Decreto 521/984
Se reglamenta la ley 15.443 referente a importación, representación, producción, elaboración y comercialización de medicamentos y demás productos afines de uso humano.
Ministerio de Salud Pública.
Ministerio de Economía y Finanzas.
Ministerio de Industria y Energía.
Ministerio de Trabajo y Seguridad Social.
Montevideo, 22 de noviembre de 1984.
Visto: que por ley 15.443, de 5 de agosto de 1983, se normatizó la
importación, representación, producción, elaboración y comercialización
de los medicamentos y demás productos afines de uso humano.
Considerando: I) Que el Ministerio de Salud Pública designó un grupo
de trabajo con el cometido de elaborar un proyecto de reglamentación
de la citada ley;
II) Que la Comisión Asesora creada por el artículo 15 del referido
texto legal, ha prestado su conformidad a los títulos I, II y III del
proyecto elevado por el citado grupo de trabajo.
Atento: a lo expuesto
El Presidente de la República
DECRETA:
TITULO I
Definiciones
A los efectos de la aplicación de las disposiciones contenidas en la
ley 15.443, a las operaciones, establecimientos, medicamentos y productos
afines comprendidos en la misma, se establecen las definiciones que se
determinan en los artículos siguientes:
CAPITULO I
De los Medicamentos y Afines
Medicamentos: Se entiende por medicamento toda sustancia o mezcla de
sustancias destinadas a ser usadas en:
a) El tratamiento mitigación, prevcnción o diagnóstico de una enfermedad,
condición física o psíquica anormal o síntoma de esta en el ser humano.
b) La restauración, corrección o modificaciones de las funciones
fisiológicas del ser humano.
Clasificación de medicamentos y productos afines:
Los medicamentos de uso humano se clasifican en las siguientes
categorías:
a) Especialidad farmacéutica: Todo medicamento simple o compuesto
con nombre registrado en el Ministerio de Salud Pública de fórmula
cuali cuantitativamente declarada, fabricada industrialmente y con
propiedades terapeuticas comprobables, que se comercializa en
determinadas unidades de venta.
b) Fórmulas o preparados galénicos: Todas aquellas fórmulas o
preparados que respondan exclusivamente en su composición a las
inscriptas en las Farmacopeas vigentes. elaboradas y envasadas
convenientemente para su expendio al público en la oficina de
Farmacia.
c) Alimento de uso medicinal: Alimento que por haber sido sometido a
procesos quec modifican la concentaración relativa de los diversos
nutrientes de su constitución o la calidad de los mismos, o por
incorporación de sustancias ajenas a su composición adquieren
propiedades terapéuticas.
d) Productos biológicos: Productos de origen vegetal o animal y
sustancias semisintéticas, cuya potencia o inocuidad deben ser
evaluadas con análisis químicos y/o físicos y biológicos, tales como
vacunas, sueros de origen humano y animal, alérgenos y enzimas.
Productos afines: Se entiende por productos afines de los medicamentos
los detallados a continuación:
a) Cosmético: sustincia o mezcla de sustancias preparada para
ser utilizada en la limpieza, mejoramiento o modificación del cutis,
piel, cabello, uñas o dentadura, incluyendo desodorantes y perfumes
b) Dispositivo terapéutico: Cualquier artículo, instrumento, aparato o
artefacto, incluyendo sus componentes, partes o accesorios para su uso
en: a) el diagonóstico, tratamiento, atenuación o prevención de
una enfermedad, desorden o estado físico anormal o sus síntomas.
b) la restauración, corrección o modificación de una función
fisiológica de estructura corporal o prótesis con propósitos de
embellecimiento, c) evitar el embarazo; d) el cuidado de los seres
humanos durante el embarazo o el nacimiento o después de éste.
c) Hierbas medicinales: Hierbas autóctonas o extranjeras de uso popular,
que lleven en sus envases su denominación habitual y/o científica y
sus usos o indicaciones.
Medicamento nuevo: Se entiende por tal: 1) nueva entidad química
distinta de las ya existentes en la cartera de productos del
establecimiento; 2) combinación de una o más drogas ya existentes en la
cartera de productos del establecimiento con una o más drogas nuevas
activas; 3) nueva formula farmaceutica de un producto ya existente en el
establecimiento con vía de administración diferente y/o con otra indicación terapeutica prevenytiva o diagnostica; 4) forma farmaceutica
parecida o distinta a las ya existentes para un producto de formula
similar que incorpora una tecnología que modifica la farmacodinamia del
productopara obtener efectos positivos generalmante aceptados.
Medicamentos esenciales: Se consideran medicamentos esenciales
aquellos que debiendo estar disponibles en todo momento, son los más apropiados para el tratamiento de las afecciones mayoritarias de la
población teniendo en cuenta la evolución de las propiedades en materia
de atención sanitaria, los cambios de la situación epidemiológica las
estructuras y desarrollo de los servicios sanitarios y los que se
produzcan en el campo farmacológico y farmaceutico.
