Aprobado/a por: Decreto Nº 81/999 de 23/03/1999 artículo 1.

                                  INDICE

A- Principios Generales                                        3
B- Donantes de Sangre                                          5
C- Plasmaféresis en Donantes                                  19
D- Citaféresis en Donantes                                    21
E- Hemaféresis Terapéutica                                    22
F- El Receptor                                                23
G- Compatibilidad Transfusional                               24
H- Selección de Sangre y Hemocomponentes para Transfusión     25
I- Aspectos Particulares del Receptor Neonatal                26
J- Emisión de Sangre para Transfusión                         28
K- Acto Transfusional                                         30
L- Globulina Inmune Anti-Rho (D)                              31
M- Complicaciones Transfusionales                             32
N- Transfusión Autóloga                                       34
O- Registros                                                  37
P- Células Progenitoras Hematopoyéticas                       38
Q- Principios Generales de Control de Calidad                 45

                   REGLAMENTO DE MEDICINA TRANSFUSIONAL

INTRODUCCION

Las necesidades terapéuticas de los pacientes en lo relativo a la sangre,
componentes y hemoderivados, son definidas, realizadas, controladas y sus
resultados evaluados por la Medicina Transfusional. Esta cumple con sus
finalidades y objetivos a través de distintos niveles de Servicios de
Hemoterapia, que reciben los productos sanguíneos procesados por Bancos
de sangre propios o externos y de las plantas productoras de
hemoderivados industrializados, debidamente autorizados y habilitados por
la Autoridad Sanitaria competente.

A. PRINCIPIOS GENERALES

A.1
Los Servicios de Hemoterapia e Inmunohematología y los Bancos de Sangre
estarán a cargo de un Jefe o Director que deberá ser un médico
especialista o especializado en Hemoterapia e Inmunohematología, quién
será responsable de todas las tarea médicas, técnicas y administrativas.
Estas responsabilidades deberán incluir el cumplimiento de estas Normas y
de la determinación de la conveniencia terapéutica de la indicación de la
transfusión de sangre y/o componentes así como su recolección, estudio,
almacenamiento, procesamiento y distribución. Las actividades que no
estén especificamente consideradas por estas Normas deberán ser aprobadas
por el Jefe o Director Médico. Toda Institución que brinde Asistencia
Sanitaria, que cuente con servicio de Emergencia o realice intervenciones
clínicas y/o quirúrgicas de mediana o gran complejidad o brinden
servicios de Obstetricia o posean unidades de Díalisis, deberá contar con
facilidades de Medicina Transfusional propias con capacidad de
almacenamiento, conservación, transfusión de sangre y hemocomponentes.

A.2
Deberá haber personal profesional, técnico, administrativo y auxiliar
suficiente y competente, bajo la supervisión del Jefe o Director Médico.
La constitución del equipo profesional que secunde al Jefe o director
Médico dependerá de las necesidades y complejidad del Servicio de
Hemoterapia e Inmunohematología o Banco de Sangre.

A.3
Los Servicios de Hemoterapia e Inmunohematología y/o Banco de Sangre
deberán contar con un programa para controlar las prácticas
transfusionales incluyendo las indicaciones, el uso y el descarte de los
componentes sanguíneos. La transfusión de sangre y componentes debe ser
indicada criteriosamente teniendo en cuenta que es un procedimiento que
no esta exento de riesgos.

A.4
Todos los Servicios de Hemoterapia e Inmunohematología y Bancos de Sangre
deberán implementar programas destinados a minimizar los riesgos para la
salud y seguridad de los receptores, de los donantes y del personal.

A.5
Cada Servicio de Hemoterapia e Inmunohematología y Banco de Sangre deberá
mantener un detallado manual de procedimientos técnicos y
administrativos, el cual deberá ser accesible a todo el personal en todo
momento.
Será de cumplimiento obligatorio para todo el personal actuante. Su
incumplimiento implicará responsabilidad personal.
El Jefe o Director Médico deberá hacer por lo menos una revisión anual de
todos los procedimientos. Deberá asegurar que las normas y procedimientos
sean apropiadamente ejecutados y que los equipos, materiales y reactivos,
funcionen correctamente. Las pautas establecidas en el Manual de
Procedimientos estarán destinadas a minimizar los riesgos para la salud
de los receptores, de los donantes y del personal.
Se deberá contar con dependencias, ambientes y equipos adecuados para que
las diferentes prácticas se puedan realizar en forma confortable para el
paciente y el personal.

A.6
Todos los materiales, sustancias e insumos: bolsas, equipos de
transfusión, filtros, equipos de aféresis, jeringas, agujas y
anticoagulantes, etc. usados para la preservación, procesamiento,
almacenamiento de la sangre y sus componentes y todos los reactivos
empleados para investigar la muestra de sangre, deberán satisfacer las
normas vigentes y deberán estar registrados y autorizados por la máxima
Autoridad Sanitaria competente.

A.7
Los Servicios de Hemoterapia e Inmunohematología y Banco de Sangre
deberán establecer un programa de control de calidad interno y participar
en lo posible, de programas de control de calidad externo, para asegurar
que las normas y procedimientos son apropiadamente ejecutados, y que los
equipos, materiales y reactivos, funcionan correctamente. Estos controles
incluirán la evaluación de las indicaciones, el uso y que el descarte de
la sangre y sus componentes, se hallen dentro de los patrones
establecidos.

A.8
Previamente a cualquier donación se deberá obtener un consentimiento
escrito del donante. A cada dador se le deberá explicar en términos
sencillos las características del proceso de donación y se le deberá dar
información sobre los riesgos del mismo y sobre las pruebas a realizar
para detectar enfermedades infecciosas. Se deberá otorgar al dador la
oportunidad de efectuar consultas sobre el procedimiento y de denegar su
consentimiento. En el caso de un menor de edad, el consentimiento será
dado por el responsable legal. Si se desea incorporar al donante a un
fichero de dadores potenciales, se deberá obtener previamente su
consentimiento específico.

A.9
Se deberá informar a todos los donantes potenciales, sobre los riesgos de
enfermedades infecciosas transmisibles por transfusión. El donante deberá
dejar constancia escrita de haber comprendido dicha información, de que
se le ha dado la oportunidad de efectuar consultas y de que ha provisto
información segura de acuerdo a su leal saber y entender.

A.10
Todas las tareas realizadas e inscriptas en registros, planillas,
rótulos, etc, deberán tener una firma que permita identificar al operador
actuante.

B. DONANTES DE SANGRE

La donación de Sangre seguirá rigiéndose por lo dispuesto en el Decreto
del Poder Ejecutivo Nº 614/985 del 12 de noviembre de 1985.
Sin perjuicio de ello el Ministerio de Salud Pública propiciará las
medidas necesarias para que en un futuro inmediato toda donación de
sangre sea voluntaria y altruista.
Todo candidato a donar sangre con fines transfusionales deberá dar
previamente el consentimiento escrito a la donación de sangre. A tales
efectos se le deberá explicar en términos sencillos las características
del proceso de donación, los riesgos del mismo y las pruebas a realizar
para detectar enfermedades infecciosas. Se le informará sobre la
importancia de los riesgos de transmitir enfermedades infecciosas por las
transfusiones de sangre o hemocomponentes. Se debera otorgar al dador la
oportunidad de efectuar consultas sobre el procedimiento y de denegar su
consentimiento. Si se desea incorporar al donante a un fichero de dadores
potenciales, se deberá obtener previamente su consentimiento específico.
El donante deberá dejar constancia escrita de haber comprendido dicha
información, de que se le ha dado oportunidad de efectuar consultas y de
que ha recibido información segura de acuerdo a su leal saber y
entender.
Se deberá garantizar la confidencialidad del donante.

B.1 Selección del donante

B.1.1 El día de la donación con supervisión médica una persona calificada
y conocedora de estas normas evaluará los antecedentes y el estado actual
del donante para determinar si se le puede realizar la extracción sin
causarle perjuicio.

B.1.1.1 Enfermedades
Los donantes potenciales con enfermedad hematológica, cardíaca, hepática
o pulmonar, autoinmune, hipertiroidismo o con antecedentes de cáncer,
tendencia a sangrado anormal, convulsiones o pérdida de conocimiento,
deberán ser excluidos.

B.1.1.2 Medicamentos
La terapéutica con medicamentos puede hacer que la donación sea
perjudicial para el donante y/o para el receptor, por cuyo motivo deberá
evaluarse el tipo de droga y el cuadro clínico que determinó la
indicación. La ingestión de ácido acetil-salicílico dentro de los tres
días previos a la donación excluirá la unidad para ser destinada a la
preparación de plaquetas como única fuente para un receptor.

B.1.1.3 Frecuencia
Excepto circunstancias razonablemente justificadas, no se deberá extraer
a los donantes más de 500 ml de sangre en un período menor de 12 semanas.
La donación de sangre total debe ser diferida durante por lo menos 48
horas luego de una sesión de hemaféresis. En casos especiales, con
consentimiento del donante, se puede establecer un programa para proveer
transfusiones de un solo donante a un paciente determinado. El donante
deberá cumplir con todos los requisitos exigidos en B.1 para la donación
inicial. Luego, la frecuencia de las donaciones puede ser programada y la
concentración de hemoglobina o el hematocrito deberán estar de acuerdo a
lo indicado en B.1.1.5. En caso de donante autólogo, la frecuencia de las
donaciones pueden ser programadas de acuerdo al protocolo médico aprobado
por el Jefe o Director Médico.

B.1.1.4 Edad
El donante de sangre o hemocomponentes deberá tener entre 18 y 65 años de
edad. Los donantes no incluidos entre estos límites, para su aceptación,
deberán ser previamente evaluados por en Médico Hemoterapeuta y en el
caso de los menores de 18 años se exigirá una autorización escrita del
responsable legal.

B.1.1.5 Hemoglobina o hematocrito
Se determinará la concentración de hemoglobina o el hematocrito en una
muestra de sangre obtenida por punción digital o venopuntura. La
concentración de hemoglobina no deberá ser inferior a 12.5 g/dl o el
hematrocrito no deberá ser menor de 38%.

B.1.1.6 Pulso
El pulso deberá presentar características normales, ser regular y su
frecuencia no deberá ser menor de 50 ni mayor de 100 latidos por minuto.
En los atletas con alta tolerancia al ejercicio, una frecuencia menor
puede ser aceptable, sujeta a evaluación médica.

B.1.1.7 Tensión arterial
La tensión sistólica no deberá ser mayor de 180 mmHg y la tensión
diastólica no deberá ser menor de 60 mmHg ni mayor de 100 mmHg. Los
donantes potenciales con valores de tensión arterial no comprendidos
dentro de los valores mencionados sólo podrán ser aceptados con la
aprobación de su médico de cabecera.

B.1.1.8 Embarazo y menstruación
Serán rechazadas las donantes embarazadas y no podrán ser aceptadas hasta
las 6 semanas posteriores al parto. No serán aceptadas como donantes las
mujeres durante el período de lactancia.
La donación autóloga será aceptada si se cuenta con la aprobación del
médico obstetra de la gestante y del médico hemoterapeuta.
Durante el período menstrual normal se puede donar sangre. La
hipermenorrea u otras patologías de la menstruación deberán ser evaluadas
por el profesional médico.

B.1.1.9 Peso
Las personas que pesan 50 kg. o más podrán donar 450 = 45 ml de sangre.
La toma adicional para muestras no excederá los 30 ml. Quienes pesen
menos de 50 kg. podrán donar sólo con autorización médica, una cantidad
proporcionalmente inferior, no excediéndose los 8 ml/kg para las mujeres
o los 9 ml/kg para los hombres.
La pérdida de peso inexplicable de más de 5 kg. de peso será causa de
rechazo.

B.1.1.10 Ayuno
No es conveniente el ayuno total. Es aconsejable que el dador ingiera
antes de la donación alguna bebida o alimento sin contenido graso ni
alcoholico.

B.1.1.11 Alergia
El dador alérgico solamente será aceptado si en el momento de la donación
no tiene síntomas, excepto aquellos que padecen enfermedades atópicas
graves, como asma bronquial o alergia a drogas, los cuales serán
rechazados en todo momento. Los que están recibiendo tratamiento
desensibilizante postergarán la donación hasta 72 horas después de la
última aplicación.

B.1.2 Criterios para protección del receptor
El día de la donación, una persona calificada y conocedora de estas
normas evaluará los antecedentes y el estado actual del donante para
excluir a todo dador que presente alguna evidencia de enfermedad
transmisible por transfusión.

B.1.2.1 Aspecto general
El donante deberá tener aspecto saludable y manifestar sentirse bien.

B.1.2.2 Temperatura.
La temperatura axilar no deberá exceder los 37ºC.

B.1.2.3 Inmunizaciones y vacunaciones
La inhabilitación para donar es variable:

a) La inhabilitación por 24 horas: toxoides o vacunas a gérmenes muertos
(difteria, tétanos, cólera, tifus, paratifus, influenza, coqueluche,
poliomielitis Salk y hepatitis B.

b) Inhabilitación por dos semanas: sueros de origen animal o vacunas a
virus atenuados (sarampión, parotiditis, fiebre amarilla y poliomielitis
Sabin);

c) Inhabilitación por un mes: rubéola;

d) Inhabilitación por un año: vacunas en fase experimental, globulina
hiperinmune para hepatitis B, vacuna contra la rabia (con antecedente de
mordedura de animal rabioso), inmunizaciones pasivas.

B.1.2.4 Sitio de la venopuntura
La piel del dador en el área de la punción venosa deberá estar libre de
lesiones.

B.1.2.5 Transfusiones
Los donantes potenciales que hayan recibido transfusiones de sangre,
hemocomponentes sanguíneos o hemoderivados en los últimos 12 meses
deberán ser excluídos.

B.1.2.6 Enfermedades infecciosas
El donante potencial no deberá tener antecedentes de enfermedades
infecciosas transmisibles por sangre.

B.1.2.6.1 Enfermedades virales
Quedarán excluídos permanentemente como donantes de sangre o
hemocomponentes sanguíneos quienes:
a) tengan antecedentes de hepatitis viral, o tengan o hayan tenido una
prueba serológica para HbsAg positiva confirmada, o hayan tenido
hepatitis viral distinta del tipo A antes de los 10 años de edad.
b) tengan evidencia presente o pasada, clínica o de laboratorio, de
infección con virus HCV, HIV o HTLV.

