VISTO: el Decreto del Poder Ejecutivo N° 12/007 de 12 de enero de 2007;
RESULTANDO: I) lo dispuesto en sus Artículos 15 y 20 en cuanto a la
obligación de presentar los resultados del Estudio de Equivalencia
Biofarmacéutica, por parte de la empresa solicitante de un registro nuevo
o renovación de uno ya otorgado, cuando el medicamento contiene en su
formulación alguno de los fármacos listados en el Anexo III del mencionado
Decreto, o cuando se tratara de Medicamentos orales de liberación
prolongada, o no-orales y no-parenterales que actúan por absorción
sistémica (parches);
II) lo establecido por el Artículo 4 del Decreto del Poder Ejecutivo N°
261/009 de 1° de junio de 2009, que reglamenta los Centros de Estudios de
Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Medicamentos, en relación a lo
dispuesto por el Artículo 19 del citado Decreto N° 12/007, sobre la
autorización por parte del Ministerio de Salud Pública del protocolo del
estudio "in vivo" previo a su inicio;
CONSIDERANDO: I) que el Estudio de la Bioequivalencia entre un producto y
su Referencia, debe desarrollarse de acuerdo a los requerimientos
reglamentarios generales, en particular los establecidos por los citados
Decretos N° 12/007 y N° 261/009 las recomendaciones de la Organización
Mundial de la Salud (OMS) para dichos estudios, las Buenas Prácticas
Clínicas (BPC) y las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL);
II) que en razón de las disposiciones contenidas en los Artículos
mencionados, se estima pertinente establecer las referencias para la
realización de Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de
Medicamentos para la realización de estudios de equivalencia
biofarmacéutica de Medicamentos que contengan en su formulación algunos de
los fármacos listados en el Anexo III del Decreto N° 12/007;
III) que asimismo resulta necesario establecer criterios para la
definición de Referencias para la realización de este tipo de Estudios,
como guía para toda propuesta de Medicamentos de Referencia para su
autorización por parte del Ministerio de Salud Pública, a ser usados en
futuros Estudios;
IV) que la Dirección General de la Salud del Ministerio de Salud Pública,
no formula objeciones al proyecto de referencia, aprobando la propuesta de
Decreto que se eleva por parte del Departamento de Medicamentos y la
División Normas e Investigación;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto, lo establecido por la Ley N° 9.202
- Orgánica de Salud Pública - de 12 de enero de 1934, el Decreto - Ley N°
15.443 de 5 de agosto de 1983 y lo dispuesto por el Decreto N° 12/007 de
12 de enero de 2007, el Decreto N° 379/008 de 4 de agosto de 2008 y el
Decreto N° 261/009 de 1° de junio de 2009;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
Apruébanse las "Referencias para la Realización de Estudios de
Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Medicamentos" que figuran en el
Anexo I que se adjunta y forma parte integrante del presente Decreto, como Referencias para la realización de estudios de equivalencia
biofarmacéutica de Medicamentos que contienen en su formulación alguno de
los fármacos listados en el Anexo III del Decreto N° 12/007 de 12 de enero
de 2007.
(*)Notas:
Ampliar información en imagen electrónica: Decreto Nº 369/010 de
13/12/2010.
Para la realización de los estudios de equivalencia biofarmacéutica de
Medicamentos que contienen en su formulación alguno de los fármacos
listados en el Anexo III del Decreto 12/007, no es requisito la aprobación
del Protocolo de Investigación por parte del Ministerio de Salud Pública
previo al inicio de los mismos, siempre que la Referencia se encuentre en
el Anexo I del presente Decreto.
Apruébanse los "Criterios para la Definición de Referencias para la
Realización de Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de
Medicamentos", contenidos en el Anexo II (*) que se adjunta y forma parte
integrante de este Decreto, como guía para la propuesta de Medicamentos de
Referencia para autorización por parte del Ministerio de Salud Pública, a
ser usada en estudios de equivalencia biofarmacéutica entre Medicamentos,
cuando se tratara de:
a- Medicamentos que contienen en su formulación alguno de los fármacos
listados en el Anexo III del Decreto N° 12/007 y cuya Referencia no
se encuentre en el Anexo I del presente Decreto;
b- Medicamentos orales de liberación prolongada, o no-orales y
no-parenterales que actúan por absorción sistémica (parches);
c- Estudios de intercambiabilidad entre Medicamentos cuya realización
no ha sido establecida como requisito obligatorio para la
comercialización en el País.
(*)Notas:
Ver:Texto/imagen.
Ver en esta norma, artículo:4.
Ver: Decreto Nº 141/018 de 14/05/2018 artículo 1.
Para la realización de los Estudios de equivalencia biofarmacéutica de
Medicamentos comprendidos en los ítems a-, b- y c- del Artículo anterior,
es requisito necesario la aprobación del Protocolo de Investigación por
parte del Ministerio de Salud Pública, previo al inicio de los mismos.
Rigen en su totalidad, con excepción de lo preceptuado en el Artículo 2°
del presente Decreto, los requisitos sobre planificación, notificaciones y
autorizaciones necesarias previas al inicio de cada Estudio, dispuestos
por el Decreto N° 261/009 de 1° de junio de 2009, que reglamenta los
Centros de Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Medicamentos
y el citado Decreto N° 12/007, sobre requisitos para la demostración de
intercambiabilidad de Medicamentos.