HOMOLOGACION DE CONVENIO DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS. MINISTERIO DE SALUD PUBLICA. CAMARA DE INDUSTRIA Y COMERCIO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y AFINES
Visto: el Convenio suscrito el 8 de enero de 1987 entre el Ministerio de
Salud Pública y la Cámara de Industria y Comercio de Especialidades
Farmacéuticas y Afines y otros a fin de prorrogar lo pactado el 29 de
enero de 1968 respecto al control de calidad de medicamentos.
Considerando: I) Lo expresado por la Dirección General de la Salud de la
mencionada Secretaría de Estado según la cual el citado Control de Calidad
de las Especialidades Farmacéuticas es de tal importancia que justifica
los máximos esfuerzos para mantener el mismo;
II) Que de acuerdo a lo informado por el Departamento Notarial y la
Dirección de la División de Asuntos Legales de dicho Ministerio,
corresponde proceder a homologar el referido Convenio,
El Presidente de la República
RESUELVE:
1
Homológase el Convenio suscrito el 8 de enero de 1987 entre el
Ministerio de Salud Pública y la Cámara de Industria y Comercio de
Especialidades Farmacéuticas y Afines y otros por el que se prorroga el
convenio de control de calidad de medicamentos, cuya copia autenticada se
adjunta e integra la presente resolución.
Convenio. En Montevideo, el día ocho de enero de mil novecientos ochenta y
siete, presentes: Por una parte: El señor Ministro de Salud Pública, Dr.
Raúl Ugarte Artola en representación de dicha Secretaría de Estado y por
otra parte:
1) "Cámara de Industria y Comercio de Especialidades Farmacéuticas y
Afines" (C.E.F.A.), representada en este acto por el Presidente y
Secretario de la Comisión Directiva señores Wilder Tayler y Dr. Manuel
Moldes respectivamente, con domicilio en Plaza Cagancha Nº 1342, piso 2º
Of. 9.
2) Abbott Laboratories Uruguay Limitada, representada en este acto por su
mandatario señor Raúl Alberto Mazzolla Riera, con domicilio en Avda.
Larrañaga Nº 4496.
3) Alcón Laboratorios Uruguay Sociedad Anónima, representada en este acto
por su mandatario señor Néstor Daniel Alvares, con domicilio en José
Enrique Rodó Nº 2123.
4) Bayer Químicas Unidas Limitada, representada en este acto por sus
mandatarios señores Bernardo Lago Portela y Alexander Zandi, con domicilio
en Paysandú Nº 1283.
5) Ciba Geigy Uruguay Sociedad Anónima, representada en este acto por su
mandatario señor Luis Alberto Hernández Serrata, con domicilio en Avda
Millán Nº 3907.
6) Compañía Cibeles S.A., representada en este acto por los Directores
señores Ruben Fostel Charbonier y Gustavo Zerbino Stajano, con domicilio
en 12 de diciembre Nº 767.
7) Duperial Uruguay S.A.I.C., representada en este acto por sus
mandatarios señor José Antonio Turano Mamoni, con domicilio en Baltasar
Brum Nº 3764.
8) Laboratorios Emar S.A. representada en este acto por sus mandatarios
Mario a. Briano Fiorito y Raúl Corcoll Fraguglia, con domicilio en Zelmar
Michelini Nº 1230.
9) Glaxo Uruguaya S.A., representada en este acto por sus mandatarios,
señores Néstor Borsalino y Carlos A. Servant, con domicilio en Bulevar
Artigas Nº 3896.
10) Hoechst del Uruguay S.A., representada en este acto por sus
mandatarios, señores Néstor Borsalino y Carlos A. Servant, con domicilio
en Bulevar Artigas Nº 3896.
11) Guillermo P. Locitmar S.A., representada en este acto por Manuel López
García, con domicilio en Ciudadela Nº 1416.
12) Loinen S.A., representada en este acto por su mandatario Juan José
Baisso Pamelli, con domicilio en Avda. Italia Nº 2599:
13) Pfizer Corporation S.A., representada en este acto por sus
mandatarios, Ricardo Itoiz Villaverde y José Mario Pandolfo, con sede en
Coronel M. Sosa Nº 3240.
