Decreto 204/998
DIRECCION GENERAL DE SERVICIOS AGRICOLAS. Apruébase el Proyecto de Reglamento para la Habilitación de Laboratorios de Granos (cereales y oleaginosos) que se adjunta como anexo al presente y forma parte del mismo.
(1.668*R)
MINISTERIO DE GANADERIA, AGRICULTURA Y PESCA
Montevideo, 29 de julio de 1998
VISTO: el anteproyecto de Reglamento de Habilitación de Laboratorios de
Granos (cereales y oleaginosos) propuesto por la Dirección General de
Servicios Agrícolas del Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca;
RESULTANDO:
I) por decreto Nº 25/998, de 28 de enero de 1998, se establecen
nuevas normas de identidad y calidad de trigo "pan" y nueva
reglamentación para las bonificaciones y castigos en el precio de
comercialización del mismo;
II) este decreto supone un avance en la desregulación de la
comercialización del cereal, por cuanto permite el acuerdo entre partes e
incorpora indicadores de calidad más actualizados;
CONSIDERANDO:
I) que el proyecto de decreto que se propone refiere a la
habilitación de laboratorios que se dediquen a la determinación analítica
de los parámetros de calidad de cereales y oleaginosos, para potenciar la
capacidad instalada en el país, sin necesidad de recurrir en mayores
inversiones;
II) conveniente que este proyecto de decreto se incorpore a la
brevedad, como forma que en la próxima cosecha de trigo pueda existir en
el país una oferta de servicios de laboratorios que permita a los
productores efectuar los análisis de calidad y contar con las garantías
que ellos han reclamado;
III) que dicha habilitación puede ser realizada por la
Dirección General de Servicios Agrícolas, en virtud de lo establecido por
el artículo 255 de la Ley Nº 16.170, de 28 de diciembre de 1990, que
imputó esta facultad a la Ex Dirección de Servicios de Protección
Agrícola, actualmente fusionada en la Unidad Ejecutora 004 por el art. 709
de la ley Nº 16.736, de 5 de enero de 1996 y el Decreto Nº 24/998, de 28
de enero de 1998;
ATENTO: a las normas jurídicas mencionadas precedentemente expuestas;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
Apruébase el Proyecto de Reglamento para la Habilitación de Laboratorios
de Granos (cereales y oleaginosos) que se adjunta como anexo al presente y
forma parte del mismo.
Apruébase el formato de los formularios tipo para solicitud de
Habilitación, Relación Semestral, Datos únicos para completar en el Libro
de Registros y Modelo de Certificado de Análisis, que lucen como Anexo I,
II, III y IV del Reglamento de Habilitación de Granos.
La Dirección General de Servicios Agrícolas desarrollará, administrará y
supervisará los sistemas necesarios mediante el dictado de los actos
reglamentarios, en el término de 30 días a partir de la aprobación del
presente decreto, a efectos de instrumentar y hacer operativo el presente
Reglamento.
Este decreto tendrá vigencia a partir de su publicación en el Diario
Oficial.
SANGUINETTI - SERGIO CHIESA.-
ANTEPROYECTO DE REGLAMENTO
HABILITACION
DE LABORATORIOS DE GRANOS
(CEREALES Y OLEAGINOSOS)
MINISTERIO DE GANADERIA, AGRICULTURA Y PESCA
DIRECCION GENERAL DE SERVICIOS AGRICOLAS
DIVISION PROTECCION DE ALIMENTOS VEGETALES
DPTO. LABORATORIO DE ALIMENTOS
I) Revisión
Este reglamento de Habilitación de Laboratorios está sujeto a revisiones
y modificaciones periódicas.
II) Ambito
Este reglamento de Habilitación de Laboratorios es de aplicación a todo
laboratorio que se dedique en el país a la determinación analítica de los
parámetros de calidad de granos y oleaginosos, que figuran en los decretos
vigentes en la materia y que quieran ser habilitados oficialmente.
III) Definiciones
Certificado de análisis Documento que certifica la condición de un lote,
analizado de acuerdo al reglamento por un laboratorio habilitado.
Reglamento Técnico Documento en el que se establecen las características
de los productos o sus procesos y métodos de producción conexos, con
inclusión de las disposiciones administrativas aplicables, y cuya
observancia es obligatoria. También puede incluir prescripciones en
materia de terminología, símbolos, embalaje marcado o etiquetado,
aplicables a un producto, proceso o método de producción, o tratar
exclusivamente de ellas.
IV) Descripción
Por este reglamento se establecen los requisitos que deben cumplir los
Laboratorios de Granos para ser habilitados, regulando su actividad
operativa y técnica.
