En el caso de que mediante el control preceptuado por el inciso 1º del
artículo 7º del presente decreto, se verifique que las diversas etapas del
proceso de esterilización son satisfactorias a juicio del Ministerio de
Salud Pública, el establecimiento quedará habilitado para proceder a la
esterilización de los productos que elabora o de los que pudiere
esterilizar para terceros, otorgándosele a dicha firma un número de
registro para dicha finalidad.
Cada tipo de dispositivos terapéuticos o materiales de sutura que se
elaboren, deberá ser registrado en el Ministerio de Salud Pública. La
inscripción contendrá las siguientes menciones: determinación de la clase
de dispositivo o material, uso o finalidad, vigencia del período de
esterilidad si lo hubiere, nombre, razón social o denominación y sede de
la firma solicitante de la inscripción y nombre del Director Técnico
responsable.
No podrá concederse la autorización para la comercialización de los
productos comprendidos en el presente decreto, si previamente no se ha
verificado por las dependencias técnicas competentes del Ministerio de
Salud Pública, el cumplimiento de los requisitos de control del proceso de
esterilización y del control de esterilidad del producto, el registro del
producto y el estudio del certificado de esterilidad a que se refiere el
artículo 10 del presente decreto.
Dicha autorización es revocable, mediante disposición fundada.