Decreto 642/989
Normas para el control de la vacuna antiaftosa.
Ministerio de Ganadería Agricultura y Pesca.
Montevideo, 29 de diciembre de 1989.
Visto: la gestión promovida por la Dirección General de Servicios
Veterinarios, relativa al contralor de la vacuna antiaftosa.
Resultando: I) En lo que tiene relación al control de la vacuna
antiaftosa, éste se encuentra regulado por el decreto 141/967, de 23
de junio de 1967 y sus modificaciones al amparo de lo dispuesto por la
ley 12.938, de 9 de noviembre de 1961, de lucha contra la fiebre aftosa;
II) Por la ley 16.082, de 18 de octubre de 1989, se declaró de interés
nacional el control y erradicación de la fiebre aftosa, designándose
al Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca, a través de la
Dirección General de Servicios Veterinarios, la autoridad competente
para la ejecución de la campaña respectiva;
III) Con fecha 24 de junio de 1987 fue suscrito el Convenio de
Cooperación Técnica Internacional celebrado entre la República
Argentina, la República Federativa de Brasil y la República Oriental del
Uruguay y la Organización Panamericana de la Salud, para el control y
erradicación de la fiebre aftosa en la Cuenca del Río de la Plata.
Considerando: I) La reformulación de la estrategia de lucha contra la
fiebre aftosa tanto a nivel nacional y regional con miras a la consolidación del control y erradicación de la enfermedad, en el marco
de la ejecución del Proyecto de Sanidad Animal MGAP-BID;
II) Necesario adecuar las normas reglamentarias vigentes en materia de
elaboración, importación y uso de vacuna antiaftosa, de acuerdo con la
nueva legislación y los avances en la tecnología de producción de vacunas.
Atento: a lo precedentemente expuesto,
El Presidente de la República
DECRETA:
La Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa dependiente, de la
Dirección General de Servicios Veterinarios, es el órgano competente para
el control de la elaboración e importación de vacunas antiaftosa a virus
inactivado.
Las únicas vacunas antiaftosa que se autoricen serán las inactivadas
con inactivante de primer orden, estando facultada la Dirección General
de Servicios Veterinarios, en casos excepcionales debidamente
justificados, a autorizar otro tipo de vacunas.
De la condición de los laboratorios
A los efectos de la fabricación, importación o distribución de vacunas
antiaftosa a virus inactivado, las firmas interesadas serán categorizadas,
según corresponda, de la siguiente manera:
a) Firmas productoras de vacunas elaboradas con virus aftoso de
producción propia nacional;
b) Firmas productoras de vacunas preparadas con virus provenientes de
otras firmas nacionales o del exterior;
c) Firmas habilitadas para la distribución de vacunas.
Las firmas incluidas en las categorías a) y b) estarán sujetas a las
exigencias que establece esta reglamentación y, especialmente, al
cumplimiento de los siguientes requisitos:
i) A la habilitación y registro de su laboratorio;
ii) A los ensayos de admisión de las vacunas;
iii) Al registro y a la autorización previa de venta y uso de las
vacunas; y
iv) A los contralores de producción, inocuidad, eficacia y conservación.
Integran el grupo c) las firmas habilitadas que revendan vacunas
preparadas y envasadas por los laboratorios de las categorías a) o b),
o importadas, correspondientes a series aprobadas por el Contralor
Oficial, y en cuyas etiquetas se consigne el nombre del laboratorio
fabricante. A estas firmas les comprenden las disposiciones referentes
a habilitación especial por parte de la Dirección de Lucha contra la
Fiebre Aftosa y a conservación. Cuando se trate de vacunas importadas,
deberán cumplir las disposiciones que al efecto se establecen.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el presente artículo, las firmas de
la categoría a) podrán actuar simultáneamente en las categorías b y c, y
las de la categoría b en la c, siempre que reúnan los requisitos
establecidos para cada categoría.
