REGLAMENTO PARA LA HABILITACION DE LABORATORIOS DE GRANOS
Aprobado/a por: Decreto Nº 239/998 de 02/09/1998 artículo 1.
I) Revisión
Este reglamento de Habilitación de Laboratorios está sujeto a revisiones
y modificaciones periódicas.
II) Ambito
Este reglamento de Habilitación de Laboratorios es de aplicación a todo
laboratorio que se dedique en el país a la determinación analítica de los
parámetros de calidad de granos y oleaginosos, que figuran en los
decretos vigentes en la materia y que quieran ser habilitados oficialmente.
III) Definiciones
Certificado de análisis Documento que certifica la condición de un lote,
analizado de acuerdo al reglamento por un laboratorio habilitado.
Reglamento Técnico Documento en el que se establecen las características
de los productos o sus procesos y métodos de producción conexos, con inclusión de las disposiciones administrativas aplicables, y cuya observancia es obligatoria. También puede incluir prescripciones en materia de terminología, símbolos, embalaje marcado o etiquetado,
aplicables a un producto, proceso o método de producción, o tratar
exclusivamente de ellas.
IV) Descripción
Por este reglamento se establecen los requisitos que deben cumplir los
Laboratorios de Granos para ser habilitados, regulando su actividad
operativa y técnica.
V) Requisitos Generales
1) Del Organismo de Habilitación
1.1. ESTRUCTURA ORGANIZATIVA
1.1.1. El Organismo de Habilitación es la Dirección General
de Servicios Agrícolas del M.G.A.P., encargándose de
realizar los procedimientos administrativos y de
control establecidos por este reglamento.
1.1.2. La habilitación requerirá la aprobación del Director
General, del Director de División Protección de
Alimentos Vegetales, con el asesoramiento preceptivo
del Jefe del Dpto. Laboratorio de Alimentos.
1.2. PROCEDIMIENTOS DE CONTROL
1.2.1. Ensayos de aptitud.
Periódicamente y con una frecuencia a establecer, se
remitirán para su análisis a los laboratorios
habilitados, muestras de granos preparadas a la medida
(con un estudio estadístico del grado de homogeneidad,
debidamente establecido) por el Dpto. Laboratorio de
Alimentos. Una vez analizadas, se deberán remitir
dentro del plazo establecido para cada prueba, los
resultados a la División Protección de Alimentos
Vegetales para su estudio y posterior difusión de los
mismos, preservando el anonimato de los laboratorios
participantes, y además determinar las acciones que
correspondan con los laboratorios cuyos resultados
analíticos no sean correctos.
El Organismo de Habilitación, establecerá anualmente
un plan de ensayos de aptitud, debidamente documentado
y acompañado de un procedimiento de ensayo de aptitud.
Paralelamente a esta evaluación se registrarán estos
resultados para un posterior estudio de comparación
interlaboratorios para estudio de la repetibilidad y
reproducibilidad de cada método de ensayo, y así
comenzar a estudiar y establecer las tolerancias.
El Organismo de Habilitación se responsabilizará de
marcar y potenciar los lineamientos antes citados.
1.2.2. Auditorías.
Las mismas se realizarán a los efectos de verificar
que el funcionamiento del laboratorio habilitado se
realiza en acuerdo con las prescripciones establecidas
en este reglamento.
En las mismas, entre otras condiciones se controlará:
- Los procedimientos de control interno que aplica el
laboratorio.
- La utilización y puesta en práctica de un manual de
procedimientos de trabajo.
- La actualización de la documentación señalada en el
numeral 4.2.
- Los procedimientos analíticos aplicados
(documentación, accesibilidad al personal, manejo,
etc.)
- Trazabilidad de las mediciones, identificación de las
muestras.
- Plan de calibración de equipos y mantenimiento de los
mismos.
- Archivo de muestras testigos señalados en el punto
4.2.4.
