VISTO: la Ley N° 19.167 de 22 de noviembre de 2013;
RESULTANDO: que por la misma se regulan las técnicas de reproducción humana asistida acreditadas científicamente así como los requisitos que deben cumplir las Instituciones públicas y privadas que las realicen;
CONSIDERANDO: que corresponde proceder a la reglamentación de la referida norma;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
DECRETA:
CAPITULO I
CONCEPTOS Y DEFINICIONES
Artículo 1
Glosario: a los efectos del presente Decreto se entiende por:
Banco de gametos: Laboratorio que Almacena muestras de espermatozoides u ovocitos de donantes, y muestras de pacientes. Son los responsables de seleccionar a los donantes y preparar, almacenar y distribuir las muestras.
Ciclo de FIV completo o intento en técnicas de alta complejidad: Se refiere al procedimiento por el cual se realiza la estimulación hormonal ovárica con la consiguiente aspiración folicular y posterior realización de hasta 3 ciclos de transferencia embrionaria.
Ciclo de transferencia de embriones: ciclo de TRA durante el cual uno o más embriones son colocados en el útero o en la trompa de Falopio.
Cigoto: Ovocito fecundado (primera etapa del desarrollo del embrión antes de su primera división). El cigoto presenta un pronúcleo femenino y un pronúcleo masculino, aun independientes.
Congelación de embriones: Procedimientos utilizados para conservar y almacenar embriones a bajas temperaturas, generalmente en Nitrógeno líquido; es decir a una temperatura de 196oC bajo cero. Actualmente se utiliza para ello la vitrificación (ver vitrificación).
Congelación de espermatozoides: Procedimientos utilizados para conservar y almacenar espermatozoides a bajas temperaturas, generalmente en Nitrógeno líquido; es decir a una temperatura de 196oC bajo cero.
Criopreservación: la congelación o la vitrificación y el almacenamiento de gametos, zigotos, embriones o tejido gonadal. Procedimiento usado para preservar y almacenar embriones, óvulos o espermatozoides por congelación.
Donación de óvulos: Cesión voluntaria, anónima y altruista de óvulos para ayudar a mujeres a cumplir sus deseos reproductivos. Tratamientos de reproducción asistida realizados con óvulos donados. El programa de donación de ovocitos se desarrolla para pacientes que por diferentes causas no presentan función ovárica capaz de producir ovocitos con calidad capaces de originar una gestación mujeres que presentan una insuficiencia ovárica prematura o les han sido extirpados ambos ovarios; pacientes que tienen anomalías cromosómicas que de forma sistemática transmiten a su descendencia; mujeres que no responden bien a la medicación estimuladora del ovario o que ven fracasar de forma repetida la FIV. De esta manera se dispone de ovocitos donados por mujeres jóvenes y sanas que de manera altruista donan sus gametos para aquellas mujeres que los necesitan.
Donación de gametos: Se refiere a la donación de óvulos o semen.
Donantes de óvulos y semen: Personas sanas y jóvenes que ceden sus óvulos y espermatozoides de forma anónima, voluntaria y altruista a centros autorizados para que sean utilizados en tratamientos de reproducción asistida.
Donación de embriones: transferencia de embriones resultantes de gametos (espermatozoides y ovocitos) que no se originaron de la receptora y su pareja.
Embrión: Término usado para describir las primeras etapas del feto. Corresponde al producto de la división del zigoto desde la primera división celular hasta la semana 8 después de la fecundación. Suele diferenciarse embrión de pre-embrión, siendo éste el conjunto de células totipotenciales desde la fecundación hasta el día 14, ya que desde un punto de vista biológico, la diferenciación celular embrionaria comienza a partir del día 14.
Espermatozoide: Gameto masculino, producidos en los testículos. Constan de una cabeza, donde se encuentra el núcleo, responsable de los rasgos genéticos que el padre transmitirá a su descendencia. En la parte superior presentan una capucha llamada acrosoma donde se encuentran las substancias que les permitirán fecundar. Una zona media donde están las estructuras que dan movilidad a la última parte que es la cola o flagelo.
Esterilidad (o infertilidad: Incapacidad de lograr un embarazo clínico después de doce (12) meses o más de relaciones sexuales no protegidas. Esterilidad secundaria es cuando después de haber tenido un primer hijo, no logran una nueva gestación a lo largo de dos años. En la práctica se habla indiferentemente de esterilidad o de infertilidad para referirnos a las parejas que no logran un embarazo después de un año de relaciones sexuales regulares sin protección.