De la habilitación y registro de los laboratorios
Los interesados en elaborar vacunas contra la fiebre aftosa deberán
gestionar, ante la Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa, la
habilitación y registro del laboratorio a tales efectos, indicando en
su solicitud los siguientes datos:
I) Nombre de la firma comercial;
II) Nombre del asesor técnico, quien deberá tener título expedido o
revalidado por la Universidad de la República o Universidades Privadas
(decreto ley 15.661);
III) Ubicación del laboratorio;
IV) Plano de los locales destinados a los trabajos de preparación y
conservación de vacunas;
V) Instalaciones y aparatos disponibles para la elaboración y
conservación, así como para la esterilización de materiales.
Efectuadas las inspecciones y comprobaciones correspondientes a que
se refiere el artículo anterior, y requeridos los datos complementarios
que se considere de interés, la Dirección de Lucha contra la Fiebre
Aftosa elevará cada solicitud, debidamente informada, al Ministerio de
Ganadería, Agricultura y Pesca, para su resolución definitiva.
Concedida la habilitación la Dirección de Lucha contra la Fiebre
Aftosa registrará al laboratorio y expedirá las certificaciones
respectivas.
De los ensayos de admisión y registro de las vacunas
Las firmas con laboratorios habilitados deberán gestionar, ante la
Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa, el registro de las vacunas
que deseen elaborar, proporcionando los datos que aquella requiera.
Además, los interesados deberán comunicar a la Dirección de la Lucha,
con antelación suficiente, la fecha de iniciación de cada etapa de
elaboración de las vacunas antiaftosa que serían objeto de contralor de
admisión y, en particular, la iniciación de cultivos, su finalización,
el comienzo y fin de la inactivación y el envasado.
Personal de la Dirección nombrada procederá al retiro de muestras de los diferentes elementos que integran la vacuna, a fin de someterlos a
los contralores correspondientes y, en su oportunidad, al retiro de
muestras del producto terminado.
La Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa registrará y autorizará
la venta y uso de vacunas antiaftosa a virus inactivados después de
verificar:
i) La fuente de origen, tipo, sub tipo y cepas de producción;
ii) La presencia de adyuvantes y realización de los controles de
emulsión, estabilizadores de pH y agentes inactivantes que
integren cada vacuna;
iii) La ausencia de gérmenes viables;
iv) La inocuidad de la vacuna; y
v) Su eficacia.
Las condiciones mencionadas en v) deberán ser comprobadas en animales
de la especie a que está destinada la vacuna, en una de sus valencias
como mínimo. En los contralores ulteriores, la verificación de las
valencias podrá ser hecha en otros animales o sistemas biológicas de
experimentación.
Queda facultada la Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa para
realizar cualquier otro contralor adicional que considere pertinente a
los fines de asegurar la correcta preparación y conservación de las
vacunas. Asimismo, podrá modificar las normas de contralor de las
vacunas.
Cualquier cambio en la técnica de preparación de las vacunas deberá
ser comunicado previamente a la Dirección de Lucha contra la Fiebre
Aftosa, con especificación de los motivos que lo determinan.
La introducción de modificaciones importantes en la técnica de
elaboración de las vacunas dará lugar a que sean consideradas como
nuevas vacunas y en consecuencia, se les haga objeto de contralores de
admisión para su aprobación.
Será de cuenta de los laboratorios fabricantes el pago de los animales
y gastos necesarios para el transporte, alimentación y manejo de los
mismos, empleados en las pruebas de contralor de admisión, de vacunas
desde el lugar de depósito, hasta los locales de la Dirección de Lucha
contra la Fiebre Aftosa.
Antes de la iniciación de cada prueba se establecerá, de acuerdo entre
las partes, el valor unitario promedio de los animales que serán
utilizados, abonándose los mismos a los proveedores correspondientes.