Puesta en Forma Composición dde una forma farmaceutica, comprendiendo
las características de sus materias primas y las operaciones necesarias
para su fabricación.
Alternativas farmaceuticas: Forma farmaceutica que contiene identica
porción activa de la molécula o su precursor, pero no necesariamente de
la misma cantidad o forma farmaceutica o de la misma sal o ester. Tales
formas farrmaceuticas cumplen la forma individual, con los requisitos de
farmacopeas aceptadas o de acuerdo a identidad, pureza y si es aplicable,
uniformidad de contenido, desintgración y/o disolución.
Equivalentes farmaceuticos: Formas Farmaceuticas que contienen
identica cantidad de principio activo por ejemplo la misma sal o el mismo
ester, en idéntica forma farmaceutica, pero que no tienen necesariamente
el mismo ingrediente inactivo (excipiente), y que cumplen con los
requisitos establecidos en las farmacopeas aceptadas en cuanto a
identidad, potencia, calidad y pureza, y si es aplicable, uniformidad de
contenido y tiempo de desintegración y/o disolución.
Productos bio-equivalentes: Equivalentes Farmacéuticos o alternativas
farmacéuticas cuya velocidad y extensión de la absorción no exhiben
diferencias significativas cuando se administran en la misma dosis de la
porción farmaceutica bajo condiciones experimentales similares ya sea en
dosis única o en dosis múltiples.
Materias primas: Todas las sustancias activas o inactivas que se
emplean para la fabricación de medicamentos, tanto si permanecen
inalteradas como si experimentan modificacioens físicas. Todas las partes
o accesorios que se emplean para la constitución de un dispositivo
terapeutico
Farmacocinética: Es el estudio de las velocidades de cambio de
la concentración de medicamentos y sus metabolitos en los fluídos
biológicos, incluyendo los procesos de absorción, distribución,
bio-transformaión y localización en tejidos y excreción, así como
también el de la respuesta farmacológica y la construcción de modelos
adecuados para la interpretación de tales datos.
Biodisponibilidad: Significa la cantidad y velocidad a la cual el
principio activo es absorbido desde un medicamento y que queda disponible
en el sitio de acción.
Farmacovigilancia. Conocimiento sistemático y evaluación debidamente
documentada de las reacciones indeseables de los medicamentos que se
producen y comercializan.
Dosis máxima efectiva: Se refiere a la dosis por encima de la cuál no
se obtiene mayor efecto terapeutico y que incrementada, aparecen efectos
indeseables o tóxicos.
Efectos colaterales: Son aquellos efectos no buscados producidos con
las dosis terapeuticas del medicamento y que no corresponden a su acción
farmacológica y son inevitables.
Efectos adversos, indeseables, nocívos o tóxicos: Son aquellos
producidos por un farmaco a dosis terapéuticas o impuestas perjudiciales
para el paciente pueden ser evitadas.
Contraindicaciones: Son situaciones clínicas o fisiológicas precisas
para la no - administración por el riesgo de causar efectos adversos
conocidos o sospechados.
Interacción: Modificación de la acción de un farmaco vinculado a su
administración simultánea con otro u otros farmacos. Esa modificación
puede ubicarse en la etapa de absorción, fijación a las proteínas
plasmáticas, biotransformación, excreción o interacción con los
correspondientes receptores.
Necesidades sanitarias: Carencias sanitarias determinadas por medios
cientificos que justifican medidas preventivas y curativas y las medidas
de lucha de erradicación mediante los medicamentos adecuados.
Consumo de medicamentos: Comercialización, distribución, prescripción
y utilización de los medicamentos en el país especialmente del punto de vista de sus consecuencias médicas, sociales y económicas.
Medicamento mal etiquetado: Medicamento:
a) que no está etiquetado de acuerdo al registro.
b) que en la etiqueta no constan legibles los textos exigidos por las
reglamentaciones.
c) que en el prospecto constan propiedades sin fundamento o sus
propiedades terapéuticas exageradas respecto de las reales.
Medicamento adulterado: Medicamento:
a) que se aparta de las normas de calidad de su registro o sustancia
descompuesta o que contiene un cuerpo extraño.
b) que ha sido fabricado, envasado o conservado en malas condiciones
higiénicas;
c) que por su acondicionamiento libera una sustancia nociva
cualquiera,
d) que en su fabricación se ha empleado una sustancia que disminuye
la calidad o la eficiencia o una sustancia ha sido total o
parcialmente sustituída.
Medicamento fraudulento: Medicamento:
a) que no contiene el o los principios activos,
b) que es presentado por producto de un determinado establecimiento
cuando no lo es;
c) importado, fabricado o comercializado bajo un nombre dado.
cuando en realidad se trata de otro medicamento;
d) que en la etiqueta figura el nombre de fabricante o productor qu es
ficticio o no existe.
