REGLAMENTO TECNICO PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS A BASE DE HIPOCLORITOS ADITIVADOS (AGUA LAVANDINA ADITIVADA/ALVEJANTE/AGUA CLORADA ADITIVADA)
Aprobado/a por: Decreto Nº 443/001 de 13/11/2001 artículo 1.
Reglamento derogado por: Decreto Nº 247/022 de 28/07/2022 artículo 2.
ANEXO
A - PRODUCTOS DOMISANITARIOS A BASE DE HIPOCLORITOS ADITIVADOS
En función de las campañas de salud pública realizadas por las
autoridades sanitarias de los Estados Parte, así como las costumbres de
usos y clasificación correspondiente a los productos clorados para
desinfección del agua, los productos AGUA LAVANDINA / AGUA SANITARIA /
AGUA CLORADA, no están incluidos en este Reglamento.
ALCANCE:
AGUA LAVANDINA ADITIVADA (ARGENTINA y PARAGUAY)
ALVEJANTE (BRASIL)
AGUA CLORADA ADITIVADA (URUGUAY)
DEFINICION:
Se entiende por Agua Lavandina Aditivada, Alvejante a base de Hipoclorito
de Sodio o Calcio y Agua Clorada Aditivada, a las soluciones a base de
Hipoclorito de Sodio o Calcio, con un tenor de Cloro Activo entre 2,0 a
2,5% p/p o su equivalente en g/L, cuya finalidad sea la de blanquear y/o
desinfección general.
Los mismos deberán contener sustancias colorantes y/o detergentes y/o
aromatizantes y estabilizantes.
DENOMINACION:
Debido a las costumbres y usos de cada uno de los mercados en los cuales
el producto se comercializa actualmente, se mantienen las denominaciones
actuales como equivalentes, pudiendo ser identificadas como:
AGUA LAVANDINA CON... (ARGENTINA y PARAGUAY)
ALVEJANTE (BRASIL)
AGUA CLORADA CON... (URUGUAY) JANE)
UTILIZACION / RESTRICCION DE USO:
Para blanqueo y desinfección en general.
No utilizar para desinfección de agua para consumo humano.
No utilizar para desinfección de alimentos.
CONCENTRACION:
Dado que estos productos abarcan otras finalidades de uso además de
blanqueo y desinfección, pero siendo estas las más relevantes, el
contenido mínimo de cloro activo deberá ser 2,0% p/p o su equivalente en
g/L.
La máxima concentración de cloro activo será de 2,5% p/p o su equivalente
en g/L.
El pH máximo del producto puro deberá ser 13,5.
CONCENTRACION DECLARADA:
La concentración de cloro activo declarada en el rotulo corresponderá al
valor de "salida de fábrica". Manteniéndose los límites de 2-2,5% p/p o
su equivalente en g/L.
Durante el plazo de validez el producto deberá tener una concentración
mínima de 2% p/p o su equivalente en g/L.
ESTABILIZANTE:
El producto podrá contener como estabilizantes, Hidróxido de sodio,
Carbonato de Sodio o Calcio, Cloruro de Sodio o Calcio o Silicato de
sodio.
Otros estabilizantes podrán ser utilizados cuando no estén restringidos
en listas que serán armonizadas posteriormente.
IDENTIFICACION DE LOTE / PARTIDA:
El lote/partida deberá ser identificado.
Podrá ser como fecha de fabricación (día/mes/año) o mediante un código
alfa-numérico.
PLAZO DE VALIDEZ:
Será de 180 días a partir de la fecha de fabricación.
Podrá ser indicado como:
1. Válido hasta (mes/año)
2. Plazo de validez 180 días a partir de la fecha de fabricación.
3. Utilizar hasta (mes/año)
ROTULADO:
a) El texto del rótulo debe ser legible e indeleble y en el idioma del
país de destino y no podrá ser grabada en alto o bajo relieve
directamente en los envases.
b) EN LOS ROTULOS DEBE FIGURAR
1 - EN EL PANEL PRINCIPAL
1.1- Denominación del producto (en forma general, basada en su función
y/o naturaleza del mismo).