De los productos a importar
Las firmas interesadas en la importación de vacunas antiaftosa
terminadas, vacunas parcialmente elaboradas, o virus aftosos inactivados
con inactivantes de primer orden destinados a la preparación de vacunas,
deberán poseer locales e instalaciones adecuados para la manipulación o
conservación de esos productos. La aprobación pertinente deberá ser
gestionada ante la Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa, la cual
se concederá, si correspondiere, previa inspección y verificación de la
existencia de condiciones satisfactorias.
Los importadores de vacunas antiaftosa total o parcialmente
elaboradas, o de virus aftosos inactivados destinados a preparación de
vacunas, deberán comunicar por escrito a la Dirección de Lucha contra la
Fiebre aftosa, con anticipación de 72 horas como mínimo, las
importaciones que proyectan realizar proporcionando en cada oportunidad
los siguientes datos:
i) Fecha, lugar y modo de llegada del producto;
ii) Nombre del laboratorio productor y país de origen;
iii)Naturaleza del producto a importar;
iv) Número de la serie o lote, fuente de origen de los virus,
características, cantidad y fecha de elaboración del producto cuya
importación se gestiona;
v) Contralores particulares y oficiales a que fue sometido el
producto; y
vi) Indicación de los lugares en los cuales serán procesados los virus o
vacunas semielaboradas; y almacenados los productos terminados o las
vacunas importadas.
La importación de virus aftoso inactivado deberá ser realizada dentro
de los 3 (tres) meses siguientes a la fecha de inactivación y la de
vacunas antiaftosa total o parcialmente elaboradas dentro de los 5
(cinco) meses siguientes a la fecha de inactivación del primer
componentes monovalente de las mismas.
Las vacunas importadas serán sometidas a contralores de inocuidad y
eficacia similares a los que se apliquen a las vacunas elaboradas total o
parcialmente en el país considerándose válidas las pruebas de admisión que
se hubieren realizado en los Países de la región de la Cuenca del Plata.
De los contralores permanentes
A los fines de la aprobación de cada serie de vacuna, los laboratorios
habilitados deberán:
a) Informar mensualmente en forma previa a la DILFA el programa de
inactivación de cada virus a incluirse en la vacuna;
b) Registrar, en protocolos detallados que serán fiscalizados por
dicha Dirección, los datos referentes a la preparación de cada serie;
c) Adjuntar a la solicitud de contralor una Declaración Jurada sobre
la composición de la serie objeto de contralor.
Asimismo, cada vez que comuniquen a esa Dirección la elaboración o la
introducción al país de una nueva serie de vacuna, las firmas
interesadas deberán depositar la cantidad de un millón doscientos mil
nuevos pesos (N$ 1:200.000) en la cuenta existente a tales efectos a
nombre de la Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa, en el Banco
de la República Oriental del Uruguay, con lo cual se integrará un rubro
destinado al contralor permanente de vacunas.
Dicha suma podrá ser modificada semestralmente con arreglo a los
costos y gastos generales necesarios para la realización del contralor.
La Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa procederá, según lo
considere conveniente, en la siguiente forma:
I) Retirar muestras de los diversos elementos integrantes de la vacuna, y
también del producto final;
II) A comprobar los resultados consignados en los protocolos a que se
refiere el artículo 17, inciso b) y lo declarado de acuerdo al inciso
c);
III) Con igual criterio podrá someter las vacunas a las pruebas y
contralores mencionados en el artículo 8, y extender las aprobaciones
por escrito, cuando corresponda.
A los fines de contralor de inocuidad podrán ser utilizados bovinos,
ratones lactantes o cultivos celulares.
La verificación de la eficacia podrá ser determinada por el índice de
protección "C" en cobayos, por el índice "S" deseroneutralización en
cultivos de tejidos o por el índice "K" en bovinos, índice de
seroprotección en ratón lactante, y el porcentaje de protección a la
generalización podal en bovinos.
