REGLAMENTACION DE LA ACTIVIDAD DE LOS LABORATORIOS QUE DISTRIBUYEN MEDICAMENTOS




Promulgación: 21/08/2020
Publicación: 28/08/2020
  • El Registro Nacional de Leyes y Decretos del presente semestre aún no fue editado.
   VISTO: la necesidad de reglamentar la actividad de los laboratorios que distribuyen medicamentos;

   RESULTANDO: I) que a partir de la Ordenanza Ministerial N° 20 de 11 de enero de 2012, el Ministerio de Salud Pública autorizó a diversos laboratorios farmacéuticos a operar como distribuidores de medicamentos registrados por otros laboratorios;

   II) que dicha práctica comercial ha coadyuvado a garantizar el abastecimiento de medicamentos en plaza, resultando una actividad de especial importancia para asegurar el goce del derecho a la salud de los habitantes;

   III) que resulta necesario establecer los criterios técnico-sanitarios que deben cumplir los establecimientos de referencia para ser autorizados;

   CONSIDERANDO: I) que conforme establecen los artículos 2 numeral 6° y 20 de la Ley N° 9.202 de 12 de enero de 1934, compete al Ministerio de Salud Pública reglamentar, contralorear y fiscalizar el ejercicio de la actividad farmacéutica, y en particular, las drogas y todo producto medicamentoso que se ponga en el comercio;

   II) que el artículo 1 del Decreto-Ley N° 15.703 del 11 de enero de 1985 comete al Poder Ejecutivo, por intermedio del Ministerio de Salud Pública, regular la distribución, comercialización y dispensación de medicamentos, limitando la libertad de industria y comercio a las prohibiciones expresamente previstas en dicha disposición legal;

   III) que si bien el artículo 5 del Decreto-Ley N° 15.703 antes mencionado limita la distribución, comercialización y dispensación de medicamentos a los establecimientos farmacéuticos y droguerías, dicha disposición legislativa debe interpretarse armónicamente con lo dispuesto en los artículos 1, 8 y 9 literal A del Decreto-Ley N° 15.443 de 5 de agosto de 1983, normas especiales que establecen que la comercialización de medicamentos podrá cumplirse por establecimientos que cuenten con habilitación por parte del Ministerio de Salud Pública, enunciando expresamente a aquellos que en su giro incluyen la elaboración de medicamentos (laboratorios);

   IV) que en definitiva, no existe norma legal expresa que prohíba a los laboratorios (incluso a aquellos establecidos en zona franca) comercializar con el único objeto de distribuir a otro laboratorio de plaza todo o parte de sus productos elaborados o importados;

   V) que en función de lo expuesto, corresponde reglamentar el régimen de distribución de medicamentos;

   ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo establecido en el artículo 44 de la Constitución de la República; Ley N° 9.202 de 12 de enero de 1934; Decreto-Ley N° 15.443 de fecha 5 de agosto de 1983; Decreto-Ley N° 15.703 del 11 de enero de 1985 y demás normas concordantes y complementarias;

                       EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA

                                RESUELVE:

1

   Regular los requisitos exigibles para la aprobación de contratos de distribución, bajo régimen de exclusividad, entre laboratorios farmacéuticos habilitados por el Ministerio de Salud Pública.

   DANIEL SALINAS
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