Visto: estos antecedentes, referidos al control del proceso de
esterilización y esterilidad de los dispositivos terapéuticos y del
material de sutura.
Resultando: que el control bacteriológico del material de sutura ha
generado inconvenientes técnicos y económicos, así como propuestas de
modificación del decreto del Poder Ejecutivo 510/978, del 5 de setiembre
de 1978, que rige el control del material de sutura y de injerto y
prótesis.
Considerando: I) Que el Laboratorio de Higiene Pública y la División
Epidemiología del Ministerio de Salud Pública, entienden que no
corresponde continuar realizando los estudios que preceptúa el decreto
referido, en razón de la complejidad técnica y el alto costo resultante
para las instituciones oficiales y los establecimientos privados;
II) Que la situación anotada, requiere resolverse con un nuevo enfoque,
mediante el cual se estima más adecuado y eficiente realizar un estudio
del proceso de esterilización y del control de esterilidad que realizan
los productores, tanto respecto del material de sutura como de los
dispositivos terapéuticos, proponiendo al efecto la División
Epidemiología, un Anteproyecto de Reglamento sobre control y
comercialización de dispositivos terapéuticos, el cual la comisión de
estudio de control de calidad de medicamentos aconseja aprobar;
III) Que, a su vez, la comisión designada por el Ministerio de Salud
Pública al efecto de estudiar los trámites relativos a la autorización de
venta y control del material de sutura, también ha entendido que el
control de esterilidad sistemático, lote a lote y partida a partida de
todos los materiales de sutura, no es aconsejable por carecerse de la
infraestructura necesaria, la que de poseerse, aún presentaría los
inconvenientes de su falta de practicidad y alto costo; por lo cual estima
también conveniente establecer un sistema de control de los procesos de
esterilización y de los controles de esterilidad de los productos
elaborados por los fabricantes y de quienes puedan esterilizar para
terceros, a cuyos efectos ha instrumentado un anteproyecto de reglamento
de trámite a seguir para la autorización de venta y control de material de
sutura;
IV) Que los citados anteproyectos de la División Epidemiología y de la
comisión mencionada, resultan ambos coincidentes en la regulación de la
instrumentación del control del proceso de esterilización y del control de
esterilidad tanto respecto de los dispositivos terapéuticos como del
material de sutura, por lo que se estima conveniente proceder a su
unificación en una sola norma que reglamente los controles y
autorizaciones relativas a dichas clases de productos.
Atento: a lo dispuesto en el artículo 2º numeral 1º y 4º y en el
artículo 9º de la Ley Orgánica de Salud Pública, 9.202 del 12 de enero de
1934 y en el artículo 387, de la ley 14.189 de 30 de abril de 1974,
El Presidente de la República
DECRETA:
Todo establecimiento que se dedique a la elaboración, esterilización,
importación, distribución o comercialización de dispositivos terapéuticos
o de material de sutura, deberá inscribirse en el Ministerio de Salud
Pública (Dirección Coordinación y Control) a efectos de efectuar el
control del proceso de esterilización y de esterilidad de dichos
productos.
Los establecimientos referidos, deberán registrar en dicho Ministerio
cada tipo o clase de los productos mencionados y requerir autorización
para su comercialización. (*)
Sin perjuicio de la responsabilidad patrimonial de los titulares de la
explotación económica de los establecimientos comprendidos en el artículo
1 del presente decreto, estos deberán tener un Director Técnico
responsable ante el Ministerio de Salud Pública el que deberá acreditar
poseer título habilitante de Doctor en Medicina, Doctor en Química
Farmacéutica o Químico Farmacéutico, debidamente inscripto en dicho
Ministerio.
Se consideran dispositivos terapéuticos, cualquier artículo,
instrumento, aparato o artefacto (incluyendo sus componentes, partes o
accesorios) para su uso en medicina humana y que tenga por finalidad:
a) El diagnóstico, tratamiento, atenuación o prevención de una
enfermedad, desorden o estado físico anormal o sus síntomas;
b) La restauración, corrección o modificación de una función fisiológica
o de estructura corporal;
c) Evitar el embarazo de una mujer;
d) El cuidado de las personas durante el embarazo, el nacimiento o
después de este. (*)
Se considera material de sutura, las agujas, catgut, materiales
sintéticos, sedas, lino, etc., con destino a su utilización por el cuerpo
médico en centros quirúrgicos o asistenciales.
