VISTO: el Decreto N° 324/999 de 12 de octubre de 1999, que regula la importación, representación, producción, elaboración y comercialización de los medicamentos y productos afines de uso humano;
RESULTANDO: que como consecuencia de la evolución de la industria farmacéutica y de los cambios regulatorios a nivel nacional, regional e internacional, se hace necesario readecuar el marco jurídico que rige el registro de medicamentos;
CONSIDERANDO: I) que corresponde al Poder Ejecutivo, por intermedio del Ministerio de Salud Pública, regular la importación, representación, producción, elaboración y comercialización de los medicamentos de uso humano;
II) que transcurridos veinte años desde la última actualización normativa, se entiende conveniente proceder a dictar una nueva reglamentación, que tome en consideración los avances regulatorios, las prácticas de la industria y las nuevas exigencias internacionales, con la finalidad de garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos que se registran ante el Ministerio de Salud Pública;
ATENTO: a lo dispuesto en el artículo 168 numeral 4 de la Constitución, el artículo 2 numeral 1 y el artículo 20 de la Ley N° 9.202 de 12 de enero de 1934 y las disposiciones del Decreto- Ley N° 15.443 de 5 de agosto de 1983;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
DECRETA:
Artículo 1
Apruébase el "Reglamento para el registro, producción, exportación, importación y comercialización de medicamentos de uso humano", (*) que se adjunta al presente decreto y forma parte integral del mismo.