1.2- Marca o nombre comercial
1.3- Contenido neto.
1.4- Indicación de concentración de cloro activo expresada en % p/p o su
equivalente en g/L.
1.5- Advertencias:
1.5.1. No usar para desinfección de agua para consumo humano.
1.5.2. No usar para desinfección de alimentos.
1.5.3. Usar solamente conforme a las instrucciones del rótulo.
Las leyendas, No usar para desinfección de agua para consumo humano, Usar
solamente conforme a las instrucciones del rótulo y la de No usar para la
desinfección de alimentos, deberán estar en destaque o serán impresas en
negrita con un tamaño 50% mayor que el tamaño de letra del texto general
del rótulo o un mínimo de 0.3 cm de altura.
1.5.4. Los envases de dosis única deberán llevar en el rótulo: PARA SER
CONSUMIDO EN SU TOTALIDAD UNA VEZ ABIERTO (En destaque).
2- EN EL PANEL SECUNDARIO
2.1- Número de registro de la empresa titular y del producto.
2.2- Responsable técnico: su inclusión queda sujeta a la legislación
vigente de cada Estado Parte
2.3- Nombre, domicilio y teléfono de la empresa titular del producto.
2.4- País de origen del producto.
2.5- Instrucciones de uso: deben ser claras y sencillas. En caso de ser
necesario utilizar una medida, ésta deberá ser de uso común para el ama
de casa o deberá acompañar al producto.
Cuando la superficie del envase no permita la indicación de la forma de
empleo, precauciones y cuidados especiales, estos deberán ser indicados
en prospectos que acompañen obligatoriamente al producto, debiendo en el
envase figurar la advertencia ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL
PROSPECTO EXPLICATIVO. Deberá estar especificado la dilución de uso
expresada en porcentaje, proporción entre el producto a ser diluído u
otra medida de orden practico, incluyendo el equivalente en el sistema
métrico decimal.
2.6- Composición: indicar principios activos y otros componentes de
importancia toxicológica, por el nombre técnico aceptado
internacionalmente con la respectiva concentración y los demás
componentes de la formulación por su función.
2.7- Identificación de partida o lote de fabricación.
2.8- Indicar el plazo de validez, acompañado de la fecha de fabricación,
o indicar la fecha de vencimiento.
2.9- Instrucciones para almacenamiento del producto.
2.10- La leyenda MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Y ANIMALES.
2.11- La leyenda NO MEZCLAR CON OTROS PRODUCTOS. LA MEZCLA CON ACIDOS O
PRODUCTOS AMONIACALES GENERA GASES TOXICOS.
2.12- Numero telefónico del Centro de Intoxicaciones/Asistencial.
2.13- Cuidados y conservación.
2.13.1- Mantenga el producto en el envase original.
2.13.2- Para conservación de la calidad del producto, mantenerlo
protegido del sol y del calor.
2.14- CUIDADOS EN CASOS DE ACCIDENTES
2.14.1- En caso de contacto con la piel, lavar con abundante agua
corriente. Si persiste la irritación consulte al servicio de salud o
Centro de Intoxicaciones.
2.14.2- En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente con
abundante agua corriente y consulte al servicio de salud o Centro de
Intoxicaciones, llevando el envase o el rótulo del producto.
2.14.3- En caso de ingestión, no provocar el vómito, consulte al servicio
de salud o Centro de Intoxicaciones, llevando el envase o el rótulo del
producto.
3. PRECAUCIONES:
(ubicar en el panel principal o secundario)
3.1- Evitar el contacto con los ojos y la piel.
3.2- Evitar la inhalación del producto.
3.3- No ingerir.
3.4- No utilizar el envase para otros fines.
3.5- Lavar los objetos / utensilios utilizados para la medición, antes de
reutilizarlos.
Observaciones:
En ningún caso el rótulo podrá indicar: NO TOXICO, SEGURO, INOCUO, NO
PERJUDICIAL u otras indicaciones similares. Tampoco deberá utilizarse
términos superlativos, tales como "El mejor", "Tratamiento excelente",
"Incomparable" o similar.
