Decreto 295/002
Adóptase el Estándar "Para Acreditación, Habilitación, Funcionamiento,
Inspección, Auditoria y Prueba de Referencia de Laboratorios de Análisis
de Semillas Botánicas" aprobado por la Resolución 60/997, del Grupo
Mercado Común del MERCOSUR, y modificado por las Resoluciones 16/998,
69/998, 29/000 y 53/001.
(2.288*R)
MINISTERIO DE GANADERIA, AGRICULTURA Y PESCA
MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES
Montevideo, 1º de agosto de 2002
VISTO: la Resolución del Grupo Mercado Común del MERCOSUR Nº 60/97, de 13
de diciembre de 1997, por la que se aprueba el "Estándar para
Acreditación, Habilitación, Funcionamiento, Inspección, Auditoría y
Prueba de Referencia de Laboratorios de Análisis de Semillas Botánicas" y
sus modificaciones y fe de erratas aprobadas por las Resoluciones del
mismo órgano, Nº 16/98, de 22 de julio de 1998, Nº 69/98 de 8 de
noviembre de 1998, Nº 29/00, de 28 de mayo de 2000 y Nº 53/01, de 5 de
noviembre de 2001;
CONSIDERANDO: I) conforme a lo dispuesto en el artículo 38 del Protocolo
Adicional al Tratado de Asunción sobre Estructura Institucional del
MERCOSUR -Protocolo de Ouro Preto-, aprobado por ley Nº 16.712, de 1º de
setiembre de 1995, los Estados Partes se comprometen a adoptar todas las
medidas necesarias para asegurar, en sus respectivos territorios el
cumplimiento de las normas emanadas de los órganos del MERCOSUR previstos
en el artículo 2º del referido Protocolo;
II) el estándar, sus modificaciones y sus "fe de erratas" de referencia,
establecen las condiciones para la Acreditación/Habilitación, Emisión de
Certificados/Boletines, Funcionamiento, Auditoría, Inspección y Test de
Referencia a ser seguidos por los Laboratorios de Análisis de Semillas
Botánicas que solicitan la acreditación/habilitación en el Sistema
Laboratorial de Análisis de Semillas Botánicas del MERCOSUR;
III) necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la República
en el Protocolo ut-supra mencionado, poniendo en vigencia en el Derecho
Positivo Nacional las normas emanadas del Grupo Mercado Común referidas
precedentemente;
ATENTO: a lo establecido por el inciso G) y H) del Art. 14 y el Art. 34
de la ley Nº 16.811, de 21 de febrero de 1997 y por la ley Nº 16.712 del
1º de setiembre de 1995, que aprueba el Protocolo de Ouro Preto,
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA
Adoptase el Estándar "Para Acreditación, Habilitación, Funcionamiento,
Inspección, Auditoria y Prueba de Referencia de Laboratorios de Análisis
de Semillas Botánicas" aprobado por Resolución Nº 60/97, del Grupo
Mercado Común del MERCOSUR, y modificado por las Resoluciones Nº 16/98,
Nº 69/98, Nº 29/00 y Nº 53/01, del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, cuyo
texto consolidado se anexa al presente y forma parte del mismo.
El Instituto Nacional de Semillas, deberá habilitar y auditar los
laboratorios privados de análisis de semillas, que solicitan la
acreditación/habilitación en el Sistema Laboratorial de Análisis de
Semillas Botánicas del MERCOSUR, en acuerdo con lo dispuesto por el
Estándar aprobado por el presente decreto.
El Laboratorio del Instituto Nacional de Semillas, en su carácter de
Laboratorio Oficial de semillas del país, será el Laboratorio de Análisis
de Semillas Botánicas Supervisor al que refiere el Estándar aprobado por
el presente decreto.
Mientras que no se encuentre en efectiva aplicación en MERCOSUR lo
dispuesto en la Resolución Nº 60/97 del Grupo Mercado Común, solamente el
Laboratorio del Instituto Nacional de Semillas podrá emitir en el país
los Certificados MERCOSUR de Análisis de Semillas.
Comuníquese, etc.
BATLLE, GONZALO GONZALEZ, DIDIER OPERTTI.
ESTANDAR PARA ACREDITACION / HABILITACION, FUNCIONAMIENTO, INSPECCION,
AUDITORIA Y PRUEBAS DE REFERENCIA DE LABORATORIOS DE ANALISIS DE SEMILLAS
BOTANICAS
Aprobado por la Resolución Nº 60/97 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR
y modificado por las Resoluciones Nº 16/98, Nº 69/98, Nº 29/00 y Nº 53/01
del Grupo Mercado Común del MERCOSUR
ESTANDAR PARA ACREDITACION/HABILITACION, FUNCIONAMIENTO, INSPECCION,
AUDITORIA Y PRUEBAS DE REFERENCIA DE LABORATORIOS DE ANALISIS DE SEMILLAS
BOTANICAS
REVISION
Este estándar para Acreditación/habilitación, Funcionamiento, Inspección,
Auditoria y Pruebas de Referencia de Laboratorios de Análisis de Semillas
Botánicas, está sujeto a revisiones y modificaciones periódicas.
APROBACION
Este estándar para Acreditación/habilitación, Funcionamiento, Inspección,
Auditoría y Pruebas de Referencia de Laboratorios de Análisis de Semillas
Botánicas, fue presentado y acordado en la 4º Reunión de la Comisión de
Semillas SGT-8-Agricultura/MERCOSUR, Noviembre de 1997, Montevideo,
Uruguay.
REGISTRO DE MODIFICACIONES
Las modificaciones a este estándar serán numeradas y fechadas
correlativamente.
Los poseedores del estándar deben asegurarse de que todas las
modificaciones serán anexadas y las páginas obsoletas serán desechadas.
DISTRIBUCION
Este estándar es distribuido por la Coordinación del SGT-8 a:
- ABCSEM - ASOCIACION BRASILERA DE COMERCIANTES Y DE SEMILLAS Y MUDAS.
