El Registro Nacional de Leyes y Decretos del presente semestre aún no fue editado.
Reglamentario/a de:
Ley Nº 19.847 de 20/12/2019,
Ley Nº 19.172 de 20/12/2013.
TÍTULO II - FORMULACIONES MAGISTRALES CAPÍTULO TERCERO - AUTORIZACIÓN PARA ELABORAR PREPARADOS A PARTIR DE FORMULACIONES MAGISTRALES
Artículo 12
Las farmacias interesadas en obtener la autorización del Ministerio de Salud Pública para elaborar preparados magistrales a base de derivados del cannabis deberán:
a) contar con habilitación higiénica vigente o en trámite de
renovación;
b) contar con un área de laboratorio que cumpla los requerimientos
establecidos por la monografía vigente de la Farmacopea de los Estados
Unidos (USP) para preparaciones magistrales no estériles;
c) llevar registros maestros de formulación y registros de preparación
magistral según lo establecido en la monografía vigente de la
Farmacopea de los Estados Unidos (USP) para preparaciones magistrales
no estériles;
d) en el caso de las Farmacias de segunda categoría el texto de su
habilitación ante el Ministerio de Salud Pública deberá citar
expresamente que incluyen el área específica de formulaciones
magistrales.
La autorización para la preparación de formulaciones magistrales a base de cannabis se otorgará inicialmente hasta la fecha de vencimiento de la habilitación higiénica de la farmacia solicitante, renovándose periódicamente de forma conjunta a las eventuales renovaciones de la respectiva habilitación higiénica.