUESTA.
4.2.1. Cuando un termómetro a temperatura t1 (15ºC_t1_30ºC) es inmerso
en un baño de agua con temperatura constante t2 (35,5ºC_t2_42ºC), siendo
retirado luego de 20 segundos, la indicación del termómetro después de
enfriamiento a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) debe respetar los
errores máximos permitidos en el Item 4.1.1. y no debe diferir de la
indicación estabilizada para la temperatura t2, más que 0,005 (t2-t1).
4.3. REPOSICION DE LA COLUMNA DE MERCURIO
4.3.1. Luego que el termómetro ha sido calentado a una temperatura
mínima de 37ºC y luego enfriado a una temperatura por debajo del mínimo
valor de la escala, la columna de mercurio debe descender debajo del menor
trazo numerado cuando el mercurio en la base del bulbo es sometido a una
aceleración de 600m/s2.
5. REQUISITOS TECNICOS
5.1. MATERIAL.
5.1.1. El vidrio utilizado en el dispositivo de máxima, en el tubo
capilar y en el bulbo debe poseer resistencia hidrolítica apropiada para
la fabricación de los termómetros clínicos, conforme con la recomendación
de la OIML Nº 7.
5.1.2. La placa portaescala (de los termómetros de escala interna) debe
ser fabricada en opalina, metal u otro material que posea estabilidad
dimensional equivalente. El material es considerado equivalente a la
opalina o el metal si presenta una estabilidad dimensional tal que
|L1-L2| _ 0,02L1.
5.1.3. El mercurio utilizado en el termómetro debe ser suficientemente
puro y seco.
5.2. CONSTRUCCION.
5.2.1. Las tensiones en el vidrio del bulbo y del capilar deben ser
bajas, de modo que no permitan que se quiebre debido a choques térmicos o
mecánicos.
5.2.2. El vidrio del bulbo debe ser estabilizado por medio de
tratamiento térmico adecuado.
5.2.3. La legibilidad de las grabaciones no debe ser perjudicada por la
devitrificación.
5.2.4. La imagen del menisco debe ser lo menos distorsionada posible
debido a defectos o impurezas del vidrio.
5.2.5. El tubo capilar debe ser de vidrio incoloro con fondo opaco en
los termómetros de escala interna, pudiendo tener o no fondo opaco los de
escala externa y debe poseer la pared interna lisa y paralela al eje del
termómetro.
5.2.6. El diámetro interno del tubo capilar no debe variar más de un 10%
en relación con el diámetro medio.
5.2.7. La extremidad superior del termómetro puede tener una terminación
redondeada o plana, con o sin plástico terminal, para facilitar su
utilización.
5.2.8. El tubo externo del termómetro de escala interna no puede
contener ninguna impureza y debe estar exento de humedad en su interior.
5.2.9. La placa portaescala debe estar firmemente fijada por detrás del
capilar, de modo de impedir su desplazamiento. La posición de la placa
debe tener como referencia una marca indeleble sobre el tubo externo, al
nivel de una de las marcas numeradas de la escala.
5.2.10. El tubo capilar y la placa portaescala estarán rodeados por un
tubo estanco transparente soldado al bulbo formando una cubierta de
protección.
5.2.11. La columna de mercurio y la escala deben ser claramente visibles
simultáneamente.
5.2.12. Cuando el termómetro es calentado lentamente la columna de
mercurio debe subir con movimiento continuo y sin saltos apreciables.
5.2.13. Pueden ser utilizadas las coloraciones azul y rojo en la
extremidad superior para la identificación de los termómetros basal y
rectal respectivamente.
5.3. ESPECIFICACIONES DIMENSIONALES.
5.3.1. Los termómetros clínicos tendrán las siguientes especificaciones
dimensionales:
a) largo total: de 95 mm a 150 mm.
b) largo del bulbo: de 6,3 mm a 20 mm.
c) largo mínimo de la escala: 35 mm.
d) diámetro del asta: de 3,0 mm a 7,6 mm.
diámetro del tubo externo: 5,5 mm a 20 mm.
e) diámetro externo del bulbo: de 2,0 mm a 5,5 mm.
5.3.2. Las dimensiones límite podrán variar de acuerdo al tipo de
termómetro y serán definidas cuando se efectúe la aprobación de modelo
por el Organo Metrológico competente.
