Comuníquese a la Secretaría Administrativa del Grupo Mercado Común del
MERCOSUR.
Dr. TABARE VAZQUEZ, Presidente de la República; MARIA JULIA MUÑOZ;
REINALDO GARGANO; JORGE LEPRA.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 56/00
COMPLEMENTACION DE LA RESOLUCION GMC Nº 25/96 REGISTRO DE
PRODUCTOS DOMISANITARIOS
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las
Resoluciones Nº 91/93, 25/96 y 38/98 del Grupo Mercado Común, y la
Recomendación Nº 11/00 del SGT Nº 11 "Salud".
CONSIDERANDO:
Que es necesario complementar la Resolución GMC Nº 25/96, que define como
única metodología la AOAC, para la evaluación de eficacia de los productos
con acción antimicrobiana, la cual no comprende todas las categorías de
productos hoy existentes.
Que es necesario atender a todas las categorías de productos.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el documento "Complementación de la Resolución GMC Nº
25/96 Registro de Productos Domisanitarios", que consta como Anexo y forma
parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes podrán en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos:
Argentina: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y
Tecnología Médica)
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay: Ministerio de Salud Pública
Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 4 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente
Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 29/III/00.
XXXIX GMC- Brasilia, 29/IX/00
ANEXO
COMPLEMENTACION DE LA RESOLUCION GMC Nº 25/96 "REGISTRO DE PRODUCTOS
DOMISANITARIOS"
El artículo 10º, de la Resolución GMC Nº 25/96 pasa a tener la siguiente
redacción:
"Art. 10º
Los productos de riesgo II, denominados como productos con acción
antimicrobiana citados en el Art. 4º, deberán comprobar su eficacia
mediante la metodología AOAC o métodos adoptados por el CEN - Comité
Europeo de Normatización. Las metodologías específicas serán establecidas,
de acuerdo con la clasificación de los productos definidos en la norma
correspondiente.
Cuando no existan métodos de las instituciones citadas, la Autoridad
Sanitaria Competente de cada Estado Parte analizará caso a caso los
métodos presentados."