- Los resultados de las auditorías serán debidamente
documentados por los auditores mediante la confección
de actas que deberán ser firmadas por éstos y el
responsable técnico del laboratorio. Los auditores del
organismo de habilitación elaborarán un informe;
entregarán una copia al laboratorio auditado y otra a
la Dirección del Organismo de Habilitación. El
Organismo de Habilitación elaborará un programa de
auditorías que contendrá un plan detallado de
auditorías para un período anual; asimismo, elaborará
un procedimiento documentado de auditorías. Cuando
corresponda la Dirección del Organismo de Habilitación,
tramitará las actuaciones a la Dirección de Servicios
Jurídicos a los efectos de la imposición de las
sanciones a las infracciones detectadas, de acuerdo con
lo dispuesto por el Artículo 285 de la Ley 16.737 de 5
de enero de 1996.
2) Del proceso de habilitación
2.1. SOLICITUD DE HABILITACION
La solicitud se debe realizar mediante una nota dirigida al
Director de la División Protección de Alimentos Vegetales y
llenado de un formulario de solicitud que se incluye en el
ANEXO I (con los certificados y requisitos que se exigen en ese
formulario)
2.2. EVALUACION
- El Dpto. Laboratorio de Alimentos estudiará los formularios
presentados y realizará las inspecciones necesarias.
- Los resultados de éstas serán debidamente documentados por
los funcionarios actuantes mediante la confección de actas, que
deberán ser firmadas por éstos y el responsable del laboratorio
solicitante.
- El informe de evaluación se realizará en forma escrita, el
cual, junto con la nota de solicitud, el formulario, y toda la
documentación presentada por el solicitante (además el acta
labrada en caso de inspección), se mantendrán archivados en el
registro respectivo. En caso de rechazo se dará vista del
informe a la firma solicitante.
2.3. OTORGAMIENTO DE LA HABILITACION
La Dirección del Organismo de Habilitación tendrá un plazo de
hasta 30 días hábiles, contados a partir de la fecha de recibo
del formulario de solicitud y la documentación debida, para
expedirse en relación a dicha solicitud. Este plazo podrá ser
extendido, cuando dicha Dirección así lo entendiese, en caso de
un estudio con mayor profundidad, no excediéndose en ningún
caso de un total de tres meses a partir de la fecha de recibo
de la solicitud.
Dicha resolución, en caso de ser favorable, deberá estar
colocada en un lugar visible y en forma permanente dentro del
edificio del laboratorio solicitante.
3) De la relación entre el organismo de habilitación y el laboratorio
3.1. Periódicamente se realizarán ensayos de aptitud y auditorías a
los laboratorios habilitados de acuerdo a lo señalado en 1.2.1.
y 1.2.2.
3.2. DE LAS HABILITACIONES, DE LAS SUSPENSIONES Y DE LAS
REVOCACIONES.
3.2.1. Las habilitaciones se otorgarán por períodos anuales
renovables.
El laboratorio interesado deberá abonar las tarifas que fijará
el M.G.A.P. por las tramitaciones, los estudios, ensayos de
aptitud y las habilitaciones aquí detalladas.
3.2.2. La Dirección General de Servicios Agrícolas podrá suspender la
habilitación de los laboratorios mediante acto expreso, cuando
comprobare que el funcionamiento de un laboratorio se aparta
del presente reglamento; esta suspensión puede ser desde tres
días hasta el cierre definitivo.
3.2.3. Las habilitaciones, así como las suspensiones y revocaciones
de las mismas, serán comunicadas por escrito a las autoridades
responsables del laboratorio dentro de los cinco días hábiles
de haberse dispuesto el acto administrativo.
3.2.4. Causales de sanción y/o revocación
a) De carácter administrativo:
Se consideran aquéllas, relativas al no cumplimiento de
requisitos de documentación (cualquiera de los referentes a
este reglamento).
b) De carácter técnico:
Se consideran todas aquéllas relativas al no cumplimiento de
los requisitos técnicos de este reglamento (ensayos de
aptitud, auditorías, requisitos mínimos de exigencias,
requisitos de funcionamiento, normas analíticas de
aplicación).
c) Por no realizar en tiempo y forma los pagos de tarifas que
el MGAP fijará.
d) Para la toma de decisiones el Organismo de Habilitación
tendrá en cuenta el grado de incumplimiento y la reincidencia
del laboratorio habilitado.