La pronta liberación de vacunas no sometidas a contralor oficial será
hecha en base a los resultados obtenidos en los contralores particulares
de las firmas interesadas y bajo su responsabilidad. Si los contralores
oficiales practicados más tarde demuestran que las series libradas a la
venta no reúnen las exigencias mínimas fijadas, la Dirección de Lucha
contra la Fiebre Aftosa procederá al retiro y destrucción de las partidas
remanentes.
De las normas y procedimientos de contralor
A los fines de contralor, las vacunas serán fiscalizadas del punto de
vista físico químico, de estirilidad, tolerancia, inocuidad y eficacia.
Los métodos para el contralor de eficacia serán los siguientes:
I) Indice de protección "K" sobre bovinos;
II) Indice de protección "C" sobre cobayos; y
III)Indice de seroneutralización "S" en cultivos celulares;
IV) Indice de seroprotección en ratones lactantes;
V) Porcentaje de protección a la generalización podal sobre bovinos.
Se aplicará de acuerdo a las siguientes directivas:
Principio. La vacuna debe ser incapaz de provocar fiebre aftosa
cualquiera sea su modo de empleo. Además, no debe contener ningún elemento
capaz de ocasionar otras manifestaciones patológicas importantes en las
condiciones normales de uso.
Resultado. La vacuna es considerada inocua cuando los bovinos no muestran ninguna lesión de aftosa ni ninguna otra manifestación patológica
importante. En caso contrario la vacuna es considerada nociva y rechazada.
Cuando se utilicen ratones lactantes o cultivos celulares, las vacunas
serán admitidas si ofrecen resultados uniformemente negativos.
(Del contralor de eficacia). Se aplicarán los métodos indicados en el
Art. 21 de este decreto.
Bases y Normas. La actividad de una vacuna antiaftosa es expresada en
función del porcentaje de bovinos que esa vacuna es capaz de proteger
contra la aparición de lesiones podales secundarias después de la prueba virulenta más severa.
La tasa de protección requerida es de 75 a 85 por ciento.
La prueba virulenta más severa consiste en inocular, por vía
intradermolingual, la cantidad de virus de prueba necesaria para provocar
en todos los casos, en bovinos perfectamente sensibles, la aparición de
lesiones secundarias en las patas.
Los virus a emplear en las pruebas de eficacia serán seleccionados por
la Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa.
Los virus de prueba serán proporcionados por la Dirección a los
laboratorios comerciales que los soliciten.
A) Método del índice de protección "K" sobre bovinos.
Principio. El índice de protección "K" es definido por la relación K=
T en la cual T es el título del virus en la
V
cual T es el título del virus aftosos calculado sobre bovinos testigos
y V el del mismo virus calculado sobre bovinos vacunados.
Interpretación. La clasificación de las vacunas será hecha con arreglo
al menor índice de protección K de los componentes que la integran. Si
ese índice es: a) inferior a 10 (*) la vacuna es rechazada y b) igual o
superior a (*) la vacuna es autorizada.
B) Método del índice de protección "C" en cobayos.
Principio. El índice de protección "C" es definido por la relación C=
T en la cual T es el título del virus aftoso calculado en cobayos
testigos y V el del mismo virus calculado en cobayos vacunados.
Interpretación. Cuando el índice "C" para un tipo de virus dado es
igual o superior a (*) la vacuna es aceptada para la valencia correspondiente.
Por debajo de aquel valor no es posible extraer ninguna conclusión.
C) Método del índice de seroneutralización "S" en cultivos celulares.
Principio. El índice de seroneutralización "S" en cultivos tejido es
la tasa media de anticuerpos séricos neutralizantes de un grupo de
bovinos vacunados. Se expresa por la media de las tasa de dilución de
los sueros de bovinos vacunados que protegen cada uno, al 50 por
ciento de los tubos de cultivo contra la acción citopática de una
suspensión virulenta.