V) Requisitos Generales
1) Del Organismo de Habilitación
1.1. ESTRUCTURA ORGANIZATIVA
1.1.1. El Organismo de Habilitación es la División Protección de
Alimentos Vegetales, de la Dirección General de Servicios
Agrícolas del M.G.A.P, encargándose de realizar los
procedimientos administrativos y de control establecidos por
este reglamento.
1.1.2. La habilitación requerirá la aprobación del Director de la
División, con el asesoramiento preceptivo del Jefe del Dpto.
Laboratorio de Alimentos.
1.2. PROCEDIMIENTOS DE CONTROL
1.2.1. Ensayos de aptitud.
Periódicamente y con una frecuencia a establecer, se remitirán
para su análisis a los laboratorios habilitados, muestras de
granos preparadas a la medida (con un estudio estadístico del
grado de homogeneidad, debidamente establecido) por el Dpto.
Laboratorio de Alimentos. Una vez analizadas, se deberán remitir
dentro del plazo establecido para cada prueba, los resultados a
la División Protección de Alimentos Vegetales para su estudio y
posterior difusión de los mismos, preservando el anonimato de los
laboratorios participantes, y además determinar las acciones que
correspondan con los laboratorios cuyos resultados analíticos no
sean correctos.
El Organismo de Habilitación, establecerá anualmente un plan de
ensayos de aptitud, debidamente documentado y acompañado de un
procedimiento de ensayo de aptitud. Paralelamente a esta
evaluación se registrarán estos resultados para un posterior
estudio de comparación interlaboratorios para estudio de la
repetibilidad y reproducibilidad de cada método de ensayo y así
comenzar a estudiar y establecer las tolerancias.
El Organismo de Habilitación se responsabilizará de marcar y
potenciar los lineamientos antes citados.
1.2.2. Auditorías
Las mismas se realizarán a los efectos de verificar que el
funcionamiento del laboratorio habilitado se realiza en acuerdo
con las prescripciones establecidas en este reglamento.
En las mismas, entre otras condiciones se controlará:
* Los procedimientos de control interno que aplica el
laboratorio.
* La utilización y puesta en práctica de un manual de
procedimientos de trabajo.
* La actualización de la documentación señalada en el numeral
4.2.
* Los procedimientos analíticos aplicados (documentación,
accesibilidad al personal, manejo, etc.)
* Trazabilidad de las mediciones, identificación de las
muestras.
* Plan de calibración de equipos y mantenimiento de los mismos.
* Archivo de muestras testigos señalados en el punto 4.2.4.
* Los resultados de las auditorías serán debidamente
documentados por los auditores mediante la confección de actas
que deberán ser firmadas por éstos y el responsable técnico
del laboratorio. Los auditores del organismo de habilitación
elaborarán un informe; entregarán una copia al laboratorio
auditado y otra a la Dirección del Organismo de Habilitación.
El Organismo de Habilitación elaborará un programa de
auditorías que contendrá un plan detallado de auditorías para
un período anual; asimismo elaborará un procedimiento
documentado de auditorías. Cuando corresponda la Dirección del
Organismo de Habilitación tramitará las actuaciones a la
Dirección de Servicios Jurídicos a los efectos de la
imposición de las sanciones a las infracciones detectadas.
2) Del proceso de habilitación
2.1. SOLICITUD DE HABILITACION
La solicitud se debe realizar mediante una nota dirigida al
Director de la División Protección de Alimentos Vegetales y
llenado de un formulario de solicitud que se incluye en el
ANEXO I (con los certificados y requisitos que se exigen en
ese formulario).
2.2. EVALUACION
* El Dpto. Laboratorio de Alimentos estudiará los formularios
presentados y realizará las inspecciones necesarias.
* Los resultados de éstas serán debidamente documentados por
los funcionarios actuantes mediante la confección de actas,
que deberán ser firmadas por éstos y el responsable del
laboratorio solicitante.
* El informe de evaluación se realizará en forma escrita, el
cual, junto con la nota de solicitud, el formulario, y toda
la documentación presentada por el solicitante (además el
acta labrada en caso de inspección), se mantendrán
archivados en el registro respectivo. En caso de rechazo se
dará vista del informe a la firma solicitante.
2.3. OTORGAMIENTO DE LA HABILITACION
La Dirección del Organismo de Habilitación tendrá un plazo de
hasta 30 días hábiles, contados a partir de la fecha de recibo
del formulario de solicitud y la documentación debida, para
expedirse en relación a dicha solicitud. Este plazo podrá ser
extendido, cuando dicha Dirección así lo entendiese, en caso
de un estudio con mayor profundidad, no excediéndose en ningún
caso de un total de tres meses a partir de la fecha de recibo
de la solicitud.