BRASIL
- ABRASEM - ASOCIACION BRASILERA DE PRODUCTORES DE SEMILLAS. BRASIL.
- ABRATES - ASOCIACION BRASILERA DE TECNOLOGIA DE SEMILLAS. BRASIL
- ANAPROSE - ASOCIACION NACIONAL DE PRODUCTORES DE SEMILLAS - URUGUAY
- APROSEMP - ASOCIACION DE PRODUCTORES DE SEMILLAS DEL PARAGUAY.
- ARPOV - ASOCIACION ARGENTINA DE PROTECCION DE OBTENCIONES VEGETALES.
ARGENTINA
- ASA - ASOCIACION DE SEMILLEROS ARGENTINOS. ARGENTINA
- BRASPOV - ASOCIACION BRASILEÑA PARA PROTECCION DE LOS OBTENTORES
VEGETALES
- C.E.S.M (COMISION ESTADUAL DE SEMILLAS Y PLANTAS DE VIVERO) BRASIL
- C.S.B.C - CAMARA DE SEMILLERISTAS DE LA BOLSA DE CEREALES - ARGENTINA.
- C.S.S.M (CAMARA SECTORIAL DE SEMILLAS Y PLANTAS DE VIVERO) BRASIL
- CLAV - COORDINACION DE LABORATORIOS VEGETALES. BRASIL
- COMISION DE SEMILLAS DEL SGT Nº 8 - AGRICULTURA
- COMITE DE SEMILLAS ALADI - ASOCIACION LATINOAMERICANA DE INTEGRACION
- COSAVE - COMITE SANIDAD VEGETAL
- CUS - CAMARA URUGUAYA DE SEMILLAS - URUGUAY
- DDIV - DEPARTAMENTO DE DEFENSA E INSPECCION VEGETAL (SECRETARIA DE
DEFENSA AGROPECUARIA). BRASIL
- DDV - DIRECCION DE DEFENSA VEGETAL - MINISTERIO DE AGRICULTURA Y
GANADERIA - PARAGUAY
- DIA - DIRECCION DE INVESTIGACION AGRICOLA. PARAGUAY
- DIRECCION DE SEMILLAS (DISE) - PARAGUAY
- DIRECCION GENERAL DE SERVICIOS AGRICOLAS - DGSA - MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA - URUGUAY
- DSPA - DIRECCION DE SERVICIOS DE PROTECCION AGRICOLA (DGSA - MGAP).
MINISTERIO DE GANADERIA, AGRICULTURA Y PESCA URUGUAY
- EMBRAPA (BRASIL). EMPRESA BRASILERA DE INVESTIGACION AGROPECUARIA.
- FELAS (FEDERACION LATINOAMERICANA DE SEMILLERISTAS)
- FIS (FEDERACION INTERNACIONAL DE SEMILLAS)
- INASE (INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS) - ARGENTINA INASE (INSTITUTO
NACIONAL DE SEMILLAS) - URUGUAY
- INIA, INSTITUTO NACIONAL DE INVESTIGACION AGROPECUARIA, URUGUAY.
- INTA (INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA AGROPECUARIA ARGENTINA)
- ISTA (ASOCIACION INTERNACIONAL DE ANALISIS DE SEMILLAS)
- MINISTERIO DE AGRICULTURA DE BOLIVIA-
- SAG - SERVICIO AGRICOLA GANADERO. DEPARTAMENTO DE SEMILLAS - CHILE
- SECRETARIA DE DESENVOLVIMIENTO RURAL - DEPARTAMENTO DE
FISCALIZACION Y FOMENTO DE LA PRODUCCION VEGETAL COORDINACION DE
DESENVOLVIMIENTO VEGETAL - BRASIL
- SENASA - SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD AGROALIMENTARIA - ARGENTINA
- SNPC - SERVICIO NACIONAL DE PROTECCION DE CULTIVARES BRASIL
- SPSB - SERVICIO DE PRODUCCION DE SEMILLAS BASICAS BRASIL - URUPOV -
ASOCIACION URUGUAYA DE OBTENTORES DE VARIEDADES VEGETALES URUGUAY
I INTRODUCCION
AMBITO
Este Estándar establece las condiciones para la
Acreditación/Habilitación, Emisión de Certificados/Boletines,
Funcionamiento, Auditoría, Inspección y Test de Referencia de
laboratorios de análisis de semillas botánicas en los países del
MERCOSUR.
REFERENCIAS/COLABORADORES
- ISTA (International Seed Testing Association)
- Normas para acreditación de Laboratorios de Análisis de Semillas de
Producción del Estado de San Pablo.
- Normas para acreditación de Laboratorios de Análisis de Semillas de
Producción del Estado de Paraná.
- Portaria SNAD N 074 / 81 Normas para acreditación de Laboratorios de
Análisis de Semillas de Producción.
DESCRIPCION
El presente estándar establece normas y procedimientos a ser seguidos por
los Laboratorios de Análisis de Semillas botánicas que solicitan la
acreditación/habilitación en el sistema laboratorial MERCOSUR.
II. REQUISITOS GENERALES
1. APLICACION
Las presentes Normas se aplicarán a todos los laboratorios de análisis de
semillas botánicas de los países partes, que constituyen el sistema
laboratorial de análisis de semillas botánicas de MERCOSUR.
2. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
- Sistema Laboratorial de Análisis de Semillas Botánicas MERCOSUR:
constituido por la Entidad Acreditadora y por los Laboratorios de
análisis de semillas botánicas de los Estados Partes.
- Entidad Acreditadora - Organismo Oficial responsable de aplicar la
legislación nacional que deberá reglamentar, acreditar/habilitar y
auditar los laboratorios de análisis de semillas botánicas.
- Laboratorio de Análisis de Semillas Botánicas Supervisor - LAS
Supervisor: aquel acreditado/habilitado para ejercer las actividades de
supervisión, entrenamiento de recursos humanos, inspección y
orientación de los laboratorios de análisis de semillas botánicas de
acuerdo con las normas fijadas por la Entidad Acreditadora.
