Visto: estos antecedentes, referidos al control del proceso de
esterilización y esterilidad de los dispositivos terapéuticos y del
material de sutura.
Resultando: que el control bacteriológico del material de sutura ha
generado inconvenientes técnicos y económicos, así como propuestas de
modificación del decreto del Poder Ejecutivo 510/978, del 5 de setiembre
de 1978, que rige el control del material de sutura y de injerto y
prótesis.
Considerando: I) Que el Laboratorio de Higiene Pública y la División
Epidemiología del Ministerio de Salud Pública, entienden que no
corresponde continuar realizando los estudios que preceptúa el decreto
referido, en razón de la complejidad técnica y el alto costo resultante
para las instituciones oficiales y los establecimientos privados;
II) Que la situación anotada, requiere resolverse con un nuevo enfoque,
mediante el cual se estima más adecuado y eficiente realizar un estudio
del proceso de esterilización y del control de esterilidad que realizan
los productores, tanto respecto del material de sutura como de los
dispositivos terapéuticos, proponiendo al efecto la División
Epidemiología, un Anteproyecto de Reglamento sobre control y
comercialización de dispositivos terapéuticos, el cual la comisión de
estudio de control de calidad de medicamentos aconseja aprobar;
III) Que, a su vez, la comisión designada por el Ministerio de Salud
Pública al efecto de estudiar los trámites relativos a la autorización de
venta y control del material de sutura, también ha entendido que el
control de esterilidad sistemático, lote a lote y partida a partida de
todos los materiales de sutura, no es aconsejable por carecerse de la
infraestructura necesaria, la que de poseerse, aún presentaría los
inconvenientes de su falta de practicidad y alto costo; por lo cual estima
también conveniente establecer un sistema de control de los procesos de
esterilización y de los controles de esterilidad de los productos
elaborados por los fabricantes y de quienes puedan esterilizar para
terceros, a cuyos efectos ha instrumentado un anteproyecto de reglamento
de trámite a seguir para la autorización de venta y control de material de
sutura;
IV) Que los citados anteproyectos de la División Epidemiología y de la
comisión mencionada, resultan ambos coincidentes en la regulación de la
instrumentación del control del proceso de esterilización y del control de
esterilidad tanto respecto de los dispositivos terapéuticos como del
material de sutura, por lo que se estima conveniente proceder a su
unificación en una sola norma que reglamente los controles y
autorizaciones relativas a dichas clases de productos.
Atento: a lo dispuesto en el artículo 2º numeral 1º y 4º y en el
artículo 9º de la Ley Orgánica de Salud Pública, 9.202 del 12 de enero de
1934 y en el artículo 387, de la ley 14.189 de 30 de abril de 1974,
El Presidente de la República
DECRETA:
Artículo 1
Todo establecimiento que se dedique a la elaboración, esterilización,
importación, distribución o comercialización de dispositivos terapéuticos
o de material de sutura, deberá inscribirse en el Ministerio de Salud
Pública (Dirección Coordinación y Control) a efectos de efectuar el
control del proceso de esterilización y de esterilidad de dichos
productos.
Los establecimientos referidos, deberán registrar en dicho Ministerio
cada tipo o clase de los productos mencionados y requerir autorización
para su comercialización. (*)