B.1.2.6.2 Paludismo (malaria)
Los dadores que hayan estado en áreas endémicas para paludismo serán
rechazados y sólo podrán donar sangre luego de permanecer asintomáticos,
en área no endémica.
Los dadores que hayan recibido drogas antipalúdicas como profilaxis sólo
podrán donar sangre después de 3 años de finalizado el tratamiento.
Los dadores que padezcan o hayan padecido alguna vez paludismo quedarán
excluídos permanentemente.
Los dadores para hemocomponentes sanguíneos carentes de glóbulos rojos
están exceptuados de estas restricciones.

B.1.2.6.3 Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA)
Se deberá interrogar y rechazar a todos los donantes con SIDA o que
presenten conductas o actividades de alto riesgo para el SIDA. Debiéndose
rechazar a quienes pertenezcan a los mismos. El interrogatorio al donante
deberá incluir preguntas vinculadas a los síntomas y signos del SIDA,
complejo relacionado al SIDA y sarcoma de Kaposi.

B.1.2.6.4 Enfermedad de Chagas
Los donantes potenciales con antecedentes de diagnóstico clínico o
serológico de enfermedad de Chagas deberán ser excluidos en forma
permanente.

B.1.2.6.5 Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob
Serán rechazados como donantes las personas que hayan recibido hormona
hipofisaria de crecimiento de origen humano.

B.1.2.6.6 Enfermedades bacterianas
Son excluídos quienes padezcan enfermedades bacterianas como Hanseniasis
(Lepra), Brucelosis, Sífilis y Tuberculosis (B.K.).

B.1.2.7 Estilo de vida

B.1.2.7.1 Adicciones
Los donantes con adicción al alcohol o los drogadictos a drogas
sicolépticas, deberán ser rechazados. Se deberán inspeccionar ambos
brazos para detectar evidencias de uso repetido de drogas parenterales.

B.1.2.7.2 Enfermedades de transmisión sexual
Antecedentes reiterados de sífilis o gonorrea, o tratamiento para alguna
de estas enfermedades, serán causas de rechazo permanente.

B.1.2.7.3 Conducta de riesgo
Quedan inhabilitados permanentemente como donantes:
a) Personas con conductas de alto riesgo para el síndrome de
Inmunodeficiencia Adquirida. A saber:
- Los hombres que hayan tenido relaciones sexuales con otro hombre
- Quienes sean o hayan sido adictos a drogas inyectables.
- Los hemofilicos.
- Los varones o mujeres que ejerzan o hayan ejercido la prostitución.
b) Hayan donado la única unidad de sangre o hemocomponente sanguíneo
transfundida a un paciente que desarrolló evidencia clínica o de
laboratorio de hepatitis asociada a transfusión o infección a HIV o HTLV,
y que no recibió ningún otro hemocomponente o derivado sanguíneo capaz de
transmitir éstas infecciones y no tuvo ninguna otra causa probable de
infección.
Quedarán inhabilitados por 12 meses como donantes de sangre o
hemocomponentes:
- Quienes dentro de los 12 meses precedentes, hayan tenido antecedentes
de tatuajes, u otra exposición no ésteril a sangre, perforación no
ésteril en lóbulo auricular o que hayan estado en estrecho contacto con
individuo con hepatitis viral.
- Quienes hayan tenido relación sexual con alguien que tenga o haya
tenido una prueba positiva para el SIDA, hepatitis B o C.
- Quienes hayan tenido relaciones sexuales con personas que ejercen la
prostitución.

B.1.3. Información provista al donante

B.1.3.1 Autoexclusión
Se deberá brindar a cada donante la oportunidad de indicar
confidencialmente que la unidad recolectada puede ser inadecuada para
transfusión.

B.1.3.2 Recomendaciones
El donante deberá ser informado sobre los cuidados que deberá observar
luego de la extracción y alertado sobre las posibles reacciones
adversas.

B.1.3.3. Notificación de resultados
Será responsabilidad del Jefe o Director Médico contar con un sistema de
notificación al donante por medio del cual se le comunique toda
anormalidad clínicamente significativa hallada en su sangre. Se le
indicará consultar al especialista que corresponda.

B.2 Recolección de la sangre del donante

B.2.1 Método
La extracción de sangre deberá ser realizada en condiciones asépticas
mediante una sola venopuntura, con un sistema de recolección cerrado y
estéril.

B.2.2 Protección contra la contaminación
El área elegida para la venopuntura será sometida a una cuidadosa
limpieza y a una máxima antisepsia. La vena a punzar no deberá ser
palpada luego de la preparación de la piel. Todo el material a utilizar
deberá ser estéril. Si fuera necesario efectuar más de una punción, se
cambiará el equipo en cada una.

B.2.3. Muestras para prueba de laboratorio
La tubuladura de la bolsa de extracción deberá ser llenada con sangre
anticoagulada y quedará sellada en segmentos para futuras pruebas de
compatibilidad transfusional. Tales segmentos de la tubuladura deben ser
separables de la bolsa sin pérdida de su esterilidad. Los tubos "pilotos"
para obtener sangre con destino a las pruebas de laboratorio, serán
rotulados previa o simultáneamente a la extracción. Las muestras serán
recogidas directamente del dador por el extremo de la tubuladura
conectada a la vena, luego de haber sido separada la bolsa con sangre.
Finalmente, volverán a corroborarse los rótulos de bolsa y tubos.

B.2.4 Reacciones en donantes
Se deberá disponer de instrucciones específicas concernientes a los
procedimientos a ser seguidos en cuanto a la prevención y tratamiento de
las reacciones en donantes. Se deberá contar con los medicamentos y
equipos necesarios para brindar asistencia médica al donante que presente
reacciones adversas.
Es aconsejable que ingiera algún alimento posteriormente a la donación y
antes de retirarse del ámbito de la institución.

B.2.5 Anticoagulantes
Los anticoagulantes deberán emplearse en la cantidades prescriptas de
acuerdo al volumen de sangre a ser extraido. Si se han recogido 300 a 405
ml de sangre en un volumen de anticoagulante calculado para 450 ml. los
glóbulos rojos desplasmatizados podrán ser utilizados para transfusión si
se aplica un rótulo señalando: "Unidad de bajo volumen:... ml de glóbulos
rojos desplasmatizados".

B.2.6 Temperatura
Inmediatamente después de la recolección, la sangre deberá ser almacenada
a 4 = 2ºC, excepto si va a ser usada como fuente de plaquetas. En este
último caso, deberá ser almacenada a 22 = 2ºC hasta que las plaquetas
sean separadas, pero durante no más de 8 horas.

B.2.7 Local
La sala de recolección debe ser un local limpio, confortable y agradable,
que posibilite que el donante se sienta cómodo, a gusto, libre aprensión
por la donación.

B.2.8 Identificación del donante
La Ficha del Donante, la unidad de sangre y los tubos "pilotos"
conteniendo las muestras de sangre deberán identificar adecuadamente al
donante. El nombre del donante no debe constar en la etiqueta de la
unidad de sangre o hemocomponentes, con excepción de aquellas destinadas
a transfusión autóloga.

B.3 Extracciones terapéuticas de sangre

Las extracciones de sangre con fines terapéuticos sólo serán realizadas
cuando el médico del paciente lo solicite por escrito, y el médico
hemoterapeuta decida aceptar la responsabilidad del acto. La sangre
extraída no podrá ser utilizada para transfusión homóloga.

B.4 Preparación de hemocomponentes

B.4.1 Principios generales

Los hemocomponentes son preparaciones obtenidas a partir de unidades de
sangre total o elaborada mediante hemaféresis, y que son utilizados como
productos finales para transfusión. La esterilidad del hemocomponente
deberá ser mantenida durante el procesamiento mediante el empleo de
métodos asépticos, equipos y soluciones estériles y libres de pirógenos.
La transferencia de componentes deberá hacerse con equipos de circuito
cerrado. De esta manera, el período de almacenamiento estará limitado
solamente por la viabilidad y estabilidad de los hemocomponentes.
Si durante el procedimiento se abriera el circuito, incluyendo la
preparación de mezclas, los hemocomponentes conservados a 4 = 2ºC tendrán
un tiempo de expiración de 24 horas, y los hemocomponentes conservados a
22 = 2ºC tendrán un tiempo de expiración de 4 horas. Si los
hemocomponentes van a ser criopreservados, deberán ser depositados en el
congelador dentro de las 4 horas a partir de la apertura del circuito.
Cuando tales hemocomponentes sean descongelados, deberán ser
transfundidos dentro de las 6 horas si son almacenados a 22 = 2ºC, y
dentro de las 24 horas si son almacenados a 4 = 2ºC. Las alícuotas de
sangre o hemocomponentes y las mezclas de componentes deberán cumplir las
condiciones establecidas en este item.

B.4.2 Concentrados eritrocitarios

B.4.2.1 Glóbulos rojos desplasmatizados
Son los eritrocitos remanentes luego de remover el plasma de una unidad
de sangre total sedimentada o sometida a centrifugación. Los eritrocitos
pueden ser separados del plasma en cualquier momento antes de la fecha de
expiración de la sangre.

B.4.2.2 Glóbulos rojos congelados; glóbulos rojos desglicerolados
Son los eritrocitos que han sido conservados en estado de congelamiento a
temperaturas óptimas y en presencia de un agente crioprotector, el cual
es removido por medio de lavados antes de la transfusión. El método de
preparación deberá asegurar la remoción adecuada del agente
crioprotector, un nivel mínimo de hemoglobina libre en la solución
sobrenadante, la recuperación de por lo menos el 80% de los glóbulos
rojos originales luego de la desglicerolización y la viabilidad de por lo
menos el 70% de los eritrocitos transfundidos 24 horas después de la
transfusión.

Los glóbulos rojos podrán ser congelados dentro de los 6 días a partir de
la recolección de la sangre, excepto cuando sean rejuvenecidos. En el
momento de preparar el hemocomponente final destinado a transfusión, la
tubuladura conectada a la bolsa deberá ser llenada con una alícuota del
hemocomponente y sellada de manera tal que resulte disponible para
subsiguientes pruebas de compatibilidad.

B.4.2.3 Glóbulos rojos lavados
Son los eritrocitos que se obtienen después de efectuar lavados con
solución isotónica de cloruro de sodio, con la finalidad de eliminar la
mayor cantidad posible de plasma. Según el método usado, la preparación
puede contener cantidades variables de leucocitos y plaquetas de la
unidad original.

B.4.2.4 Glóbulos rojos pobres en leucocitos
Son los glóbulos rojos preparados por un método que asegure la retención
de por la menos el 80% de los eritrocitos originales. Cuando estén
destinados a la prevención de reacciones transfusionales febriles no
hemolíticas, deberán ser preparados por un método que reduzca el número
de leucocitos en el hemocomponente final a menos de 5 x 108.
Cuando estén destinados a otros propósitos, deberían ser preparados por
un método que reduzca el número de leucocitos en el componente final a
menos de 5 x 106.

B.4.2.5 Glóbulos rojos rejuvenecidos
Son los eritrocitos tratados por un método que restablezca los niveles de
2.3-DPG y ATP a valores normales o superiores, después del almacenamiento
a 4 = 2ºC durante hasta 3 días después del vencimiento. Luego del
procedimiento de rejuvenecimiento, los glóbulos rojos pueden ser
apropiadamente lavados y transfundidos dentro de las 24 horas o
glicerolados y congelados. Los rótulos deben indicar el uso de soluciones
de rejuvenecimiento.

B.4.3 Componentes plasmáticos

B.4.3.1 Plasma fresco congelado
Es el plasma separado de una unidad de sangre total y almacenado a
temperatura de -18ºC o inferior, dentro de las 8 horas de realizada la
extracción al donante. Si se emplea un baño de congelamiento líquido, la
bolsa plástica debe ser protegida de alteración química, derrames y
contaminación. La heparina no es un anticoagulante aceptable para el
plasma fresco congelado.

B.4.3.2 Plasma de banco
Es el plasma separado de una unidad de sangre total antes de los 5 días
posteriores a la fecha de expiración aplicable a ésta. Alternativamente,
el plasma de banco puede resultar del plasma fresco congelado que ha
superado su fecha de expiración o que ha sido desprovisto del
crioprecipitado. El plasma de banco puede ser almacenado en estado
líquido a 4 = 2ºC, o en estado de congelamiento a temperatura de -18ºC o
inferior.

B.4.3.3 Crioprecipitado
Es la fracción de plasma insoluble en frío, obtenida a partir del plasma
fresco congelado. Este deberá ser descongelado a 4 = 2ºC. Inmediatamente
después de completado el descongelamiento, el plasma deberá ser
centrifugado a la temperatura de 4 = 2ºC y separado del material
insoluble en frío bajo condiciones estériles. El crioprecipitado
resultante deberá ser recongelado dentro de la hora posterior a su
obtención. El producto final deberá contener como mínimo 80 unidades
internacionales de Factor VIII por unidad en por lo menos el 75% de las
unidades evaluadas.

B.4.4 Concentrado plaquetario
El concentrado de plaquetas es una suspensión de plaquetas en plasma
preparada mediante centrifugación de una unidad de sangre total, o
mediante citaféresis. El concentrado obtenido a partir de sangre total
deberá contener como mínimo 5,5 x 1010 plaquetas en por lo menos el 75%
de las unidades evaluadas al tiempo máximo de almacenamiento.
El concentrado obtenido por aféresis deberá contener como mínimo 3 x 1011
plaquetas en por lo menos el 75% de las unidades evaluadas. Las plaquetas
deberán estar suspendidas en suficiente cantidad de plasma, de manera tal
que el pH determinado a la temperatura de conservación deberá ser 6,0 o
mayor en las unidades evaluadas al final del período permitido de
almacenamiento. Las unidades con agregados plaquetarios groseramente
visibles luego del almacenamiento no deberán ser empleadas para
transfusión.

B.4.5 Concentrado de granulocitos
Es una suspensión de granulocitos en plasma preparada mediante
citaféresis. El hemocomponente deberá contener como mínimo 1,0 x 1010
granulocitos en por lo menos el 75% de las unidades evaluadas.

B.4.6 Componentes sanguíneos irradiados

B.4.6.1 La dosis de irradiación suministrada será de un mínimo de 2500 cG
y sobre el plano medio de la unidad irradiada. La dosis mínima en
cualquier punto de la unidad deberá ser de 1500 cGy.

Las unidades irradiadas deberán ser adecuadamente rotuladas o
identificadas. La irradiación podrá realizarse con recursos propios o en
centros contratados. Para reducir el riesgo de reacción injerto versus
huésped se recomienda la irradiación de productos hemoterapéuticos,
principalmente productos celulares, cuando son destinados a transfusión
intrauterina, recién nacidos de bajo peso, pacientes inmunodeficientes
y/o inmunosuprimidos, pacientes sometidos a transplante de medula ósea o
cuando el receptor fuera pariente en primer grado del donante.