- Laboratorio de Análisis de Semillas Botánicas -LAS-: aquellos
acreditados/habilitados para extraer, recibir y/o analizar muestras de
semillas botánicas de producción propia, de prestación de servicios a
terceros y para fines fiscales y expedir los respectivos Boletines de
Análisis de Semillas botánicas - BAS/Certificados de Análisis de
Semillas Botánicas - CAS
- Responsable técnico: - Ingeniero Agrónomo o Forestal equivalente a
quien compete la responsabilidad por los análisis de semillas
botánicas.
- ISTA - Internacional Seed Testing Association.
- BAS/CAS MERCOSUR - Boletín MERCOSUR de Análisis de Semillas
Botánicas / Certificado MERCOSUR de Análisis de Semillas Botánicas -
Documento emitido por una entidad pública o privada,
acreditada/habilitada, que expresa los resultados del análisis de un
lote o de una muestra de semillas botánicas.-
- Laudo/Informe de inspección - Documento emitido por el laboratorio
acreditado/habilitado indicado por la entidad Acreditadora, en el cual
consta las veracidades de las informaciones indicadas y las condiciones
generales del laboratorio solicitante.
3. DE LA ACREDITACION/HABILITACION
Pueden ser acreditados/habilitados, como laboratorio de análisis de
semillas botánicas - LAS, aquellos pertenecientes a personas físicas o
jurídicas de derecho público o privado, que cumplan las exigencias
contenidas en las presentes Normas.
4. DE LA SOLICITUD DE ACREDITACION/HABILITACION
4.1 La solicitud de acreditación/habilitación para Laboratorios de
Análisis de Semillas Botánicas debe ser efectuada ante la entidad
Acreditadora/habilitadora de cada país, mediante la presentación de un
formulario de solicitud (Anexo I).
5. DE LAS DOCUMENTACIONES
5.1 PARA LA ACREDITACION/HABILITACION
El proceso de acreditación/habilitación debe estar proveído de los
siguientes documentos:
5.1.1 Formulario de solicitud cuyo modelo se incluye en el Anexo I
5.1.2 Documento de constitución de la Entidad solicitante, de
conformidad con los requisitos de registro de cada Estado Parte.
5.1.3 Listado de los analistas, local y fecha del entrenamiento
recibido, con comprobación del entrenamiento en el laboratorio indicado
por la entidad Acreditadora.
5.1.4 Término de Compromiso del Responsable Técnico (Anexo II): el
Responsable Técnico debe firmar el término de compromiso, a través del
cual se responsabiliza por todos los análisis efectuados,
comprometiéndose a respetar las reglas de ISTA y las orientaciones del
LAS/Supervisor. El Responsable Técnico titular puede, a su criterio,
designar un sustituto legal, mediante la presentación de otro término de
compromiso conforme Anexo II, firmado por el responsable técnico
sustituto y endosado por el responsable técnico de la entidad
solicitante.
5.1.5 Datos de equipamiento (Anexo III) especificaciones, cantidad,
marca, modelo, capacidad y/o sensibilidad, año de fabricación, otros.
5.l.6 Plano o croquis con localización de sectores, indicando puntos de
agua, mesadas e instalaciones eléctricas, descripción del tipo de piso y
paredes.
5.1.7 Croquis de localización del Laboratorio de Análisis de semillas
botánicas.
5.1.8 Laudo/Informe de inspección emitido por un laboratorio
acreditado/habilitado indicado por la entidad acreditadora.
5.2 PARA INCLUSION DE NUEVAS ESPECIES
El laboratorio de análisis de semillas botánicas debe enviar a la entidad
acreditadora datos conforme al modelo del Anexo IV.
5.3. PARA CAMBIO DE RAZON SOCIAL
El laboratorio de análisis de semilla debe comunicar inmediatamente a la
entidad acreditadora cualquier cambio de la razón social acompañado de
las documentaciones conforme al ítem 5.1.2.
5.4. PARA CAMBIO DE RESPONSABLE TECNICO
El laboratorio de análisis de semillas botánicas debe comunicar
inmediatamente el cambio del Responsable Técnico a la entidad
acreditadora y enviar el Término de Compromiso del nuevo Responsable
Técnico.
6. DE LAS EXIGENCIAS
El laboratorio de análisis de semillas botánicas acreditado/habilitado,
debe cumplir los siguientes requisitos básicos.
6.1 DE INSTALACIONES
6.1.1 El área del laboratorio de análisis de semillas botánicas y cada
una de las dependencias, debe ser compatible con el volumen de muestras
y el personal a trabajar
6.1.2 El Laboratorio debe disponer de instalaciones adecuadas y en áreas
apropiadas al uso exclusivo a su finalidad con los siguientes sectores:
recepción/protocolo de muestras, análisis (pureza, germinación,
determinaciones adicionales), archivo de muestras, servicios
administrativos, sector de limpieza y desinfección de materiales.
6.1.3 Especificaciones para las instalaciones
- Las instalaciones deben ser suficientemente espaciosas y aireadas
evitándose ruidos, polvos y otros contaminantes
- El revestimiento de las salas debe ser de material lavable.
- El piso debe ser de material de fácil limpieza y conservación,
preferiblemente de color claro.
- Debe haber distribución adecuada de tomas eléctricas e interruptores
en todos los sectores
- La iluminación debe ser natural, adecuadamente coadyuvada por la luz
artificial tipo fluorescente.
- Las mesadas y mesas deben estar revestidas de cárnica o similar de
color claro uniforme.
- Las instalaciones hidráulicas deben tener como mínimo dos puntos de
abastecimiento de agua, uno para limpieza del material y otro para la
preparación de test en pileta separadas siendo colocadas en mesadas
de fácil limpieza.
7. DE LAS DEPENDENCIAS
7.1 RECEPCION/PROTOCOLO DE MUESTRAS:
La recepción/protocolo de muestras debe estar provista de estantes, mesas
y otros muebles necesarios para la organización del protocolo y registros
de muestras, y tener acceso externo que asegure la privacidad de las
demás dependencias.
