Comuníquese, publíquese.
JOSE MUJICA, Presidente de la República; DANIEL OLESKER.
ANEXO I
REFERENCIAS PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y
BIOEQUIVALENCIA DE MEDICAMENTOS
"Ver información adicional en el Diario Oficial impreso o en la
imagen electrónica del mismo."
Para otras asociaciones a dosis fijas, se utilizará la combinación
apropiada de los medicamentos mono-ingrediente designados como referencia.
ANEXO II
CRITERIOS PARA LA DEFINICION DE REFERENCIAS PARA LA REALIZACION DE
ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA DE MEDICAMENTOS
Los criterios para la selección de los medicamentos de referencia para
estudios de equivalencia biofarmacéutica se fundamentan en las
definiciones y guía establecidas en el documento intitulado "Expert
Comitee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, Fortieth Report
Annex 7 de la OMS publicado en el WHO Technical Report series, No 937,
2006.
El producto farmacéutico Innovador, de acuerdo a la definición establecida
por el Art. 7 del decreto 12/007, es usualmente el medicamento de
referencia de elección para comparar productos farmacéuticos de distintas
fuentes debido a que su calidad, seguridad y eficacia debieron ser bien
documentadas y comprobadas en estudios previos a ser autorizada su
comercialización y en esquemas de monitoreo posteriores a la puesta del
producto en el mercado.
En algunos casos no puede identificarse o bien no está disponible en el
Mercado el producto innovador. El considerar como referencia un
medicamento cuya equivalencia biofarmacéutica ha sido demostrada contra
uno cuya calidad, seguridad y eficacia fuera demostrada por estudios
clínicos bien documentados, puede resultar en pérdida progresiva de la
confiabilidad en la bioequivalencia de los futuros medicamentos y
potencialmente a una pérdida de Intercambiabilidad con respecto al
Innovador.
Las siguientes opciones establecen por orden de preferencia las
condiciones para ser considerado Medicamento de Referencia por parte del
MSP:
I) Medicamento para el cual han sido demostradas calidad, seguridad y
eficacia mediante el desarrollo completo de estudios pre-clínicos y
clínicos, y éstos han sido documentados y presentados junto a su
desarrollo farmacéutico, ante el Ministerio de Salud Pública quien
ha otorgado al producto la autorización de venta.
II) Medicamento de Referencia para la Organización Mundial de la Salud
(OMS) que se comercializa o comercializó en el país, que ha
demostrado calidad, seguridad y eficacia mediante estudios pre-
clínicos, clínicos y de desarrollo farmacéutico. El lugar de
fabricación primario está indicado en la lista de Medicamentos de
Referencia OMS1.
III) Medicamento Innovador que se comercializa o comercializó en el
país, para el cual hay una autorización de venta en un país
integrante ICH (International Conference on Harmonisation) o
asociado, que ha demostrado calidad, seguridad y eficacia mediante
estudios pre-clínicos, clínicos y de desarrollo farmacéutico.
IV) En el caso que no se identifique ningún medicamento según lo
definido en los puntos I) a III) anteriores, la elección del
Medicamento de Referencia se basará en los criterios enumerados a
continuación. En caso de existir varios medicamentos que cumplan
con los criterios de elección establecidos en este punto, podrá
autorizarse más de una referencia, si así lo justifica la práctica
clínica.
a) Si el Laboratorio titular del registro del Medicamento de
Referencia definido según II) o III) comercializa en el país un
equivalente farmacéutico con un origen diferente, deberá presentar
evidencia que demuestre que la seguridad y la eficacia son iguales
a las del producto de origen.
b) Medicamento definido según II) que no se comercializa ni se
comercializó en el país.
c) Medicamento definido según III) que no se comercializa ni se
comercializó en el país.
d) Medicamento registrado por el MSP, que se ha comercializado por lo
menos durante los últimos 10 años, con documentado uso clínico y
estudios que evalúen la farmacocinética del producto.
________________________________
1 World Health Organization, WHO Technical Report Series, No. 902, 2002,
Annex 11 "Guidance on the selection of comparator pharmaceutical products
for equivalence assessment of interchangeable multisource (generic)
products"; WHO Prequalification of Medicines Programme - Guidance Document
April 2008 - "Recommended comparator products: medicines for HIV/AIDS and
related diseases"