B.4.6.2 Se deberá efectuar como mínimo una verificación anual de la dosis
de radiación liberada por los aparatos utilizados y documentada
fehacientemente.

B.5 Investigaciones en la sangre del donante

B.5.1 Determinación del grupo ABO
El grupo ABO será determinado investigando los glóbulos rojos con
reactivos anti-A, anti-B y anti-AB, en el suero (o plasma) y la presencia
de anticuerpos en el suero (o plasma) frente a eritrocitos A1 y B. Una
unidad de sangre no deberá ser liberada para su utilización hasta que
cualquier discrepancia haya sido resuelta.

B.5.2 Determinación del factor Rho (D)
El factor Rho (D) será determinado enfrentando los eritrocitos con suero
anti-Rho (D). Si la reacción fuera negativa se deberá efectuar la técnica
para la detección de Du. Cuando la prueba para D o la prueba para Du
resulte positiva, la sangre será rotulada "Rh Positivo".
Cuando ambas pruebas resulten negativas, la sangre será rotulada "Rh
Negativo".
Se deberá determinar el fenotipo del sistema Rh en todas las personas Rh
negativo y se recomienda también determinar el fenotipo del sistema Rh en
los individuos Rh positivo con la finalidad de disminuir
aloinmunizaciones.

B.5.3 Registros previos
El registro de una tipificación ABO y Rho (D) previa de un donante no
servirá para la identificación de las unidades de sangre y
subsiguientemente donadas por el mismo dador.
Se deberán realizar nuevas determinaciones en cada recolección. Si
hubiera existido una donación previa, se deberá comparar la tipificación
ABO y Rho (D) con el último registro disponible. Cualquier discrepancia
deberá ser resuelta antes de rotular la unidad de sangre.

B.5.4 Pruebas para la detección de anticuerpos irregulares
Se deberá realizar una investigación de anticuerpos séricos irregulares,
empleando métodos que demuestren anticuerpos clínicamente significativos.
Esta determinación solamente podrá ser obviada si sistemáticamente se
realiza la prueba de compatibilidad transfusional menos cuando se
transfunde sangre total, concentrado de glóbulos rojos o plasma. Las
unidades de sangre que contengan tales anticuerpos deberán ser procesadas
en hemocomponentes que contengan sólo mínimas cantidades de plasma.

B.5.5 Pruebas para enfermedades transmisibles

B.5.5.1 Se realizarán en una muestra de sangre de cada donante
investigaciones serológicas para sífilis (anti T-pallidium), enfermedad
de chagas (anti T-cruzi), síndrome de inmunodeficiencia adquirida, HIV
1-2, Hepatitis B (HbsAg), Hepatitis C (anti-HCV).

B.5.5.2 La sangre total y los hemocomponentes sanguíneos sólo podrán ser
usados para transfusión cuando alguna de las pruebas precedentes resulte
no reactiva. Es obligación la realización de los estudios serológicos en
todas las unidades de sangre colectada, con técnicas de laboratorio de la
más alta sensibilidad. Si cualquiera de las pruebas resultase ser
subsiguientemente reactivas, el médico del receptor deberá ser notificado
al respecto.

B.5.5.3 Malaria, Brucelosis y otras y detección de hemoglobinas anormales
Cada país determinará los métodos requeridos para evitar la transmisión
de patologías de significancia regional en sus respectivos donantes. Los
envios de sangre y hemocomponentes, deberán cumplir con las normas del
país destinatario.

B.5.5.4 Citomegalovirus (CMV)
Se realizará la investigación de anticuerpos anti-CMV en todas las
unidades de sangre o componentes destinadas a la transfusión de:
a) pacientes sometidos a transplantes de órganos que son negativos para
CMV;
b) recién nacidos de madres CMV-negativas.

B.5.5.5 Compete al órgano ejecutor de las actividades hemoterapeutas:
a) Descartar convenientemente la sangre con resultados serológicos
positivos para cualquiera de las reacciones antes mencionadas;
b) convocar, orientar y encaminar médicamente al donante con resultados
serológicos positivos, a servicios asistenciales para su diagnóstico y
tratamiento;
c) mantener los registros de los resultados de los exámenes realizados
así como las interpretaciones y disposiciones finales.

B.5.5.6 El órgano ejecutor no está obligado a realizar estudios
confirmatorios de diagnósticos debiéndose respetar en su totalidad lo
manifestado en el punto anterior (B.5.5.5 pto.b)

B.6 Identificación de la sangre del donante

B.6.1 Normas Generales

B.6.1.1 El rótulo y las etiquetas de cada unidad de sangre y
hemocomponentes deben estar firmemente adheridas a la bolsa plástica.

B 6.1.2 Todas las anotaciones y modificaciones escritas a mano deben ser
claramente legibles con tinta indeleble, atóxica y a prueba de agua.

B.6.1.3 Las unidades de sangre y hemocomponentes pueden tener más de un
rótulo siempre y cuando no se superpongan a rótulos preexistentes.

B.6.1.4
Es obligatorio el control de cada unidad por una persona que no es la que
efectuó la rotulación de la bolsa de sangre o hemocomponentes.

B.6.2 Identificación de las unidades de sangre

B.6.2.1 La identificación debe permitir el seguimiento de la unidad desde
su obtención hasta terminado el acto transfusional, permitiendo inclusive
la investigación de efectos adversos que eventualmente puedan ocurrir
durante o con posterioridad al acto transfusional.

B.6.2.2 La identificación debe realizarse por sistema númerico o
alfanumérico. En el momento de la colecta, el número o alfanúmero será
puesto de manera legible y clara en las bolsas principales y satélites,
no debiendo ser raspada, removida o cubierta posteriormente por sectores
o individuos que puedan manipular el producto.

B.6.2.3 Las instituciones, organismos y sectores intermediarios pueden
usar para el procesamiento un sistema númerico o alfanumérico, rótulos
suplementarios que identifiquen a la institución que recibió las unidades
de sangre o hemocomponentes para su almacenamiento o transfusión.

B.6.2.4
No deben constar en el rótulo más de dos números o alfanúmeros que
identifiquen la unidad de sangre o hemocomponentes. En caso de necesidad
de una tercera identificación, la numeración original no debe ser
cubierta o removida.

B.6.3 Datos incluídos en el rótulo en la fase de recolección o
fraccionamiento

B.6.3.1 Nombre, y dirección de la institución colectora.

B.6.3.2 Nombre y volumen aproximado del producto sanguíneo.

B.6.3.3 Identificación numérica o alfanumérica.

B.6.3.4 Nombre y cantidad de la mezcla preservadora (excepto los
hemocomponentes obtenidos por aféresis).

B.6.3.5 Fecha de la recolección si la donación es voluntaria, autóloga o
dirigida.

B.6.4 Datos incluídos en el rótulo en la fase de liberación de la unidad

B.6.4.1 Temperatura adecuada para la conservación.

B.6.4.2 Fecha de vencimiento del producto y en los casos en que se
aplique, el horario de vencimiento.

B.6.4.3 El grupo ABO y Rh, el resultado de las pruebas de anticuerpos
irregulares cuando éstas fueron positivas. La prueba de anticuerpos
irregulares no es necesaria para los concentrados de glóbulos rojos
criopreservados, deglicerolados, rejuvenecidos o lavados.

B.6.4.4 En el caso de que otras instituciones hayan sido responsables de
una o más de las etapas de recolección, su identificación debe también
constar en el rótulo.

B.6.4.5 En el rótulo se debe consignar "no agregar medicamentos".

B.6.5 Instrucciones para la transfusión

B.6.5.1 Transfundir solamente por prescripción médica.

B.6.5.2 Confirmar los resultados de los exámenes que aparecen en el
rótulo de la bolsa.

B.6.5.3 Transfundir los hemocomponentes con glóbulos rojos solamente
después de efectuar las pruebas de compatibilidad.

B.6.5.4 Identificar adecuadamente al receptor.

B.6.5.5 Utilizar únicamente equipo de infusión con filtro para
transfusión.

B.6.6 Contenido de los rótulos de las preparaciones especiales

B.6.6.1 Hemocomponentes liberados en forma de "pool" (concentrados de
plaquetas y crioprecipitados) además de las especificaciones descriptas
deberán informar:

B.6.6.1.1 Nombre del hemocomponente, indicación de que se trata de un
"pool", número de unidades y su correspondiente identificación.

B.6.6.1.2 Nombre de la institución responsable de su preparación.

B.6.6.1.3 Grupo ABO y Rh de las unidades del "pool", volumen aproximado y
fecha y horario de vencimiento.

B.6.6.1.4 Si el hemocomponente fuera irradiado, leucoreducido o CMV
negativo, deberá estar señalado.

B.6.6.1.5 El rótulo debe indicar que el producto está liberado para su
uso como resultado de la negatividad de las pruebas serológicas.

B.7 Conservación, transporte y vencimiento de la sangre, hemocomponentes

B.7.1 Equipos para conservación

B.7.1.1 Las heladeras y congeladores en que se almacena la sangre,
hemocomponentes sanguíneos y los hemoderivados también podrán ser usadas
para el almacenamiento de muestras de donantes, pacientes o reactivos.
Todos los elementos deberán estar perfectamente identificados o
codificados para evitar confusiones.

B.7.1.2 Las heladeras que se utilicen para conservar la sangre y
hemocomponentes deberán tener un sistema de ventilación para circulación
de aire o ser de una capacidad y diseño tales que permitan mantener la
temperatura apropiada uniformemente en todos los sectores.

B.7.1 3 Los hemocomponentes sanguíneos deberán ser almacenados a
temperaturas que resulten óptimas para su función y seguridad, a saber:

1) Sangre total y glóbulos rojos desplasmatizados: 4 = 2ºC.

2) Plasma congelado: < -18ºC.

3) Crioprecipitado: < -18ºC.

4) Glóbulos rojos congelados en glicerol 40%: < -65ºC.

5) Glóbulos rojos congelados en glicerol 20%: < -120ºC.

6) Concentrados plaquetarios: 22 = 2ºC ó 4 = 2ºC con agitación contínua

7) Concentrados granulocitarios: 22 = 2ºC.

B.7.1.4 Las heladeras, los congeladores y las incubadoras de plaquetas
deberán tener un sistema para controlar continuamente la temperatura. Se
deberá registrar la temperatura al menos cada 4 horas. Si se almacenan
hemocomponentes en un área abierta, la temperatura ambiental deberá ser
registrada al menos cada 6 horas.

B.7.1.5 Cuando los glóbulos rojos congelados son almacenados en nitrógeno
líquido, la temperatura en la fase gaseosa debería ser mantenida por
debajo de -120ºC.

B.7.1.6 Las heladeras y congeladores deberán poseer sistemas de alarma
con señales audibles. La alarma deberá ser activada a una temperatura tal
que sea posible tomar las conductas apropiadas antes de que la sangre o
los hemocomponentes queden almacenados a temperaturas incorrectas. La
alarma debe ser audible en un área con adecuada cobertura de personal
para que las medidas correctivas puedan ser tomadas inmediatamente.
El sistema de alarma en las congeladores de nitrógeno líquido deberá ser
activado cuando los niveles del mismo no sean los adecuados.

B.7.1.7 Debe haber procedimientos escritos fácilmente disponibles que
contengan directivas cómo mantener la sangre y sus hemocomponentes dentro
de temperaturas permisibles, e instrucciones sobre cómo proceder en casos
de corte de energía eléctrica o alteración en la refrigeración.

B.7.2 Transporte
La sangre total y todos los hemocomponentes eritrocitarios líquidos
deberán ser transportados en forma que se asegure el mantenimiento de una
temperatura 1-10ºC. Los hemocomponentes regularmente conservados a 22 +
2ºC, y los hemocomponentes congelados deberían ser transportados de
manera tal que se mantenga el congelamiento. Se deberá garantizar la
cadena de frío durante el transporte. Se deberá inspeccionar la
apariencia de cada unidad al momento de la recepción descartándose toda
unidad que presente alteraciones.

B.7.3 Vencimiento
La fecha de vencimiento es el último día en el cual la sangre o un
hemocomponente sanguíneo es considerado útil con fines transfusionales.

B.7.3.1 Sangre Total
La sangre total deberá ser almacenada a 4 = 2ºC en la bolsa original o en
las bolsas satélites unidas a ella en circuito cerrado. La sangre total
recogida en soluciones anticoagulantes ACD o CPD tendrá una fecha de
vencimiento de 21 días a partir de la flebotomía. La sangre total
recogida en solución anticoagulante CPDA-1 tendrá una fecha de
vencimiento de 35 días a partir de la flebotomía y la conservada en SAGM
de 42 días.
La sangre total recogida con hepanna vencerá a las 48 horas luego de la
flebotomía.

B.7.3.2 Glóbulos rojos desplasmatizados
Los glóbulos rojos separados en circuito cerrado deberán ser almacenados
a 4 = 2ºC y tendrán la misma fecha de vencimiento que la sangre total de
la cual han derivado.

B.7.3.3 Glóbulos rojos congelados
La fecha de vencimiento para los glóbulos rojos congelados a temperatura
de -65ºC o inferior sera de 10 años a partir de la fecha de la
flebotomía.

B.7.3.4 Glóbulos rojos lavados y glóbulos rojos desglicerolados
Su temperatura de almacenamiento será 4 = 2ºC. Estos hemocomponentes
expirarán a las 24 horas de su obtención debido a que son preparados en
circuito abierto.

B.7.3.5 Glóbulos rojos pobres en leucocitos
Se almacenarán a 4 = 2ºC.

B.7.3.6 Plasma de banco.
El plasma de banco podrá ser conservado a 4 = 2ºC durante no más de 5
días luego del vencimiento de la sangre total, a partir de la cual fue
separado. Este hemocomponente podrá ser almacenado a temperatura de -18ºC
o inferior durante no más de 5 años a partir de la fecha de la
flebotomía.

B.7.3.7 Plasma fresco congelado y crioprecipitado
Estos hemocomponentes, mantenidos constantemente en estado de
congelamiento a temperatura de -18ºC o inferior, podrán ser almacenados
por un período no mayor de 12 meses a partir de la fecha de flebotomía.

