REVOCACION DE LAS ORDENANZAS 882 Y 888 Y APROBACION DEL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO ABREVIADO PARA RESPONDER PETICIONES PRESENTADAS ANTE EL MSP
POR SUMINISTRO DE DETERMINADOS MEDICAMENTOS O DISPOSITIVOS TERAPEUTICOS
El Registro Nacional de Leyes y Decretos del presente semestre aún no fue editado.
VISTO: el régimen de peticiones administrativas regulado por el artículo 318 de la Constitución de la República, artículo 8 de la Ley N° 15.869, artículos 117 y siguientes del Decreto N° 500/991, del 27 setiembre de 1991, modificado por Decreto N° 420/007 del 7 de noviembre de 2007, así como el procedimiento administrativo abreviado creado por la Ordenanza N° 882 del 9 de diciembre de 2015 y los artículos 461 y 462 de la Ley N° 19.355 del 19 de diciembre de 2015;
RESULTANDO: que se ha advertido la necesidad de implementar modificaciones que mejoren el procedimiento administrativo iniciado con motivo de la presentación de una petición que tenga por objeto la solicitud de una prestación no comprendida en el Plan Integral de Atención a la Salud.(P.I.A.S)
CONSIDERANDO: I) que el referido procedimiento fue creado por la Ordenanza N° 882, del 9 de diciembre de 2015;
II) que la referida Ordenanza previó la creación de una Comisión Técnica Asesora para el análisis de las peticiones, en forma previa al dictado de la resolución por parte de la autoridad sanitaria;
III) que dicha Comisión tiene el cometido de emitir un informe técnico recomendando, en caso de procedencia y pertinencia, atender a la solicitud del interesado;
IV) que en el ejercicio de sus funciones la referida Comisión, analiza la documentación e información médica presentada, pudiendo si lo estimara conveniente, solicitar informes y/o asesoramientos complementarios;
V) que, asimismo, se dispuso que la referida Comisión podrá convocar al médico prescriptor, así como al Director Técnico de la referida institución para obtener información adicional y conocer directamente los motivos por los que se recomienda, especialmente dicha prestación adicional a la incorporada en el P.I.A.S.;
VI) que el procedimiento administrativo abreviado regulado por la Ordenanza N° 882, del 9 de diciembre de 2015, necesita evaluaciones periódicas, de modo tal de seguir perfeccionándolo, así como ajustar el procedimiento a lo establecido en la Ley N° 19.355, del 19 de diciembre de 2015;
VII) que las actuaciones que se realicen en el presente procedimiento así como la documentación adjunta están amparadas por lo dispuesto en artículo 10 de la Ley N° 18.331, del 11 de agosto de 2008 y el Decreto N° 232/010, del 2 de agosto de 2010;
VIII) que se entiende conveniente establecer un lapso de tiempo para que la Administración se expida sobre la pertinencia de la solicitud de suministro de prestaciones no comprendidas en el Plan Integral de Atención a la Salud y que cumplan con las formalidades administrativas previstas en esta norma para su evaluación, respetando los plazos que el Decreto N° 500/991 del 27 de setiembre de 1991 le confiere al peticionante;
IX) que es sustantivo que los médicos prescriptores, las Direcciones Técnicas de los prestadores y los integrantes de la Comisión Técnica Asesora, cada uno dentro del rol que cumplen en el procedimiento, tomen en cuenta la evidencia científica para el caso individual, los costos de los tratamientos alternativos relacionados con los beneficios que otorgan al usuario y el impacto sobre la sustentabilidad del sistema de salud, conforme a lo que se promueve por parte de la Organización Mundial de la Salud y la normativa nacional vigente, posibilitando así el mantenimiento de la accesibilidad y la equidad en las prestaciones de alto costo;
X) que la atención integral de la salud del usuario es responsabilidad del prestador; por lo que se entiende pertinente que el mismo se responsabilice, de forma que si se da curso a la solicitud ,se haga cargo la institución del seguimiento clínico y paraclínico de su usuario;
XI) que a efectos de facilitar la comprensión del referido procedimiento por parte de todos los interesados, se entiende conveniente, por razones técnico-jurídicas, dictar una nueva Ordenanza que unifique las previsiones contenidas en la Ordenanza N° 882 con las modificaciones que se introducen por la presente;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo previsto en los artículos 461 y 462 de la Ley N 19.355 del 19 de diciembre de 2015, Ley N° 18.381, del 17 de octubre de 2008, Decreto N° 232/010 y en la Ordenanza N° 882 del 9 de diciembre de 2015;
EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA
RESUELVE:
Apruébase el siguiente procedimiento administrativo abreviado para
las peticiones que tengan por objeto la solicitud de suministro de
dispositivos terapéuticos y fármacos, no comprendidos en el Plan
Integral de Atención a la Salud (PIAS- FTM) y que refieran a
medicamentos registrados en el país y cuyo uso se encuentre aprobado
para la situación clínica que origina la petición, de acuerdo al
procedimiento que se encuentra en Anexo adjunto que forma parte
integral de la presente Ordenanza y se identifica como Anexo I (*)
A los efectos de iniciar el procedimiento administrativo abreviado,
las peticiones deberán cumplir con la documentación exigida en los
literales A a C y sus subliterales del Anexo II, que se acompaña y
forma parte integrante de la presente Ordenanza. Si la petición no
estuviera acompañada de toda la documentación exigida en el referido
Anexo, se le otorgará al interesado un plazo de hasta 20 días corridos
a contar desde la notificación en la que se le comunique que su
petición no ha sido presentada en forma, a efectos de agregar la
documentación faltante. Vencido el referido plazo, si la documentación
exigida no hubiese sido agregada en su totalidad, la referida petición
recibirá el trámite de las peticiones reguladas por el Decreto N°
500/991.