3.2.5. Rehabilitaciones
A solicitud de la parte interesada la Dirección General de
Servicios Agrícolas podrá otorgar rehabilitaciones, a estos
efectos tendrá en cuenta los antecedentes de la firma
solicitante, así como lo establecido en 3.2.4. Para la gestión
de Rehabilitación deberá cumplirse con lo establecido en 2.1.
3.3. Documentación.
3.3.1. El Laboratorio habilitado deberá remitir semestralmente, una
relación de las muestras analizadas, de acuerdo al modelo
detallado en ANEXO II.
La fecha de cierre de cada período será el 30 de mayo y el 30
de noviembre de cada año. Se remitirá la relación antes del 15
de junio y 15 de diciembre para el primer y el segundo
semestre respectivamente.
3.3.2. En las Auditorías:
a) El laboratorio habilitado deberá exhibir a los auditores
cualquier documentación que se le solicite referente a este
reglamento.
b) Control de muestras.
Cuando los auditores lo requieran se deberá exhibir o
entregar las muestras testigo archivadas de acuerdo a lo
establecido en 4.2.4. En caso de entrega, se suscribirán
actas por éstos y por el Director Técnico o quien lo
represente.
4) De los Requisitos a cumplir por los laboratorios
4.1. REQUISITOS MINIMOS EXIGIDOS A LOS LABORATORIOS.
4.1.1. Deberán aportar el nombre, dirección y personería jurídica
de la empresa.
4.1.2. Deberá desarrollar su actividad bajo la responsabilidad
técnica de un Profesional, con formación comprobable en
laboratorio de granos; el que deberá presentar fotocopia
autenticada de su título profesional y cédula de identidad.
4.1.3. Deberá presentar una memoria descriptiva de su local y sus
instalaciones. Deberá presentar una memoria descriptiva de
los equipos.
4.1.4. Deberá presentar detalladamente el nombre y capacitación
del personal técnico con que cuenta.
4.1.5. Una vez en funcionamiento, deberá cumplir
satisfactoriamente los ensayos de aptitud.
4.1.6. Los laboratorios habilitados, una vez en funcionamiento,
deberán comunicar al Organismo Habilitante, dentro de las
48 horas de producida cualquiera de las siguientes
situaciones:
a) Paralización o suspensión de las actividades total o
parcial (exponiendo los motivos).
b) Cambios de domicilio.
c) Cambios de la Dirección Técnica del laboratorio.
4.2 REQUISITOS DE FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS.
4.2.1. Completar debidamente un libro de registro (ANEXO III) de
muestras analizadas, con páginas numeradas que será la base
para completar el formulario de relación de muestras que se
exigirá semestralmente 3.3.1. (ANEXO II).
4.2.2. Completar debidamente y mantener, protocolos de análisis
para cada muestra registrando resultados de las
determinaciones y cálculos realizados, así como gráficos
cuando corresponda.
4.2.3. Completar debidamente y mantener copias de certificados de
análisis emitidos, donde se identifique y exprese los
resultados de las muestras analizadas. Ver ANEXO IV para
modelo de certificado de análisis.
4.2.4. Mantener un archivo testigo de todas las muestras
analizadas, las que no podrán ser retiradas del mismo hasta
pasados los noventa días de la fecha en que el Organismo de
Habilitación recibe el listado de relación establecido en
el punto 3.3.1.
4.2.5. Para el correcto funcionamiento además, se deberá cumplir
con los requisitos que se establecen para las auditorías
(1.2.2.), así como con cualquier otra recomendación que el
Organismo de Habilitación entienda pertinente.
4.2.6. Los ensayos analíticos deberán ser realizados cumpliendo
las normas analíticas señaladas en 5).
