REGLAMENTO TECNICO METROLOGICO PARA TERMOMETROS CLINICOS ELECTRICOS CON
DISPOSITIVO DE MAXIMA, COMPUESTOS POR UNA SONDA DE TEMPERATURA
INTERCAMBIABLE O FIJA Y UN DISPOSITIVO INDICADOR
Aprobado/a por: Decreto Nº 30/010 de 26/01/2010 artículo 1.
1.- Campo de aplicación
Este reglamento especifica los requisitos técnicos y metrológicos para
termómetros clínicos eléctricos con dispositivo de máxima, clases de
exactitud I y II, destinados a medir la temperatura del cuerpo humano,
compuestos por una sonda de temperatura intercambiable o fija y un
dispositivo indicador.
No incluye termómetros clínicos eléctricos diseñados para la medición de
la temperatura de la piel ni para mediciones continuas.
2.- Definiciones
2.1 Termómetro clínico eléctrico: Termómetro de contacto formado por una
sonda de temperatura conectada a un dispositivo indicador diseñado para
medir la temperatura del cuerpo humano
El instrumento puede ser de uno de los siguientes tipos:
- una sonda de temperatura intercambiable conectada a un dispositivo
indicador compatible con la respuesta característica de la sonda, o
- una sonda de temperatura y un dispositivo indicador conectados en forma
permanente.
2.2 Sonda de temperatura: Parte componente de un termómetro que se aplica
a una cavidad o tejido del cuerpo humano con la cual establece equilibrio
térmico, entendiéndose por cavidad o tejido del cuerpo humano la boca
(sublingual), el recto o la axila.
Se compone de un sensor de temperatura y sus partes asociadas, incluyendo
recubrimientos, material de sellado, conectores internos y plug cuando es
aplicable.
2.3 Dispositivo indicador: Componente del termómetro que procesa la señal
de salida del sensor de temperatura e indica la temperatura medida en
forma digital.
2.4 Dispositivo de máxima: Dispositivo del termómetro que mantiene la
indicación máxima de temperatura hasta que el usuario lo resetea.
2.5 Termómetro clínico eléctrico de predicción: Termómetro clínico
eléctrico que calcula la temperatura máxima de una sonda en contacto con
el tejido o cavidad corporal antes de llegar al equilibrio térmico, usando
datos de transferencia de calor y un algoritmo matemático.
2.6 Tiempo de respuesta: Tiempo que transcurre entre el instante en que el
termómetro es sometido a una temperatura y éste la indica y permanece en
esa temperatura.
3.- Unidad de medida
La temperatura debe indicarse en grado Celsius (°C).
4.- Requisitos Metrológicos
4.1 Máximo error admisible en condiciones de referencia
4.1.1 El máximo error admisible bajo condiciones de referencia para el
rango de temperatura 32,0 °C a 42,0 °C es:
Máximo error admisible (rango 32,0 °C a 42,0 °C)
Termómetro Dispositivo Sonda de
completo indicador temperatura
Clase I ± 0,15 °C ± 0,05 °C ± 0,1 °C
Clase II ± 0,2 °C ± 0,1 °C ± 0,1 °C
4.1.2 Fuera del rango 32,0 °C a 42,0 °C, el máximo error admitido es el
doble de los valores establecidos en 4.1.1.
4.2 Condiciones de referencia
Las condiciones de referencia para los requisitos de 4.1. son:
* temperatura ambiente de 23 °C ± 5 °C
* humedad relativa de 50% ± 20%
* instrumento funcionando dentro del rango especificado de voltaje de la
batería (condiciones de suministro de energía especificadas).
4.3 Tiempo de respuesta
4.3.1 El importador o fabricante debe presentar las pruebas clínicas que
aseguren y determinen el tiempo de respuesta del instrumento.
La determinación debe basarse en el análisis de una muestra significativa
de seres humanos.
4.3.2 La diferencia entre la temperatura calculada indicada y la
correspondiente temperatura medida a equilibrio térmico de un termómetro
calculador (predictor) no puede ser mayor que 0,2 °C.
5.- Requisitos técnicos
5.1.1 El rango de medición debe ser como mínimo desde 35,5 °C a 42,0 °C, y
en este rango debe ser continuo.
5.1.2 El intervalo de escala o incremento digital deberá ser menor o igual
que 0,1 °C para termómetros clase II y que 0,01 °C para termómetros clase
I.
