Aprobado/a por: Decreto Nº 18/020 de 13/01/2020 artículo 1.

   Artículo 19°.- En forma excepcional, la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos podrá autorizar el ingreso y la comercialización de medicamentos que no cuenten con registro, en los siguientes casos:

a) Cuando se trate de un producto farmacéutico que se requiera para un
   fin medicinal urgente, sin que exista en el país una alternativa en el
   momento en que se requiera. Se deberá contar con solicitud firmada por
   el médico tratante, la Dirección Técnica de la institución a la que
   pertenece el usuario, y el consentimiento informado del paciente. El
   profesional firmante y la empresa farmacéutica serán solidariamente
   responsables por eventuales deficiencias del medicamento. La Autoridad
   Reguladora Nacional de Medicamentos determinará los requisitos y
   procedimiento a seguir en tales situaciones.

b) Tratándose de productos para ser utilizados en investigación
   científica o ensayos clínicos, previo informe favorable
   correspondiente, conforme a las normas vigentes sobre ensayos clínicos
   realizados en seres humanos.
(*)

(*)Notas:

Literales c) y d) se agrega/n por: Decreto Nº 344/021 de 05/10/2021 
artículo 1.

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