El Departamento de Medicamentos de la Dirección General de la Salud
del Ministerio de Salud Pública podrá, mediante resolución fundada y a pedido del importador, exceptuar la realización de alguno de los ensayos especificados en el registro del medicamento, cuando ésto sea pertinente a juicio de este Departamento por razones sanitarias fundadas en un normal abastecimiento de plaza. Estos productos deberán ser, además, elaborados en plantas que cuenten con certificación de la autoridad sanitaria en origen, actualizada y con no más de dos años de expedida, de cumplimiento de las recomendaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación para la industria farmacéutica aprobadas por la Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 1992, o posteriores, para los medicamentos en cuestión.
Se deberá demostrar además el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Distribución y transporte, desde su origen, para lo cual deberá acompañar su solicitud de exoneración con el programa de vigilancia correspondiente.
Una vez aprobada la excepción, deberá contar con documentación y
registros que avalen el cumplimiento del mismo para cada ingreso al país sea éste a territorio aduanero o zona franca. La documentación y
registros correspondientes deben ser conservados como mínimo un año más
allá de la vida útil del producto.