CAPITULO II
De los establecimientos y sus operaciones
Fabricación: Todas las operaciones, generalmente mecánicas, que
intervienen para producir en gran cantidad, medicamentos tratamientos
de materias primas composición de la mezcla, forma farmacéutica,
envasado, unidades de venta y etiquetado.
Producción: Conjunto de productos de la fabricación industrial. El
productor puede identificarse con el fabricante, pero éste puede producir
para otro, quien en el caso es el dueño del producto.
Elaboración: Todas las operaciones que intervienen para producir un
medicamento mediante el trabajo personal (mezcla de sustancias, envasado,
etiquetado) excluyendo la producción industrial La elaboración queda
reservada a la Oficina de Farmacia.
Importación: Es la acción tendiente a hacer entrar al territorio
nacional por cualquier vía, los medicamentos o productos afines y
materias primas comprendidas en la ley y sus reglamentaciones. En cuanto
a la competencia del Ministerio de Salud Pública, la importación
comprende no sólo la efectuada conforme a los procedimientos legales
correspondientes, sino también las acciones de hecho contrapuestas a las
normas aplicables.
Exportación: Acción tendiente a sacar del territorio nacional por
cualquier vía, cualquiera de los medicamentos o productos afines y materias primas comprendidas en la ley y sus reglamentaciones. En
cuanto a la competencia del Ministerio de Salud Pública la exportación
comprende no sólo la efectuada conforme a los procedimientos legales
correspondientes, sino también las acciones de hecho contrapuestas a
las normas aplicables.
Comercialización: Diversas etapas de compra - venta de los
medicamentos y afines hasta llegar al consumidor, comprendiendo
distribución a mayoristas o minoristas.
Depósito: Todo almacenamiento de medicamentos, incluídas las materias
primas. El depósito tiene como finalidad la comercialización de los
productos que lo integran.
Droguería: Se entiende por Droguería aquellos establecimientos dedicados exclusivamente a la comercialización de materias primas para la
fabricación de medicamentos de uso humano.
Abastecimiento normal: Disponibilidad permanente de materias primas
para la fabricación de medicamentos, así como de medicamentos totalmente
importados en caso que no puedan producirse en el país.
Propaganda: Toda representación gráfica, visual o auditiva, de
cualquier medicamento, con la finalidid de promover directa o indirectamente su venta, consumo, con inclusión de las muestras gratis
que se entregan a los profesionales.
CAPITULO III
De la evaluación, registro y calidad
Evaluación de un medicamento: Estudio sistemático de las propiedades
físicas, químicas, físico - químicas, microbiológicas, farmacocinéticas,
toxicológicas de interacción, clínicas y terapéuticas de un medicamento
con el fin de determinar la calidad, inocuidad, eficacia e indicaciones
para su uso en seres humanos. La evaluación es aplicable a todas las
categorías de medicamentos y productos afines con los debidos ajustes a
la materia que se trata.
Registro de medicamentos: Procedimiento técnico administrativo
tendiente a la evaluación, autorización e inscripción por el Ministerio
de Salud Pública de los medicamentos para ser librados a la
comercialización o al uso público o privado.
Fecha de vencimiento: Fecha que figura en la etiqueta de un
medicamento a partir de la cuál la eficacia, seguridad, calidad o actividad del mismo no son garantizados y su comercialización queda
automáticamente prohibida.
Preparación para la venta: Determinación de las unidades de venta de
un medicamento, en función de las necesidades terapéuticas del paciente o
de la posibilidad de fraccionamiento de parte del adquirente.
Receta: Orden expedida por persona habilitada para que una cantidad de
cualquier medicamento o mezcla de medicamentos en ella especificados, sea
dispensada al portador o persona determinada.
Relación de ventajas - riesgos: Resultan del empleo de un medicamento
y constituyen medio apto para obtener opinión sobre el rol del
medicamento en la práctica médica. La relación debe establecerse en
función de la evaluación y permitirá determinar progresos terapéuticos
respecto de medicamentos nuevos correspondientes a una misma indicación.
Control de Calidad: Entiéndese por control de calidad los procedimientos destinados a comprobar que el producto ha sido
realizado utilizando las prácticas de correcta elaboración y que se
ajusta a las normas que establezca la reglamentación respectiva con la
finalidad de asegurar su eficacia y adecuada inocuidad durante el
plazo de validez establecido en su presentación.
Prácticas de buena manufactura: Normas mínimas establecidas para todos
los procesos de fabricación y control de calidad, con objeto de asegurar
la calidad uniforme y satisfactoria dentro de los límites internacionales
aceptados para cada tipo de producto y determinados mediante el
instructivo correspondiente.
Certificado de calidad internacional: Se entiende por tal el modelo
recomendado por el comité de la Organización Mundial de la Salud en el
25º informe de 1975.
Condiciones antihigiénicas: Son condiciones o circunstancias que
pueden dar lugar a la contaminación de un medicamento cosmético con
polvo, suciedad y otras formas biológicas de contaminación debido a lo
cual los productos pueden perjudicar a la salud.