Interpretación. Cuando el índice S para un tipo de virus dado es igual
o superior a (*) la vacuna es aceptada para la valencia correspondiente.
D) Método del índice de seroprotección en ratones lactantes.
Principio. El índice de seroprotección en ratones lactantes es la
diferencia entre el título de virus obtenido en lotes testigos y el
correspondientes a lotes de ratones lactantes a los que previa a la
descarga de virus se les administró suero provenientes de bovinos
vacunados.
Interpretación. Cuando el índice de seroprotección para un tipo de
virus dado es igual o superior a (*) la vacuna es aceptada para la valencia correspondiente.
E) Método de porcentaje de protección a la generación podal Admisión y
rutina.
Método de porcentaje P.G.P. Se vacunarán lotes de por lo menos 16
(dieciséis) bovinos que no hayan sido vacunados ni padecido la
enfermedad y que en su suero no tengan anticuerpos para fiebre aftosa.
La vacunación se hará de acuerdo a lo indicado por el laboratorio
productor, entre 28 y 30 días de vacunados se inoculará por vía I.D.L.
104 DI 50 bov/ml. En cada prueba se inocularán como mínimo dos animales de control.
La lectura se realizará a los 7 días de inoculados entendiéndose por
generalización la aparición de lesiones podales en una o más patas. Se
considerarán protegidos los bovinos que no presenten lesión en ninguna
pata. Se exigirá un mínimo de 12 protegidos en 16. Esta prueba dará
validez de inmunidad por 6 (seis) meses. Se vacunarán otros 16 animales los que serán revacunados a los 90 días haciéndose a los 180 días la descarga de virus inoculando por vía I.D.L. 104 DI 50 bov/ml.
Las vacunas de las que resulte una protección de 12 animales de los 16
vacunados podrán ser aceptadas como vacunas que confieren inmunidad por
un año, en el caso de la prueba de admisión.
En el caso de pruebas rutinarias se aceptarán 12 animales protegidos
de 16 vacunados realizándose la descarga de virus entre 28 y 30 días de
la primovacunación, la lectura a la generalización podal luego de 7 días
post-inoculación de 104 DI 50 bov/ml validarán la duración de inmunidad
por 6 meses.
(*) Ver información adicional en el Diario Oficial impreso o en la
imágen electrónica del mismo.
Cuando se rechace una vacuna por insuficiencia un solo componente, el
interesado podrá solicitar la realización de una repetición parcial del
contralor, a su entero costo.
El resultado final será el promedio de los resultados de los dos
contralores realizados.
De los períodos de inmunidad y validez de las vacunas
Se considerará que el período de inmunidad conferido por las vacunas
antiaftosa a virus inactivados hidróxido saponinadas se extiende por un
máximo de 4 (cuatro) meses y las de componente oleoso 6 (seis) meses. Si
algún laboratorio atribuye a su vacuna la producción de inmunidad de mayor
plazo, deberá demostrar experimentalmente dicha condición en pruebas
suplementarias que serán planificadas y efectuadas por los servicios
oficiales con cargo a la firma interesada.
El plazo en que caducará la validez de las vacunas se fija en 15
(quince meses), a contar de la fecha de inactivación del primer componente
monovalente integrante de cada partida, siempre que las condiciones de
conservación sean adecuadas.
La extensión del período útil de conservación de una vacuna podrá ser
solicitada y atendida en la forma prevista en el artículo 24 de este
Decreto.
Los frascos de vacunas puestos a la venta deberán llevar una etiqueta
oficial de aprobación proporcionada por la Dirección de Lucha contra la
Fiebre Aftosa.
Del intercambio de material antigénico entre laboratorios
La venta o cesión de cualquier título de virus aftosos activos o
inactivados, así como de vacuna antiaftosa parcialmente elaborada, sólo
será permitida entre laboratorios habilitados, a cuyo efecto las firmas
interesadas deberán obtener autorización de la Dirección de Lucha contra
la Fiebre Aftosa, la cual determinará en cada caso, las condiciones que
rodearán la operación.