7.2 SALA DEL RESPONSABLE TECNICO
La sala del responsable técnico debe, preferiblemente, presentar un
acceso independiente y estar Interligada a los demás ambientes
7.3 SALA DE ANALISIS
La sala de análisis debe presentar buena aireación, iluminación y otras
características que promuevan el bienestar y seguridad de sus ocupantes,
tener acceso directo con la recepción, con la cámara de germinadores y
con el archivo de muestras. En este local serán instalados muebles y
equipos necesarios para la obtención de muestras de trabajos y la
ejecución de los análisis.
7.4 SALA DE GERMINADORES: (optativo).
Constituye un anexo a la sala de análisis, construida con paredes que
permitan aislamiento térmico, con revestimiento lavable, iluminación
artificial fluorescente (luz fría), sistema de control de temperatura y
puerta amplia con suficiente ventilación, en este local son instalados
los germinadores tipo simple dotados con sistemas de calentamiento y
control de humedad. Germinadores dotados de calentamiento y refrigeración
no necesitan de ambiente con tales especificaciones.
7.5 SALA DE ARCHIVO DE MUESTRAS:
La sala de archivo de muestras debe estar localizada de manera de
facilitar el mantenimiento de las condiciones ambientales adecuadas, con
control de temperatura y cuando sea necesario también de humedad, con
estantes compatibles con el número de muestras.
7.6 CAMARA SECA: (optativa)
Constituye un anexo a la sala de análisis de paredes con aislamiento
térmico e impermeabilizadas, equipadas con iluminación artificial,
sistema de control de humedad y temperatura, puerta amplia con suficiente
ventilación y estantes adecuados al peso de las muestras (madera o
metal).
7.7 SECTOR ADMINISTRATIVO
El local para las actividades administrativas debe contar con acceso
externo y de preferencias localizados próximo a la recepción de muestras,
comunicado con el sector de análisis.
7.8 DEPOSITOS DE MATERIALES
Todo laboratorio debe disponer de locales exclusivos para guardar
materiales diversos: Substratos, material de vidrio, productos químicos,
etc. Este local debe presentar buena aireación y condiciones de higiene.
8 DE LOS EQUIPAMIENTOS Y MOBILIARIOS
Los equipos y mobiliarios deben ser de uso exclusivo del laboratorio y
compatibles con el número de muestras, tipo de especies y dotación de
personal.
8.1 EQUIPOS Y MOBILIARIOS OBLIGATORIOS
Los equipos y mobiliarios obligatorios dependen de las especies a ser
analizadas y deben ser definidos por la Entidad Acreditadora y en
conformidad con las Reglas de la ISTA, debiendo contar como mínimo de:
8.1.1 Germinadores: de tipos adecuados a las especies a ser analizadas,
de acuerdo con las Reglas de ISTA y en número compatible con el flujo de
entrada de las muestras del Laboratorio de análisis de semillas
botánicas
8.1.2 Divisor centrífugo tipo Gamet, modelo original o similar, tipo
divisor de suelo de aluminio o inoxidable de tamaño pequeño y medio de
acuerdo con ISTA y orientado por la Entidad Acreditadora
8.1.3 Balanza con capacidad compatible.
8.1.4 Balanza de precisión con capacidad y sensibilidad que satisfagan
las exigencias de las especies analizadas.
8.1.5 Juegos de zaranda: tipo adecuado para las especies analizadas.
8.1.6 Sillas ajustables de acuerdo con el número de analistas.
8.1.7 Mesa de trabajo compatible con el número de analistas.
8.1.8 Lupa de mesa con aumento de 4 a 10 veces, preferentemente con
iluminación.
8.1.9 Lámpara de mesa con tubos fluorescentes
8.1.10 Tableros contadores de semilla
8.1.11 Termómetros de máximas y mínimas
8.1.12 Estufa eléctrica de tipo gravitacional para determinación de
humedad, con aislamiento térmico munido de control termostático y de
termómetro de escala centesimal u otros requisitos conforme a ISTA.
8.1.13 Determinadores de humedad (métodos rápidos) que se correlacionen
con los métodos descriptos por la ISTA.
8.2. EQUIPOS OPCIONALES
Son aquellos que complementan y facilitan la ejecución de los análisis
que en algunos casos resultan obligatorios de acuerdo a las especies a
ser analizadas con orientación de la Entidad Acreditadora.
8.2.1 Descascarador o molino de prueba para determinación de arroz rojo
para análisis de arroz.
8.2.2 Ventilador (soplador): para semillas botánicas de forrajeras.
8.2.3 Extractores de gases y polvo para análisis de semillas botánicas
tratadas.
8.2.4 Heladera con termostato regulado de 5 a 10"C, modelo doméstico o
comercial de uso exclusivo para análisis.
8.2.5 Destilador de agua, capacidad de acuerdo con las necesidades del
Laboratorio.
8.2.6 Diafanoscopio: para semillas botánicas pilosas o brazosas.
8.2.7 Prensa de hierro para eliminación de exceso de humedad: para test
de germinación en rollo de papel.
8.2.8 Estufa o autoclave para esterilización de sustrato: arena, suelo u
otros
8.2.9 Balanza para peso hectolítrico: para trigo, triticale, avena y
otros.
8.2.10 Equipo de control de temperatura ambiente.
8.2.11 Microscopio, estereoscópico: con aumento de 10 a 30 veces y
amplio campo de observación
9. DE LOS MATERIALES, UTENSILIOS DIVERSOS Y REACTIVOS
9.1 Cajas plásticas, incoloras, transparentes con tapa adecuada para los
análisis de las especies a trabajar.
9.2 Pinzas: varios tamaños y formas de puntas.
9.3 Estiletes, láminas y espátulas.
9.4 Material de vidrio: tubo de ensayo, Becker, Erlenmeyer, placas de
vidrios, pipetas y probetas, recipientes para semillas botánicas y
recipientes de vidrios oscuros para soluciones.
9.5 Gomitas (bandas elásticas)
9.6 Pincel atómico o marcador indeleble, lápiz de papel y lápiz de cera.
9.7 Recipientes de aluminio con tapa para determinación del grado de
humedad conforme ISTA.