B.7.3.8 Concentrados plaquetarios
Los concentrados plaquetarios podrán ser conservados a 22 ± 2ºC. A 22 ±
2ºC los concentrados plaquetarios obtenidos en circuito cerrado podrán
ser mantenidos en suave agitación contínua, hasta 3 ó 5 días luego de la
flebotomía, dependiendo del tipo de bolsa plástica utilizada de acuerdo a
las especificaciones del fabricante. Las plaquetas refrigeradas podrán
ser almacenadas sin agitación hasta sólo 72 horas a partir de la
flebotomía, si fueron preparados en circuito cerrado.
Las plaquetas obtenidas por aféresis usando procedimientos en circuito
abierto podrán ser almacenadas hasta 24 horas a 22 ± 2ºC; las obtenidas
mediante procedimientos de aféresis en circuito cerrado, hasta 5 días a
22 ± 2ºC. En ambos casos, los concentrados plaquetarios deberán ser
mantenidos en suave agitación contínua.

B.7.3.9 Concentrado de granulocitos
La temperatura de almacenamiento para los granulocitos será de 22 = 2ºC.
Este hemocomponente debería ser administrado tan pronto como sea posible,
y dentro de las 24 horas de su recolección.

B.7.9.10
Se permite la transfusión de hemocomponentes en pool, siempre que las
técnicas de preparación garanticen la esterilidad del producto.

B.7.3.11 Sangre irradiada
La sangre entera o concentrado de glóbulos rojos irradiada podrá ser
utilizada de acuerdo a la mezcla conservadora empleada, pero no más de 28
días después de la fecha de irradiación.

C. PLASMAFERESIS EN DONANTES

C.1 Definición
Se denomina plasmaféresis a la recolección del plasma mediante extracción
de sangre total seguida por separación del plasma y reinfusión de los
elementos formes. El procedimiento puede ser realizado por métodos manual
o mécanico.

C.2 Indicaciones
La plasmaféresis en donantes normales puede ser realizada para obtener
plasma con fines transfusionales, para la producción de hemocomponentes o
hemoderivados.

C.3 Selección de donantes
En un programa de plasmaféresis "ocasional", en el cual el donante es
sometido a plasmaféresis que no supera a una vez cada 8 semanas, las
normas que rigen la donación de sangre total (B.1.) deberán ser aplicadas
a la selección y cuidado del dador. En un programa de plasmaféresis
"seriadas", en el cual se extrae plasma en forma regular, más
frecuentemente que una vez cada 8 semanas, además de lo establecido en
B.1, se deberán aplicar normas más exigentes (C.5.2). La plasmaféresis en
donantes que no cumplen los requerimientos regulares solo podrá ser
efectuada si el plasma resulta de valor terapéutico especial, siempre y
cuando el Médico tratante del donante haya certificado por escrito que la
salud del dador permite la plasmaféresis.

C.4 Consentimiento
Rige lo establecido en A.9.

C.5 Cuidados del donante

C.5.1 Un Médico Hemoterapeuta será responsable de la plasmaféresis,
incluyendo la aceptación del donante, la recolección y procesamiento de
la sangre y sus hemocomponentes y la apropiada reinfusión de los glóbulos
rojos autólogos. El donante deberá ser cuidadosamente controlado durante
el procedimiento. Deberá haber disponibilidad de cuidados médicos de
emergencia para casos de reacciones adversas. Los técnicos que operan
bajo la supervisión del médico deberán estar entrenados en el
reconocimiento y prevención de todos los riesgos potenciales inherentes
al procedimiento.

C.5.2 El donante que participa de un programa de plasmaféresis
"seriadas", las proteínas séricas totales deberán ser superiores a 6
g/dl.

Control periódico del donante:

1) Se deberá efectuar la determinación cuantitativa de proteínas séricas
a cada donante. La concentración de albúmina sérica deberá ser igual o
mayor de 4 gr/dl. La concentración de inmunoglobulinas totales deberá ser
igual o mayor a 2 gr/dl.

2) Se revisarán los antecedentes de recolecciones y de pruebas de
laboratorio previamente realizadas a cada donante para determinar si
sigue siendo médicamente apto. La pérdida inexplicable de peso, según lo
establecido en B.1.2.9, será motivo de exclusión.

C.5.2.1 Si un participante de un programa de plasmaféresis "seriadas"
dona una unidad de sangre total, o si resultare imposible restituirle los
glóbulos rojos durante un procedimiento, el donante deberá ser marginado
del programa durante 8 semanas, a menos que el requerimiento de
hemoglobina o hematocrito (B.1.1.5) sea cumplido y el Médico Hemoterapeuta
considere aceptable al donante.

C.6 Procedimiento

C.6.1 El sistema usado para realizar la flebotomía y el procesamiento de
la sangre deberá garantizar la reinfusión segura de los eritrocitos
autológos.

C.6.2 Todo el equipo empleado durante la realización de la plasmaféresis
deberá ser estéril, apirogénico y atóxico. Antes de separar una bolsa de
sangre del donante para su procesamiento, se deberán usar dos formas
independientes de identificación que permitan tanto al donante como al
operador determinar con certeza que el contenido corresponde al donante.
La plasmaféresis deberá ser realizada asépticamente y en condiciones que
eviten una posible embolia gaseosa. Durante el tiempo en que los glóbulos
rojos están separados del dador, deberán ser mantenidos a una temperatura
que no supere 22 ± 2ºC.

C.6.3 Los glóbulos rojos resultantes de la extracción deberán ser
restituidos al donante dentro de las 2 horas de efectuada la flebotomía.
Si la pérdida eritrocitaria total excede de 25 ml por semana durante la
realización de plasmaféresis "seriadas", un Médico Hemoterapeuta deberá
determinar el intervalo que resulte apropiado hasta la siguiente donación.

C.6.4 La cantidad de sangre total excluyendo al anticoagulante, removida
de un donante durante un procedimiento de plasmaféresis, o en un período
de 48 horas, no deberá exceder de 1.000 ml. a menos que el dador pese 80
kg. o más, en cuyo caso la cantidad de sangre total removida durante un
procedimiento de plasmaféresis, o en un período de 48 horas, no deberá
exceder de 1.200 ml por semana, 2.400 ml por mes y 14.400 ml. por año.

Se deberá estudiar al donante apropiadamente para detectar el desarrollo
de citopenia. Los resultados anormales deberán ser evaluados por un
Médico Hemoterapeuta para determinar si resulta adecuado continuar con
las donaciones.

C.6.5 Dentro de un período de 7 días, la cantidad de plasma removida no
deberá exceder de 2.000 ml. a menos que el donante pese 80 kg. o más, en
cuyo caso no deberá exceder de 2.400 ml.

C.6.6 El intervalo mínimo entre dos aféresis en donantes seriados debe
ser de 48 hs.

C.7 Investigaciones de laboratorio
Las investigaciones de laboratorio en el donante para plasmaféresis
deberán ser idénticas a las que se deben efectuar al donante de sangre
total.

D. CITAFERESIS EN DONANTES

D.1 Definiciones

D.1.1 Citaféresis es la separación y recolección de elementos formes de
la sangre mediante hemaféresis.

D.1.2 Plaquetoféresis es la preparación por centrifugación de plaquetas
de la sangre total, con retorno continuo o intermitente al donante, de
los glóbulos rojos y el plasma pobre en plaquetas.

D.1.3 Leucaféresis es la separación de leucocitos de la sangre total, con
retorno continuo o intermitente al donante, de los glóbulos rojos y el
plasma pobre en leucocitos y plaquetas.

D.2 Selección de donantes
Las normas que se aplican a la donación de sangre total deberán ser
aplicadas a la selección y cuidado de los donantes para citaféresis. La
Plaquetoféresis o la leucaféresis en donantes que no cumplen los
requerimientos ordinarios sólo podrán ser realizadas si las células a
recolectar tiene un valor especial para un receptor determinado, y si el
médico del donante ha certificado por escrito que la salud del dador
permite la hemaféresis.

D.2.1 Se deberá obtener un recuento de plaquetas previo al procedimiento
de Plaquetoféresis en todos los dadores que donan más frecuentemente que
una vez cada 8 semanas. Un recuento de plaquetas es obligatorio antes del
primer procedimiento. Un recuento posterior a la donación es recomendable
para determinar si el donante es aceptable para un subsiguiente
procedimiento. El donante no deberá ser sometido a una plaquetoféresis si
el recuento plaquetario es inferior a 150 x 10º/1.

D.3 Consentimiento
Rige lo establecido en A.9.

D.4 Cuidados al donante

D.4.1 Rigen las previsiones para cuidados de emergencias establecidas en
C.5.1.

D.4.2 Si un donante para citaféresis dona una unidad de sangre total, o
si resultare imposible restituirle los glóbulos rojos durante una
plaquetoféresis o leucaféresis, se deberían dejar transcurrir por lo
menos 8 semanas antes de un nuevo procedimiento de citaféresis, a menos
que el requerimiento de hemoglobina (B.1.1.5) sea cumplido y el Médico
Hemoterapeuta considere aceptable al donante.

D.4.3 El volumen sanguíneo extracorporeo no debería superar el 15% de la
volemia calculada para el donante.

D.4.4 No se deberán usar drogas que faciliten la leucaféresis en dadores
cuyos antecedentes médicos sugieran que tales drogas pueden exacerbar una
enfermedad previa o intercurrente. El Jefe o Director Médico deberá
establecer una norma escrita que indique la dosis acumulativa máxima de
cualquier agente sedimentante que se podrá administrar a un donante
dentro de un lapso determinado.

D.5 Procedimiento

D.5.1 Se deberá mantener un protocolo escrito de todos los procedimientos.
El mismo deberá incluir criterios y dosis sobre el uso de cualquier agente
auxiliar y todos los aspectos inherentes a la prevención y tratamiento de
las reacciones en donantes. En cada procedimiento se deberá registrar la
siguiente información: identidad del donante, anticoagulante empleado y el
volumen del mismo, duración, volumen del producto, recuento celular,
drogas administradas, reacciones adversas ocurridas y su tratamiento.

D.6 Investigaciones de laboratorio
Las investigaciones de laboratorio en el donante para citaféresis deberán
ser idénticas a las que se deben efectuar al donante de sangre total

D.6.1 En un donante para citaféresis destinado al soporte de un paciente
determinado, las determinaciones requeridas en B.5 deberán ser realizadas
previamente a la transfusión del primer hemocomponente de aféresis y
luego por lo menos cada 10 días.

E. HEMAFERESIS TERAPEUTICA

E.1 Selección de pacientes
La hemaféresis terapéutica sólo deberá ser efectuada ante una solicitud
escrita del médico del paciente. El Médico Hemoterapeuta responsable del
procedimiento deberá decidir si hacerlo o no, el ambiente apropiado, y
determinar la posible necesidad de cuidados especiales. Deberá existir un
protocolo escrito describiendo el método empleado y la operación del
sistema de hemaféresis.

E.2 Registros
Se deberán mantener registros que incluyan la siguiente información:
identificación del paciente, diagnóstico, tipo de procedimiento
terapéutico, método empleado, volumen sanguíneo extracorporeo, calidad y
cantidad del componente removido, calidad y cantidad de los líquidos
usados en el recambio, cualquier reacción ocurrida y medicación
administrada.

E.3 Consentimiento
Se debería obtener un consentimiento escrito del paciente o de sus
responsables legales.

E.4 Cuidados a los pacientes
Rigen las previsiones para cuidados de emergencia establecidos en C.5.1.

F. EL RECEPTOR

F.1 Solicitudes transfusionales
Toda solicitud de transfusión de sangre, hemocomponentes y hemoderivados
deberá realizarse en formularios especiales que aporten la información
suficiente para una correcta identificación del receptor.
En el formulario impreso deberá constar por lo menos los siguientes
datos: apellido/s y nombre/s del paciente, sexo, edad, número de historia
clínica, número de cama, diagnóstico, antecedentes transfusionales, tipo
y volumen de la transfusión que se solicita, el carácter de la transfusión
y la firma aclarada y número de matrícula del médico solicitante. Una
solicitud incompleta, inadecuada o ilegible no deberá ser aceptada por el
Servicio de Hemoterapia e Inmunohematología.

F.1.1 El carácter de la transfusión podrá ser:

1) "programada", para determinado día y hora;

2) "no urgente", a realizar dentro de las 24 horas;

3) "urgente", a realizar dentro de las 3 horas; o

4) "extrema emergencia", cuando el retardo en administrar la transfusión
entraña riesgo para la vida del paciente. La liberación de sangre o
concentrado de glóbulos rojos sin pruebas de compatibilidad sólo será
realizada por pedido expreso del médico solicitante.

F.2 Muestras de sangre

F.2.1 El personal del Servicio de Hemoterapia e Inmunohematología deberá
extraer las muestras de sangre al receptor identificándolo
fehacientemente.

F.2.2 Se deberá obtener una parte de la muestra con y otra parte sin
anticoagulante en tubos debidamente taponados.

F.2.3 Todos los tubos empleados deberán ser rotulados en el momento mismo
de la extracción con apellido/s y nombre/s del receptor, número
identificatorio o alfanúmero y fecha.

F.2.4 Deberá existir un mecanismo que permita identificar a la persona
que realizó la extracción de sangre.

F.2.5 Antes de que una muestra de sangre sea utilizada para realizar
tipificaciones o pruebas de compatibilidad, se deberá confirmar que la
información para identificación contenida en la solicitud transfusional
concuerde con la del rótulo de la muestra. En casos de duda o
discrepancia, se deberá obtener una nueva muestra.

G. COMPATIBILIDAD TRANSFUSIONAL

La compatibilidad transfusional deberá incluir:

1) La verificación del agrupamiento de la sangre del donante.

2) La determinación del grupo ABO, del factor Rho (D) y la investigación
de anticuerpos irregulares en la sangre del receptor;

3) La realización de una prueba de compatibilidad entre los glóbulos
rojos del donante y el suero del receptor (prueba de compatibilidad
mayor);

4) Prueba de compatibilidad menor, en el caso de no realizarse
investigación de anticuerpos irregulares en el donante.

G.1 Repetición de investigaciones en la sangre del donante
El Servicio de Hemoterapia e Inmunohematología deberá confirmar, usando
una muestra obtenida de un segmento de la tubuladura de extracción, el
grupo ABO en todas las unidades de sangre total y de glóbulos rojos a
transfundir y el factor Rho (D) solamente en las unidades rotuladas "Rh
Negativo". No será necesario repetir la prueba para Du.
No se requiere la repetición otras pruebas. En el caso de las
transfusiones de plasma se deberá confirmar el grupo ABO en una muestra
obtenida de un segmento de la tubuladura de extracción.
Cualquier discrepancia deberá ser resuelta antes de emitir una
transfusión.