5.2 Sonda de temperatura
5.2.1 Si la sonda es intercambiable, de tipo resistencia, el fabricante
debe especificar la máxima potencia que el dispositivo indicador puede
suministrarle a la sonda; esta potencia no puede causar una disipación de
energía (I²R) que dé lugar a un incremento de temperatura de más de 0,02
°C sumergido en un baño de agua de referencia a 37 °C ± 1 °C.
5.2.2 Esta especificación se verifica en las sondas sometidas a Aprobación
de Modelo sin dispositivo indicador.
Cuando se presenta con dispositivo indicador, se aplica 5.3.1.
5.2.3 La estabilidad térmica de la sonda debe ser tal que, luego de ser
expuesta a 80 °C por 100 horas o a 55 °C por 300 horas, cumple con los
errores máximos admisibles de 4.1.
5.2.4 La aislación eléctrica de la sonda debe ser suficiente para impedir
un cambio en la temperatura indicada mayor que 0,02 °C cuando la sonda se
sumerge en un líquido conductor. Esta aislación incluye la que se
encuentra entre los cables conductores internos, entre los cables y la
superficie de la sonda y la que recubre y protege las conexiones.
5.2.5 La ubicación del sensor en la sonda debe ser tal que, cuando la
sonda se sumerge a una profundidad mayor que 50 mm desde su extremo en un
baño de agua de referencia dentro del rango de medida, la temperatura
indicada no varía más de 0,05 °C de la indicada a una profundidad de 50
mm.
5.2.6 La sonda debe ser suficientemente fuerte como para resistir fuerzas
mecánicas esperadas bajo condiciones normales de uso.
5.2.7 Si la sonda es intercambiable, debe tener un conector eléctrico tipo
plug-in, o de rápida desconexión.
La resistencia de contacto del conector o la resistencia de aislación
entre los circuitos del conector o a tierra no pueden causar una variación
de más de 0,02 °C en la indicación.
5.2.7.1 No es necesario que el conector sea resistente al agua.
5.2.8 la sonda debe cumplir los requisitos de máximo error admisible
establecido en 4.1 cuando la parte que se aplica a la cavidad del cuerpo
ha sido sujeta a los procedimientos de limpieza y desinfección
establecidos por el fabricante.
5.2.8.1 Para termómetros completos compactos, esto se aplica al
instrumento completo.
5.2.8.2 Los materiales de la sonda que entran en contacto con el cuerpo
humano deben ser compatibles con los tejidos con los cuales pueden entrar
en contacto.
5.2.9 La señal de salida de la sonda no puede variar más de ± 0,05 °C
cuando la temperatura del cable que lo conecta a un dispositivo indicador
varía alrededor de 20 °C.
5.3 Dispositivo indicador
5.3.1 Si el dispositivo indicador es conectado a una sonda de temperatura
de tipo resistencia, la potencia entregada por éste debe ser
suficientemente baja como para que la disipación de energía (I²R) en la
sonda no cause un incremento en la temperatura indicada en más de 0,01 °C,
cuando la sonda está sumergida en un baño de agua de referencia, a una
temperatura dentro del rango de medición especificado.
5.3.2 El dispositivo indicador no puede indicar la temperatura cuando éste
está conectado a un cargador de batería.
5.3.3 El tamaño mínimo para las cifras y símbolos de la indicación digital
es de 4 mm de altura, a menos que la indicación esté aumentada ópticamente
de modo de aparentar tener una altura mínima de 4 mm.
5.3.4 El dispositivo indicador debe tener una señal de alerta o una
indicación clara cuando la temperatura medida se encuentra fuera del rango
de medición.
5.3.5 La unidad indicadora debe contener un dispositivo de auto
verificación. Este dispositivo debe cumplir los requisitos de 4.1, puede
ser manual o automático y debe generar una señal eléctrica predeterminada.
Las fallas deben ser claramente evidenciadas.
5.3.5.1 Este dispositivo verifica exclusivamente el correcto
funcionamiento de la unidad indicadora, pero no asegura que el resultado
de una medición de temperatura sea correcta. Provee un medio para detectar
una falla causada por un componente defectuoso u otra perturbación.
5.3.6 En termómetros que predicen la temperatura, el dispositivo indicador
debe poder indicar la temperatura medida después de alcanzar el equilibrio
térmico.
5.4 Termómetro completo
5.4.1 El termómetro debe proporcionar una indicación clara o señal de
alerta cuando el voltaje de la batería está fuera de los límites
especificados, y debe cumplir con los requisitos establecidos en 4.1
cuando el voltaje se encuentra dentro de estos límites.