Las exportaciones de vacunas antiaftosa podrán ser autorizadas por el
Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca, previo informe favorable de
la Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa. A ese efecto, las firmas
interesadas formularán por escrito las peticiones respectivas,
fundamentadas ante dicha Dirección, la cual deberá pronunciarse dentro de
las 72 horas siguientes al recibo de la solicitud.
Las autorizaciones que se concedan serán comunicadas de inmediato al Banco de la República Oriental del Uruguay, el que no remitirá a la Dirección Nacional de Aduanas las pólizas de exportación de partidas de vacunas antiaftosa carentes de la aprobación del Ministerio de Ganadería,
Agricultura y Pesca.
De las disposiciones generales
El volúmen mínimo de cada serie será de setecientos mil (700.000) dosis
trivalentes. Los volúmenes máximos de las partidas de vacunas trivalentes
serán determinados por la Dirección de Lucha, con arreglo a las
instalaciones, equipo y técnicas empleados por cada laboratorio.
En el caso de vacunas de admisión con adyuvante oleoso se exigirá un
mínimo de 175.000 (ciento setenta y cinco mil dosis) trivalentes.
Al efectuar el retiro de muestras de vacunas en los laboratorios
productores, o en los locales de las firmas importadoras o
intermediarias, el funcionario deberá:
a) Retirar muestras representativas del total envasado a controlar,
en función de técnicas de muestreo determinadas por DILFA, quedando
depositadas el veinte por ciento de las muestras extraídas en poder
del laboratorio o firma que realizare el contralor, en recipientes
debidamente precintados, lacrados y sellados que deberán conservarse en
condiciones adecuadas por el período de validez de la vacuna, a efectos
de controles posteriores y eventuales que pudieran corresponder;
b) Dejar correctamente almacenado el resto de la partida que compone
la serie de control bajo responsabilidad de la firma que lo solicita y
debidamente garantizada su inviolabilidad por medio del lacrado,
precintado, sellado y otros procedimientos que DILFA entienda garantice
la misma;
c) Labrar un acta que firmará junto al propietario, gerente o asesor
técnico del laboratorio preparador o de la firma importadora
intermediaria en la cual se certifique el hecho y se haga constar,
además del número de serie, las fechas de preparación y vencimiento,
existencia de dosis, cantidad y capacidad de los envases, temperatura a
que está conservada la vacuna y cualquier otro dato de interés.
La Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa tendrá acceso a todas
las etapas del proceso de elaboración de las vacunas antiaftosa efectuará
inspecciones periódicas, con el fin de controlar el buen estado de los
locales, instalaciones y aparatos de los laboratorios habilitados, así
como el cumplimiento de medidas higiénico sanitarias tendientes a evitar
riesgos de diseminación de virus, tanto por el personal de los
establecimientos, como por los implementos de trabajo utilizados,
residuos o desechos de cualquier naturaleza; comunicará periódicamente
los resultados obtenidos en las pruebas de control y determinará bajo
que condiciones las diferentes fases del contralor podrán ser
presenciadas por personas ajenas al laboratorio oficial.
Las habilitaciones de los laboratorios, como las autorizaciones de
elaboración, importación y venta de vacunas antiaftosa que se otorguen al
amparo del presente decreto tendrán carácter precario y podrán ser
revocadas o suspendidas, sin derecho a indemnización alguna, toda vez que
con hechos fundados y debidamente protocolizados se demuestre
incumplimiento de las disposiciones contenidas en este decreto, uso
indebido de la autorización otorgada, o que las vacunas sometidas a
contralor no responden, de manera reiterada, en forma satisfactoria a
las pruebas de contralor.
Este último extremo se considerará probado si se obtiene resultado
desfavorable en tres de diez contralores sucesivos cumplidos con partidas
de vacunas de un mismo laboratorio.
