CAPITULO IV - DE LA ROTULACION Y LAS INSTRUCCIONES DE USO Y LA INFORMACION
TECNICA RELATIVA A LOS PRODUCTOS MEDICOS
Artículo 15
Todos los productos definidos en el presente Decreto, estarán rotulados y
contendrán instrucciones de uso e información técnica, de los que serán
responsables los representantes legales conjuntamente con los Directores
Técnicos de las empresas fabricantes o importadoras.
La rotulación, en idioma español, contendrá la siguiente información:
a) nombre del producto y contenido del envase;
b) número de lote: si corresponde, fecha de fabricación y plazo de
validez o la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto
médico para tener plena seguridad;
c) nombre y dirección del fabricante y del importador y país de origen;
d) número de registro del producto ante el Ministerio de Salud Pública
y nombre del Director Técnico responsable;
e) instrucciones para su utilización con plena seguridad;
f) fecha de esterilización (si corresponde), método y vencimiento;
g) condiciones de almacenamiento, conservación y/o manipulación, y su
condición de producto reutilizable, cuando corresponda.
h) cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse;
La información descripta en los literales a) a c) del presente artículo
deberá incluirse en el envase primario.