5.4 ESCALA.
5.4.1. La escala de los termómetros clínicos debe extenderse por lo
menos desde 35,5ºC hasta 42ºC con división 0,1ºC.
5.4.2. Las marcas correspondientes a un número entero de grados deben
ser de una longitud larga y ser numeradas.
5.4.3. Las marcas correspondientes a 0,5ºC deben ser de longitud larga o
media.
5.4.4. Las marcas correspondientes a divisiones menores, exceptuadas
aquellas referidas en los sub ítem 5.4.2. y 5.4.3. deben ser de longitud
corta.
5.4.5. Las marcas de la escala deben ser nítidas, rectas, con
distanciamiento uniforme entre sí y espesor menor de 0,25 (veinticinco
centésimos) veces del intervalo entre dos marcas consecutivas de la
escala.
5.4.6. La escala debe ser nítida y uniforme debiendo ser grabada o
impresa de forma clara e indeleble.
5.4.7. La marca en la temperatura de 37ºC, correspondiente a la
temperatura convencionalmente considerada como normal del cuerpo humano,
puede ser diferenciada de las demás ya sea por el color, por la dimensión
de los algoritmos o por una flecha indicando el punto.
5.4.8. La marcación de la escala en los termómetros de escala externa
debe ser hecha en los lados adyacentes al vértice por donde pasa la lente
de aumento.
5.5. INSCRIPCIONES.
5.5.1. Las siguientes inscripciones deben ser grabadas o impresas de
forma indeleble sobre el asta del termómetro de escala externa o sobre la
placa portaescala del termómetro de escala interna:
a) marca o nombre del fabricante.
b) ºC.
c) identificación del lote de fabricación y/o marca de verificación.
d) país de origen.
5.5.2. Se permiten otras inscripciones siempre que no induzcan a error a
los usuarios.
6. CONTROL METROLOGICO
6.1. Todo termómetro clínico fabricado en los Estados Partes o importados
por éstos de otros países fuera del MERCOSUR, debe tener su modelo
aprobado por la organización metrológica competente de uno de los Estados
Partes.
6.1.1. Los fabricantes no pueden efectuar ninguna modificación en el
termómetro clínico sin autorización del Organo Metrológico
correspondiente.
6.1.2. Para la aprobación del modelo debe ser presentada la
documentación exigida por la Resolución GMC Nº 57/92 y diez prototipos del
modelo.
6.2. La apreciación técnica del modelo comprende:
6.2.1. Examen de la documentación: se verifica que la documentación
presentada esté completa de acuerdo con lo exigido, si la memoria
descriptiva del modelo aclara y define características constructivas y
metrológicas y especificaciones técnicas.
6.2.2. Examen preliminar.
6.2.3. Ensayo de los prototipos:
6.2.3.1. Ensayo dimensional.
6.2.3.2. Ensayo de temperatura.
6.2.3.3. Ensayo de tiempo de respuesta.
6.2.3.4. Ensayo de facilidad de reposición de la columna de
mercurio.
6.3. Los termómetros clínicos, antes de ser comercializados, deben ser
sometidos a verificación primitiva.
6.3.1. Es responsabilidad del fabricante o del importador la
presentación del termómetro clínico para verificación primitiva, en sus
dependencias o en local apropiado, designado por el Organo Metrológico
competente.
6.3.2. Es de responsabilidad del Organo Metrológico competente ejecutar
la verificación primitiva en todos los termómetros clínicos fabricados o
importados de países fuera del MERCOSUR.
6.3.3. El fabricante o importador debe poner a disposición del Organo
Metrológico competente los medios adecuados para la realización de la
verificación primitiva.
6.3.4. La verificación primitiva comprende:
6.3.4.1. Examen preliminar.
6.3.4.2. Ensayo de temperatura.
6.3.4.3. Ensayo de facilidad de reposición de la columna de
mercurio.
6.3.5. Los termómetros utilizados por los fabricantes o importadores
como patrones deben ser verificados o calibrados por el Organo
Metrológico competente en intervalos de tiempo no superior a dos años.
6.3.6. A criterio del Organo Metrológico competente la verificación
inicial podrá ser efectuada sobre todos los termómetros clínicos o
adoptarse un método estadístico de acuerdo al plan de muestreo constante
referido en el sub ítem 7.3.