Los establecimientos que esterilicen dispositivos terapéuticos y
material de sutura, deberán documentar dicha actividad en forma
permanente, mediante protocolos del proceso de esterilización y del
control de esterilidad de cada partida y clase de producto elaborado que
instrumentarán en tres ejemplares y contendrán los siguientes datos:
a) Tipo o clase de producto, uso o finalidad.
b) Ficha de esterilización
c) Cantidad de unidades que integran el lote y la partida
d) Nombre del técnico que efectuó la esterilización
e) Nombre del técnico y del laboratorio que efectuaron el control de
esterilidad del producto.
f) Controles químicos o biológicos (microbiológicos) del proceso de
esterilización del material de sutura
g) Cantidad de unidades sometidas al control de esterilidad del
producto.
h) Técnicas utilizadas para los controles de esterilidad del producto,
incluyendo medios de cultivo y controles empleados, indicando
cepa según normas internacionales
i) Todo otro dato que a juicio del Director Técnico responsable
permita la valoración química de la corrección del procedimiento
de esterilización
j) Fecha de vencimiento de la esterilidad del producto si la hubiera.
k) Firma del Director técnico responsable.
Al solicitarse el registro del producto respectivo y la autorización
para su comercialización se adjuntará a la solicitud uno de los
emplaces del protocolo referido.
Dichos protocolos deberán ser conservados por el establecimiento no
menor de dos años, con obligación de exhibirlos a requerimiento de los
Inspectores del Ministerio de Salud Pública.
La Dirección Coordinación y Control podrá disponer, por razones
técnicas, el retiro de muestras a los efectos de su control cuyo
número contemplará el mínimo perjuicio e incidencia en los costos,
compatibles con dichos criterios técnicos.(*)
(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 61/983 de 01/03/1983 artículo 1.
Ver en esta norma, artículo:10.
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 222/982 de 29/06/1982 artículo 5.
Los productores o quienes esterilicen material de sutura, deberán
utilizar siempre como controles del proceso de esterilización y de acuerdo
a las normas vigentes, los siguientes:
a) Para esterilización por calor seco y por óxido de etileno tubos
tapados con algodón y papel de aluminio conteniendo una tira de papel
impregnado con esporos de Bacillus subtilis con concentración 10 a la
tercera 10 a la sexta (ACLARACION: VA CON NUMEROS - página 1372)
b) Para autoclaves de vapor de agua, tubos similares, pero conteniendo
discos de papel impregnados con esporos de Bacilus
Stearothermophilus.
Los servicios competentes del Ministerio de Salud Pública, efectuarán en
los establecimientos comprendidos en las disposiciones del presente
reglamento, el control de proceso de esterilización que lleven a cabo los
fabricantes o quienes esterilicen los productos para terceros y
verificarán los controles de esterilidad de las mercaderías realizados por
dichas firmas.
Asimismo, la Dirección Coordinación y Control de acuerdo con la División
Epidemiología del citado Ministerio, llevarán a cabo periódicamente en la
forma, frecuencia y plazos (estos nunca mayores de tres meses), que
estimen convenientes la revisación de los protocolos de esterilización
comentados e inspeccionarán las plantas productoras y esterilizadoras,
verificando las condiciones relativas a la producción, esterilización y
control de esterilidad de los productos.
En caso de estimarse necesario o en que las circunstancias lo exijan a
juicio del Ministerio de Salud Pública, se retirarán muestras de los
distintos lotes o partidas de cada tipo de mercaderías en existencia en
los establecimientos comprendidos en las disposiciones del presente
reglamento, incluso en las instituciones asistenciales públicas o privadas
y lugares de venta, a efectos de realizar el control público directo de
esterilidad del producto.
El número de muestras a retirar, se valorará en función de criterios
técnicos y del mínimo perjuicio e incidencia en los costos para los
establecimientos, compatibles con aquellos criterios.
Las muestras retiradas, serán entregadas por los inspectores actuantes a
los laboratorios de los Departamentos competentes del Ministerio de Salud
Pública para el control de esterilidad.
Las autoridades que dispongan las inspecciones y los controles
enunciados precedentemente, solicitarán en los casos que estimaren
necesario, la asesoría e informes técnicos de otros organismos, tales como
por ejemplo, el Departamento de Laboratorios de Higiene Pública, el
Laboratorio Central de Química del Ministerio de Salud Pública, etc. Los
funcionarios que realicen las inspecciones y controles, labrarán acta de
las respectivas diligencias y acompañarán los dictámenes con las
conclusiones y recomendaciones que estimaren del caso. (*)
En el caso de que mediante el control preceptuado por el inciso 1º del
artículo 7º del presente decreto, se verifique que las diversas etapas del
proceso de esterilización son satisfactorias a juicio del Ministerio de
Salud Pública, el establecimiento quedará habilitado para proceder a la
esterilización de los productos que elabora o de los que pudiere
esterilizar para terceros, otorgándosele a dicha firma un número de
registro para dicha finalidad.