9.8 Desecadores
9.9 Sal de Tetrazolio, ácido sulfúrico, nitrato de potasio, alcohol,
otros productos químicos y otros productos para desinfección y limpieza.
9.10 Sustrato para germinación: papel toalla, papel de filtro, papel
secante u otros.
9 11 Embalajes para muestras, bolsa de papel, plásticos, cajas
9.12 Material de protección individual: guantes, guardapolvos, máscaras.
10. MATERIAL DE REFERENCIA
10.1 Colección de sencillas cultivadas y de ser factible muestras patrón
de diferentes cultivares de las especies analizadas.
10.2 Colección de semillas botánicas silvestres y nocivas.
10.3 Colección de fotos y diagramas de semillas botánicas.
10.4 Literatura específica para análisis e identificación de semillas
botánicas.
11. DE LAS INSTRUCCIONES PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS
Después de la acreditación/habilitación, el laboratorio pasa a integrar
el Sistema Laboratorial de Análisis de Semillas Botánicas MERCOSUR, con
las siguientes exigencias.
11.1 EJECUCION DE LOS ANALISIS
a. Los laboratorios acreditados/habilitados deben utilizar las Reglas
para análisis de semillas ISTA y de Instrucciones Oficiales
complementarias.
b. Deben mantener registro de control y calibración de los equipos.
11.2 LIBRO DE PROTOCOLO - REGISTRO DE MUESTRA:
11.2.1 Utilizar libros de protocolos/registros con hojas marcadas y
numeradas preferencialmente en disposición horizontal escrita
manualmente o en computadoras obedeciendo la misma disposición.
11.2.2 Todas las muestras recibidas por el laboratorio deben ser
registradas, en este libro tales como: análisis definitivos con emisión
de boletín/certificado, análisis previo con o sin emisión de
boletín/certificado, control interno de calidad, investigaciones, test
de comparación, referencia, y entrenamiento.
11.2.3 Las muestras deben ser registradas en secuencias numéricas, en
orden cronológico de llegada, iniciada cada año.
11.2.4 Los Registros mínimos obligatorios son los siguientes: número de
muestras, fecha de entrada, remitente, procedencia, especie, cultivar,
número de lotes, tamaño de lote, fecha y número del boletín/certificado
de análisis y observaciones, siendo factibles otros registros a criterio
del laboratorio, exclusivamente con referencia a los análisis
realizados.
11.2.5 No debe tener borrones y si lo hubiere debe hacerse una salvedad,
debiendo ser firmado por el responsable técnico y ser mantenido en
archivo por 5 años.
11.3 DE LAS MUESTRAS
-11.3.1 De la extracción de la muestra
-Las muestras podrán ser extraídas por:
-a) Personal acreditado del laboratorio
-b) Por una persona acreditada para el muestreo
-c) Personas no acreditadas (muestras recibidas en el laboratorio)
11.3.2 Las muestras recibidas y las muestras de trabajos de ellas
obtenidas, deben ser identificadas con su respectivo número de registro.
11.3.3 Las muestras deben ser mantenidas, antes de la ejecución, del
análisis por el menor tiempo posible en locales secos, ventilados, de
manera que las eventuales alteraciones en la calidad de las mismas sean
atenuadas.
11.3.4 Las muestras analizadas con emisión de boletín/certificado deben
tener su contra muestra en archivo correspondiente, almacenadas como
mínimo por un año en locales aireados con control de temperatura y
humedad. Esos locales de ser necesario deben ser recomendados
tratamiento contra insectos, roedores y otros cuidados, para asegurar la
conservación de las mismas.
11.4 DE LA FICHA DE ANALISIS
11.4.1 Para cada muestra recibida por el Laboratorio debe ser
confeccionada una ficha de análisis, identificada con la misma
numeración constante en el libro de registro/protocolo.
11.4.2 La ficha debe contener informaciones indispensables a la
ejecución del análisis tales como: especie, cultivar, año de cosecha,
determinaciones solicitadas, número de lote y de muestra, y otras
informaciones complementarias
11.4.3 En esta ficha deben ser registrados como mínimo: los resultados
obtenidos en los análisis, metodología utilizada, condiciones de
realización de los test, fecha e identificación del analista.
11 4 4 Las informaciones deben ser registradas en forma clara, y
legibles no pudiendo ser adulteradas deben ser rubricadas por los
analistas ejecutores de cada etapa del análisis con el visto bueno del
Responsable Técnico. Eventuales borrones deben ser debidamente
aclarados.
11.4.5 Deben ser mantenidas en archivo o disket o por período mínimo de
5 (cinco) años.
11.4.6 Las semillas botánicas contaminantes encontradas en el análisis
de pureza o examen de semillas botánicas nocivas, pueden ser colocadas
en bolsistas transparentes y adjuntadas a las fichas de análisis o al
paquete de la contra muestra de archivo para disminuir dudas.
11.5 BOLETIN/CERTIFICADO DE ANALISIS DE SEMILLAS BOTANICAS
* Los resultados de análisis de semillas botánicas deben ser emitidos a
través de:
- Los Boletines MERCOSUR de Análisis de Lotes de Semillas (Anexo VI),
que deberán ser utilizados para facilitar la introducción de lotes de
semillas en los Estados Partes que lo requieran.
- Los Boletines MERCOSUR de Análisis de Muestras de Semillas (Anexo
VII), que deberán ser utilizados para facilitar la introducción de
semillas en los Estados Partes que así lo requieran
* El llenado de BAS/CAS no debe haber borrones.
* El laboratorio debe mantener los BAS/CAS en archivo, por un plazo
mínimo de 5 (cinco) años.
12. DE LAS INSPECCIONES Y AUDITORIAS
Son actividades desarrolladas por la Entidad Acreditadora o por los
laboratorios indicados por ésta y/o auditando las instalaciones el
funcionamiento de los LAS acreditados o a ser acreditados, manteniendo la
uniformidad de procedimientos y la reproductibilidad de los resultados.
