Fecha de Publicación: 17/12/2007
Página: 601-A
Carilla: 27

MINISTERIO DE SALUD PUBLICA

Decreto 477/007

Adóptase la resolución 56/00 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, que
aprobó la "COMPLEMENTACION DE LA RESOLUCION GMC Nº 25/96 REGISTRO DE
PRODUCTOS DOMISANITARIOS".
(2.313*R)

MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
 MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES
  MINISTERIO DE INDUSTRIA, ENERGIA Y MINERIA

                                        Montevideo, 3 de Diciembre de 2007

VISTO: la resolución No. 56/00 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR;

RESULTANDO: I) que por la misma se aprobó la "Complementación de la
Resolución GMC Nº 25/96 Registro de Productos Domisanitarios";

CONSIDERANDO: I) lo dispuesto en el artículo 38º del Protocolo Adicional
de Ouro Preto - aprobado por la Ley No. 16.712 de 1º de septiembre de
1995, por el cual los Estados Partes se comprometen a adoptar todas las
medidas necesarias para asegurar en sus respectivos territorios el
cumplimiento de las normas emanadas de los órganos correspondientes
previstos en el artículo 2º del referido Protocolo;

II) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la
República en el Protocolo mencionado, poniendo en vigencia en el derecho
positivo nacional las normas emanadas del Grupo Mercado Común referidas en
el VISTO;

III) que la Dirección General de la Salud y las Divisiones Productos de
Salud y Jurídico Notarial del Ministerio de Salud Pública no formulan
objeciones a lo solicitado;

ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto en el art. 1º y
siguientes de la Ley 9.202 Orgánica de Salud Pública de 12 de enero de
1934 y concordantes;

                      EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA

                                 DECRETA:

Artículo 1

 Adóptase la resolución No. 56/00 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR,
por la que se aprobó la "COMPLEMENTACION DE LA RESOLUCION GMC Nº 25/96
REGISTRO DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS" que se anexa al presente y forma
parte integral de la misma.

Artículo 2

 El presente Decreto regirá a partir de su publicación en el Diario
Oficial.

Artículo 3

 Comuníquese a la Secretaría Administrativa del Grupo Mercado Común del
MERCOSUR.
Dr. TABARE VAZQUEZ, Presidente de la República; MARIA JULIA MUÑOZ;
REINALDO GARGANO; JORGE LEPRA.

MERCOSUR/GMC/RES. Nº 56/00

        COMPLEMENTACION DE LA RESOLUCION GMC Nº 25/96 REGISTRO DE
                         PRODUCTOS DOMISANITARIOS

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las
Resoluciones Nº 91/93, 25/96 y 38/98 del Grupo Mercado Común, y la
Recomendación Nº 11/00 del SGT Nº 11 "Salud".

CONSIDERANDO:

Que es necesario complementar la Resolución GMC Nº 25/96, que define como
única metodología la AOAC, para la evaluación de eficacia de los productos
con acción antimicrobiana, la cual no comprende todas las categorías de
productos hoy existentes.

Que es necesario atender a todas las categorías de productos.

                          EL GRUPO MERCADO COMUN
                                RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar el documento "Complementación de la Resolución GMC Nº
25/96 Registro de Productos Domisanitarios", que consta como Anexo y forma
parte de la presente Resolución.

Art. 2 - Los Estados Partes podrán en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos:

Argentina:   ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y
             Tecnología Médica)
Brasil:      Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da
             Saúde
Paraguay:    Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay:     Ministerio de Salud Pública

Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

Art. 4 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente
Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 29/III/00.


XXXIX GMC- Brasilia, 29/IX/00

                                  ANEXO

   COMPLEMENTACION DE LA RESOLUCION GMC Nº 25/96 "REGISTRO DE PRODUCTOS
                             DOMISANITARIOS"

El artículo 10º, de la Resolución GMC Nº 25/96 pasa a tener la siguiente
redacción:

"Art. 10º
Los productos de riesgo II, denominados como productos con acción
antimicrobiana citados en el Art. 4º, deberán comprobar su eficacia
mediante la metodología AOAC o métodos adoptados por el CEN - Comité
Europeo de Normatización. Las metodologías específicas serán establecidas,
de acuerdo con la clasificación de los productos definidos en la norma
correspondiente.

Cuando no existan métodos de las instituciones citadas, la Autoridad
Sanitaria Competente de cada Estado Parte analizará caso a caso los
métodos presentados."


		
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