7. METODOS DE ENSAYO (Apéndices 1 y 2)
7.1. EXAMEN PRELIMINAR.
Mediante examen visual se verifica si el modelo fue construido de acuerdo
con los requisitos fijados en el presente Reglamento y la documentación
presentada por el fabricante, en el aspecto de construcción de escala e
inscripciones entre otros, pudiendo identificar posibles irregularidades
tales como fisuras, fracturas, oxidación del mercurio, separación de la
columna de mercurio o cualquier otro defecto que pueda comprometer el
funcionamiento del termómetro clínico.
7.2. ENSAYO DE LOS PROTOTIPOS.
7.2.1. Ensayo dimensional.
Se verifica la conformidad de las dimensiones de los termómetros con las
especificadas en el sub ítem 5.3.1. de este reglamento.
7.2.2. Ensayo de temperatura.
Se verifica los puntos 37ºC y 41ºC de la escala de acuerdo al sub ítem
4.1.
7.2.3. Ensayo de tiempo de respuesta.
Se verifica que la indicación del termómetro no sobrepase los errores
máximos tolerados en el sub ítem 4.1, observándose las condiciones
previstas en el sub ítem 4.2.1.
7.2.4. Ensayo de facilidad de reposición de la columna de mercurio.
Se verifica que el menisco de la columna de mercurio permanezca debajo de
la primera marca numerada de la escala observándose las condiciones
previstas en el sub ítem 4.3.1.
7.3. VERIFICACION PRIMITIVA
Para la verificación primitiva de termómetros clínicos se establece el
plan de muestreo de acuerdo con la norma ISO 2859. Edición 1989.
7.3.1. Nivel de inspección para uso general II.
7.3.2. Muestreo doble.
7.3.3. Tipo de inspección: severa.
7.3.4. Nivel de calidad aceptable NQA = 0,40 para los errores
establecidos en el sub ítem 4.1. y NQA = 2,5 para los demás ensayos.
7.3.5. Criterio de aceptación o rechazo de lote:
De acuerdo a la norma ISO 2859, Edición 1989
7.3.6 Los termómetros clínicos aprobados recibirán una "marca de
verificación" y/o la identificación del lote, según lo establecido en el
ítem 5.5.1c.
TERMOMETRO CLINICO
Apéndice 1
Expediente Nº
Designación de marca y modelo
Termómetro clínico de:
Escala interna ()
Escala externa ()
Fabricante:
Representante:
País de origen:
Fecha del ensayo:
Técnico ejecutor:
Apéndice 2
1 EXAMEN PRELIMINAR
Exigencia A/R Nº
defectuosos
Fisuras/Fracturas
Oxidación
Separación de Hg
Pared de capilar
Variación
diámetro del
Capilar
Espesor de
marcas
ESCALA A/R Nº
defectuosos
Rango
Grado
1/2 grado
1/10 grado
Nitidez
ºC
TERMOMETROS DE ESCALA INTERNA
Características A/R Nº
Defectuosos
Fijación de placa
portaescala
Impurezas tubo externo
Marcas y referencias
A- APROBADO
R- REPROBADO
2 ENSAYO DIMENSIONAL
Termó- largo Largo bulbo Largo mín. Ø asta Ø tubo Øexterno
metro total escala 3,0- 5,5- del A/R
Nº 95 - 35(mm) 7.6(mm) 20,0(mm) bulbo
150(mm) 6,3 - 2 -
20(mm) 5,5(mm)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
A-APROBADO
R-REPROBADO
3. ENSAYO DE TEMPERATURA
Temp TC n.º Lectura Lectura 1 Lectura2 Lectura 3 Lectura4 Lectura.Error
(ºC) Patrón (ºC) (ºC) (ºC) (ºC) Media (ºC) A/R
(ºC) (ºC)
37
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
41
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
A-APROBADO
R-REPROBADO
4 ENSAYO DE TIEMPO DE RESPUESTA
Termómetro T1 (ºC) T2 (ºC) Lectura Error
(Ambiente) (Baño) (ºC) (ºC) 0,005(T2-T1) A/R
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
A- APROBADO
R- REPROBADO
5 ENSAYO DE REPOSICION DE COLUMNA DE MERCURIO
Termómetro A/R
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
A-APROBADO
R-REPROBADO
6 RESULTADO FINAL
Termómetro A/R
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
A- APROBADO
R- REPROBADO
Conclusión
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