12.1 La inspección para fines de acreditación/habilitación o las
inspecciones y las auditorías periódicas deben ser realizadas por
técnicos del LAS - Supervisor, que emitirán los formularios
correspondientes.
12.2 Durante las inspecciones o auditorías se proporcionará libre acceso
a las dependencias y a la documentación específica del laboratorio, como
solicitar la ejecución de análisis para verificar las condiciones de los
equipos y/o el desarrollo de los análisis.
12.3 Deberán ser realizadas por lo menos una auditoría anual en cada LAS
o LAS-Supervisor pudiéndose realizar cuantas auditorías se juzgue
necesarias.
12.4 Cualquier problema encontrado durante la inspección y/o auditoría
debe ser solucionado dentro del plazo establecido por el inspector
auditor, debiendo el laboratorio inspeccionado o auditado, informar por
escrito la solución del problema, solicitando una nueva inspección o
auditoría.
12.5 La fecha de inspección a efectos de la acreditación debe ser
anunciada. La fecha de auditoría puede ser o no anunciada con
anticipación.
12.6 El responsable técnico del laboratorio o su sustituto designado,
debe estar presente en la oportunidad de inspección o auditoría, cuando
la misma fuere avisada anticipadamente.
13. DE LOS FORMULARIOS DE INSPECCION Y DE AUDITORIA
13.1 El inspector auditor examinará la documentación de acuerdo al ítem
4.1 efectuando posteriormente la inspección comparando los datos y
verificando si la información es procedente, adecuada y suficiente en los
informes o formularios correspondientes (Anexo V).
13.2 El inspector o auditor al detectar problemas debe solicitar la
corrección de los mismos, sugiriendo soluciones y estipulando plazos.
13.3 El Laboratorio inspeccionado o auditado debe recibir una copia del
formulario de inspección o auditoría, firmado por el técnico designado y
por el responsable técnico del laboratorio (Anexo V).
13.4 En el formulario de inspección deben ser relatadas las condiciones
del laboratorio y las instrucciones a ser observadas (Anexo V).
14. DE LOS TESTS DE COMPARACION O CONTROL Y DE REFERENCIA
14.1 La Entidad acreditadora y los laboratorios indicados por éstas deben
realizar análisis de comparación de resultados y evaluación del desempeño
de los laboratorios acreditados/habilitados en su área.
14 2 Las muestras para la realización de los tests de control pueden ser
tomadas del archivo de muestras durante las inspecciones o su remisión al
ser solicitadas a los Laboratorios, con indicación de una determinada
numeración y/o especie. Puede inclusive haber una programación mensual de
remisión de muestras.
14.3 Las muestras enviadas deben estar acompañadas de las copias de los
BAS/CAS/ o de las fichas de análisis.
14.4 En el formulario de auditoría se debe hacer referencia a las
muestras tomadas o solicitadas, justificando la retirada de las mismas
del archivo.
14.5 Puede también realizar test de referencia con los Laboratorios
acreditados/habilitados.
14.6 Los resultados de los tests de control o referencia deben ser
comunicados por escrito al laboratorio evaluado.
15. DE LAS OBLIGACIONES
15.1 DE LAS ENTIDADES ACREDITADORAS
15.1.1 Establecer Normas y Procedimientos relativos al sistema
laboratorial de Análisis, de cada país, en conformidad con este estándar
MERCOSUR.
15.1.2 Realizar directamente o por intermedio del LAS-Supervisor las
inspecciones necesarias.
15.1.3 Mantener una estrecha relación con las instituciones de
investigación, asociaciones, productores de semillas botánicas,
servicios de extensión y otros con fines de intercambio de informaciones
de interés para el área de análisis de semillas botánicas.
15.1.4 Divulgar a los Laboratorios, nuevas técnicas laboratoriales así
como también Resoluciones y otros datos oficiales referentes a análisis
de semillas botánicas.
15.1.5 Estimular el entrenamiento del personal vinculado al Sistema a
través de la promoción de cursos, talleres, jornadas, conferencias,
etc., en el área de análisis de semillas botánicas.
15.1.6 Acreditar/habilitar a los Laboratorios coordinando y orientando
el funcionamiento de los mismos en todo el territorio nacional.
15.2 Del LAS-Supervisor
15.2.1 El LAS-Supervisor debe recibir y formalizar los pedidos de
acreditación/habilitación para enviar a la Entidad Acreditadora.
15.2.2 Prestar orientación y adecuar los documentos remitidos de acuerdo
con las Normas establecidas.
15.2.3 Inspeccionar las instalaciones del Laboratorio a ser
acreditados/habilitados emitiendo los respectivos formularios de
inspección.
15.2.4 Auditar periódicamente los laboratorios acreditados/habilitados,
emitiendo los respectivos formularios de auditoría.
15.2.5 Proponer acreditación/habilitación de laboratorios o el
cancelamiento de la acreditación.
15.2.6 El LAS Supervisor podrá autorizar técnicos auxiliares para la
realización de actividades de inspección y auditoria.
15.2.7 Orientar a los responsables técnicos o analistas.
15.2.8 Mantener la Entidad Acreditadora debidamente actualizada sobre
las informaciones y/o alteraciones referente a los laboratorios - LAS.
15.3 DE LOS LABORATORIOS
15.3.1 Ejecutar los análisis de semillas botánicas atendiendo las Reglas
para Análisis de Semillas Botánicas oficializadas por el MERCOSUR.
15.3.2 Asistir a las convocatorias de LAS-Supervisor dirigidas al
responsable técnico y/o a analista para participar de reuniones técnicas
entrenamientos, cursos y pasantías.
15.3.3 Emitir BAS/CAS de acuerdo con los modelos e instrucciones
establecidos para el MERCOSUR.
15.3.4 Enviar mensualmente al LAS-Supervisor los informes técnicos de
las actividades desarrolladas.
