Los establecimientos industriales públicos o privados que produzcan
medicamentos de uso humano, deberán obtener para su habilitación la
previa autorización del Ministerio de Salud Pública la cual tendrá
validez por 10 (diez) años renovable de acuerdo a los resultados de la
inspección que con anterioridad a dicha renovación deberá efectuarse. El
período de habilitación a que se refiere el apartado anterior lo es
sin perjuicio de los cierres que se produzcan como sanción por el
incumplimiento de las disposiciones legales o reglamentarias los
cuales se mantendrán hasta tanto se levante la observación efectuada.
Los cierres temporales o definitivos de estos establecimientos
deberán ser comunicados al Ministerio de Salud Pública por escrito, el
cuál expedirá constancia al interesado del cumplimiento de dicha
comunicación.