G.2 Investigaciones en la sangre del receptor
En las muestras de sangre de receptores de sangre total o de glóbulos
rojos se deberá realizar la determinación del grupo ABO y del factor Rho
(D) y la investigación de anticuerpos irregulares.
Si un paciente ha sido transfundido con sangre o hemocomponentes que
contienen glóbulos rojos en el curso de los 3 meses precedentes, o si una
mujer ha estado embarazada en idéntico lapso, o si tales antecedentes son
inciertos o no disponibles, las muestras respectivas deberán ser
obtenidas dentro de las 72 hs. previas al acto transfusional.
Se recomienda (como norma de bioseguridad la determinación de anti-HIV
I-II, HbsAg y anti-HCB a todo posible receptor de sangre o
hemocomponentes.

G.2.1 Determinaciones del grupo ABO y del factor Rho (D)
Deberán ser realizadas como se especificó en B.5.1 y B.5.2,
respectivamente. Para evitar la tipificación incorrecta de un receptor Rh
negativo debido a la eventual presencia de auto anticuerpos o proteínas
séricas anormales, se deberá emplear un control apropiado para el
reactivo anti-Rho (D) en uso.

G.2.2 Detección de anticuerpos irregulares
Los métodos usados para detectar anticuerpos irregulares en suero o
plasma deberán poder demostrar anticuerpos clínicamente significativos y
deberán incluir incubación a 37ºC y una fase antiglobulínica. Para evitar
resultado falso negativo en las pruebas antiglobulínicas se deberá
instrumentar un sistema de control mediante el uso de glóbulos rojos
sensibilizados con IgG. Se podrán utilizar métodos alternativos, siempre
que exista apropiada documentación disponible.

G.3 Prueba de compatibilidad
Excepto para los requerimientos de "extrema urgencia" antes de la
administración de sangre total o de glóbulos rojos se deberá realizar una
prueba de compatibilidad mayor usando glóbulos rojos de donante obtenidos
de un segmento de la tubuladura de extracción y suero o plasma del
receptor.
La prueba de compatibilidad deberá emplear métodos capaces de demostrar
una incompatibilidad en el sistema ABO y la presencia de anticuerpos
irregulares clinicamente significativos.
Deberá incluir incubación a 37ºC y una fase antiglobulínica.
Rige lo establecido en G.2.2. si la detección de anticuerpos irregulares
es negativa y no existen antecedentes de detección de tales anticuerpos,
sólo se requerirá en la prueba de compatibilidad el método que demuestre
una incompatibilidad ABO.

G.3.1
La prueba de compatibilidad menor, usando suero o plasma del donante y
glóbulos rojos del receptor, deberá ser realizada antes de la
administración de sangre total o de plasma si no se hubiere llevado a
cabo la investigación sistemática de anticuerpos irregulares en los
dadores.

G.3.2 Transfusión masiva
Si un paciente ha recibido una cantidad de sangre aproximadamente igual a
su volemia en las últimas 24 horas, la compatibilidad puede ser abreviada
según lo establezcan normas escritas elaboradas por el Jefe o Director
Médico del Servicio de Hemoterapia e Inmunohematología.

G.4
Cuando por los resultados de las pruebas de compatibilidad se verifica
que no existe compatibilidad con el receptor, el Servicio de Hemoterapia
debe comunicar este hecho al médico solicitante, y en conjunto realizar
una evaluación clínica del paciente.

H. SELECCION DE SANGRE Y COMPONENTES PARA TRANSFUSION

H.1
En todos los casos se seleccionará Sangre Total isogrupo en el sistema
ABO o Glóbulos Rojos concentrados ABO compatibles. Los receptores Rho
(D)-positivo podrán recibir Sangre Total o Glóbulos Rojos concentrados
Rho (D) positivo o Rho (D)-negativo. Los receptores Rho (D) negativo
deberían recibir Sangre Total o Glóbulos Rojos Rho (D)-negativo excepto
en circunstancias razonablemente justificadas y siempre que no presenten
sensibilización previa.

H.1.1 Cuando un receptor presenta anticuerpos irregulares clínicamente
significativos en las pruebas referidas en G.2.2 o tiene antecedentes de
presencia de tales anticuerpos, la sangre total, los glóbulos rojos a
transfundir deberían ser compatibles y carecer de los antígenos
correspondientes, excepto en circunstancias clínicas razonablemente
justificadas y aprobadas por un médico responsable del Servicio de
Hemoterapia e Inmunohematología.

H.2
Las transfusiones de plasma deberán ser ABO compatibles con los glóbulos
rojos del receptor.

H.3
Las transfusiones de crioprecipitados no requieren pruebas de
compatibilidad y deberían ser ABO compatibles, especialmente en niños.

H.4
El plasma de donante contenido en los concentrados plaquetarios debería
ser ABO compatible con los glóbulos rojos del receptor, especialmente en
recién nacidos.

H.5
Los glóbulos rojos presentes en los concentrados de granulocitos deberán
ser ABO compatibles con el plasma del receptor.

H.6
Los concentrados de plaquetas preparados mediante citaféresis y los
concentrados de granulocitos deberán ser compatibilizados como se
establece en G.3, a menos que el componente haya sido preparado por un
método del cual resulte una contaminación eritrocitaria inferior a 5 ml.
Los glóbulos rojos del donante para la prueba de compatibilidad pueden
ser obtenidos de una muestra apropiadamente identificada recogida en el
momento de la flebotomía.

H.7
Es responsabilidad del Director Médico del Servicio de Hemoterapia e
Inmunohematología, suspender una transfusión solicitada, cuando
considerase después del análisis del caso, que el producto solicitado es
innecesario o contraindicado o existe una alternativa mejor.
La responsabilidad de esta conducta es exclusiva del Médico
Hemoterapeuta, debiendo dejar constancia en la correspondiente historia
clínica.

I. ASPECTOS PARTICULARES DEL RECEPTOR NEONATAL
(Hasta los 4 meses de vida)

I.1 Muestra pre-transfusional

I.1.1 Se deberá cumplir con lo establecido en F.2.1.
En la muestra pre-transfusional inicial se deberá determinar el grupo ABO
solamente se requiere la tipificación con reactivos anti A y anti B. El
factor Rho (D) deberá ser determinado como se especificó en B.5.2 y
G.2.1.

I.2
Si los glóbulos rojos seleccionados para transfusión no son de grupo 0,
se deberá investigar en suero o plasma del neonato la presencia de anti-A
o anti-B mediante métodos que incluyan una fase antiglobulínica. Las
pruebas para determinar anti-A se deberán realizar frente a eritrocitos
A1.

I.2.1 Si no se detecta la presencia de anti-A o anti-B, no será necesario
efectuar subsiguientes pruebas de compatibilidad durante el resto del
período neonatal. Rige lo establecido en I.3.2.

I.2.2 Si se detecta la presencia de anti-A o anti-B, se deberán
transfundir glóbulos rojos de grupo 0 hasta que el anticuerpo deje de ser
demostrable en el suero del neonato. Estas unidades no necesitan ser
compatibilizadas. Rige lo establecido en I.3.2

I.2.3 Si un neonato de grupo A, B o AB ha recibido componentes sanguíneos
conteniendo anti-A y/o anti-B, y los subsiguientes glóbulos rojos
seleccionados para transfusión no son de grupo 0, se deberá investigar en
suero o plasma del neonato la presencia de anti-A y/o anti-B según lo
establecido en I.2.

I.3
En la muestra pre-transfusional inicial se deberá realizar la
investigación de anticuerpos irregulares, como se especificó en G.2.2.
Para tal fin se podrá emplear suero o plasma del neonato o de la madre.

I.3.1 Si la detección inicial de anticuerpos irregulares es negativa, no
será necesario compatibilizar los glóbulos rojos para la primera
transfusión y las subsiguientes dentro del período neonatal, siempre y
cuando sean de grupo O.

I.3.2 Si la detección inicial demuestra la presencia de anticuerpos
irregulares clínicamente significativos, se deberá transfundir unidades
que no contengan los antígenos correspondientes y tales unidades deberán
ser compatibilizadas usando métodos que incluyan una fase antiglobulínica,
hasta que los anticuerpos dejen de ser demostrables en el suero del
neonato.

I.4
Los neonatos no deberán ser transfundidos con sangre total, plasma u
otros componentes sanguíneos que contengan anticuerpos irregulares
clínicamente significativos.

I.5
Los componentes que contienen elementos formes deberían ser seleccionados
o procesados para reducir el riesgo de infección por citomegalovirus
(CMV) a los receptores neonatales cuyo peso al nacimiento sea menor de
1.200 g, cuando el neonato o la madre sean anti-CMV negativo o esta
información se desconozca. Podrá ser transfundida con sangre o
componentes leucodepletados desleucotizados por medio de filtros e
irradiados.

I.6 Exsanguinotransfusión

I.6.1 La exsanguinotransfusión es la sustitución de la sangre de un
paciente por medio de la extracción y reposición parcial y sucesiva con
sangre y componentes.

I.6.2 Indicaciones

I.6.2.1 La exsanguinotransfusión es usada principalmente en la terapia de
la Enfermedad Hemolítica del Recién Nacido, en coagulación intravascular
diseminada, septicemias, intoxicaciones exógenas, como malárico,
hemoglobinopatías.

I.6.2.2 La frecuencia y el volumen de sangre o hemocomponentes a ser
transfundidos dependerá de la situación clínica en cada caso y su
decisión es responsabilidad del Médico Hemoterapeuta en consulta con el
Médico tratante.

I.6.3 Selección del hemocomponente

I.6.3.1 Se recomienda la utilización de sangre y componentes sin
alteraciones metabólicas importantes en relación a su período de
conservación. Se recomienda el uso de sangre de no más de 5 días de
almacenamiento.

I.6.3.2 En los casos de enfermedad Hemolítica del Recién Nacido por
incompatibilidad materno - fetal en el sistema ABO es obligatorio el uso
de plasma compatible con los glóbulos rojos del paciente. En los casos de
incompatibilidad por el sistema Rh, los glóbulos rojos deberán ser
compatibles con el suero de la madre.

I.6.3.3 En pacientes con hemoglobinopatías la sangre o componentes
utilizados deberán ser previamente estudiados para descartar
hemoglobinopatías en los glóbulos rojos del dador.

I.7
En todo recién nacido se deberá investigar rutinariamente el grupo ABO,
el factor Rho (D), el factor Du en los aparentemente Rho (D)-negativo y
la prueba antiglobulínica directa. Estas determinaciones deberían ser
realizadas en muestras globulares de sangre de cordón umbilical
suficientemente lavadas. Cuando la prueba antiglobulínica directa
resultare positiva se deberán llevar a cabo los estudios
inmunohematológicos que correspondan, con la finalidad de dilucidar la
especificidad del o de los anticuerpos involucrados.

I.8 Transfusión intrauterina

I.8.1 Es utilizada para el tratamiento de casos graves de enfermedad
hemolítica perinatal, cuando existe un sufrimiento fetal importante. La
frecuencia y el volumen de la sangre a ser transfundida es
responsabilidad del equipo médico tratante, con la participación del
Médico Hemoterapeuta.

I.8.2 Se recomienda el uso de concentrados de glóbulos rojos de grupo 0
que sean compatibles con los anticuerpos maternos. Se recomienda que los
componentes utilizados sean leucodepleccionados e irradiados.

J. EMISION DE SANGRE PARA TRANSFUSION

J.1 Identificación
Se deberá adherir a toda unidad a ser transfundida un rótulo que indique:
apellido/s y nombre/s, identificación numérica o alfanumérica y grupo ABO
y factor Rho (D) del receptor; número de identificación de la unidad;
grupo ABO y factor Rho (D) del donante; la interpretación de la prueba de
compatibilidad y la fecha.

J.2 Retención de muestras de sangre
Se deberá conservar a 4 = 2ºC durante por lo menos 7 días después de la
transfusión una muestra de sangre de cada donante (segmento de la
tubuladura de extracción) y de cada receptor.

J.3 Inspección de la sangre a transfundir

La unidad de sangre o hemocomponente deberá ser evaluada en su aspecto y
color inmediatamente antes de ser aprobada su salida del Servicio de
Hemoterapia e Inmunohematología.
Si la apariencia fuera anormal, no deberá ser usada con fines
transfusionales. Además se deberá corroborar que las pruebas serológicas
para enfermedades transmisibles hayan resultado no reactivas, y que la
unidad no haya sobrepasado el límite de su vencimiento.

J.4 Liberación de unidades de sangre reingresadas
Las unidades de sangre que hayan retornado al Servicio de Hemoterapia e
Inmunohematología o Banco de Sangre sólo podrán ser nuevamente liberadas
con fines transfusionales si se cumplen las siguientes condiciones:

J.4.1 El cierre de la bolsa no debe haber sido alterado.

J.4.2 La sangre no debe haber alcanzado temperaturas por encima de 10ºC o
por debajo de 1ºC durante el almacenamiento o transporte; controlada por
termómetro de máxima o mínima u otro test.

J.4.3 Los registros deben indicar la trayectoria de la unidad.

J.4.4 Los requisitos que rigen la liberación de toda unidad de sangre
deben haber sido nuevamente complementados.

J.4.5 Las unidades de sangre no utilizadas deben retornar al Servicio de
Hemoterapia e Inmunohematología.
Toda unidad que ha sufrido ruptura de la cadena de frío o de haberse
violado el circuito cerrado debe ser inmediatamente descartada.
La persona que recibe las unidades no utilizadas debe inspeccionarlas,
retirar la identificación del receptor y registrar su devolución.

J.5 Transfusión de emergencia
La transfusión con carácter de "extrema urgencia" es aquella cuya demora
puede causar grave daño al receptor. En tal caso, la sangre puede ser
liberada sin las exigencias establecidas en G.3.

J.5.1 Los receptores cuyo grupo sanguíneo es desconocido deberán recibir
glóbulos rojos de grupo O.

J.5.2 Los receptores cuyo grupo ABO y fue determinado como se estableció
en G.2.1 sin prestar consideración a registros previos, pueden recibir
sangre total isogrupo en el sistema ABO o glóbulos rojos ABO compatibles,
antes de que las pruebas de compatibilidad hayan sido completadas.

J.5.3 El rótulo de la unidad transfundida en estas condiciones deberá
indicar claramente que la prueba de compatibilidad no ha sido completada
en el momento de ser liberada del Servicio de Hemoterapia e
Inmunohematología. Aún luego de comenzada la transfusión, se deberá
concluir la respectiva prueba de compatibilidad.