Registro nacional de medicamentos: Constituye la nómina de
medicamentos registrados y a registrar de acuerdo a las leyes y reglamentos vigentes en su momento.
Lista de medicamentos (L.I.M.E.): Determina los medicamentos
necesarios para satisfacer los requisitos de los servicios asistenciales
del Ministerio de Salud Pública.
Registro de establecimientos: Procedimientos administrativos para
obtener la habilitación y funcionamiento de establecimientos industriales
de representación o comerciales de medicamentos.
Registro de Direcciones técnicas: Constituye la nómina de
profesionales químicos farmacéuticos responsables Técnicos de los
establecimientos.
TITULO II
Importación, Exportación, Representación. Producción, Abastecimiento,
y Comercialización de medicamentos y Afines.
CAPITULO I
De la importación y exportación
Materias Primas, Medicamentos y Afines. La importación y exportación
de materias primas, medicamentos y afines, comprendidas las semielaboradas, tramitadas conforme a los procedimientos legales
correspondientes por representantes o establecimientos industriales
públicos o privados, deberá comunicarse al Ministerio de Salud Pública
dentro de los diez días hábiles de haberse cumplido aportando los
siguientes datos:
a) denominación, cantidad, rubro NADI valor unitario y total de la
materia;
b) firma importadora exportadora y domicilio;
c) país de orígen y firma proveedora, país del destino y firma
adquirente.
Importación de Medicamentos con exoneración de recargos. La
importación de medicamentos, fabricados o semielaborados, tramitados
conforme a las disposiciones legales correspondientes por representates o
establecimientos públicos o privados (industriales) deberá ser acompañada
de un certificado expedido por el Ministerio de Salud Pública para la
exoneración de recargos, en el que conste que el producto no puede
fabricarse en el país por razones técnicas, económicas o de mercado. Las
solicitudes de certificados se formularán bajo el régimen de declaración
jurada y deberán necesariamente expresar:
a) nombre del producto y su denominación común internacional
b) cantidad que se solicita.
c) capacidad del envase o granel.
d) fórmula ó sustancia activa).
e) número de registro Ministerio de Salud Pública
f) rubro NADI.
g) número de importador.
h) stock incluyendo tránsito y a granel.
i) consumo anual, año anterior.
j) valor unitario.
k) valor CIF total.
l) país de origen y firma proveedora.
m) fundamentación de la solicitud de certificado.
Importación de Muestras gratis de medicamentos. Los certificados para
importar muestras gratis, solicitados por representantes o
establecimientos industriales privados, se otorgarán hasta el veinticinco
por ciento (25%) de cada partida que se importe para comercializar y
siempre que se presente en las unidades de venta correspondiente salvo en
caso de la importación a granel. Para la primera partida a importarse, se
podría importar hasta un cincuenta por ciento (50%) de unidades para
muestras gratis. No se admitirán trasposiciones de destinos
(comercialización) dentro de cada partida. Los certificados de
importación para muestras gratis no podrán solícitarse antes de
efectuarse la solicitud para la comercialización sino simultáneamente o
con posterioridad las correspondientes a la comercialización.
Exportación de Medicamentos. La exportación de medicamentos por
establecimientos industriales privados, fabricados o semifabricados en el
país sólo se podrá efectuar por los procedimientos legales correspondientes y deberán contar con el certificado expedido por el
Ministerio de Salud Pública en el que conste que la plaza no queda
desabastecida del producto.
Las solicitudes de certificados se formularán bajo el régimen de
declaración jurada y deberán necesariamente expresar.
a) nombre del producto y Denominación Común Internacional
b) cantidad que se solicita.
c) capacidad del envase o granel.
d) fórmula o sustancia activa).
e) número de registro Ministerio de Salud Pública.
f) país a exportar y firma adquirente.
g) valor CIF de exportación
h) contenido total de la sustancia activa.
i) valor de importaciónen dólares de la misma (kg, gr, etc.).
j) consumo anual en el país (año anterior), referido a sustancia
activa (consumo interno).
k) stock de sustancias activas a la fecha de la solicitud.
l) stock del producto terminado y a granel a la fecha de la solicitud.
Exportación de muestras gratis de especialidades. Los certificados
para exportar muestras gratis de establecimientos industriales privados
se podrán otorgar previamente a la exportación destinada a ser
comercializada, siempre que se presenten en las unidades de venta
correspondiente, salvo el caso de las exportaciones a granel.
Medicamentos nuevos. El Ministerio de Salud Pública también podrá
extender certificados para importar muestras de medicamentos nuevos
que han sido registrados. Dichos medicamentos se destinarán a la
experimentación clínica bajo el debido control del Ministerio de Salud
Pública, o a los debidos procedimientos de evaluación y registro, en las
condiciones y con los requisitos que en cada caso se determinan.