15.3.5 Mantener un libro de registro/protocolo.
15.3.6 Mantener archivos de muestras.
15.3.7 Mantener contacto permanente con LAS-Supervisor informando todos
los cambios ocurridos (cambio de responsable técnico, razón social,
dirección y/o local de las instalaciones, alteración en el número de
analistas, capacidad operacional y otros).
15.3.8 Comunicar al LAS-Supervisor el cambio del responsable técnico en
un plazo máximo de 48 horas enviando el nuevo Término de Compromiso.
15.3.9 Permitir al LAS-Supervisor y/o Entidad Acreditadora, libre acceso
a las dependencias y a las documentaciones específicas del laboratorio,
facilitando datos y copias de los documentos solicitados.
15.3.10 Los laboratorios deben participar de los tests de control y de
referencia programados por el LAS-Supervisor.
15.3.11 Atender y cumplir las presentes Normas e instrucciones
complementarias, emitidas por el LAS Supervisor y entidad acreditadora.
15.3.12 Mantener archivo de las documentaciones recibidas.
15.4 DEL RESPONSABLE TECNICO
15.4.1 Responsabilizarse técnica y administrativamente de las
actividades desarrolladas en el laboratorio.
15.4.2 Garantizar el cumplimiento y la ejecución de los análisis de
acuerdo a las metodologías validadas por el MERCOSUR.
15.4.3 Coordinar, orientar y supervisar todas las actividades
desarrolladas en el laboratorio.
15.4.4 Comunicar al LAS-Supervisor cualquier prolongada ausencia en cuyo
caso se designará un substituto.
15.4.5 Enviar la documentación exigida al LAS-Supervisor en el plazo
establecido.
15.4.6 Estar domiciliado a una distancia compatible con sus
responsabilidades en el Laboratorio.
15.4.7 Atender a las convocatorias del LAS-Supervisor para participar de
reuniones, pasantías, entrenamientos, cursos, etc.
16. DE LOS ENTRENAMIENTOS
16.1 El LAS-Supervisor debe promover entrenamientos del personal
técnico.
16.2 Los laboratorios pueden solicitar entrenamiento al LAS-Supervisor
las veces que juzguen necesario.
16.3 El entrenamiento debe ser realizado a través de pasantías o cursos
prácticos administrados por el LAS Supervisor, o por la Entidad
Acreditadora con la participación del equipo técnico e invitados dentro
de las prioridades establecidas.
16.4 El LAS-Supervisor debe mantener registro del personal entrenado,
entregando a los mismos un certificado del curso o pasantía realizado, en
el cual conste el tiempo de entrenamiento, número de horas aulas, nivel
de aprovechamiento, contenido programático y las especies en la que fue
entrenado.
16.5 El LAS-Supervisor podrá proponer a la Entidad Acreditadora la
realización de cursos de análisis de semillas botánicas en convenio con
las Universidades y otras entidades vinculadas al Sistema, de forma de
atender las necesidades de entrenamiento, tanto en el sentido de
perfeccionamiento, como en el de una mayor amplitud en divulgación de
nuevas técnicas.
16.6 Los analistas podrán ser entrenados en el laboratorio indicados por
el Laboratorio Supervisor.
17. DE LAS REUNIONES TECNICAS
17.1 El LAS-Supervisor deberá convocar al Responsable Técnico de todos
los Laboratorios para una reunión, como mínimo una vez al año.
17.2 El LAS-Supervisor podrá convocar a otras reuniones cuando juzgue
necesario.
17.3 Las convocatorias deberán ser efectuadas por escrito con una
anticipación mínima de dos semanas.
18. DE LAS PROHIBICIONES
PARA LOS LABORATORIOS DE ANALISIS DE SEMILLAS BOTANICAS ESTA PROHIBIDO:
18.1 Emitir BAS/CAS y publicar su condición de credenciado/acreditado sin
la respectiva acreditación/habilitación de la Entidad Acreditadora.
18.2 Efectuar los análisis de semillas botánicas en desacuerdo con las
Reglas ISTA y otras metodológicas recomendadas por el MERCOSUR.
18.3 Efectuar los análisis de semillas botánicas de especies para los
cuales no estén acreditados/habilitados.
18.4 Cometer faltas que afecten a la credibilidad de los análisis
efectuados.
18.5 Realizar falsificaciones y adulteraciones de resultados.
18.6 Impedir o dificultar por cualquier medio las acciones de
inspecciones o auditoria.
18.7 Incumplimiento a las legislaciones vigentes, a las presentes Normas
y a las orientaciones técnicas y administrativas del LAS-Supervisor y de
la entidad acreditadora.
18.8 Emitir BAS/CAS/ donde se transcriban resultados de análisis
efectuados por terceros, inclusive el caso de los tests de referencia.
19. DE LAS PENALIDADES
Las penalidades son aquellas establecidas en las legislaciones
específicas de cada Estado Parte, pudiendo ser aplicadas desde
advertencia hasta cancelación de la acreditación. La Entidad Acreditadora
se reserva el derecho de publicar en la prensa oficial las
irregularidades ocurridas.
20. DISPOSICIONES GENERALES
20.1 Las personas físicas o jurídicas a que pertenece el laboratorio se
comprometen a cumplir estas Normas y proporcionar al Responsable Técnico
y/o analista las condiciones necesarias para el buen desempeño de sus
funciones.
20.2 El responsable técnico y/o analista debe elevar a conocimento del
LAS Supervisor o entidad acreditadora los datos que comprometan los
objetivos de estas Normas.
20.3 Los casos no previstos serán resueltos por la Entidad Acreditadora.
ANEXO I
(Papel con membrete de la entidad)
MODELO DE SOLICITUD
Señor:
Jefe de la Entidad Acreditadora
Nombre del Laboratorio Razón Social
Nombre del solicitante
Nº de Registro (s) de la empresa (de acuerdo a la normativa de cada
Estado Parte)
Dirección completa, teléfono y fax del solicitante,
Dirección completa, teléfono y fax del laboratorio,
Solicita que el Laboratorio de Análisis de Semillas Botánicas señalado
precedentemente sea acreditado para analizar semillas botánicas ( )
propia ( ) de terceros de las siguientes especies vegetales:
* Nombre Común Nombre Científico
Capacidad operacional del laboratorio: Muestras/año. Area m2
Nombre del Responsable Técnico
Documento de habilitación profesional
Nº de Analistas:
Nombre Lugar de entrenamiento Fecha
Es estos términos se pide la aprobación correspondiente
de de
Lugar y fecha Sello y firma del solicitante
Anexo los siguientes documentos.