J.5.4 El Médico que efectúa la indicación deberá refrendar por escrito en
la solicitud transfusional el carácter de la transfusión, dejando
constancia de que el cuadro clínico del enfermo reviste suficiente
gravedad como para requerir sangre sin que haya completado la prueba de
compatibilidad. El médico solicitante deberá haber sido informado de los
riesgos.
El mismo será responsable de las consecuencias del acto transfusional si
la emergencia hubiera sido creada por su olvido u omisión.

K. ACTO TRANSFUSIONAL

K.1 Indicación
Toda transfusión de sangre y hemocomponente sanguíneo deberá ser indicada
por un Médico Rige lo establecido en F.1.

K.2 Supervisión
La transfusiónes deberán ser realizadas bajo dirección médica. El paciente
deberá ser controlado durante la transfusión y durante un lapso apropiado
a continuación de la misma para detectar precozmente eventuales reacciones
adversas.

K.3 Identificación del receptor
Inmediatamente antes de la transfusión se deberá verificar
fehacientemente, y con especial atención, la identidad del receptor. Se
deberá repetir la determinación de su grupo ABO en todos los casos y la
del factor Rho (D) si se va a administrar sangre total o glóbulos rojos
Rho (D)-positivo.

K.4 Condiciones generales de la transfusión
Se deberá mantener la sangre y sus hemocomponentes en un medio
controlado, a temperatura óptima, hasta el momento en que son
transfundidos. Todas las transfusiones de sangre o hemocomponentes
sanguíneos deberán ser administradas a través de tubuladuras estériles,
libres de pirógenos y descartables, que incluyan un filtro capaz de
retener las particulas potencialmente nocivas para el receptor. La
infusión deberá completarse en un lapso no mayor de 4 horas.

K.4.1 Protocolo para transfusión
Deberá existir un protocolo escrito sobre la administración de sangre o
hemocomponentes y el uso de equipos de infusión y otros equipos
auxiliares.

K.4.2 Calentamiento
El calentamiento de la sangre puede ser apropiado en casos de transfusión
rápida, transfusión masiva, exanguinotransfusión o transfusión a
pacientes portadores de potentes crioaglutininas.

En tales circunstancias, la sangre deberá ser calentada en forma
controlada en el momento previo inmediato a la transfusión, o idealmente
durante el acto transfusional, mediante su pasaje por un sistema de
calentamiento específico equipado con termómetro visible y alarma
audible. La sangre no deberá ser calentada por encima de 38ºC.

K.4.3 Adición de drogas o soluciones
Ni drogas ni medicamentos, aunque fueran destinados a uso intravenoso,
podrán ser agregados a la sangre o hemocomponentes antes o durante la
transfusión a excepción de la solución de cloruro de sodio al 0,9%.

K.5 Consideraciones especiales para hemocomponentes

K.5.1 Plasma fresco congelado
Deberá ser descongelado entre temperatura de 30 y 37ºC en un baño
termostatizado. La unidad será protegida para evitar derrames y
contaminaciones. Una vez completado el descongelamiento, deberá ser
transfundido a la brevedad posible o conservado a 4 ± - 2ºC. En el caso
de plasma fresco congelado, si va a ser administrado como fuente de
factores lábiles de coagulación deberá ser transfundido dentro 24 horas
luego del descongelamiento.

K.5.2 Crioprecipitado
Deberá ser descongelado a temperatura entre 30 y 37ºC con las mismas
precauciones descriptas en el punto anterior. Una vez completado el
descongelamiento, deberá ser administrado dentro de las 6 horas, si va a
ser usado como aporte de Factor VIII.

K.5.3 Concentrado de granulocitos y plaquetas
En su administración no se deberán usar filtros para microagregados. Se
podrán usar filtros apropiados para la retención de leucocitos.

K.5.4 Mezcla de hemocomponentes
Los hemocomponentes sanguíneos pueden ser mezclados. Cuando hayan
glóbulos rojos groseramente visibles, cualquier aloanticuerpo plasmático
debería ser compatible con ellos. Rige lo establecido en B.4.1.

K.6 Transfusiones a pacientes ambulatorios
Son las transfusiones que se efectúan a receptores no internados. Se
podrán realizar en el Servicio de Hemoterapia e Inmunohematología o en un
sitio apropiado, destinado a tal fin dentro del ámbito de la institución
asistencial. Se deberán cumplir las mismas normas que rigen para las
transfusiones a pacientes internados.

K.7 Transfusiones domiciliarias

K.7.1 En casos especiales donde existiera una contraindicación formal al
traslado del paciente a una institución asistencial, la transfusión podrá
ser realizada en su residencia. Para ello es obligatoria la presencia de
un Médico Hemoterapeuta durante el transcurso del acto transfusional. Es
el responsable de garantizar el cumplimiento de todas las Normas de
Medicina Transfusional y deberá contar con medicamentos, materiales y
equipamientos disponibles para poder atender eventuales situaciones de
emergencia derivadas del acto transfusional.

L. GLOBULINA INMUNE ANTI-Rho (D)

L.1 Determinación del factor Rho (D)

El factor Rho (D) de todas las mujeres que están embarazadas, que han
dado a luz o que hayan tenido un aborto o han sido sometidas a
amniocentésis recientemente deberá ser determinado como se especificó en
B.5.2.

L.1.1 Se deberán establecer criterios de interpretación destinados a
prevenir la tipificación errónea de una madre Rho (D)-negativo como Rho
(D)-positivo, cuando una gran hemorragia feto-materna de sangre Rho
(D)-positivo ocasiona una reacción de aglutinación en campo mixto en la
prueba con reactivos anti-Rho (D).

L.2 Indicación de la inmunoprofilaxis
Toda mujer Rho (D)-negativo deberá recibir globulina inmune anti-Rho (D)
dentro de las 72 horas, luego de una amniocentesis, de cualquier otro
procedimiento que pudiera causar hemorragia feto-materna o del fin del
embarazo, a menos que el feto sea Rho (D)-negativo o se hubiera detectado
en el suero materno anticuerpos anti-Rho (D) no relacionados con la
administración anteparto de globulina inmune anti-Rho (D).

L.2.1 En una muestra de sangre postparto de todas las mujeres Rho
(D)-negativo se debería investigar que la hemorragia feto-materna no haya
tenido una magnitud tal como para que se requiera la administración de
más de una dosis de globulina inmune anti-Rho (D) para lograr una
profilaxis efectiva.

L.2.2 Las mujeres que hubieran recibido globulina inmune anti-Rho (D)
anteparto también deberán recibir la dosis post-parto.

L.3 El tratamiento con globulina inmune anti-Rho (D) para la prevención
de la inmunización al antígeno Rho (D) puede resultar apropiado en
pacientes Rho (D)-negativo que hubieran recibido glóbulos rojos Rho
(D)-positivo, incluyendo los contenidos en concentrados de plaquetas o
granulocitos.

M. COMPLICACIONES TRANSFUSIONALES

M.1 Detección, notificación y evaluación

M.1.1 Todo Servicio de Hemoterapia e Inmunohematología y Banco de Sangre
deberá tener un sistema para la detección, notificación y evaluación de
las complicaciones transfusionales. En el caso de una aparente reacción
transfusional, el personal que atiende al paciente deberá notificar
inmediatamente al Servicio de Hemoterapia. Todas las aparentes reacciones
transfusionales deberán ser rápidamente evaluadas en la forma establecida
por el Médico Hemoterapeuta, Jefe o Director Médico. La evaluación no
debería retardar el manejo clínico adecuado al paciente.

M.2 Complicaciones inmediatas
Toda reacción adversa experimentada por un paciente en asociación con una
transfusión plantea sospecha de reacción transfusional. La sobrecarga
circulatoria y las reacciones alérgicas no requieren ser evaluadas como
posibles reacciones transfusionales hemolíticas.

M.2.1 Si existen síntomas o signos sugestivos de una reacción
transfusional hemolítica deberá procederse de la siguiente manera:

M.2.1.1 Se deberán examinar los rótulos de las unidades y todos los
registros pertinentes a los efectos de detectar si ha habido algún error
en la identificación del paciente o de las unidades transfundidas.

M.2.1.2 Se deberán tomar nuevas muestras de sangre al receptor, con y sin
anticoagulante, evitando ocasionar hemólisis. Tales muestras,
apropiadamente rotuladas, deberán ser rápidamente remitidas al Servicio
de Hemoterapia e Inmunohematología o Banco de Sangre, junto con la unidad
que se estaba transfundiendo (aunque no contuviera sangre residual), el
equipo de transfusión y las soluciones intravenosas que se estuvieran
administrando.

M.2.1.3 En las muestras post-transfusionales del receptor se deberán
practicar los siguientes ensayos como mínimo, cuyos resultados deberán
ser confrontados con los que se obtengan simultáneamente usando la
muestra pre-transfusional conservada del paciente:

1) Inspeccionar visualmente el suero o plasma para detectar evidencia de
hemólisis.
2) Determinar grupo ABO y factor Rho (D).
3) Realizar una prueba antiglobulínica directa.
4) Repetir la prueba de compatibilidad con el remanente de la unidad.
5) Investigar anticuerpos irregulares utilizando técnicas que aumenten la
sensibilidad del método.

M.2.1.4 En la unidad implicada en la complicación transfusional se deberá
repetir la determinación de grupo ABO y factor Rho (D) y realizar una
prueba antiglobulínica directa. Igual procedimiento se deberá cumplir con
la muestra de la unidad (segmento de la tubuladora de extracción) que
haya quedado conservada en el Servicio de Hemoterapia e Inmunohematología
y/o Banco de Sangre.

M.2.2 En los casos en los que se sospechara contaminación bacteriana de
la sangre o hemocomponente transfundido, se deberán enviar muestras del
receptor y la unidad para bacteriología y cultivo. En el caso de haberse
preparado más de un hemocomponente a partir de la misma unidad, se
deberán tomar los recaudos pertinentes.

M.2.3 Deberá existir un protocolo escrito indicando en que circunstancias
se deberán realizar investigaciones adicionales, y de que tipo:

a) pruebas de coagulación;

b) hemoglobina libre en orina;

c) cultivo de la bolsa de sangre para microorganismo aeróbicos,
anaeróbicos y hongos;

d) dosaje de bilirubinas 7 u 8 horas después de la reacción;

e) cualquier otro test o prueba que se considere necesario;

f) como lo indica J.2.

M.2.4 Todos los informes deberán quedar registrados en la historia
clínica del paciente, y cuando sean indicativos de una reacción
hemolítica o de contaminación bacteriana, deberán ser inmediatamente
comunicados al médico del mismo.

M.2.5 Toda unidad involucrada en una reacción transfusional deberá ser
descartada para su uso.

M.3 Complicaciones mediatas

M.3.1 Reacciones antígeno-anticuerpo
La existencia de débiles anticuerpos en el suero del receptor dirigidos
contra antígenos presentes en los glóbulos rojos del donante puede ser no
detectada en las pruebas pre-transfusionales. La administración de
eritrocitos no compatibles puede provocar un rápido incremento en la
síntesis de tales anticuerpos, generándose una reacción hemolítica
tardía. En tales casos, se deberán realizar las mismas pruebas que para
las reacciones hemolíticas inmediatas, con el fin de establecer la causa
de la reacción. El informe correspondiente deberá quedar registrado en la
historia clínica del paciente.

M.3.2 Enfermedades infecciosas.
Dado que la negatividad en las reacciones serológicas para enfermedades
infecciosas no logra eliminar totalmente el riesgo de transmisión, se
deberán evaluar todos los casos en que se sospeche una enfermedad
adquirida por transfusión.

Se deberá ubicar y estudiar nuevamente a los donantes de las unidades de
sangre o hemocomponentes involucrados, debiendo:

a) comunicar al médico del paciente los resultados y exámenes
realizados;

b) notificar a la Comisión Permanente de Reacciones Adversas;
c) encaminar al dador para su tratamiento especializado y excluirlo
temporaria o definitivamente del registro de dadores del servicio;

d) registrar en las fichas del receptor y del dador las medidas
efectuadas para el diagnóstico, notificación y derivación.

N. TRANSFUSION AUTOLOGA

N.1 Preoperatoria

N.1.1 Principios generales

N.1.1.1 La donación autóloga preoperatoria ("predepósito") se refiere a
la extracción y almacenamiento de sangre o hemocomponentes sanguíneos de
un individuo para transfusión destinada a ese mismo individuo
("donante-paciente").

N.1.1.2 El procedimiento de donación autóloga preoperatoria requiere la
aprobación del Médico Hemoterapeuta y del Médico del donante-paciente.
Rige lo establecido en A.9.

N.1.1.3 La unidad deberá ser rotulada con la leyenda "Exclusivamente para
Transfusión Autóloga", segregada y empleada sólo para este propósito, a
no ser que el donante-paciente y la unidad donada, cumplan con todos los
requerimientos establecidos en la Sección B, excepto los referentes a
frecuencia, edad, pulso, tensión arterial, embarazo y peso.

N.1.1.4 En casos excepcionales y a criterio de cada Servicio de
Hemoterapia, Inmunohematología y/o Banco de Sangre, se podrán utilizar
unidades de donaciones autólogas para transfundir a otro receptor,
siempre y cuando se cumplan con todas las exigencias de estas normas para
la donación de sangre y que el dador-receptor haya autorizado este
proceder por escrito.

N.1.1.5 Los pacientes que posean serología positiva para cualquiera de
las patologías testeadas podrán o no ser aceptados en los programas de
autotransfusión de acuerdo al criterio fijado por el Servicio de
Hemoterapia e Inmunohematología y/o Banco de Sangre, teniendo en cuenta
el riesgo que el mantenimiento de unidades con serología positiva
represente para su estructura. En caso de aceptarse, es responsabilidad
de los mismos contar con los mecanismos especiales de identificación y
control que eviten el uso homólogo de las unidades como así también el
riesgo del personal técnico.

N.1.1.6 Las unidades de sangre autólogas deberán ser conservadas en
unidades de frío distintas de las de sangre homóloga.

N.1.1.7 En caso de pacientes menores de edad se requerirá el
consentimiento informado del padre, madre o tutor legal.

N.1.2 Criterios para la donación
Debido a las circunstancias inherentes a la transfusión autóloga existen
criterios flexibles para la selección del donante. En situaciones en que
los requerimientos para la selección del dador (B.1) o la recolección de
su sangre (B.2) no pueden ser aplicados, el jefe o Director Médico deberá
establecer normas adecuadas, las que deberán ser registradas en el Manual
de Procedimientos. Toda desviación a tales normas requerirá la aprobación
del Médico Hemoterapeuta, por lo general en interconsulta con el Médico
del donante-paciente.