Ratifíquese la creación de la Comisión Técnica Asesora, que
funcionará bajo la órbita de la Dirección General de la Salud, la que
estará integrada por cuatro miembros: el Director General de la Salud
o quien él delegue, que la presidirá, un representante de la División
Evaluación Sanitaria, un Escribano Público, así como un médico con
formación clínica que serán convocados por el Director General de la
Salud o su representante.
La Comisión Técnica Asesora analizará la petición, si la misma
transcurre por el procedimiento administrativo abreviado, para lo que
ésta deberá contar con toda la documentación e información
complementaria requerida en el Anexo II, pudiendo, asimismo,
considerar la situación económica del peticionante, para evaluar
diferentes alternativas de financiamiento. La referida Comisión
emitirá informe técnico en el que recomendará aceptar o denegar la
petición presentada que elevará a la Dirección General de la Salud
para su remisión al Señor Ministro.
Si la Comisión Técnica Asesora lo estima conveniente, a efectos de
adoptar decisión, podrá requerir la participación de otros
profesionales, así como recabar informes o asesorías complementarias.
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Dispónese que la Comisión Técnica Asesora deberá tomar en cuenta, al
analizar la petición, que los beneficios clínicos perseguidos con el
tratamiento considerando sobrevida y calidad de vida deben tener
evidencia clínica suficiente y valor terapéutico añadido. Asimismo,
dichos beneficios clínicos deben estar relacionados con los costos
incrementales respecto de las alternativas de atención y cuidado para
el caso individual y que, considerando informes de fármaco-economía
que incorporen la evaluación del impacto del suministro de los
fármacos y dispositivos terapéuticos, no comprometan la viabilidad y
sustentabilidad del Sistema de Salud.
Otórgase un plazo máximo de 20 días hábiles a contar desde el primer
día hábil siguiente a la presentación en forma de la petición, con
toda la documentación inicialmente exigida, a efectos de emitir
resolución. El referido plazo se verá suspendido durante el lapso que
tiene el peticionante para evacuar la vista del informe de la Comisión
Técnica Asesora, si correspondiera, conforme a lo previsto en el
Decreto N° 500/991, del 27 de setiembre de 1991, así como durante el
plazo que demore la institución médica del peticionante para enviar la
documentación y/o información complementaria que sea solicitada para
realizar el dictamen técnico. El requerimiento de documentación y/o
información adicional, será debidamente documentado en el expediente.
Se deberá remitir la información y/o documentación a la Dirección
General de Salud.
En caso de que la petición sea resuelta en forma favorable para el
peticionante, es responsabilidad del prestador realizar, a su cargo,
el seguimiento clínico y paraclínico de su usuario, en forma oportuna
y de acuerdo a las recomendaciones de las guías nacionales y/o
internacionales, conforme a lo establecido en el Anexo I.
Conforme a lo dispuesto en los artículos 77 y 80 del Decreto N°
500/991, del 27 de setiembre de 1991, declárase la confidencialidad de
las actuaciones que surjan del presente procedimiento, sin perjuicio
de lo previsto en el artículo 78 del Decreto N° 500/991. El
tratamiento de la información contenida en los expedientes
administrativos se hará de acuerdo a lo establecido en la Ley N°
18.381 y Decreto N° 232/010, del 2 de agosto de 2010.
Comuníquese, tomen nota la Dirección General de la Salud, Dirección
General de Secretaría, Dirección General de la Unidad de Coordinación,
la Dirección General de la Junta Nacional de Salud. Publíquese en el
Diario Oficial. Cumplido, archívese.
Ord N° 692
Ref. N° 12/001/3/6826/2016
/mo