Disposiciones comunes a los Certificados. El Ministerio de Salud
Pública expedirá los certificados correspondientes dentro de los quince
días hábiles de presentada la solicitud. Los importadores deberán
comunicar el despacho e ingreso a depósitos dentro de los diez días
hábiles de producido, respecto de los productos que recibieron certificados referidos en los artículos 2º y 3º.
Los exportadores deberán comunicar el embarque dentro de los diez
días hábiles de producido, respecto de los productos que recibieron
certificado referido en los artículos 4º y 5º.
Todos los certificados referidos en este capítulo serán válidos por
sesenta( 60) días contados, a partir de su fecha de expedición, la que
se hará constar en cada caso. Los certificados que no sean utilizados
deberán ser devueltos al Ministerio de Salud Pública dentro de los
noventa (90) días contados a partir de la fecha de expedición.
La introducción al territorio nacional ola salida del mismo de medicamentos de uso humano por parte de particulares sin el cumplimiento
de los requisitos propios de tales operaciones, determina en cada caso
y sin perjuicio de las normas legales aplicables a la situación, la
intervención del Ministerio de Salud Publica respecto del destino final
de los productos en cuestión.
CAPITULO II
De la representación, producción, abastecimiento y comercialización.
Inscripción y registro de representantes. Los representantes de
establecimientos fabricantes o meramente importadores de medicamentos
de uso humano, deberán inscribirse en el Ministerio de Salud Pública para
lo cuál presentarán la debida documentación que los acredite como tales.
Cumplida la tramitación correspondiente pasarán a integrar el registro de
representantes.
Efectos del registro. La inscripción en el registro determina a partir
de su fecha la responsabilidad del representante a todos los efectos
legales respecto de los medicmentos fabricados por el representado.
Producción y abastecimiento de establecimientos. La fabricación de
medicamentos de uso humano en el país es una defínicion de la política
nacional en la materia, en virtud de lo dispuesto en el artículo 16
literal n) de la ley 15.443, del 5 de agosto de 1983.
Como consecuencia, el Ministerio de Salud Pública vigilará el normal
abastecimiento de las materias primas necesarias a tales fines. Las
dificultades que en la materia puedan plantearse a cualquier
establecimiento fabricante o proveedor habitual deberán ser puestas en
conocimiento del Ministerio de Salud Pública a efectos de buscarle la
más rápida y efectiva solución.
Abastecimiento de plaza. El normal abastecimiento de la plaza en
materia de medicamentos, necesarios para la atención de la salud humana,
de la política nacional en la materia de acuerdo a lo dispuesto en el
artículo 16, literal n) de la ley 15.443, del 5 de agosto de 1983. Como
consecuencia y ante cualquier circunstancia que pueda afectar el
principio antes enunciado, el Ministerio de Salud Pública podrá, con la
anuencia del Poder Ejecutivo, importar directamente cualquier tipo de
medicamentos y distribuirlos a los establecimientos de consumo a riguroso
costo.
En tal circunstancia, la importación estará exonerada de todo tributo,
cualquiera sea su naturaleza, incluída cualquier tasa o precio público
que grave la importación de bienes de consumo.
Comercialización. Los establecimientos industriales privados y los
representantes importadores de medicamentos, deberán documentar fehacientemente la primera etapa de las ventas que efectúen a los
establecimientos autorizados a comprar medicamentos.
En circunstancias que determinará el Ministerio de Salud Pública
podrán los establecimientos industriales y los representantes
importadores, comercializar directamente medicamentos al público.
Tales circunstancias deberán ser expresamente enunciadas por el
Ministerio de Salud Pública al adoptar la resolución respectiva y no
tendrá carácter permanente, debiendo cesar automáticamente en el
término fijado o mediante la correspondiente derogación cuando cesen
las circunstancias que le dieron fundamento.
Las circunstancias que sirvan de fundamento pueden afectar a todas
las líneas de producción de uno o varios establecimientos o a un producto
determinado y pueden versar tanto a las dificultades de distribución o
comercialización en otras etapas que no sean la primera como al
excesivo precio al público del medicamento en caso de alto costo de
importación o fabricación en productos de consumo excepcional y
restringido.
Donaciones. La donación de medicamento para uso en entidades benéficas
deberá efectuarse en las respectivas denominaciones comunes
internacionales si los productos provienen del exterior y en todo caso,
autorizadas con la correspondiente intervención del Ministerio de Salud
Pública.
Muestras Gratis. La entrega de medicamentos por parte de
establecimientos privados o representantes importadores queda
circunscripta a las donaciones que puedan efectuarse con fínes benéficos
y a las muestras gratis destinadas a los profesionales, las que serán
objeto de reglamentación especial.
Información Documentación. El Ministerio de Salud Pública podrá
solicitar información sobre las operaciones comprendidas en el presente
título, toda vez que lo considere necesario, así como examinar todo tipo
de documentación referente a las mismas operaciones, a efectos de las
potestades de control que le otorga la ley.