COMPROBACION DE ACTIVIDAD ANTI MICROBIANA DEL PRODUCTO
Los productos para desinfección con concentración de uso de 3,0 g/L o más
tendrán una actividad comprobada mediante la presentación de datos de
laboratorio de determinación de cloro activo en la dilución de uso,
incluyendo ensayos de determinación de cloro activo luego de diez minutos
de preparación de la solución.
Los productos para desinfección con concentraciones de uso inferiores a
3,0 g/L deberán tener la actividad antimicrobiana comprobada a través de
la presentación de ensayos de laboratorio en la dilución de uso, de
acuerdo con la metodología recomendada por la AOAC (Association of
Official Analytical Chemists) en su ultima versión.
ENVASE
a- El material de envase debe tener composición y porosidad adecuada, de
forma tal que no permita la ocurrencia de reacciones químicas entre el
producto y el envase que provoquen cambios en el color del producto,
transferencia de olores o migración de sustancias tóxicas hacia el
producto así como el traslado del producto para el medio externo.
b- El envase debe ser opaco, cerrado herméticamente de forma tal de
garantizar la concentración de Cloro activo exigido en el presente
Reglamento, durante el plazo de validez del producto.
c- Los envases deben ser de difícil ruptura, cuidando minimizar
eventuales accidentes durante el almacenamiento y el uso.
d- Los envases con tapa deberán tener un cierre hermético que prevenga
eventuales accidentes por perdida de producto. Deberá estar concebida de
manera tal que pueda volver a cerrarse varias veces sin perdida del
contenido del envase, dificultando la apertura accidental o fortuita
durante el periodo en que el producto está siendo utilizado.
e- Los envases flexibles sin tapa deberán ser monodosis, indicando la
dilución total de su contenido, para dar una solución con concentración
adecuada para el uso recomendado. Su contenido neto máximo será
establecido por cada Estado Parte.
f- En caso de envases flexibles monodosis deberán ser presentados datos
de ensayo de compatibilidad del producto con el envase, de seguridad y de
estabilidad.
B- PRODUCTOS DOMISANITARIOS A BASE DE HIPOCLORITOS ADITIVADOS
CONCENTRADOS
ALCANCE:
AGUA LAVANDINA ADITIVADA CONCENTRADA (ARGENTINA y PARAGUAY)
ALVEJANTE CONCENTRADO (BRASIL)
AGUA CLORADA ADITIVADA CONCENTRADA (URUGUAY)
DEFINICION:
Se entiende por Agua Lavandina Aditivada Concentrada, Alvejante a base de
Hipoclorito de Sodio o Calcio Concentrado y Agua Clorada Aditivada
Concentrada, a las soluciones a base de Hipoclorito de Sodio o Calcio,
con un tenor de Cloro Activo entre 3,9 a 5,6% p/p o su equivalente en
g/l, cuya finalidad sea la de blanqueo y/o desinfección general.
Los mismos deberán contener sustancias colorantes y/o detergentes y/o
aromatizantes y estabilizantes.
DENOMINACION:
Debido a las costumbres y usos de cada uno de los mercados en los cuales
el producto se comercializa actualmente, se mantienen las denominaciones
actuales como equivalentes, pudiendo ser identificadas como:
AGUA LAVANDINA CON.... CONCENTRADA (ARGENTINA y PARAGUAY)
ALVEJANTE CONCENTRADO (BRASIL)
AGUA CLORADA CON... CONCENTRADA (URUGUAY)
UTILIZACION / RESTRICCION DE USO:
Para blanqueo y desinfección en general.
No utilizar para desinfección de agua para consumo humano.
No utilizar para desinfección de alimentos.
CONCENTRACION:
Dado que estos productos abarcan otras finalidades de uso además de
blanqueo y desinfección, pero siendo estas las más relevantes, el
contenido mínimo de cloro activo deberá ser 3,9% p/p o su equivalente en
g/L.