Dicha resolución, en caso de ser favorable, deberá estar
colocada en un lugar visible y en forma permanente dentro del
edificio del laboratorio solicitante.
3) De la relación entre el organismo de habilitación y el laboratorio
3.1. Periódicamente se realizarán ensayos de aptitud y auditorías a los
laboratorios habilitados de acuerdo a lo señalado en 1.2.1 y 1.2.2.
3.2. DE LAS HABILITACIONES, DE LAS SUSPENSIONES Y DE LAS REVOCACIONES.
3.2.1. Las habilitaciones se otorgarán por períodos anuales renovables.
El laboratorio interesado deberá abonar las tarifas que fijará
el M.G.A.P. por las tramitaciones, los estudios, ensayos de
aptitud y las habilitaciones aquí detalladas.
3.2.2. La Dirección de la División Protección de Alimentos Vegetales
podrá suspender la habilitación de los laboratorios mediante acto
expreso, cuando comprobare que el funcionamiento de un
laboratorio se aparta del presente reglamento; esta suspensión
puede ser desde tres días hasta el cierre definitivo.
3.2.3. Las habilitaciones, así como las suspensiones y revocaciones de
las mismas, serán comunicadas por escrito a las autoridades
responsables del laboratorio dentro de los cinco días hábiles de
haberse dispuesto el acto administrativo.
3.2.4. Causales de sanción y/o revocación
a) De carácter administrativo:
Se consideran aquellas, relativas al no cumplimiento
de requisitos de documentación (cualquiera de los
referentes a este reglamento).
b) De carácter técnico:
Se consideran todas aquellas relativas al no
cumplimiento de los requisitos técnicos de este
reglamento (ensayos de aptitud, auditorías, requisitos
mínimos de exigencias, requisitos de funcionamiento,
normas analíticas de aplicación).
c) Por no realizar en tiempo y forma los pagos de tarifas
que el MGAP fijará.
d) Para la toma de decisiones el Organismo de
Habilitación tendrá en cuenta el grado de
incumplimiento y la reincidencia del laboratorio
habilitado.
3.2.5. Rehabilitaciones
A solicitud de la parte interesada la Dirección de la División
Protección de Alimentos Vegetales podrá otorgar rehabilitaciones,
a estos efectos tendrá en cuenta los antecedentes de la firma
solicitante, así como lo establecido en 3.2.4.-
Para la gestión de Rehabilitación deberá cumplirse con lo
establecido en 2.1.
3.3. Documentación.
3.3.1 El laboratorio habilitado deberá remitir semestralmente, una
relación de las muestras analizadas, de acuerdo al modelo
detallado en ANEXO II.
La fecha de cierre de cada período será el 30 de mayo y el 30 de
noviembre de cada año. Se remitirá la relación antes del 15 de
junio y 15 de diciembre para el primer y el segundo semestre
respectivamente.
3.3.2. En las Auditorías:
a) El laboratorio habilitado deberá exhibir a los auditores
cualquier documentación que se le solicite referente a
este reglamento.-
b) Control de muestras.
Cuando los auditores lo requieran se deberá exhibir o
entregar las muestras testigo archivadas de acuerdo a lo
establecido en 4.2.4.
En caso de entrega, se suscribirán actas por éstos y por
el Director Técnico o quien lo represente.
4) De los Requisitos a cumplir por los laboratorios
4.1. REQUISITOS MINIMOS EXIGIDOS A LOS LABORATORIOS.
4.1.1. Deberán aportar el nombre, dirección y personería jurídica de la
empresa.
4.1.2. Deberá desarrollar su actividad bajo la responsabilidad técnica
de un Profesional, con formación comprobable en laboratorio de
granos; el que deberá presentar fotocopia autenticada de su
título profesional y cédula de identidad.
4.1.3. Deberá presentar una memoria descriptiva de su local y sus
instalaciones. Deberá presentar una memoria descriptiva de los
equipos.
4.1.4. Deberá presentar detalladamente el nombre y capacitación del
personal técnico con que cuenta.
4.1.5. Una vez en funcionamiento, deberá cumplir satisfactoriamente los
ensayos de aptitud.
4.1.6. Los laboratorios habilitados, una vez en funcionamiento, deberán
comunicar al Organismo Habilitante, dentro de las 48 horas de
producida cualquiera de las siguientes situaciones:
a) Paralización o suspensión de las actividades total o
parcial (exponiendo los motivos).
b) Cambios de domicilio.
c) Cambios de la Dirección Técnica del laboratorio.
