Definiciones:
A efectos de la presente norma, se entenderá por:
a) "células": las células individuales de origen humano o una colección
de células de origen humano cuando no estén unidas por ninguna forma de
tejido conjuntivo;
b) "tejido": todas las partes constituyentes del cuerpo humano formadas
por células;
c) "órgano": una parte diferenciada y vital del cuerpo humano, formada
por diferentes tejidos, que mantiene su estructura, vascularización y
capacidad para desarrollar funciones fisiológicas con un nivel de
autonomía importante;
d) "donante": toda fuente humana, viva o muerta, de células, tejidos y
órganos humanos;
e) "donación": el hecho de donar células, tejidos y órganos humanos
destinados a su aplicación en el ser humano;
f) "obtención": un proceso por el que se pueden obtener las células y
ablacionar los tejidos;
g) "procesamiento": todas las operaciones que implica la preparación,
manipulación, preservación y acondicionamiento de los tejidos y las
células destinados a su aplicación en el ser humano;
h) "preservación": la utilización de agentes químicos, alteraciones de
las condiciones medioambientales u otros medios durante el procesamiento
a fin de impedir o retrasar el deterioro biológico o físico de las
células o los tejidos;
i) "cuarentena": la situación del tejido o células extraídos o del tejido
aislado físicamente o por otros medios efectivos, mientras se espera una
decisión sobre su aceptación o rechazo;
j) "almacenamiento": el mantenimiento del producto bajo condiciones
controladas y apropiadas hasta su distribución;
k) "distribución": el transporte y la entrega de tejidos o células;
l) "aplicación en el ser humano": el uso de tejidos y células en un
receptor humano y en aplicaciones extracorporales;
m) "efecto adverso grave": cualquier hecho desfavorable vinculado con la
obtención, evaluación, procesamiento, almacenamiento y distribución de
tejidos y células que pueda conducir a la transmisión de una enfermedad
transmisible o la muerte del paciente, o a estados que hagan peligrar su
vida, a minusvalías o incapacidades, o que pueda dar lugar a
hospitalización o enfermedad, o las pueda prolongar;
n) "reacción adversa grave": una respuesta inesperada del donante o del
receptor, incluida una enfermedad transmisible, asociada a la obtención o
la aplicación en el ser humano de tejidos y células que resulte mortal,
potencialmente mortal, discapacitante, que produzca invalidez o
incapacidad o que dé lugar a hospitalización o enfermedad, o las
prolongue;
o) centro de obtención, procesamiento, preservación, almacenamiento, distribución, uso terapéutico y desecho de células y tejidos humanos: organización radicada en un establecimiento con identidad institucional habilitada;
p) "uso alogénico": las células o los tejidos extraídos de una persona y
aplicados a otra;
q) "uso autólogo": las células o los tejidos extraídos y aplicados a la
misma persona;
Células madre: sinonimia: células madre progenitoras, células troncales,
células "stem", "stem cells".
Células madre: aquellas capaces de dividirse para producir células
iguales a ellas mismas, de dar lugar a uno o más tipos de células
diferenciadas específicas y de reconstituir uno o varios tipos de
tejidos.
Tipos de células madre (terminología discutida): se clasifican de acuerdo
al potencial de diferenciación.