CAPITULO III
Prohibiciones
Queda prohibido la exportación, importación y comercialización de
medicamentos de uso humano que no hayan sido debidamente registrados o
que habiendolo sido su inscripción, se haya suspendido, o hayan sido
adulterados o sean fraudulentos, hayan merecido observación en su calidad
o tengan la fecha de eficacia vencida.
Las infracciones al presente título serán sancionadas conforme a lo
dispuesto en el artículo 19 de la ley 15.443.
TITULO III
Establecimientos Industriales e Importadores y Droguerías
CAPITULO I
De la Habilitación de los Establecimientos Industriales
Los establecimientos industriales públicos o privados que produzcan
medicamentos de uso humano, deberán obtener para su habilitación la
previa autorización del Ministerio de Salud Pública la cual tendrá
validez por 10 (diez) años renovable de acuerdo a los resultados de la
inspección que con anterioridad a dicha renovación deberá efectuarse. El
período de habilitación a que se refiere el apartado anterior lo es
sin perjuicio de los cierres que se produzcan como sanción por el
incumplimiento de las disposiciones legales o reglamentarias los
cuales se mantendrán hasta tanto se levante la observación efectuada.
Los cierres temporales o definitivos de estos establecimientos
deberán ser comunicados al Ministerio de Salud Pública por escrito, el
cuál expedirá constancia al interesado del cumplimiento de dicha
comunicación.
La habilitación será tramitada mediante una solicitud que deberá
contener:
Nombre del establecimiento o denominación;
Razón social, Titularidad;
Ubicación;
Dirección Técnica;
Fotocopia del Certificado de División Salud Ambiental;
Líneas de producción que proyectan elaborar declarando especialmente
los productos de uso fitosanitarios, biológicos y veterinario;
plano simple del Laboaratorio y sus instalaciones;
Nómina de equipos de fabricación y control, que será determinado por
el instructivo correspondiente.
Nómina de técnicos y funciones;
Claves de Loteo.
Los establecimientos de fabricación y control analítico para terceros
se consideran sujetos a los mismos trámites de habilitación indicados.
En caso de fabricación o control por terceros deberá mantenerse una
documentación similar a la fabricación propia, a disposición del Ministerio de Salud Pública.
Las habilitaciones de los establecimientos a que se refiere el
presente reglamento así como las ampliaciones, reformas y traslados de
los mismos serán otorgadas previa inspección por parte de la División
Química y Medicamentos (DIQUIME).
La habilitación sólo supone que la planta industrial y sus instalaciones están autorizadas, debiendo comunicar el interesado
cuándo empezará a funcionar en carácter experimental a efectos de
proceder en el sentido indicado en el artículo 21 del presente
reglamento.
El funcionamiento experimental deberá comunicarse dentro de los
noventa días de habilitada la planta.
CAPITULO II
De las Obligaciones de los Establecimientos Industriales
Los establecimentos públicos o privados tienen las siguientes obligaciones:
a) la dirección, organización y coordinación de las actividades
industriales, aplicando las disposiciones que rijan el registro, la
fabricación y el control de calidad de los medicamentos y afines;
b) el cumplimiento de las normas de habilitación, higiene y
funcionamiento de los establecimientos comprendidos en este
reglamento;
c) realizar programas de control de calidad, el control de calidad
comprende el de las materias primas antes de ingresar a los procesos
de fabricación los controles durante la fabricación de los productos
semielaborados y los productos terminados así como los procedimientos
que eviten la contaminación de los productos.
El cumplimiento de las funciones y controles enumerados así
como los ensayos y controles sobre muestras de retén del producto
terminado, serán debidamente documentados y garantizados por la
empresa mediante formularios de elaboración y de control los cuáles
serán objeto de inspecciones periódicas.
d) la responsabilidad de la calidad de los productos es de la empresa
fabricante o representante sin perjuicio de la responsabilidad de la
Dirección Técnica.
e) entregar las muestras de sus productos a requerimiento en la División
Química y Medicamentos (DIQUIME). Esta obligación es solidaria de la
empresa y de la Dirección Técnica.
Los establecimientos industriales públicos o privados deberán llevar
documentación adecuada de las partidas de productos que tengan, compren,
importen, exporten o vendan, siendo responsables de la conservación y
calidad de los mismos. Toda partida de medicamentos fabricados en el país
que se comercializa debe quedar individualizada en todas las unidades de
venta con el número de lote correspondiente. Las materias primas y demás
productos importados deberán contar con documentación análoga al
certificado de calidad internacional.
Los establecimientos quedan obligados a retirar de plaza el lote de
fabricación que disponga el Ministerio de Salud Pública por razones
fundadas que se expresarán en la resolución correspondiente.
El personal técnico o idóneo de los establecimientos industriales
deberá ajustarse a las normas que se dicten para el correcto ejercicio de
sus funciones.
