El Registro Nacional de Leyes y Decretos del presente semestre aún no fue editado.
SECCIÓN IV - Incisos de la Administración Central INCISO 12 - Ministerio de Salud Pública
Artículo 371
Créase la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Uruguay (AViSU), como persona jurídica de derecho público no estatal, con autonomía técnica, administrativa y financiera.
Tendrá su domicilio dentro del territorio nacional y se vinculará con el Poder Ejecutivo a través del Ministerio de Salud Pública.
La AViSU tendrá como objeto la regulación y vigilancia de productos sanitarios que se comercialicen en el país, garantizando su calidad, seguridad, eficacia, control y trazabilidad, en tiempo y forma eficiente, facilitando su mayor acceso a la población.
Los cometidos de la AViSU deberán enmarcarse dentro de los objetivos sanitarios nacionales establecidos por el Ministerio de Salud Pública conforme a sus competencias.
Quedan comprendidas dentro del ámbito de regulación de la Agencia los siguientes productos sanitarios: medicamentos, vacunas, dispositivos y cosméticos.
La AViSU tendrá los siguientes cometidos:
A) Evaluar los productos sanitarios referidos en este artículo, para su
comercialización, emitiendo los dictámenes correspondientes
dirigidos al MSP.
B) Evaluar el funcionamiento y procedimientos de las empresas
vinculadas a la fabricación e importación de los productos
sanitarios objeto del presente artículo, emitiendo los dictámenes
dirigidos al MSP.
C) Fiscalizar los productos en forma previa y posterior a su
comercialización.
D) Autorizar y fiscalizar ensayos clínicos.
E) Ejercer funciones de vigilancia vinculada al ámbito de aplicación.
F) Emitir guías de procedimiento y contribuir con iniciativas propias
al desarrollo de la normativa sanitaria nacional.
G) Sugerir al Ministerio de Salud Pública la aplicación de medidas
correctivas y sancionatorias en el ámbito de su competencia.
H) Brindar asesoramiento a personas públicas o privadas.
I) Desarrollar funciones en calidad de Peritos, en caso de requerirse
su intervención por parte del Poder Judicial, en temas relacionados
a sus cometidos.
J) Promover y practicar la convergencia regulatoria y la cooperación
internacional.
K) Establecer mecanismos para reconocimiento regulatorio de Agencias de
referencia.
Los dictámenes referidos en los literales A) y B) precedentes, emitidos por la AViSU tendrán efectos vinculantes y por ende obligan al Ministerio de Salud Pública, salvo aquellos casos en que, en el marco de las atribuciones que le fueron conferidas en el artículo 44 de la Constitución de la República y en la Ley N° 9.202, de 12 de enero de 1934, constate fehacientemente que se pone en riesgo la salud o vida humana, en cuyo caso podrá apartarse del mismo.
De no pronunciarse la autoridad sanitaria dentro del plazo de cinco días hábiles desde recibido el dictamen, se tendrá por aprobado el informe.
La AViSU deberá simplificar y acelerar los procesos de actuación cumpliendo con sus objetivos en forma eficiente. La reglamentación dispondrá procedimientos especiales que garanticen una mayor celeridad para la evaluación y autorización de aquellos productos sanitarios ya aprobados por las agencias internacionales de referencia, así como el aprovechamiento de la documentación emitida por las mismas. Asimismo, se propenderá a que, por trabajar con estándares reconocidos, sus aprobaciones sean reconocidas por otros países, a modo de jerarquizar la industria nacional.