NORMAS SOBRE INFORMACION Y PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS CAPITULO III - MEDICAMENTOS DE VENTA BAJO RECETA DE PROFESIONAL AUTORIZADO
Artículo 12
Los prospectos de envase reflejarán los conocimientos médicos, así como
la responsabilidad ética y legal del fabricante e incluirán
obligatoriamente:
Marca comercial. Clase(s) de sustancia(s) terapeútica(s) o
farmacológica(s).
Composición (designación química, denominación común y dado el caso, clase
de sustancia química).
Forma galénica (con cantidades de sustancia activa por unidad).
Propiedades farmacológicas.
Instrucciones posológicas para:
_ adultos.
_ niños.
_ lactantes en los casos que así fuera necesario.
_ pacientes en los que es necesariamente adaptar la dosificación, por
ejemplo, ancianos, afectos de nefropatías y hepatopatías.
Restricciones para el empleo:
_ advertencias.
_ contraindicaciones.
_ efectos secundarios.
_ embarazo y lactancia.
_ interacciones.
Tamaño de envase;
Advertencia para la seguridad de los niños:
_ teléfono del CIAT para casos de toxicidad u otros organismos
especializados.
_ fabricante o compañía distribuidora.