14) Rhone Poulenc Pharma Uruguay S.A., representada en este acto por el
Q.F. Gilbert Mizrahi, con domicilio en Avda. Suárez Nº 3593.
15) Roche International Ltda., representada en este acto por su mandatario
don Luis Gonzálo Fraga, con domicilio en Cerrito Nº 461 piso 5.
16) Roussel Labur S.A., representada en este acto por su mandataria Mirta
Vainer, con domicilio en Avda, Italia Nº 5630.
17) Sandoz Química y Farmacéutica S.A., representada en este acto por sus
mandatarios Nelson Armando Pedro Cocino Sportuno y Jaime Fernández, con
domicilio en Avda. Dámaso Antonio Larrañaga Nº 4479.
18) Schering Uruguay S.A., representada en este acto por sus mandatarios
Luis Pedro Camiruaga y Carlos A. Romposta, con domicilio en Monte Caseros
Nº 3260.
19) Sydey Ross Uruguay Limitada, representada por su mandatario señor
Julio Esposto Molinari, con domicilio en Camino Maldonado Nº 5634.
20) Warner Lambert Ltda, representada en este acto por sus mandatarios
Claudio Scarone Porta y Manuel Moldes con domicilio Gerónimo Piccioli Nº
2992.
21) Cooper Uruguay S.A., representada en este acto por su mandatario
Gabriel Sergio Ferrer Enseñat con domicilio en San Ramón Nº 765.
22) Wyetn Laboratorios S.A., representada en este acto por su mandatario
José Luis Alvarez, con domicilio en Cuareim Nº 1618.
23) Asociación de Laboratorios Nacionales, representada en este acto por
Presidente y Secretario de la Comisión Directiva señores Francisco Moll
D'Ottone y Patricio Olivera Jiménez, respectivamente, con domicilio en
Juan Carlos Gómez Nº 1492 Esc. 307.
24) Laboratorios Aster S.A., representada por el Presidente del Directorio
señor Cr. Moisés Ghindelschi Kusznir, con domicilio en 25 de mayo 224 bis)
Raúl Ramos en representación de Francisco De Paula.
25) Laboratorio Ion Limitada, representada en este acto por su mandatario
Juan Carlos Ripoll Novoa, con domicilio en Paysandú Nº 1023.
26) Carlos Scherschener, oriental, mayor de edad, casado con Cédula de
Identidad Nº 360975-0, en su carácter de propietario de la empresa
unipersonal denominada Laboratorio Libra, con domicilio en Luis Alberto de
Herrera Nº 2980.
27) Fármaco Uruguayo S.A., representada en este acto por el vicepresidente
del Directorio señor Felipe Julián Paulo Bariani, con domicilio en
Duvimioso Terra Nº 1661.
28) Atlantis Limite, representada en este acto por su mandatario Cr.
Ernesto María Carrau Carrau, con domicilio en Avda. San Martín Nº 3179.
29) Laboratorios Armstrong S.A., representada en este acto por su
mandatario señor Marcos Angel Wapniarski, con domicilio en Canelones Nº
1346.
30) Química Ariston Uruguay S.A., representada en este acto por la
integrante del Directorio señora Graciela Raquel Argomaniz de Fagroni, con
domicilio en Brandzen Nº 1961.
31) Laboratorios Gautier J. Jiménez Cabrera S.A., representada en este
acto por sus mandatarios María Renée Jiménez de Olivera y Juan Patricio
Olivera Jiménez, con domicilio en Acevedo Días Nº 1379.
32) Instituto Andrómaco S.A., representada en este acto por su mandatario
Cdor. Tabaré Ribas Penino, con domicilio en Paysandú Nº 1217.
34) Laboratorios Celsius S.A., representada en este acto por su mandatario
señor Enrique León Birenbaum, con domicilio en General Urquiza Nº 2828.
35) Spefar S.A., representada en este acto por el integrante del
Directorio Ariel Montes Souto en calidad de Vicepresidente, con domicilio
en Isla de Flores Nº 1475.
36) Szabos Hermanos, Khssler y Batki, Sociedad Colectiva representada en
este acto por su mandatario Miguel Pedro Batki Liszauer, con domicilio en
Francisco J. Muñoz Nº 3280.