4.2 REQUISITOS DE FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS.
4.2.1. Completar debidamente un libro de registro (ANEXO III) de
muestras analizadas, con páginas numeradas que será la base para
completar el formulario de relación de muestras que se exigirá
semestralmente 3.3.1. (ANEXO II).
4.2.2. Completar debidamente y mantener, protocolos de análisis para
cada muestra registrando resultados de las determinaciones y
cálculos realizados, así como gráficos cuando corresponda.
4.2.3. Completar debidamente y mantener copias de certificados de
análisis emitidos, donde se identifique y exprese los resultados
de las muestras analizadas. Ver ANEXO IV para modelo de
certificado de análisis.
4.2.4. Mantener un archivo testigo de todas las muestras analizadas, las
que no podrán ser retiradas del mismo hasta pasados los noventa
días de la fecha en que el Organismo de Habilitación recibe el
listado de relación establecido en el punto 3.3.1.
4.2.5. Para el correcto funcionamiento además, se deberá cumplir con los
requisitos que se establecen para las auditorías (1.2.2.), así
como con cualquier otra recomendación que el Organismo de
Habilitación entienda pertinente.
4.2.6. Los ensayos analíticos deberán ser realizados cumpliendo las
normas analíticas señaladas en 5).
5) De las normas analíticas que deberán aplicar los laboratorios
habilitados
Se deberá cumplir con los procedimientos analíticos establecidos en los
decretos vigentes en la materia, o en caso de ausencia con aquella
indicada por el Organismo de Habilitación, el cual dará preferencia a las
normas internacionalmente reconocidas.
6) Lista de laboratorios habilitados
La Dirección de la División Protección de Alimentos Vegetales tendrá a
disposición de quien lo solicite y difundirá periódicamente una lista de
laboratorios habilitados.
ANEXO I
SOLICITUD DE HABILITACION DE LABORATORIOS DE GRANOS
(CEREALES Y OLEAGINOSAS)
I) Nombre del Laboratorio
Domicilio Localidad
Departamento
Razón Social Nº RGPS
Teléfono FAX
C.P. Correo Electrónico
Nombre del Solicitante C.I.
Firma Fecha / /
II) Responsable Técnico
Firma Fecha
III) Adjuntar a éste formulario:
* memoria descriptiva del local y sus instalaciones (será realizado
bajo declaración jurada con nombre y firma del técnico
responsable).
* memoria descriptiva de los equipos que dispone (será realizado
bajo declaración jurada con nombre y firma del técnico
responsable).
* Lista de nombres y capacitación técnica del personal que cuenta.
Presentar los certificados que correspondan.
* Fotocopias autenticadas de cédula de identidad y título
profesional del responsable técnico.
IV) Indique las especies y tipo de análisis que se prevé analizar
.........................................................................
.........................................................................
.........................................................................
V) Periodo solicitado para habilitar el Laboratorio (periodo anual
renovable)
Desde: / / Hasta: / /
ANEXO II
RELACION SEMESTRAL
A REMITIR A LA DIVISION PROTECCION DE ALIMENTOS VEGETALES
PERIODO COMPRENDIDO ENTRE / / Y / /
LABORATORIO:
HABILITACION Nº:
NUMERO REMITENTE FECHA FECHA
CERTIFICADO ESPECIE OBSERVACIONES
MUESTRA RECIBO ANALISIS
FECHA: / /
Técnico Responsable Firma
ANEXO III
DATOS MINIMOS A COMPLETAR EN EL LIBRO DE
REGISTROS
LABORATORIO
PAGINA Nº
HABILITACION Nº
NUMERO REMITENTE FECHA FECHA OBSERVA FIRMA
CERTIFI
CADO ESPECIE RESULTADOS FECHA DE
MUESTRA RECIBO ANALISIS CIONES SALIDA
ANEXO IV
MODELO DE CERTIFICADO DE ANALISIS
CERTIFICADO DE ENSAYO
CERTIFICADO DE ANALISIS EMITIDO POR EL LABORATORIO
HABILITACION Nº
Nº ENTRADA (ANALISIS) FECHA / /
1.- DATOS PROPORCIONADOS POR REMITENTE DE MUESTRA
NOMBRE TEL. FAX
MUESTRA
PARAMETROS A ANALIZAR
OBSERVACIONES (tipo de muestreo, estado de la muestra, distintos motivos,
etc).
2.- FECHA DE ENTRADA DE LA MUESTRA: / /
FECHA ANALISIS: / /
3.- RESULTADOS ANALITICOS Y ESTIMACION DE LA INCERTIDUMBRE
4.- OBSERVACIONES
ANALISTAS
RESPONSABLE TECNICO Sello
Firma