La máxima concentración de cloro activo será de 5,6% p/p o su equivalente
en g/L.
El pH máximo del producto puro deberá ser 13,5.
CONCENTRACION DECLARADA:
La concentración de cloro activo declarada en el rótulo corresponderá al
valor de "salida de fábrica". Manteniéndose los límites de 3,9 - 5,6% p/p
o su equivalente en g/L.
Durante el plazo de validez el producto deberá tener una concentración
mínima de 3,9% p/p o su equivalente en g/L.
ESTABILIZANTE:
El producto podrá contener como estabilizantes: Hidróxido de sodio,
Carbonato de Sodio o Calcio, Cloruro de Sodio o Calcio o Silicato de
sodio.
Otros estabilizantes podrán ser utilizados cuando no fueran restringidos
en listas que serán armonizadas posteriormente.
IDENTIFICACION DE LOTE/PARTIDA:
El lote/partida deberá ser identificado.
Podrá ser como fecha de fabricación (día/mes/año) o mediante un código
alfa-numérico.
PLAZO DE VALIDEZ:
Será de 180 días a partir de la fecha de fabricación.
Podrá ser indicado como:
1. Válido hasta (mes/año).
2. Plazo de validez 180 días a partir de la fecha de fabricación
3. Utilizar hasta (mes/año).
ROTULADO:
a). El texto del rótulo debe ser legible e indeleble y en el idioma del
país de destino y no podrá ser grabada en alto o bajo relieve
directamente en los envases.
b). En los rótulos debe figurar:
1. EN PANEL PRINCIPAL
1.1- Denominación del producto (en forma general, basada en su función
y/o naturaleza del mismo).
1.2- Marca o nombre comercial
1.3- Contenido neto.
1.4- Indicación de concentración de cloro activo expresada en % p/p o su
equivalente en g/L.
1.5- Advertencias:
1.5.1. No usar para desinfección de agua para consumo humano.
1.5.2. No usar para desinfección de alimentos.
1.5.3. Producto Concentrado. Usar solamente conforme a las instrucciones
del rótulo.
Las leyendas, No usar para desinfección de agua para consumo humano, Usar
solamente conforme a las instrucciones del rótulo y la de No usar para la
desinfección de alimentos, deberán estar en destaque o serán impresas en
negrita con un tamaño 50% mayor que el tamaño de letra del texto general
del rótulo o un mínimo de 0.3 cm de altura.
La leyenda "PRODUCTO CONCENTRADO" deberá estar en destaque, sera impresa
en negrita siendo el tamaño de la letra, igual a 1/3 del tamaño de la
letra del nombre del producto.
1.5.4. Los envases de dosis única deberán llevar en el rótulo: PARA SER
CONSUMIDO EN SU TOTALIDAD UNA VEZ ABIERTO (En destaque).
2- EN EL PANEL SECUNDARIO
2.1- Número de registro de la empresa titular y del producto.
2.2- Responsable técnico: su inclusión queda sujeta a la legislación
vigente de cada Estado Parte
2.3- Nombre, domicilio y teléfono de la empresa titular del producto.
2.4- País de origen del producto.
2.5- Instrucciones de uso: deben ser claras y sencillas. En caso de ser
necesario utilizar una medida, ésta deberá ser de uso común para el ama
de casa o deberá acompañar al producto.
Cuando la superficie del envase no permita la indicación de la forma de
empleo, precauciones y cuidados especiales, estos deberán ser indicados
en prospectos que acompañen obligatoriamente al producto, debiendo en el
envase figurar la advertencia ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL
PROSPECTO EXPLICATIVO. Deberá estar especificado la dilución de uso
expresada en porcentaje, proporción entre el producto a ser diluido u
otra medida de orden practico, incluyendo el equivalente en el sistema
métrico decimal.
2.6- Composición: indicar principios activos y otros componentes de
importancia toxicológica, por el nombre técnico aceptado
internacionalmente, con la respectiva concentración y los demás
componentes de la formulación por su función.
2.7- Identificación de partida o lote de fabricación.