37) Laboratorio Gador S.A., representada en este acto por el
Vicepresidente del Directorio señor Julio César Galmarini, con domicilio
en Avda. Agraciada Nº 3106.
38) Herix S.A., representada en este acto por su mandatario Alberto Mario
Lacaze, con domicilio en Simón Bolívar Nº 1472.
39) Roemmers S.A., representada en este acto por su mandatario Carlos
Alfredo Leite Rivero, con domicilio en Mercedes Nº 1766.
40) Apiter Limitada, representada en este acto por sus administradores
señora Celeste Cerea de Delgado y Elba Cárdenas, con domicilio en Juan
José de Amézaga Nº 2009.
41) F. Rodríguez Icart Limitada (Laboratorio Liofil) representada en este
acto por su administrador Francisco Rodríguez Icart, con domicilio en
Yaguarón Nº 2030.
42) Importaciones Representaciones y Agencias S.A. (Laboratorio Irasa),
representada en este acto por el Presidente y Secretario del Directorio
señores Hirsz Berkiel Obarzanick y Sofía Fertig Levin respectivamente, con
domicilio en Joaquín de Salterain Nº 1264.
43) Laboratorio Haymann S.A., representada en este acto por el Presidente
del Directorio señor José Haymann, con domicilio en Gianelli Nº 1489.
44) Terry S.A., representada en este acto por su mandatario Ing. Horacio
Zvy Vainsencher Valevici, con domicilio en Avda. Gral. Rivera Nº 3272.
45) Betal S.A., representada por este acto por sus mandatarios señora Ana
María Rubio y señor William María Nieves, con domicilio en Eduardo Acevedo
Nº 1160.
46) Industrias Químicas Baethgen S.A., representada en este acto por su
mandatario el doctor Blas Eugenio Rossi Masella, con domicilio en Galicia
Nº 2276.
47) Antia, Moll y Cía. Ltda., representada en este acto por su mandatario
Eduardo José Moll Rodríguez, con domicilio en Estero Bellaco Nº 2782.
48) Londyl S.A., representada en este acto por el Vicepresidente del
directorio María T. Poncini, con domicilio en Isla de Flores Nº 1580 bis.
49) Gerardo Ramón y Compañía S.A., representada en este acto por su
mandatario Cr. Pedro Antonio Matore Simone, con domicilio en Joaquín
Suárez Nº 3359.
50) Lazar S.A., representada en este acto por su mandatario la señora
Yolanda Fernández de Aicardo, con domicilio en Dante Nº 2368.
51) Mario C. Isola S.A., representada en este acto por su mandataria
Florisbela Vázquez Ferreira con domicilio en Avda. Uruguay Nº 1233.
52) Meyco Laboratorios Sociedad de Responsabilidad Limitada, representada
en este acto por sus administradores Juan Antonio Cozzo Serra y Amanda
Martha Barboza Pigni, con domicilio en Juan Paullier Nº 1500.
53) Laboratorios Caillon & Hamonet S.A.C.I., representada en este acto por
sus mandatarios señores Juan José Diana y Eduardo Ferrando, con domicilio
en Salto Nº 1161.
54) Argentia Sociedad Anónima Comercial Financiera e Inmobiliaria,
representada en este acto por el señor Horacio Cohan y la señora Dora
Natanson de Cohan en sus calidades de Presidente y Secretaria del
Directorio, con domicilio en Maldonado Nº 1219.
55) Laboratorios Bernard Sociedad de Responsabilidad Limitada,
representada en este acto por su mandatario Rafael Eduardo Serafini
Moreira, con domicilio en Pablo de María Nº 1283.
56) Bome S.A., representada en este acto por el Presidente y Secretario
del Directorio señores Darío Bonilla y Renato Cabrera, con domicilio en
Avenida Uruguay Nº 1787.
57) E. F. I. Sociedad de Responsabilidad Limitada, representada en este
acto por su mandatario Jesús Martín Samos, con domicilio en Florida Nº
1265 4º piso.
58) Laboratorios Dispert S.A., representada en este acto por su mandataria
María Teresa Barbieri Dentoni, con domicilio en Avda. Garibaldi Nº 2797.