1 - Copia del contrato social o acta de la constitución de la entidad.
2 - Término de compromiso de un Ingeniero Agrónomo o Forestal,
responsable técnico por el LAS (Anexo 2)
3 - Detalle del equipamiento (Anexo 3)
4.- Croquis de localización, planta baja con cortes, croquis de las
instalaciones eléctricas, de agua y desagüe. (bien como memorial
descriptivo)
* De ser necesario continúe la lista de especies a ser analizadas en hoja
aparte.
ANEXO II
(Papel con membrete de la entidad)
TERMINO DE COMPROMISO
El que suscribe, Ingeniero ,
Nº de documento de habilitación profesional (si corresponde)
Domiciliado en la calle Nº , de la ciudad de ,
declaro asumir a partir del / / /, la entera responsabilidad
técnica por las orientaciones en todas las fases del trabajo de análisis
de semillas botánicas del Laboratorio de Análisis ,
comprometiéndose a ejecutarlas de acuerdo con las Reglas de Análisis de
Semillas de la ISTA, metodología oficializadas por el MERCOSUR y
Legislación complementaria, observando las orientaciones del
LAS-Supervisor y de la Entidad Acreditadora. El Presente término expira en
el momento en que el LAS-Supervisor reciba la Carta de Anulación por mí
firmada y también por el Responsable de la Empresa.
, de de
Lugar y Fecha) Sello y firma del Responsable
Técnico/Laboratorio
ANEXO III
(Papel con membrete de la entidad)
DETALLE DE LOS EQUIPAMIENTOS
Nombre del Laboratorio:
Discriminación de Equipamientos Existentes
Especificación Cantidad Marca Modelo Capacidad Sensibilidad Observación
, de de
Lugar y Fecha Sello y firma del Responsable Técnico
ANEXO IV
(Papel con membrete de la entidad)
MODELO DE REQUERIMIENTO PARA LA INCLUSION DE NUEVAS ESPECIES
Señor:
Jefe de la Entidad Acreditadora
Nombre del laboratorio y Nº de Acreditación/Habilitación
Entidad a que pertenece (Razón Social)
Solicito que en la acreditación del Laboratorio de Análisis de Semillas
Botánicas sean incluidas las siguientes especies vegetales:
* Nombre común Nombre Científico
En estos términos se pide la aprobación correspondiente
, de de
(Lugar y Fecha Sello firma del solicitante
Anexo los siguientes documentos.
1 - Detalles de los equipamientos específicos para las especies
solicitadas
2 - Comprobante del entrenamiento de los analistas para la(s) especie(s)
solicitada(s)
ANEXO V
NOMBRE DEL LAS-SUPERVISOR
Dirección del LAS Supervisor
HOJA DE INSPECCION / AUDITORIA Nº
Ciudad En fecha: / /
Del Auditor o Inspector
El LAS
Dirección:
Nº de Acreditación:
Tema:
Auditor/Inspector Responsable Técnico del LAS
1ra. Vía (Entidad Acreditadoras)
2da. Vía (LAS)
3ra. Vía (LAS-Supervisor)
ANEXO VI
BOLETIN MERCOSUR DE ANALISIS DE LOTES DE SEMILLAS BOTANICAS
LOGO, NOMBRE Y NUMERO DE ACREDITACION/HABILITACION DEL LABORATORIO
(color amarillo)
INFORMACIONES DEL REMITENTE
Nombre del remitente:
Especie, Cultivar (Variedad):
Peso del Lote:
La identificación de la muestra es de exclusiva responsabilidad del
remitente
INFORMACIONES GENERALES
Responsable de la extracción de muestras Nº de Credencial
Identificación del Lote:
Nº y tipo Fecha de Extracción Fecha de Ingreso Fecha de Finalización Nº
Envases de Muestra de Muestra del Análisis de
Análisis
RESULTADO DE ANALISIS
Especie/Nombre Científico:
PUREZA GERMINACION PORCEN
TAJE DE
HUMED.
% PESO Nº de % NUMERO
Días
Semillas Materia Otras Plántul Semillas Semillas Plántulas Semillas %
Puras Inerte Semillas as Duras Frescas Anormales Muertas
Normal
es
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Naturaleza de la Materia Inerte
Especies Otras semillas
Nombre Científico
Otras Determinaciones:
Substrato Tratamiento Temperatura
Ciudad/País Fecha Firma
ANEXO VII
BOLETIN MERCOSUR DE ANALISIS DE MUESTRAS DE SEMILLAS BOTANICAS
LOGO, NOMBRE Y NUMERO DE ACREDITACION/HABILITACION DEL LABORATORIO
(color rosa)
INFORMACIONES DEL REMITENTE
Nombre del remitente:
Especie, Cultivar (Variedad):
Peso del Lote:
La identificación de la muestra es de exclusiva responsabilidad del
remitente
INFORMACIONES GENERALES
Código de identificación de la muestra:
Nº y tipo Fecha de Extracción Fecha de Ingreso Fecha de Finalización Nº
Envases de Muestra de Muestra del Análisis de
Análisis
RESULTADOS DE ANALISIS
Especie/Nombre Científico:
PUREZA GERMINACION PORCEN
TAJE DE
HUMED.
% PESO Nº de % NUMERO
Días
Semillas Materia Otras Plántulas Semillas Semillas Plántulas Semillas %
Puras Inerte Semillas Normales Duras* Frescas Anormales Muertas
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Naturaleza de la Materia Inerte
Especies Otras semillas:
Nombre Científico
Otras Determinaciones:
Substrato Tratamiento Temperatura
Ciudad/País Fecha Firma