N.1.2.1 El volumen de sangre extraído deberá respetar lo establecido en
B.1.1.9.

N.1.2.2 No hay límites de edad para las donaciones autólogas.

N.1.2.3 La concentración de hemoglobina del donante-paciente no debería
ser inferior a 11 g/dl, o el hematocrito no debería ser menor de 33%.

N.1.2.4 La frecuencia de las extracciones para transfusión autóloga
deberá ser determinada por el Médico Hemoterapeuta. Preferentemente, no
se debería extraer sangre al paciente dentro de las 72 horas previas a la
fecha programada para la cirugía o transfusión.

N.1.2.5 La extracción de sangre concurrente a la transfusión de unidades
autólogas previamente recolectadas no debería ser emprendida más
frecuentemente que cada 3 días. La transfusión de las unidades autólogas
deberá ser efectuada bajo supervisión médica.

N.1.2.6 No se deberán realizar extracciones para transfusiones autólogas
si el donante presenta bacteriemia o está bajo tratamiento por
bacteriemia.

N.1.3 Investigaciones en las unidades

N.1.3.1 Se deberá determinar el grupo ABO y el factor Rho (D) como se
especificó en B.5.1 y B.5.2 respectivamente.

N.1.3.2 En la sangre autóloga obtenida de un paciente se deberá realizar
la detección de anticuerpos irregulares como se especificó en B.5.4 y las
pruebas para enfermedades.

N.1.4 Además de lo establecido en B.6, el rótulo de la unidad autóloga
deberá contener por lo menos la siguiente información:
- Nombre y apellido del paciente,
- Número de historia clínica y número de registro alfanumérico
- La leyenda "Sangre Autóloga" o la leyenda "Exclusivamente para
Transfusión Autóloga", si corresponde lo establecido en N.1.1.3.

N.1.5 Investigaciones pre-transfusionales
Previamente a la transfusión se deberán practicar las determinaciones
establecidas en G.1, y K.3. La realización de la prueba de compatibilidad
mayor, según se especifica en G.3, es optativa.

N.2 Perioperatoria
La sangre puede ser recogida del paciente inmediatamente antes de la
cirugía (hemodilución normovolémica) o recuperada del campo quirúrgico o
de un circuito extracorporeo (intraoperatorio).

En situaciones postquirúrgicas o post-traumáticas, la sangre derramada
puede ser recolectada de cavidades corporales, espacios articulares u
otros sitios operatorios o traumáticos cerrados. El procedimiento puede
variar desde la recolección de sangre anticoagulada hasta el
procesamiento más complejo de la sangre recuperada mediante equipos
mecánicos de lavado y dispositivos para concentración y filtrado.

No está permitida la recuperación intra-operatoria cuando ésta presente
riesgos de vehiculizar o diseminar agentes infecciosos y/o células
neoplásicas.
N.2.1 Las unidades obtenidas en el preoperatorio inmediato, por
hemodilución normovolémica podrán ser utilizadas hasta 24 horas desde el
inicio de la extracción, siempre que fueran colocadas a 4 = 2ºC antes de
las 8 horas de iniciado el procedimiento.

N.2.2 La sangre rescatada intraoperatoriamente no deberá ser transfundida
a otros pacientes.

N.2.3 Los métodos empleados para la recuperación de sangre deberán ser
seguros, asépticos, y asegurarán una identificación precisa de la sangre
recogida. El campo utilizado deberá estar libre de pirógenos, deberá
incluir un filtro capaz de retener partículas potencialmente nocivas para
el receptor y deberá impedir la embolia gaseosa. Si la sangre es
calentada antes de su infusión rige lo establecido en K.4.2. Deberá
identificarse con el nombre y número de historia clínica y registro
alfanumérico, la fecha de nacimiento del dador-receptor, las
características del producto y su fecha y hora de vencimiento.

N.2.4 Se deberá mantener un protocolo escrito de los procedimientos
transfusionales, incluyendo la selección de anticoagulantes y soluciones
usadas en el procesamiento, y los aspectos concernientes a la prevención
y el tratamiento de reacciones adversas. Además, se debería establecer un
programa de control de calidad. Se deberían mantener procedimientos
escritos, criterios para resultados aceptables y registros de resultados.
Las medidas de control de calidad estarán destinadas a la seguridad del
producto recuperado para el receptor.

N.2.5 La sangre recogida intraoperatoriamente y no transfundida durante o
inmediatamente después de la cirugía deberá ser manejada según lo
establecido en K.4. Si la sangre es alejada del receptor para su
procesamiento o almacenamiento, se deberá asegurar su apropiada
identificación.

N.2.6 La sangre recuperada intraoperatoriamente o en condiciones
postquirúrgicas o post-traumáticas no debería ser transfundida luego de
las 4 horas de iniciada su recolección.

N.2.7 Debe haber un médico del Servicio de Hemoterapia e
Inmunohematología y/o Banco de Sangre responsable del programa de
transfusión autóloga y de recuperación intraoperatoria.

O. REGISTROS

O.1 Trazabilidad de los hemocomponentes
Los Servicios de Hemoterapia y/o Banco de Sangre contarán con un sistema
de registro que permita documentar el destino final de cada unidad de
sangre, hemocomponente o hemoderivado, desde su extracción hasta su
transfusión, fraccionamiento industrial (plasma), control de calidad o
destrucción y controlar los protocolos de laboratorio referidos a cada
producto.

O.2 Conservación de los registros
Los registros se conservarán convenientemente durante 5 años.

O.3 Identificación del técnico actuante
En los registros se indicará la persona que realiza el procesamiento
asentado.

O.4 Registro de donantes y de la donación de sangre
Se deberá registrar lo siguiente:
- Número de donación correlativo, numérico o alfanumérico.
- Datos personales, (documento de identidad) del donante que permitan su
correcta identificación a los efectos de citaciones posteriores.
- Peso, pulso, tensión arterial, temperatura y valor de hemoglobina o
hematocrito.
- Reacciones adversas durante la extracción, si hubieran ocurrido.
- Firma-consentimiento de la veracidad de los datos suministrados y
autorización de la extracción.
- Razones por las cuales se rechazó la donación.
- Resultados inmunohematológicos y serológicos.
- Preparación de hemocomponentes si se hubiera efectuado.
- Si se tratara de sangre o hemocomponentes recibidos de otros Servicios
de Hemoterapia, Inmunohematología y/o Banco de Sangre, se deberá
registrar el origen junto con su numeración original.

O.5 Registros de pacientes
Se deberá registrar lo siguiente:

a) Pedidos de transfusión.
b) tipificación ABO y Rho (D) del paciente;
c) dificultades en la tipificación sanguínea;
d) presencia de anticuerpos irregulares de significado clínico;
e) resultado de las pruebas de compatibilidad;
f) fecha, tipo, cantidad e identificación de las unidades transfundidas;
g) complicaciones de las transfusiones;
h) los números de las unidades transfundidas en las historias clínicas de
los pacientes y número de registro alfanumérico.

O.6 Otros registros
Se llevarán los registros de:

a) Procedimientos incluyendo hemaféresis terapéutica (autóloga), etc.;
b) Controles bacteriológicos (conservar registros por un año);
c) Controles de temperatura de las heladeras y congeladoras (conservar
registros por 3 meses);

O.7 Informe de Actividad Mensual
Los registros podrán ser informatizados debiendo tener un soporte impreso
diario, el cual será firmado por el responsable a cargo y archivado
siguiendo el número correlativo de hojas preimpresas. Todos los registros
del Servicio de Hemoterapia, Inmunohematología y/o Banco de Sangre son
absolutamente confidenciales y sólo serán accesibles a los organismos
oficiales de fiscalización.

P. CELULAS PROGENITORAS HEMATOPOYETICAS

P.1 Finalidad del procedimiento
Las células progenitoras hematopoyéticas de médula ósea, sangre
periférica o sangre de cordón, son recolectadas y transfundidas para
proveer reconstitución linfo-hematopoyética transitoria o permanentemente
en el receptor.

P.2 Selección del donante

P.2.1 El Banco de Sangre o Servicio de Hemoterapia es responsable de la
selección del donante y el lugar del procedimiento tendrá el máximo de
seguridad para el donante y el receptor.

P.2.1.1 Para donantes de médula ósea o de células progenitoras
hematopoyéticas de sangre periférica se deberá evaluar la salud del
donante y determinar previamente la conveniencia de que el receptor
reciba quimioterapia ablativa en el momento en que el donante es admitido
para la donación.

P.2.1.2 Los donantes de médula ósea alogénica o de células progenitoras
hematopoyéticas deberán cumplir con los criterios de elección para la
donación (incluidos en la sección B). En determinadas circunstancias la
selección del donante puede necesitar desviarse de estas normas. Para
ello necesitará la aprobación escrita de los médicos del donante y del
receptor.

P.2.1.3 Para la donación de medula ósea y de células progenitoras
hematopoyéticas de sangre periférica autólogas, el criterio de selección
dependerá del juicio del médico del paciente.

P.2.1.4 La historia clínica personal y familiar del padre biológico y de
la madre biológica, si se conoce, deberá ser documentada en el momento de
la recolección de sangre de cordón y deberá ser evaluada antes de la
infusión de las células progenitoras hematopoyéticas de cordón.

P.2.2 Pruebas de laboratorio
La excepción de estas normas es permisible únicamente cuando exista
aprobación documentada tanto del médico del donante como del médico del
paciente.

P.2.2.1 Preparación de médula ósea o células progenitoras hematopoyéticas
alogénicas.

P.2.2.1.1 Las pruebas de donantes anticipadas para el grupo ABO, factor
Rh o anticuerpos irregulares deberán estar incluídos en B.5.1, B.5.2 y
B.5.4. Si hubo donación previa de médula ósea o de células progenitoras
hematopoyéticas de sangre periférica se hará una comparación entre el
grupo ABO y el factor Rh del último registro disponible.

Si existiera discrepancia entre el registro anterior y el actual, el
hemocomponente donado no podrá ser utilizado hasta no esclarecer dicha
discrepancia.

P.2.2.1.2 Dentro de los 10 días previos a la recolección de médula ósea o
células progenitoras hematopoyéticas de sangre periférica se realizará un
test para detectar HBsAg, anti-HCV, anti-HIV-1, anti-HIV-2, y un test
serológico para sífilis, anti-CMV, Chagas y enfermedades endémicas del
país.

P.2.2.1.3 Para los hemocomponentes que deberán ser almacenados en el
congelador o freezer, los test para HBsAg, anti-HCV, anti-HIV-1,
anti-HIV-2, Chagas, Sífilis y enfermedades endémicas del país, serán
realizados el día de la primera recolección y cada 10 días durante un
período de recolecciones múltiples.

P.2.2.1.4 Los resultados anormales para los tests de marcadores de
enfermedades infecciosas, serán comunicados al donante. El consentimiento
informado del receptor y del médico del paciente deberá ser documentado
para el uso de cualquier preparación de un donante alogénico con
marcadores anormales de enfermedades infecciosas.

P.2.2.1.5 Donantes alogénicos con tests positivos confirmados para
anti-HIV 1 y 2 o un test repetitivamente positivo para HIV-Ag, no podrá
ser aceptado.

P.2.2.2 Preparación de médula ósea o células progenitoras hematopoyéticas
de sangre periférica

P.2.2.2.1 El grupo ABO y el factor Rh deberán ser determinados como está
escrito en el B.5.1 y B.5.2.

P.2.2.2.2 Es aplicable el P.2.2.1.3.

P.2.2.2.3 Los resultados anormales para tests de marcadores de
enfermedades infecciosas deberán ser comunicados al médico del donante.

P.2.2.3 Preparación de sangre de cordón

P.2.2.3.1 Dentro de las 48 horas antes o después de la recolección de
sangre de cordón, una muestra de sangre de la madre o de la sangre del
cordón donado deberá ser estudiado para HBsAg, anti-HCV, anti-HIV-1,
anti-HIV-2 y tests serológicos para sífilis, también para anti-CMV,
Chagas y enfermedades endémicas del país.

P.2.2.3.2 Los resultados anormales de test de marcadores de enfermedades
infecciosas deberán ser comunicados a la madre o al médico de la madre.

P.2.2.3.3 Los glóbulos rojos de la sangre de cordón recolectados o del
donante pediátrico serán determinados para el grupo sanguíneo ABO con
reactivo anti-A y anti-B. La determinación del factor Rh será realizada
como se indica en B.5.2.

P.2.2.3.4 Los tests de anticuerpos irregulares de antígenos
eritrocitarios deberán ser realizados como lo indicado en B.5.4, usando
ya sea suero o plasma de la madre o una muestra del donante pediátrico o
de la sangre del cordón donado.

P.2.3 Consentimiento del donante
Se deberá obtener el consentimiento informado del donante o de la madre
del donante de la sangre de cordón.

P.3 Recolección y procesamiento de células progenitoras de sangre
Periférica

P.3.1 Principios Generales

P.3.1.1 La recolección y el procesamiento de las células progenitoras
hematopoyéticas de sangre periférica deberán ser realizados de acuerdo a
un protocolo escrito. Los protocolos de rutina deberán ser parte del
Manual de Procedimientos. Para protocolos de investigación, los registros
deberán incluir la aprobación de la Autoridad Sanitaria y legislación
vigente de transplante de cada país.

P.3.1.2 Antes de la recolección y procesamiento de la médula ósea o de la
obtención de células progenitores hematopoyéticas de sangre periférica
deberá existir un acuerdo escrito entre el Servicio recolector y
procesador y el médico del receptor sobre los tiempos y los detalles del
procedimiento de recolección.

P.3.1.3 Los métodos de recolección y procesamiento deberán emplear
técnicas asépticas y métodos conocidos que garanticen resultados
aceptables en la viabilidad y recuperación de las células progenitoras.
El número de lote y la fecha de vencimiento de los reactivos y
descartables deberán ser registrados.

P.3.1.4 La preparación de células progenitoras hematopoyéticas no podrá
recibir irradiación gamma. Estas preparaciones no podrán ser expuestas a
radiación X de los aparatos diseñados para la detección de objetos
metálicos.

P.3.2 Personal
Se deberá poder identificar correctamente al personal que realiza cada
una de las etapas de manipulación de las células progenitoras
hematopoyéticas de sangre periférica (recolección, procesamiento, testeo,
distribución).

P.3.2.1 El personal que efectúa cada uno de estos casos deberá tener
documentación actualizada de su capacitación, entrenamiento y
acreditación profesional de acuerdo a lo que determine la Autoridad
Sanitaria y legislación vigente en cada país.