59) Laboratorios Fleming S.A., representada en en este acto por sus
directores Luis Alberto Gaye del Escobal y Lucrecia Bordoni de Rodríguez,
con domicilio en Canelones Nº 1993.
60) Terpin S.A., representada en este acto por el Vicepresidente del
Directorio señora Diana Tugentman, con domicilio en Duvimioso Terra Nº
1675, Montevideo.
61) Brandt Laboratorios del Uruguay S.A., representada en este acto por el
Presidente del Directorio señor Vicente Luis Cubel Guerrero, con domicilio
en Canelones Nº 1914.
62) Laboratorios Galien S.A., representada en este acto por sus
mandatarios señores Darwin Eddy Villareal y Armando Bocage, con domicilio
en Arroyo Grande Nº 2832.
Quienes convienen la prórroga del convenio de control de calidad de
medicamentos en los siguientes términos:
Primero. Se ratifica el Convenio del 29 de enero de 1968 entre la CHCM, la
ALN y CEFA en lo referente al Control de Calidad (finalidades perseguidas
artículo 3, Cap. IV y disposiciones generales) así como los documentos
posteriores (25/7/970 y 23/6/970) con las modificaciones que se exponen en
el presente documento en el ámbito del decreto ley 15.443, artículo 16
lit. m.
Segundo. El Ministerio de Salud Pública asume la personería de la CHCM de
acuerdo a lo dispuesto en el decreto ley 15.443, artículo 17.
Tercero. Todos los Laboratorios Farmacéuticos comprendidos en el capítulo
III del decreto ley 15.443 (artículos 9º y 10 y siguientes y concordantes)
tanto a través de sus Gremiales como individualmente firman el presente
documento siendo cada Laboratorio responsable del cumplimiento de las
obligaciones establecidas en él.
Cuarto. El Control de Calidad de Medicamentos de uso humano se define de
acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del decreto ley 15.443 y el
artículo 3 del decreto 521/984.
Quinto. El M.S.P. es responsable legal y técnico del Control de Calidad de
Medicamentos registrados en el país de acuerdo a las disposiciones del
decreto ley 15.443 en el artículo 16, lit. c, y q., y en el artículo 12,
sin perjuicio de las funciones asignadas a los establecimientos públicos y
privados en este último artículo.
Sexto. Los Laboratorios de Control de Calidad, tanto el creado por el
Convenio original con estatutos del 25 de mayo de 1970 como el
departamento de Evaluación y Laboratorios del M.S.P., pasan a constituir
una unidad funcional.
Séptimo. Se mantendrá la gestión diferenciada de los dos Laboratorios
mencionados en el numeral anterior, de acuerdo al siguiente procedimiento:
a) Tendrán un Director y un Subdirector comunes, Q.F. con no menos de seis
horas diarias cada uno, que serán designados por el M.S.P. dependiendo
jerárquicamente de DI.QUI.ME. (División Química y Medicamentos) a los que
elevarán los dictámenes técnicos a sus efectos. Previa convocatoria,
participarán en las reuniones de la Comisión de Control de Calidad con voz
y sin voto. El M.S.P. establecerá las compatibilidades e
incompatibilidades de estos cargos.
b) Se mantendrá la actual situación funcional, el manejo financiero y
administrativo de cada laboratorio siendo uno de carácter público
(Departamento de Evaluación y Laboratorios del M.S.P.) y otro de carácter
privado (Laboratorio de la C.C.C.) sin perjuicio de tener ambos la máxima
autonomía compatible con el control del Estado.
c) La Comisión de Control de Calidad, previa consulta al Director,
contratará o removerá los funcionarios técnicos y administrativos
necesarios para cumplir su gestión, quienes dependerán del Director del
Laboratorio con horarios y retribuciones fijados por la Comisión.
Octavo. En caso de hallarse medicamentos con desviaciones de la calidad
(decreto ley 15.443 del 5 de agosto de 1983 y artículo 30, 31 y 32 y
concordantes del decreto 521/984 del 22 de noviembre de 1984) la Dirección
de Laboratorio de control de Calidad, notificará de inmediato, por
telegrama colacionado, al Laboratorio farmacéutico correspondiente, para
que formule sus descargos, los que deberán practicarse por escrito dentro
del plazo de seis días hábiles y perentorios a partir del siguiente al de
la notificación.