5.4.2 La temperatura indicada no puede variar más de ± 0,1 °C de la
temperatura de referencia cuando la temperatura de la cubierta del
termómetro varía de 10 ° a 40 °C.
5.4.3 La temperatura indicada no puede variar más de ± 0,1 °C de la
temperatura de referencia después de un shock térmico debido a un cambio
abrupto de temperatura de - 5 °C a + 50 °C.
5.4.4 La temperatura indicada no puede variar más de ± 0,1 °C de la
temperatura de referencia después de almacenarlo por 24 horas a - 20 °C ±
2 °C y a 60 °C ± 2 °C.
5.4.5 La temperatura indicada no puede variar más de ± 0,1 °C de la
temperatura de referencia después de almacenarlo al menos cuatro horas a
una humedad relativa de 91% a 95% y a una temperatura constante
comprendida en el rango 20 °C a 32 °C dentro de ± 2 °C.
5.4.6 La temperatura indicada no puede variar más de ± 0,3 °C de la
temperatura de referencia durante la exposición a campos electromagnéticos
y a descargas electrostáticas.
5.4.7 La temperatura indicada no puede variar más de ± 0,1 °C de la
temperatura de referencia después de una caída sobre una superficie dura
desde una altura de 1 m, en tres orientaciones distintas.
5.4.8 Los termómetros completos y compactos deben ser resistentes al agua.
6.- Obligaciones del fabricante y/o importador y otros requerimientos
6.1 Los fabricantes o importadores deben proporcionar un manual de
operación y especificaciones que incluya la siguiente información:
* descripción de uso adecuado y forma de aplicación
* identificación del rango de temperatura del termómetro completo teniendo
en cuenta si es aplicable, los rangos de medida de la sonda intercambiable
y del dispositivo indicador.
* identificación de los componentes y partes intercambiables adecuadas
tales como sondas y baterías, incluyendo el voltaje nominal si es
aplicable.
* tiempo mínimo necesario para llegar al equilibrio térmico.
* descripción de cómo pasar del modo de predicción de temperatura al modo
de medición de temperatura.
* instrucciones sobre el dispositivo de autoverificación
* información sobre las correctas condiciones ambientales de uso,
almacenamiento y transporte del termómetro.
6.2 Si se le requiere, el fabricante o el importador deben proporcionar
toda información adicional que se solicite para la aprobación del modelo
de termómetros compactos, de sondas o de indicadores, así como respecto al
comportamiento del instrumento si se utiliza en las siguientes
condiciones:
* fuera de los rangos especificados para temperatura ambiente y humedad
relativa
* luego de un shock mecánico accidental
6.3 Inscripciones
6.3.1 Cada termómetro o dispositivo indicador, si éste es una unidad
separada, debe contener la siguiente información.
a) nombre del fabricante o marca registrada
b) nombre del importador si corresponde
c) modelo
d) número de serie y/o número de lote
e) valores de temperatura o indicaciones que da el dispositivo de auto
verificación
f) indicaciones respecto a la orientación o posición de uso, cuando
corresponda
g) información si el valor indicado es calculado
6.3.2 Las sondas de temperatura intercambiables deben tener la siguiente
información:
a) nombre del fabricante o marca registrada
b) modelo
c) número de serie o número de lote de fabricación
d) nombre del importador si corresponde
6.3.3 Sondas de temperatura de un solo uso (descartables) deben
presentarse en un envase sellado en el que figure la información requerida
en 6.3.1 a) a d) y el rango de medida. Además el envase debe tener
suficiente espacio para la colocación de las marcas de verificación.
Si un envase fue abierto, debe ser de fácil detección, y las instrucciones
deben incluir la indicación de que el envase debe ser abierto
inmediatamente antes del uso.
7.- Control metrológico
7.1 Aprobación de modelo
7.1.1 Para la aprobación de modelo deben presentarse 10 instrumentos de
cada modelo, de los cuales dos permanecerán en poder de la Dirección de
Metrología Legal y los restantes podrán ser devueltos al solicitante.
7.1.2 Los fabricantes o importadores además de cumplir con lo especificado
en el punto 6, deben suministrar la siguiente información:
* ubicación del sensor respecto al extremo de la sonda
* descripción y principios de medida para termómetros completos
* descripción de principios eléctricos
* descripción de ensayo para el dispositivo de auto verificación
* rango de trabajo especificado para la batería
* rango nominal y rango de medición
* valores nominales de datos de calibración por tipo de sonda de
temperatura, si es aplicable
* precauciones para limpieza y desinfección del termómetro completo o
sondas de temperatura, incluyendo resultados de ensayos.
