MODIFICACION DEL ART. 15 DEL DECRETO 12/007 RELATIVO A LAS RECOMENDACIONES TECNICAS PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA CONTENIDAS EN EL DOCUMENTO "INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS"
VISTO: el Decreto N° 12/007 de 12 de enero de 2007, que aprueba las recomendaciones técnicas para la realización de estudios de bioequivalencia, contenidas en el documento "Intercambiabilidad de Medicamentos", que se compone de los Anexos I, II y III que forman parte integrante de dicho Decreto;
RESULTANDO: que es preciso actualizar la normativa mencionada en función de las siguientes variables: a) la experiencia obtenida durante la aplicación de la misma; y b) las actualizaciones de la normativa internacional en la materia;
CONSIDERANDO: que en su carácter rector, corresponde al Ministerio de Salud Pública continuar con la adopción de medidas de exigencias de estudios de equivalencia respecto de aquellos principios activos que por su indicación terapéutica y condiciones de seguridad en su utilización, deben ser consideradas como sustancias de riesgo sanitario ponderable;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto, lo establecido por los Artículos 44 y 72 de la Constitución de la República, en la Ley N° 9.202 de 12 de enero de 1934, en el Decreto - Ley N° 15.443 de 5 de agosto de 1983 y lo dispuesto por el Decreto N° 324/999 del 21 de octubre de 1999, el Decreto N° 12/007 del 12 de enero de 2007 y demás normas concordantes y complementarias;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
DECRETA:
Derógase el siguiente texto del Artículo 16 del Decreto N° 12/007:
"El estudio técnico podrá conducir a la autorización de registro de un medicamento "No Intercambiable" si así lo ameritara."
Derógase el siguiente texto del Anexo I del Decreto N° 12/007:
"Los medicamentos no equivalentes con referencias LP, podrán solicitar autorización de comercialización como "No Intercambiables" dentro de su respectiva categoría biofarmacéutica, si además demuestran con relación a una referencia LI los siguientes criterios: el cociente de valores medios Test/Referencia para el parámetro Cmax/ABC sea, con 90% de probabilidad, inferior a 0.8, y Tmax (Test) sea estadísticamente mayor que Tmax (Referencia)."