A los efectos de la fabricación, importación o distribución de vacunas
antiaftosa a virus inactivado, las firmas interesadas serán categorizadas,
según corresponda, de la siguiente manera:
a) Firmas productoras de vacunas elaboradas con virus aftoso de
producción propia nacional;
b) Firmas productoras de vacunas preparadas con virus provenientes de
otras firmas nacionales o del exterior;
c) Firmas habilitadas para la distribución de vacunas.
Las firmas incluidas en las categorías a) y b) estarán sujetas a las
exigencias que establece esta reglamentación y, especialmente, al
cumplimiento de los siguientes requisitos:
i) A la habilitación y registro de su laboratorio;
ii) A los ensayos de admisión de las vacunas;
iii) Al registro y a la autorización previa de venta y uso de las
vacunas; y
iv) A los contralores de producción, inocuidad, eficacia y conservación.
Integran el grupo c) las firmas habilitadas que revendan vacunas
preparadas y envasadas por los laboratorios de las categorías a) o b),
o importadas, correspondientes a series aprobadas por el Contralor
Oficial, y en cuyas etiquetas se consigne el nombre del laboratorio
fabricante. A estas firmas les comprenden las disposiciones referentes
a habilitación especial por parte de la Dirección de Lucha contra la
Fiebre Aftosa y a conservación. Cuando se trate de vacunas importadas,
deberán cumplir las disposiciones que al efecto se establecen.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el presente artículo, las firmas de
la categoría a) podrán actuar simultáneamente en las categorías b y c, y
las de la categoría b en la c, siempre que reúnan los requisitos
establecidos para cada categoría.
De la habilitación y registro de los laboratorios