* si el resultado indicado es calculado, esto debe estar claramente
indicado en el instrumento
* resultados de ensayos
* resultados de ensayo clínico de tiempo de respuesta
* manual de operación y/o instrucciones
7.1.3 El termómetro debe ser sometido a los siguientes ensayos:
7.1.3.1 Sonda
a) error máximo de indicación
b) estabilidad térmica en el tiempo
c) aislación eléctrica y resistencia al agua
d) ubicación del sensor
e) resistencia mecánica
f) resistencia eléctrica del contacto del conector
g) limpieza y desinfección
h) estabilidad con cambios de temperatura del cable
7.1.3.2 Dispositivo indicador
a) error máximo de indicación
b) potencia entregada a la sonda
c) indicación de conexión a cargador de batería
d) tamaño de cifras y símbolos de dispositivo indicador digital
e) indicación si la temperatura se encuentra fuera del rango de
temperatura de medición especificado
f) dispositivo de auto verificación
g) dispositivo indicador de termómetro predictor
7.1.3.3 Termómetro completo
a) error máximo de indicación
b) indicación de batería baja
c) variaciones de la temperatura ambiente
d) shock térmico
e) temperatura de almacenamiento
f) humedad
g) interferencia de radiación electromagnética
h) shock mecánico
i) resistencia al agua de termómetros pequeños compactos
j) dispositivo de auto verificación
k) inmunidad a descargas electrostáticas.
7.1.4 En sondas intercambiables presentadas para aprobación de modelo sin
un dispositivo indicador, deben realizarse todos los ensayos para la sonda
indicados en 6.1.3.1 además de los siguientes ensayos:
7.1.4.1 Error máximo admisible
7.1.4.2 Máxima potencia que debe ser suministrada por el dispositivo
indicador para asegurar el cumplimiento de los requisitos de disipación de
energía
7.2 Certificado de aprobación
7.2.1 Si los termómetros cumplen con todos los requisitos del presente
reglamento, la Dirección de Metrología Legal del LATU emitirá un
certificado de aprobación de modelo.
cuya información contenida estará de acuerdo a la reglamentación vigente.
7.2.2 La validez de la aprobación del modelo será de cinco años y podrá
ser renovada a criterio de la Dirección de Metrología Legal del LATU.
7.3 Verificación primitiva
7.3.1 Todos los termómetros digitales, las unidades indicadoras y las
sondas de temperatura de uso descartable destinadas a la medición de la
temperatura del cuerpo humano deben ser sometidos a la verificación
primitiva previo a su comercialización.
7.3.2 Es responsabilidad del fabricante y/o importador colocar a
disposición de la Dirección de Metrología Legal del LATU, los medios
necesarios para la verificación primitiva, en sus dependencias o en local
apropiado designado por dicha Dirección.
7.3.3 La verificación primitiva consiste en:
7.3.3.1 Examen preliminar de la información suministrada por los
fabricantes o importadores de acuerdo a las especificaciones del punto 6
del presente reglamento.
7.3.3.2 Examen del certificado de aprobación de modelo y las marcas,
inscripciones obligatorias, dispositivo de autoverificación, y manual de
operación.
7.3.3.3 Realizar los ensayos:
7.3.3.3.1 Determinación del error de indicación, que se aplica a todos los
termómetros digitales, unidades indicadoras, y sondas de temperatura
7.3.3.3.2 Resistencia al agua, que se aplica a termómetros digitales
compactos, de sonda fija.
7.3.3.3.3 La verificación primitiva de las sondas intercambiables y de los
termómetros digitales de sonda fija, compactos, podrá realizarse a
criterio de la Dirección de Metrología Legal del LATU, de acuerdo a los
resultados históricos, sobre el total de los instrumentos, o de acuerdo al
plan de muestreo doble con nivel de inspección para uso general II,
inspección severa, siguiendo la norma ISO 2859.
7.3.4 El período de validez de la verificación primitiva es de un año.
7.4 Verificación periódica
Todo termómetro clínico digital reglamentado deberá ser verificado
anualmente o luego de cualquier reparación, o de acuerdo a la frecuencia
establecida por la Dirección de Metrología Legal.
7.4.1 La verificación periódica consistirá en los mismos ensayos que la
verificación primitiva.
8.- Métodos de Ensayo
Los ensayos se realizarán de acuerdo a los anexos de la Recomendación
Internacional de Metrología Legal "Clinical Electrical Thermometers with
Maximum Device", OIML R-115.
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