Cada tipo de dispositivos terapéuticos o materiales de sutura que se
elaboren, deberá ser registrado en el Ministerio de Salud Pública. La
inscripción contendrá las siguientes menciones: determinación de la clase
de dispositivo o material, uso o finalidad, vigencia del período de
esterilidad si lo hubiere, nombre, razón social o denominación y sede de
la firma solicitante de la inscripción y nombre del Director Técnico
responsable.
No podrá concederse la autorización para la comercialización de los
productos comprendidos en el presente decreto, si previamente no se ha
verificado por las dependencias técnicas competentes del Ministerio de
Salud Pública, el cumplimiento de los requisitos de control del proceso de
esterilización y del control de esterilidad del producto, el registro del
producto y el estudio del certificado de esterilidad a que se refiere el
artículo 10 del presente decreto.
Dicha autorización es revocable, mediante disposición fundada.
En todos los casos en que se declare que la venta o disposición de los
productos enunciados en el artículo 3º del presente reglamento, lo es en
envases estériles, deberá documentarse debidamente tal condición, mediante
un rótulo que dirá en caracteres bien legibles: "Esterilizado".
Los envases serán de materiales adecuados, que resistan la
esterilización sin sufrir modificación, ni alterar la calidad del
producto.
En oportunidad de la solicitud de registro y autorización para la
comercialización de un dispositivo terapéutico o material de sutura
importado, las firmas representantes o distribuidores, deberán presentar:
a) Copia del certificado refrendada por el Director Técnico emitido por
las autoridades competentes del país de origen autorizando la
fabricación o venta del mismo. En caso de no tener certificado de
autorización de fabricación o venta en el país de origen se podrá
aceptar el certificado de venta de otro país según criterio del
Ministerio de Salud Pública
b) Protocolos con los métodos de esterilización y control de esterilidad
para ese producto.
c) Con cada partida del producto ofrecido en la plaza deberá poseerse la
copia del certificado de esterilización expedido por el Departamento
de Garantía de Calidad de los fabricantes refrendado por el Director
Técnico responsable del Laboratorio Nacional informando las medidas
adoptadas al efecto de preservar la esterilidad de la mercadería
durante el transporte.
En los certificados de esterilización deberá documentarse claramente el
número de partida y la fecha de su recepción en Montevideo mediante nota
que firmarán el administrador del establecimiento y el Director Técnico
responsable.
Serán de aplicación a los representantes o distribuidores, de productos
importados las previsiones de los artículos 5º, inciso fínal: artículo 7º
inciso 3 a 6; artículo 8º, inciso 2 a 3.
La Dirección Coordinación y Control llevará a cabo periódicamente en la
forma, frecuencia y plazos (éstos nunca mayores de tres meses) que estime
conveniente, la revisación de los certificados, cuyos originales o
fotocopias deberán conservarse durante el plazo de dos años y exhibirse a
requerimiento de los inspectores del Ministerio de Salud Pública.
Los documentos mencionados, si estuvieran redactados en idioma
extranjero, deberán ser acompañados de la traducción al castellano
refrendado por el Director Técnico responsable de la Empresa local. (*)
(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 61/983 de 01/03/1983 artículo 1.
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 222/982 de 29/06/1982 artículo 10.
Todo dispositivo terapéutico o material de sutura, una vez perdidas sus
condiciones originales de esterilidad, deberá ser descartado
obligatoriamente, exceptuando aquellos casos en que el Ministerio de Salud
Pública previa petición fundada del interesado autorice una nueva
esterilización en las condiciones previstas en el presente decreto. Dicha
autorización requiere disposición fundada, en previos dictámenes
favorables de los servicios técnicos competentes del Ministerio
mencionado.
Para todos aquellos materiales de sutura cuya esterilización vaya por
cuenta de la Institución que los utiliza (lino por ejemplo), se exigirán
los mismos controles del proceso de esterilización requeridos para todos
los otros materiales usados por dicha Institución (material quirúrgico,
guantes, campos, etc.).
Todos los establecimientos comprendidos en las disposiciones del
presente reglamento, que ya estuvieren inscriptos o en actividad con
anterioridad a la fecha de su publicación en el "Diario Oficial",
dispondrán de un plazo de noventa días a contar de la fecha de la referida
publicación para dar cumplimiento a los nuevos requisitos del mismo.
El Ministerio de Salud Pública podrá aplicar a todos los que infrinjan
las disposiciones del presente reglamento, de acuerdo a la gravedad de la
falta por ellos cometida, las siguientes sanciones, sin perjuicio del
decomiso de la mercadería hallada en infracción:
a) Apercibimiento,
b) Multas de acuerdo a los valores fijados por el Poder Ejecutivo para
los casos de infracciones a las disposiciones sanitarias vigentes,
c) Clausura del establecimiento por los plazos que se determinen de
acuerdo a la gravedad de la falta.