VISTO: la necesidad de un marco jurídico que atienda específicamente los
requisitos a que deben ajustarse los dispositivos terapéuticos;
RESULTANDO: I) que el Decreto Nº 521/984 de 22 de noviembre de 1984,
regula conjuntamente la importación, representación, producción,
elaboración y comercialización de los medicamentos y de productos afines
de uso humano;
II) que los dispositivos terapéuticos, por sus características
específicas, ameritan su regulación expresa;
CONSIDERANDO: I) que se estima conveniente reglamentar separadamente la
producción, importación, representación y comercialización de los
dispositivos terapéuticos, estableciendo a su respecto requisitos
específicos;
II) que la Comisión Permanente de Adecuación y Asesoramiento creada a
tales efectos elevó el correpondiente Proyecto de Decreto con la
aprobación unánime de sus miembros;
ATENTO: a lo expuesto, a lo previsto en el Decreto-Ley Nº 15.443 de 26 de
julio de 1983 y a lo aconsejado en el marco del Plan de Desregulación del
Comercio Exterior y las Inversiones;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
CAPITULO I - DE SU DEFINICION, PROPOSITO Y CATEGORIAS
Artículo 1
Cada uno de los sujetos definidos tienen como propósito su uso
diagnóstico o terapéutico. Pueden ser usados "in vitro" o "in vivo",
admitiéndose nuevos procesos y otros usos que la tecnología o la ciencia
puedan aportar.
A los efectos de la fabricación, registro, importación, comercialización,
uso y contralor, se establecen las siguientes categorías: A) reactivos
para diagnóstico, B) equipos médicos y C) dispositivos terapéuticos.
A) REACTIVOS
REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO
Se entiende por tales aquellas sustancias químicas o biológicas -solas o
asociadas, o presentadas como sistemas (exceptuando los equipos de
lectura)-, que se usen para la investigación de una dolencia física o
psíquica de un ser humano, sean de lectura directa o por medio de
aparatos especiales, que pueden ser de dos tipos diferentes: para uso "in
vitro" o "in vivo".
B) EQUIPOS MEDICOS
A los efectos del presente Decreto se entiende por "equipos médicos" los
instrumentos o aparatos, sean mecánicos, eléctricos, electrónicos o
lógicos ("hardware o software"), utilizados con fines de diagnóstico
químico, biológico, imagenológico o terapéuticos.
EQUIPOS Y MATERIALES PARA DIAGNOSTICO QUIMICO O BIOLOGICO
Se entiende por tales aquellos que permitan visualizar directamente o
mediante uso de alguna sustancia, la integridad o alteración de tejidos,
órganos, aparatos o sistemas, o sus funciones.
C) DISPOSITIVOS TERAPEUTICOS
Se entiende por tales un instrumento, material o equipo, incluidos sus
accesorios, para uso "in vitro" o "in vivo", destinado a la prevención,
control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión, sustitución o
modificación de la anatomía, o de un proceso fisiológico. (*)