5) De las normas analíticas que deberán aplicar los laboratorios
habilitados
Se deberá cumplir con los procedimientos analíticos establecidos en los
Decretos vigentes en la materia, o en caso de ausencia con aquélla
indicada por el Organismo de Habilitación, el cual dará preferencia a las
normas internacionalmente reconocidas.
6) Lista de laboratorios habilitados
La Dirección de la División Protección de Alimentos Vegetales tendrá a
disposición de quien lo solicite y difundirá periódicamente una lista de
laboratorios habilitados.
ANEXO I
SOLICITUD DE HABILITACION DE LABORATORIOS DE GRANOS
(CEREALES Y OLEAGINOSAS)
I) Nombre del Laboratorio
Domicilio .....................................Localidad
Departamento
Razón Social................................. Nº RGPS
Teléfono.......................................FAX
C.P. ..........................................Correo Electrónico
Nombre del Solicitante ..................................C.I.
Firma ...........................................Fecha..../..../....
II) Responsable Técnico
Firma ...........................................Fecha...../...../...
III) Adjuntar a éste formulario:
- memoria descriptiva del local y sus instalaciones (será realizado
bajo declaración jurada con nombre y firma del técnico responsable).
- memoria descriptiva de los equipos que dispone (será realizado
bajo declaración jurada con nombre y firma del técnico responsable).
- Lista de nombres y capacitación técnica del personal que cuenta.
Presentar los certificados que correspondan.
- Fotocopias autenticadas de cédula de identidad y título
profesional del responsable técnico.
IV) Indique las especies y tipo de análisis que se prevé analizar
..............................................................
..............................................................
..............................................................
V) Período solicitado para habilitar el Laboratorio (período anual
renovable)
Desde:..... /..... /..... Hasta: ...../..... /.....
ANEXO II
RELACION SEMESTRAL
A REMITIR A LA DIRECCION GENERAL DE SERVICIOS AGRICOLAS
PERIODO COMPRENDIDO ENTRE / / Y / /
LABORATORIO:
HABILITACION Nº:
NUMERO REMITENTE FECHA FECHA
ESPECIE OBSERVACIONES
CERTIFICADO MUESTRA RECIBO ANALISIS
FECHA: / /
Técnico Responsable Firma
ANEXO III
DATOS MINIMOS A COMPLETAR EN EL LIBRO DE REGISTROS
LABORATORIO
PAGINA Nº
HABILITACION Nº
NUMERO REMITENTE FECHA FECHA OBSERVACIONES FIRMA
CERTIFICADO ESPECIE RESULTADOS FECHA DE
MUESTRA RECIBO ANALISIS SALIDA
ANEXO IV
MODELO DE CERTIFICADO DE ANALISIS
CERTIFICADO DE ENSAYO
CERTIFICADO DE ANALISIS EMITIDO POR EL LABORATORIO
.........................HABILITACION Nº ..........
Nº ENTRADA (ANALISIS)........... FECHA... /... /...
1.- DATOS PROPORCIONADOS POR REMITENTE DE MUESTRA
NOMBRE................... TEL............ FAX
MUESTRA .....................................
PARAMETROS A ANALIZAR .......................
OBSERVACIONES (tipo de muestreo, estado de la muestra,
distintos motivos, etc.)
2.- FECHA DE ENTRADA DE LA MUESTRA:... /... /...
FECHA ANALISIS: ... /... /...
3.- RESULTADOS ANALITICOS Y ESTIMACION DE LA INCERTIDUMBRE
4.- OBSERVACIONES
ANALISTAS Sello
RESPONSABLE TECNICO Firma Artículo 2.- Apruébase el formato de los formularios tipo para
solicitud de Habilitación, Relación Semestral, Datos Mínimos para
completar en el Libro de Registros y Certificado de Análisis, que lucen
como Anexo I, II, III y IV del Reglamento.
(*)Notas:
Ampliar información en imagen electrónica: Decreto Nº 239/998 de
02/09/1998.
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