CAPITULO III
De las condiciones locativas de los Establecimientos Industriales
Los establecimientos deben funcionar en locales construídos con
materiales adecuados y localizados de tal manera que permitan una
adecuada operatividad, fácil limpieza, mantenimiento y flujo de
materiales.
Deberán estar conectados a la red pública de abastecimiento de agua
y/o disponer de una fuente propia de abastecimiento de agua
periódicamente analizada y aceptada de acuerdo a las normas de OSE
para la potabilidad. Deberán estar dotados de tanques de
almacenamiento de agua así como los equipos necesarios para asegurar
la cantidad del agua con destino a la elaboración de especialidades
farmacéuticas y documentarse los análisis y ensayos que se realicen.
Las paredes deberán estar revestidas de azulejos, pintura epoxi al
aceite o similares, hasta una altura de dos metros, los ángulos
deberán ser sanitarios y convexos.
Los depósitos y otros locales no afectados a la elaboración deberán
tener superficies susceptibles de ser blanqueadas.
El pavimento u otro revestimiento del suelo será sólido y plano y
resbaladizo prestándose fácilmente para la limpieza.
En aquellos lugares donde las operaciones provoquen la humedad del
suelo, existirán desagües o drenajes adecuados.
Los locales deben tener las facilidades de espacio para cumplir lo
determinado en el artículo 100 y para la instalación de los equipos y
útiles necesarios.
Los locales deben estar dotados y asegurarán:
a) acceso directo a la vía pública;
b) adecuada ventilación e iluminación
c) equipo para el control de las condiciones físicas y biológicas cuando
la elaboración así lo requiera;
d) filtración de aire adecuada en las áreas de produccción cuando
éstas lo requieran;
e) sistemas de extracción próximos a las operaciones polvorientas, que
eliminen la posibilidad de todo tipo de contaminación.
f) sistemas de operación separados para el manejo de sustancias
alergénicas altamente activas.
Los locales deben tener condiciones de saneamiento de ingreso,
almacenamiento y distribución de fluídos, de eliminación de productos
residuales que aseguren la higiene y eviten el riesgo de contaminación,
de productos, de personal y ambiental.
Los establecimientos industriales que empleen animales de laboratorio,
deben tener alojamiento y espacio adecuado y separados de las áreas de
fabricación y almacenamiento.
Si en el mismo local se cumplieran tareas distintas a la fabricación
de medicamentos, éstas deben realizarse de tal manera que no exista la
posibilidad de contaminación cruzada.
La administración, depósito y venta de productos y descanso del
personal, deben realizarse en ambientes separados y aislados de la
elaboración.
CAPITULO IV
Del funcionamiento de los Establecimientos
Las operaciones deben hacerse dentro de áreas industriales
específicamente definidas e individualizadas para administración y
recepción de público, así como:
a) almacenar y poner en cuarentena materias primas y material de
empaque.
b) almacenar materiales aprobados.
c) almacenar productos semielaborados.
d) almacenar materiales rechazados antes de su disposición para evitar
su uso.
e) operaciones simultáneas de fabricación, fraccionamiento y empaque
en que las condiciones especiales lo requieran.
f) mantener en cuarentena antes de liberar las especialidades
farmacéuticas.
g) almacenar las especialidades famacéuticas después de aprobadas.
h) realizar todas las operaciones de control de calidad.
El departamento de Control deberá mantenerse dentro de un plazo
no menor de la fecha de expiración del lote del medicamento:
-Muestras del lote
-Resultados de análisis realizados
-Referencia del método empleado.
-Firma de los actuantes.
Informe final del Jefe de Control.
i) Para productos asépticos, las áreas deben ser aisladas,
convenientemente instaladas y controladas y funcionar con una
metodología adecuada para asegurar que los productos que en ella se
fabriquen estén libres de agentes contaminantes. Se requieren cuidados
especiales sobre indumentaria, equipos, ingreso de aire estéril,
presión positiva de aire, limpieza y desinfección.
Los equipos industriales estarán dados por las formas farmacéuticas
que se elaboren y conforme a las prácticas aceptadas por la tecnología
farmacéutica. Todas las instalaciones, maquinarias y útiles deberán estar
en perfectas condiciones de higiene y funcionamiento.
Los establecimientos que elaboren productos biológicos sueros, vacunas
y símiles) deberán disponer de instalaciones que aseguren la eliminación
de los cultiuvos y los materiales contaminados, autoclaves, sistemas de
refrigeración y alternativamente horno crematorio para eliminar animales
utilizados en pruebas de control biológico.
Sólo en recintos independientes acondicionados a tales fines se
podrán manejar toxinas y cultivos de gérmenes patógenos y elaborar y
envasar productos constituídos por gérmenes vivos atenuados.
La empresa debe proveer a su personal de las facilidades higiénicas
mínimas:
a) Indumentaria adecuada para cada tipo de operación
b) Equipos especiales (máscaras respiratorias, lentes, guantes, etc.)
cuando su tarea lo requiera.
c) Agua caliente y fría, jabón y detergente, secadores a aire o
toallas individuales.