Extracción de óvulos: Un procedimiento utilizado para obtener óvulos de folículos ováricos para utilizar en la fertilización in vitro (FIV). El procedimiento se puede realizar a través de la vagina mediante el uso de una aguja y ultrasonido para ubicar el folículo en el ovario.
Fecundación: Entrada de un espermatozoide dentro de un óvulo. La combinación del material genético presente en el espermatozoide y el ovocito dará lugar a la formación de un embrión. Normalmente se produce dentro de la trompa de Falopio (in vivo).
Fecundación in Vitro (F.I.V.): Tratamiento de reproducción asistida que consiste en la unión de óvulos y espermatozoides extracorpórea, para que den lugar a embriones que serán devueltos posteriormente al tracto genital de la mujer, con el fin de que ésta quede embarazada.
Gameto: Una célula reproductiva: el espermatozoide en el hombre, el óvulo en la mujer.
Implantación: La unión y subsecuente penetración del blastocisto libre de zona pelúcida usualmente en el endometrio, que comienza 5 a 7 días después de la fecundación.
Incubadora de embriones: Es una estufa cerrada herméticamente y sin luz, mantenido con un microambiente específico, a una temperatura de 37oC. y en una atmósfera con una mezcla de gases adecuada para proporcionar una moderada alcalinidad a los medios de cultivo similar a los fluidos tubáricos y con una humedad superior al 85%, de manera que permite la capacitación espermática, la fecundación y el adecuado desarrollo de los embriones.
Inducción de la ovulación: Favorecer la ruptura de los folículos para que se liberen los ovocitos. De forma natural, la ovulación la produce la hormona LH. La inducción de la ovulación se lleva a cabo administrando LH a la paciente, o hormonas con efecto similar a la LH, como la hCG o substancias que generen la producción de LH en gran cantidad, como la GnRH.
Inyección intracitoplásmica de espermatozoides (ICSI): Técnica empleada en el laboratorio de embriología para conseguir la fecundación de los ovocitos y que consiste en introducir o microinyectar a través de una micropipeta un solo espermatozoide en el interior de un solo ovocito. Este método es indicado en casos de infertilidad masculina grave, cuando se encuentran muy pocos espermatozoides normales en el semen del hombre, o cuando la capacidad de fertilización de los espermatozoides ha disminuido considerablemente.
Ovulación: Liberación del ovocito del folículo que lo contenía. Generalmente se produce a mitad del ciclo menstrual.
Ovulo u ovocito: Célula reproductora femenina.
Reproducción médicamente asistida (RMA): reproducción lograda a través de la inducción de ovulación, estimulación ovárica controlada, desencadenamiento de la ovulación, técnicas de reproducción asistida (TRA), inseminación intrauterina, intracervical o intravaginal, con semen de la pareja o de un donante.
Técnica de alta complejidad o técnica de reproducción asistida (TRA): Todos los procedimientos o tratamientos que incluyen la manipulación tanto de ovocitos como de espermatozoides o embriones humanos para el establecimiento de un embarazo. Esto incluye, pero no está limitado sólo a la fecundación in vitro y la transferencia de embriones, la transferencia intratubárica de gametos, la transferencia intratubárica de zigotos, la transferencia intratubárica de embriones, la criopreservación de ovocitos y embriones, y el útero subrogado. No incluyen la inseminación asistida (inseminación artificial) usando espermatozoides ni de la pareja ni de un donante.
Transferencia intratubárica de gametos (GIFT, del inglés gamete intrafallopian transfer): Después de extraer los óvulos, éstos se mezclan con el esperma y luego se colocan (mediante laparoscopía, un procedimiento quirúrgico menor) en las trompas de Falopio de la mujer para la fertilización in vivo.
Trompas de Falopio: Conductos que parten de la parte superior del útero y que terminan junto a los ovarios con unas proyecciones parecidas a dedos, llamadas fimbrias. Los óvulos viajan a través de estas desde el ovario hacia la trompa, La fecundación se produce normalmente en el interior de las trompas de Falopio.
Transferencia de embriones (TE): procedimiento mediante el cual uno o más embriones son colocados en el útero o en la trompa de Falopio.
Transferencia intratubárica de zigoto: procedimiento mediante el cual uno o más zigotos son transferidos a la trompa de Falopio.