P.3.3 Administración de calidad

P.3.3.1 Cada establecimiento deberá definir en su Manual de
Procedimientos las técnicas de laboratorio tendientes a evaluar la
calidad y cantidad de las preparaciones de células progenitoras
hematopoyéticas.

P.3.3.1.1 El Director Médico será responsable de indicar las
circunstancias en las cuales estas técnicas serán realizadas para
asegurar que los protocolos han sido respetados y que los resultados han
sido registrados y archivados.

P.3.3.2 Una muestra representativa de cada proceso de recolección de
células progenitoras hematopoyéticas de sangre periférica deberá ser
estudiada para evaluar la contaminación bacteriana y fúngica. El Director
médico es responsable de la revisión de los resultados.

P.4 Almacenamiento de células progenitoras hematopoyéticas de sangre
periférica

P.4.1 La temperatura y la duración de almacenamiento deberán estar
definidos en el Manual de Procedimientos. Cuando una unidad se deba
transferir a otro establecimiento deberá existir un mutuo acuerdo en
relación a la temperatura y la duración del almacenamiento (formulado y
documentado antes de la recolección).

P.4.2 Los compartimientos del refrigerador o freezer donde son
almacenadas las preparaciones de células progenitoras hematopoyéticas
tendrán la capacidad y el diseño necesarios para asegurar el
mantenimiento de la temperatura apropiada durante todo el
almacenamiento.

P.4.2.1 Los refrigeradores y los freezers tendrán un sistema para
monitorear la temperatura continuamente y registrarla al menos cada 4
horas.

P.4.2.2 Cuando las células progenitoras hematopoyéticas son almacenadas
en nitrógeno líquido, en fase gaseosa, la temperatura deberá ser
mantenida debajo de los -120ºC.

P.4.2.3 Cuando las células progenitoras hematopoyéticas son almacenadas
en refrigerador, la temperatura será mantenida entre 1º y 6ºC.

P.4.2.4 Los refrigeradores y freezers deberán tener un sistema de alarma
audiovisual.

P.4.2.4.1 La alarma deberá ser programada para activarse cuando la
temperatura alcance un umbral que permita tomar acciones antes que el
hemocomponente llegue a temperaturas indeseables.

P.4.2.4.2 La alarma deberá sonar en una zona donde el personal de guardia
pueda asegurar una acción correctiva inmediata.

P.4.2.4 3 El sistema de alarma en el freezer de nitrógeno líquido deberá
activarse cuando el contenido de nitratro sea insuficiente.

P.4.2.4.4 Los procedimientos escritos deberán contener las directivas de
como mantener los hemocomponentes dentro de temperaturas aceptadas y
deberán incluir instrucciones a seguir en caso de fallas eléctricas o
alteraciones en la refrigeración.

P.4.2.5 Los compartimientos del refrigerador o freezer donde son
almacenadas las células progenitoras hematopoyéticas, también pueden ser
usados para almacenar muestras del donante, muestras del paciente y
reactivos del Banco de Sangre, excepto en la limitación anotada en
P.4.2.6.

P.4.2.6 Almacenamiento de unidades con marcadores positivos de
enfermedades.

Las preparaciones recolectadas cuyo testeo es incompleto, incluyendo las
preparaciones de sangre de cordón cuyo testeo materno es incompleto o
preparaciones que tienen tests confirmados positivos para HBsAg,
anti-HBc, anti-HCV, anti-HIV-1, anti-HIV-2, o anti-HTL V I y II, Sífilis,
Chagas y enfermedades endémicas de cada país, o test repetidamente
reactivos para HIV Ag deberán ser almacenadas de manera de minimizar la
posibilidad de una contaminación viral cruzada.

P.5 Registros
Aplicación de la sección O.1. Los registros que deberán ser conservados
por 5 años, aunque no todos estén inmediatamente disponibles incluyen:

P.5.1 Registros de los procedimientos de recolección de células
progenitoras hematopoyéticas, del procesamiento y/o almacenamiento.

P.5.2 Identificación y diagnóstico del paciente

P.5.3 Información del donante

P.5.3.1 Para donantes autólogos: la información de la identificación, la
historia clínica el examen físico, el consentimiento informado y los
marcadores de enfermedades infecciosas.

P.5.3.2 Para donantes alogénicos: la información de la identificación del
donante y del receptor, incluyendo para las recolecciones de sangre de
cordón, la de los padres y la del recién nacido; la historia clínica del
donante, el examen físico, el resultado de tests de marcadores
infecciosos, la interpretación de tests para ABO y factor Rh, la
detección y la identificación de anticuerpos irregulares, la
compatibilidad de glóbulos rojos con el receptor y el consentimiento
informado.

P.5.4 Preparación de células progenitoras

P.5.4.1 Nombre de la preparación.

P.5.4.2 Número único o identificación alfanumérica.

P.5.4.3 Volumen de la preparación, anticoagulantes y crioprotectores
utilizados.

P.5.4.4 Datos de la recolección, procesamiento almacenamiento, infusión y
fecha de expiración si existiera.

P.5.4.5 Información para identificar el o los establecimientos que
efectuaron la recolección, el procesamiento, el almacenamiento y la
función de cada uno.

P.5.4.6 Reacciones adversas.

P.5.4.7 Destino final de cada hemocomponente.

P.5.5 Nombre, firma, iniciales o código de identificación e inclusive
datos de los cargos del personal autorizado a firmar, inicialar y revisar
los informes y los registros.

P.6 Rotulación

P.6.1 Rótulo de la unidad recolectada. En el momento de la recolección,
la preparación de células progenitoras hematopoyéticas, el envase deberá
contener la siguiente información como mínimo:

P.6.1.1 Nombre de la preparación de células progenitoras
hematopoyéticas.

P.6.1.2 Fecha de la recolección.

P.6.1.3 Volumen aproximado del contenido.

P.6.1.4 Nombre y volumen de los anticoagulantes y otros aditivos.

P.6.1.5 Identificación del donante.

P.6.1.6 Nombre del receptor si se conoce.

P.6.1.7 Identificación del establecimiento recolector.

P.6.2 Rótulo para la liberación
Previo a la salida para la infusión, el rótulo del envase final deberá
indicar como mínimo lo siguiente:

P.6.2.1 Nombre de la preparación de las células progenitoras
hematopoyéticas.

P.6.2.2 Naturaleza de cualquier procedimiento empleado y fechas de
realización.

P.6.2.3 Identificación numérica o alfanumérica única.

P.6.2.4 Identificación del establecimiento liberador.

P.6.2.4.1 Deberá ser posible el rastreo de los distintos establecimientos
intervinientes.

P.6.2.4.2 No deberá haber más de dos números de identificación numéricos
o alfanuméricos en cada unidad.

P.6.2.5 Volumen aproximado del hemocomponente.

P.6.2.6 Anticoagulante, si no está criopreservado o, si está
criopreservado, el criopreservante: y nombre de cualquier solución
aditiva.

P.6.2.7 Temperatura de almacenamiento.

P.6.2.8 Fecha de vencimiento.

P.6.3 Para los preparados alogénicos, la etiqueta deberá incluir el grupo
ABO, factor Rh del donante, la interpretación de los tests de anticuerpos
irregulares (si es positiva); y la anotación "para uso exclusivo del
receptor designado".

P.6.3.1 Para los preparados de células de sangre de cordón el grupo ABO,
el factor Rh será el del niño donante.

P.6.4 Para hemocomponentes autólogos la etiqueta debe decir "para uso
autólogo únicamente"

P.6.5 Etiquetas de riesgos biológicos
Deberá ser aplicada en cada unidad del donante si:

1) el test anti-HIV-1 es confirmado positivo.

2) el test anti-HIV-2 es repetidamente reactivo.

3) el test de HBsAg es confirmado positivo.

4) el test anti-HCV es confirmado positivo.

5) el test anti-HBc es repetidamente reactivo.

6) el test de HTL V I y II es repetidamente reactivo.

7) El test de HIV-1-Ag es repetidamente reactivo.

P.7 Infusión
Debe confirmarse la identificación del receptor y del envase del
preparado de células progenitoras hematopoyéticas.

P.7.1 Inmediatamente antes de la infusión, la persona que realizará la
infusión deberá verificar y documentar toda la información que identifica
al envase con respecto al receptor. Esta verificación deberá realizarse
en presencia del receptor ítem por ítem.

P.7.2 Toda identificación fijada en el envase deberá mantenerse hasta que
la infusión haya finalizado.

P.7.3 No se deberán utilizar filtros de leucoreducción durante la
infusión de los preparados de células progenitoras.

Q. PRINCIPIOS GENERALES DE CONTROL DE CALIDAD

La protección del dador, el receptor y todo el personal involucrado,
objetivo principal de la Medicina Transfusional es solamente alcanzado y
garantizado con un estricto Control de Calidad de todas y cada una de las
prácticas transfusionales.

Q.1 Organización y métodos
Q.1.1 El Servicio de Hemoterapia e Inmunohematología y/o Banco de Sangre,
debe poseer un Manual de Procedimientos Operativo disponible en todo
momento para todo el personal, que será revisado y actualizado anualmente
por su Director.

Q.1.2 El Jefe o Director debe comunicar fehacientemente a todo el
personal las modificaciones, simplificaciones de flujos y conductas
técnicas que se produzcan en el manual de operaciones.

Q.1.3 Se recomienda una rotación de tareas para evitar los errores
producidos por la rutina y el automatismo del trabajo promoviendo nuevos
intereses.

Q.1.4 Debe exigirse un fiel cumplimiento a las normas de bioseguridad.

Q.2 Control de calidad del personal

Q.2.1 Se buscará desde el momento de la selección del personal, un
individuo atento y disciplinado con dedicación al trabajo y disposición
para la educación contínua. La evaluación de su desempeño debe ser una
preocupación constante del responsable del Servicio de Hemoterapia e
Inmunohematología y/o Banco de Sangre.

Q.2.2 El Director Técnico será un médico especialista o especializado en
hemoterapia e inmunohematología de acuerdo a la legislación vigente en
cada país.

Q.2.3 Personal de apoyo
La calidad de los resultados se obtiene cuando el personal de apoyo tiene
exacta noción de la importancia de su trabajo y plena conciencia de la
necesidad de atención y vigilancia constante.

Q.2.4 Personal técnico

Q.2.4.1 El control de calidad debe ser rígido y comprender técnicos
capacitados y entrenados, en condiciones de responder de manera rápida y
eficiente en situaciones de emergencia. Se deberá fiscalizar
rigurosamente los registros y transcripciones de sus actividades.

Q.2.4.2 Deberá evitarse:
- confiar en la memoria o memorizar dos resultados para registrarlos de
una sola vez;
- anotar las observaciones posteriormente a la realización de un examen o
a la detección de un problema;
- liberar resultados sin la correspondiente confirmación.

Q.2.4.3 No deberán informarse resultados por vía telefónica, sobre todo
los resultados serológicos de los donantes.

Q.2.5 Capacitación del personal
Todo Servicio de Hemoterapia e Inmunohematología y/o Banco de Sangre,
deberá contar con un programa de educación contínua que puede ser interno
o externo. Este programa deberá comprender a todo el personal del
servicio. A partir de este programa, serán tomadas las medidas de
acreditación, educación contínua y reciclaje.

Q.3 Control de calidad del equipamiento
Los equipamientos deben ser controlados antes de su utilización rutinaria
y operados de acuerdo con las normas especificadas por el fabricante. Su
validación será efectuada a intervalos regulares de acuerdo a las
características del equipo. Si se constatan irregularidades deberán
aplicarse las medidas correctivas pertinentes.

Q.3.1 Refrigeradores
Es recomendable que los Servicios cuenten con refrigeradores destinados a
la conservación de reactivos y refrigeradores exclusivos para la
conservación de hemocomponentes sanguíneos. No deberían almacenarse ambos
productos en un mismo refrigerador. Los refrigeradores deberán contar con
alarmas audio-visuales de control de temperatura.

Q.3.2 Temperatura
Deberá ser mantenida en 4ºC ± 2. La verificación de la temperatura debe
realizarse no menos de 2 veces al día. Los resultados deben ser
registrados.

Q.3.3 Congeladores
Las temperaturas serán controladas y registradas no menos de dos veces
por día.

Q.3.4 Centrífugas
Deben ser calibradas cada cuatro meses, siendo necesario controlar la
velocidad por medio de un tacómetro.

Q.3.5 Centrífugas refrigeradas
Los rangos de temperatura del equipo deberá ser validada cada 4 meses
como mínimo.

Q.3.6 Baños termostatizados o incubadoras (Baños María)
Deben poseer un termómetro de uso exclusivo y la temperatura deberá ser
registrada cada 24 horas, recomendándose tomar la temperatura en
distintas zonas del equipo.

Q.4 Control de calidad de los reactivos inmunohematológicos y
serológicos

Q.4.1 La responsabilidad de la calidad de los reactivos es incumbencia de
los fabricantes y de los organismos responsables de la fiscalización y
liberación del producto. No obstante los reactivos están sujetos a
alteraciones cuando no se cumple con las normas de conservación,
utilización y/o transporte.

Q.4.2 Los reactivos deben ser almacenados de acuerdo a las instrucciones
del fabricante, evitándose al máximo la permanencia del reactivo fuera de
las temperaturas indicadas para su almacenamiento.

Q.4.3 El Servicio de Hemoterapia debe realizar pruebas de control de
calidad en cada lote recibido para comprobar que los reactivos están
dentro de los patrones establecidos y que no fueron alterados durante el
transporte. Se deberán verificar periódicamente posibles alteraciones
durante su manipuleo o almacenamiento en el Servicio de Hemoterapia
Inmunohematología o Banco de Sangre.

Q.4.4 Los resultados de los controles deben ser registrados con el nombre
del fabricante, el número del lote, la fecha de validez y el grado de la
reacción obtenida.

Q.4.5 Deben ser establecidas medidas correctivas cuando sean detectadas
anormalidades.

Q.5 Control de calidad de las técnicas empleadas

Q.5.1 Se debe seleccionar un método adecuado para verificar la
especificidad, sensibilidad y reproducibilidad de las técnicas
empleadas.

Q.5.2 Se deben utilizar los medios necesarios para identificar fallas
técnicas, alteración de los reactivos utilizados y errores cometidos por
azar.

Q.5.3 Se deben utilizar sistemáticamente, durante el procedimiento
técnico, controles negativos y positivos, para confirmar los resultados
obtenidos.

(*)Notas:

Numeral B.1.2.7.3 se modifica/n por: Decreto Nº 337/020 de 15/12/2020 
artículo 1.

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