Habilitado el establecimiento industrial conforme a lo dispuesto en el
Capítulo I del presente y comunicado el funcionamiento experimental de la
planta, el Ministerio de Salud Pública realizará una nueva inspección a
efecto de que comprados los servicios dispuestos en los capítulos
precedentes, se autorice el funcionamiento del establecimiento,
procediéndose al Registro correspondiente.
CAPITULO V
Del aseo y mantenimiento industrial
Los establecimientos industriales deberán cumplir las normas siguientes:
a) mantener todos los locales limpios y en buen estado de
conservación.
b) mantener todos los locales libres de desperdicios, insectos y
roedores.
c) preparar por escrito detallados procedimientos de limpieza.
d) usar solamente aquellos materiales de limpieza que no produzcan
contaminación de los productos de los equipos y del material de
empaque.
Las exigencias establecidas en los capítulos precedentes y en el
presente, deberán considerarse genéricas y mínimas. En circunstancias
espreciales, debidamente fundadas el Ministerio de Salud Pública por
intermedio de la División Química y Medicamentos (DIQUIME) podrá
determinar otras exigencias de habilitación locativas y de funcionamiento
de establecimientos.
CAPITULO VI
De la Dirección Técnica
La Dirección Técnica de los establecimientos será ejercida por Químico
Farmacéutico con título expedido o revalidado por la Universidad de la
República.
Podrá ser unipersonal o pluripersonal, asumiendo en forma solidaria la
responsabilidad técnica que le es propia. En caso de que la Dirección
Técnica sea unipersonal los períodos en que por cualquier circunstancia
el Director Técnico no se encuentre en el ejercicio de sus funciones,
deberá designarse y comunicarse al Ministerio de Salud Pública el Químico
Farmacéutico que actuará como tal durante el lapso correspondiente.
Si los establecimientos lo prefieren pueden igualmente designar un
Director Técnico titular y un suplente para cubrir circunstancias previstas en el inciso anterior documentando en debida forma los períodos
del respectivo ejercicio del cargo.
La Dirección Técnica es responsable directa del cumplimiento de las
normas técnicas en la fabricación de productos de cada establecimiento y
como consecuencia de la calidad, seguridad, eficacia e inocuidad de los
mismos.
Tal responsabilidad es indelegable sin perjuicio de la responsabilidad
solidaria del establecimiento y de la garantía de calidad.
Las Direcciones Técnicas de los establecimientos serán objeto de
Registro por parte del Ministerio de Salud Pública a través de la
División Química y Medicamentos (DIQUIME). Cualquier cambio en la
Dirección Técnica debe ser comunicada con una anticipación de quince días
hábiles produciéndose la sustitución en forma automática al vencimiento
del término con todos sus efectos.
Por el mero hecho de la inscripción en el registro de establecimiento
y en el Registro de Direcciones Técnicas quedarán constituídas las
responsabilidades referídas en el artículo 108.
Las discrepancias que puedan plantearse entre la Dirección Técnica y
la Dirección del establecimiento referente a cuestiones técnicas, podrán
elevarse a la División Química y Medicamentos (DIQUIME) para su
conocimiento y eventualmente ser resueltas con la opinión previa de la
Comisión Asesora Técnica de medicamentos (artículo 15 ley 15.443).
La resolución definirá la cuestión técnica y las responsabiliades que
puedan corresponder, sin perjuicio de las acciones y recursos que por
derecho corresponden.
CAPITULO VII
De los establecimientos importadores de medicamentos y de las
Droguerías
Los establecimientos públicos o privados, dedicados exclusivamente a
la importación de medicamentos deben inscribirse previamente en el
Ministerio de Salud Pública como representantes de establecimientos
industriales radicados fuera del país o como droguerías.
Cumplido lo dispuesto en el artículo 9º del presente el representante
o droguero procederá a solicitar la habilitación y funcionamiento del
establecimiento correspondiente a cuyos efectos deberá dar cumplimiento a
las normas dispuestas para los establecimientos industriales en cuanto
fueran aplicables (artículos 84 a 112 del presente título).
Los establecimientos importadores y las droguerías solicitarán la
habilitación y el funcionamiento en forma conjunta y la resolución que
recaiga, luego de las inscripciones correspondientes, dispondrá la
inscripción en el Registro de establecimientos.
Los establecimientos importadores de medicamentos terminados o a
granel y las droguerías deberán acompañar cada lote de producto de un
certificado de calidad extendido por la firma productora con los requisitos determinados por la Organización Mundial de la Salud para
los certificados de calidad industrial el que será avalado por la,
Dirección Técnica del establecimiento.
CAPITULO VII
Del control permanente de establecimientos registrados
El Ministerio de Salud Pública ejercerá el control permanente de los
establecimientos registrados de acuerdo a lo establecido en las
disposiciones que anteceden mediante personal técnico especialmente
versado en la materia.