Las vacunas rechazadas será decomisadas e igual procedimiento será
aplicado en caso de comprobarse irregularidades que lo justifiquen en
cualquier etapa de la preparación o comercialización de la vacuna. La
inutilización de los productos decomisados cuando correspondiere, se hará
efectiva por los funcionarios designados por la Dirección de Lucha contra
la Fiebre Aftosa, dentro de los ocho días siguientes a la fecha de la
comunicación debiendo labrarse acta que será firmada por los presentes.
Facúltase al Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca, en función
de lo preceptuado por la ley 10.940, de 19 de setiembre de 1947, para
expropiar eventualmente en todo o en parte por razones de interés
general, la producción de los laboratorios comerciales y las existencias
de las firmas importadoras o intermediarias, con vistas a su utilización
en campañas sanitarias contra la fiebre aftosa. El pago de los productos
será hecho en la forma corriente en la Administración.
De las sanciones y el procedimiento
La elaboración de vacunas sin aviso previo a la Dirección de Lucha
contra la Fiebre Aftosa, la venta de vacunas antes de la finalización
de los contralores previstos, la eliminación no fiscalizada de vacunas
aprobadas, la exportación incontraloreada de vacunas y de modo general,
el incumplimiento de cualquiera de las normas establecidas en el presente
decreto dará lugar a la aplicación de medidas correctivas y sanciones
por parte de la Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa, las cuales,
de acuerdo con la gravedad de la infracción, podrán consistir en
observación con constancia en la ficha de la firma de que se trate,
suspensión o retiro de la habilitación otorgada y aplicación de las
sanciones previstas por las leyes 10.940, de 19 de setiembre de 1947 y
16.082, de 18 de octubre de 1989.
Para la imposición de sanciones se seguirá el siguiente procedimiento:
Cuando un funcionario debidamente autorizado considere que se ha incurrido
en infracción, labrará un acta en la que hará constar el hecho en forma
detallada; dicha acta será leída al interesado o a quien le represente en
ese momento, quien podrá dejar constancia en ella de todo lo que tenga que
alegar en su descargo. Si el interesado se negara a firmar, el funcionario
actuante requerirá la comparecencia de un funcionario policial con quien
labrará el acta respectiva. El funcionario procurará dejar constancia de
los nombres y domicilios de las personas presentes en el acto de
comprobarse el hecho, los que deberán acreditar su identidad, en lo
posible y en forma fehaciente. Asimismo, deberá dejar copia textual del
acta al interesado con expresa constancia de la entrega.
El interesado podrá formular por escrito sus alegaciones ante la
Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa dentro del término de tres (3)
días hábiles a partir de la fecha del procedimiento.
Las sanciones previstas por el Art. 19 de la ley 16.082, de 18 de
octubre de 1989, serán impuestas por la Dirección de Lucha contra la
Fiebre Aftosa, con comunicación al Ministerio de Ganadería, Agricultura y
Pesca.
A efectos de la imposición de las sanciones tipificadas en la referida ley 10.940, de 19 de setiembre de 1947, será competente la Dirección de
Lucha contra la Fiebre Aftosa.
El valor mínimo adoptado para el índice de protección K y porcentaje
de P.G.P. en bovinos será revisado anualmente por la Dirección de Lucha
contra la Fiebre Aftosa, con arreglo a la experiencia acumulada en el
período precedente y a objeto de aumentar en lo posible, las exigencias
del contralor. En base a esas condiciones, la Dirección mencionada
determinará cada año, en el mes de enero, el valor mínimo correspondiente
al índice K y porcentaje de P.G.P., así como los restantes índices.
El control de la comercialización y distribución de vacunas será
ejercido por la Dirección General de Servicios Veterinarios a través de
la Dirección de Sanidad Animal, de acuerdo a las normas legales y
reglamentarias vigentes con anterioridad al presente decreto.