El Director del Laboratorio, en su informe elevará los antecedentes a la
DI.QUI.ME., el Laboratorio Farmacéutico involucrado tendrá el derecho de
solicitar un peritaje conjunto del producto cuestionado, con el Director
Técnico y asesores de la firma. Sin perjuicio de ello, DI.QUI.ME. podrá
adoptar las medidas preventivas y/o retiro del caso, pudiendo llegarse a
la cuarentena (bloqueo) y/o retiro de plaza del lote cuestionado, sin
perjuicio -en su caso- de su posterior recuperación o destrucción.
La cuarentena (bloqueo) y/o retiro de plaza del lote cuestionado deberá
comunicarse dentro del plazo de 3 (tres) días hábiles y perentorios a la
Dirección General de la Salud. Los plazos a fijarse para las posteriores
actuaciones serán breves y en lo posible perentorios, reglamentándolos la
DI.QUI.ME.
Noveno. La Comisión de Calidad creada en el artículo 19 del Convenio del
29 de enero de 1968 se integrará de la siguiente manera:
2 delegados del M.S.P. uno de los cuales la presidirá y tendrá doble voto
en caso de empate.
1 delegado de la ALN.
1 delegado de CEFA.
los cargos de esta Comisión son honorarios.
Décimo. El Laboratorio de Control de Calidad podrá prestar servicios de
asesoramiento a los laboratorios farmacéuticos que lo soliciten, en tanto
no interfieran con las tareas del mismo. La Comisión reglamentará los
extremos y condiciones requeridos por la prestación de esos servicios.
Undécimo. La Comisión de control de Calidad administrará los fondos del
presente convenio. Previa consulta al Director, adquirirá los equipos e
insumos necesarios.
La enajenación de bienes requerirá la previa anuencia del Director de
DI.QUI.ME., el que se expedirá en un plazo de 30 días corridos,
prorrogables automáticamente por igual plazo y por una sola vez; vencidos
los plazos, la comisión resolverá por mayoría simple.
Duodécimo. Los laboratorios aportarán al 2%o (dos por mil) de sus ventas
netas de medicamentos de uso humano con destino al Laboratorio de Control
de Calidad. Dicho aporte podrá ser revisado por acuerdo de partes, a los
12 meses de la firma del Convenio y luego en forma anual.
Décimotercero. El aporte será mensual. Ser verificará dentro de los 45
días posteriores al cierre de facturación del mes. La mora mayor de cinco
días hábiles, en el pago del aporte se sancionará conforme al Código
Tributario.
Décimocuarto. De verificarse por el M.S.P. de oficio o a requerimiento de
la C.C.C. aportes sobre ventas inferiores a las reales, se sancionará con
el doble de lo defraudado sin perjuicio de los recargos establecidos en
el artículo anterior.
Décimoquinto. La Adhesión al presente Convenio ser realizará por escrito
a través de los representantes legales, tanto de los laboratorios
habilitados a la fecha como a los que se instalen en el futuro.
Décimosexto. Este Convenio entrará en vigencia el día primero del mes
siguiente a la fecha de su homologación por el Poder Ejecutivo.
Décimoséptimo. Los comparecientes que representan a los Laboratorios y
Asociaciones aseguran la existencia y vigencia total de los poderes que se
invocan, así como las representaciones contractuales y estatutarias y las
vigencias en sus cargos, y las vigencia de las personerías jurídicas, todo
lo cual luce agregado en la Ref. 1172/985.
Décimoctavo. El Ministerio de Salúd Pública renuncia expresamente a la
extracción de los certificados del Registro General de Poderes.
Décimonoveno. El presente convenio se otorga en cumplimiento a la
disposición ministerial de fecha 19 de marzo de 1986 y de la disposición
del Director General de fecha 15 de diciembre de 1986, las que lucen
agregadas en la Ref. 1172/985.
Vigésimo. Solicitamos al Esc. Daniel Torres certifique las firmas puestas
al pie del presente convenio el que se otorga y firma en el lugar y fecha
ut-supra indicado en 12 sellados administrativos. A.m. números 964902;
964903; 964904; 964905; 964906; 904907; 964908; 964909; 964910; 964911;
964912; 964913; 964914.