2.8- Indicar el plazo de validez, acompañado de la fecha de fabricación,
o indicar la fecha de vencimiento.
2.9- Instrucciones para almacenamiento del producto.
2.10- La leyenda MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Y ANIMALES.
2.11- La leyenda NO MEZCLAR CON OTROS PRODUCTOS. LA MEZCLA CON ACIDOS O
PRODUCTOS AMONIACALES GENERA GASES TOXICOS.
2.12- Número telefónico del Centro de Intoxicaciones/Asistencial.
2.13- Cuidados y conservación.
2.13.1- Mantenga el producto en el envase original.
2.13.2- Para conservación de la calidad del producto, mantenerlo
protegido del sol y del calor.
2.14- CUIDADOS EN CASOS DE ACCIDENTES.
2.14.1- En caso de contacto con la piel, lavar con abundante agua
corriente. Si persiste la irritación consulte al servicio de salud o
Centro de Intoxicaciones.
2.14.2- En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente con
abundante agua corriente y consulte al servicio de salud o Centro de
Intoxicaciones, llevando el envase o el rótulo del producto.
2.14.3- En caso de ingestión, no provocar el vómito, consulte al servicio
de salud o Centro de Intoxicaciones, llevando el envase o el rótulo del
producto.
3- PRECAUCIONES:
(Ubicar en el panel principal o secundario)
- Evitar el contacto con los ojos y la piel.
- Evitar la inhalación del producto.
- No ingerir.
- No utilizar el envase para otros fines.
- Lavar los objetos / utensilios utilizados para la medición, antes de
reutilizarlos.
4- Frase de advertencia
4.1- ¡CUIDADO!. PRODUCTO CONCENTRADO.
Observaciones:
En ningún caso el rótulo podrá indicar: NO TOXICO, SEGURO, INOCUO, NO
PERJUDICIAL u otras indicaciones similares. Tampoco deberá utilizarse
términos superlativos, tales como "El mejor", "Tratamiento excelente",
"Incomparable" o similares.
COMPROBACION DE ACTIVIDAD ANTI MICROBIANA DEL PRODUCTO
Los productos para desinfección con concentración de uso de 3,0 g/L o más
tendrán una actividad comprobada mediante la presentación de datos de
laboratorio de determinación de cloro activo en la dilución de uso,
incluyendo ensayos de determinación de cloro activo luego de diez minutos
de preparación de la solución.
Los productos para desinfección con concentraciones de uso inferiores a
3,0 g/L deberán tener la actividad antimicrobiana comprobada a través de
la presentación de ensayos de laboratorio en la dilución de uso, de
acuerdo con la metodología recomendada por la AOAC (Association of
Official Analytical Chemists) en su ultima versión.
ENVASE
a- El material del envase debe tener composición y porosidad adecuada, de
forma tal que no permita la ocurrencia de reacciones químicas entre el
producto y el envase que provoquen cambios en el color del producto,
transferencia de olores o migración de sustancias tóxicas hacia el
producto así como el traslado del producto para el medio externo.
b- El envase debe ser opaco, cerrado herméticamente de forma tal de
garantizar la concentración de Cloro activo exigido en el presente
Reglamento, durante el plazo de validez del producto.
c- Los envases deben ser de difícil ruptura, cuidando minimizar
eventuales accidentes durante el almacenamiento y el uso.
d- Los envases con tapa deberán tener un cierre hermético que prevenga
eventuales accidentes por perdida de producto. Deberá estar concebida de
manera tal que pueda volver a cerrarse varias veces sin perdida del
contenido del envase, dificultando la apertura accidental o fortuita
durante el periodo en que el producto esta siendo utilizado.
e- Los envases flexibles sin tapa deberán ser monodosis, indicando la
dilución total de su contenido, para dar una solución con concentración
adecuada para el uso recomendado. Su contenido neto máximo será
establecido por cada Estado Parte.
f- En caso de envases flexibles monodosis deberán ser presentados datos
de ensayo de compatibilidad del producto con el envases, de seguridad y
de estabilidad.
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