Visto: la necesidad de actualizar las disposiciones reglamentarias
vigentes en materia de información y propaganda de medicamentos;
Atento: a lo preceptuado en la Ley Orgánica de Salud Pública Nº 9.202
de 12 de enero de 1934, artículo 2, numeral 6 a 14 y concordantes.
El Presidente de la República,
DECRETA:
NORMAS SOBRE INFORMACION Y PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS CAPITULO I - GENERALIDADES
Se dictan normas sobre información y publicidad de medicamentos,
definida por el artículo 6 del decreto ley 15.443, de 5 de agosto de 1983,
de acuerdo a las atribuciones y competencias del Ministerio de Salud
Pública, artículo 16, literal d) del mismo decreto ley.
A los efectos de su mejor contralor y atento a la competencia del
Ministerio de Salud Pública establecida en el literal "g" del artículo 16
del decreto ley 15.443 de 3 de agosto de 1983, se clasifican los
medicamentos en las siguientes categorías:
2.1. Medicamentos sicofármacos y estupefacientes comprendidos en el
decreto ley 14.294 de 31 de octubre de 1974.
2.2. Medicamentos de venta bajo receta de profesional autorizado.
2.3. Medicamentos de control médico recomendado.
2.4. Medicamentos de venta libre en condiciones reglamentarias. (*)
(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 493/990 de 17/10/1990 artículo 1.
Ver en esta norma, artículos:4, 5 y 14.
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 18/989 de 24/01/1989 artículo 2.
La categoría medicamentos sicofármacos y estupefacientes corresponde a
los medicamentos constituidos por materias primas que por su acción sólo
deben ser utilizados bajo rigurosa prescripción médica en función a los
dictámenes técnicos producidos, artículos 23 al 26 inclusive del decreto
521/984 de 22 de noviembre de 1984.
La categoría referida en el numeral 2.2 del artículo 2 del presente
decreto incluirá aquellos medicamentos para cuya dispensación se debe
exigir receta profesional autorizado, por ser de reconocido riesgo grave o
irreversible para la salud si su consumo en las condiciones indicadas en
la presentación no se deriva de un acto médico competente. (*)
(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 493/990 de 17/10/1990 artículo 1.
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 18/989 de 24/01/1989 artículo 4.
Las categorías referidas en los numerales 2.3 y 2.4 del artículo 2 del
presente decreto incluirán aquellos medicamentos para cuya dispensación no
será exigible receta profesional por cuanto su uso en las condiciones
indicadas en su presentación no entraña riesgo grave y/o irreversible de
la salud. Los medicamentos incluidos en la categoría referida en el
numeral 2.3 serán aquellos para los cuales un cierto riesgo de perjuicio
para la salud, aunque no grave ni irreversible, puede derivar de su
consumo prolongado o inoportuno. (*)
(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 493/990 de 17/10/1990 artículo 1.
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 18/989 de 24/01/1989 artículo 5.
Todo material de información será destinado únicamente al cuerpo
médico, aprobado previamente a su distribución.
La aprobación aludida deberá ser presentada en forma individual por
medicamento y siempre que los textos difieren parcial o totalmente ante la
Comisión de Sicofármacos.
La Comisión de Sicofármacos, luego de su estudio y dictamen, girará la
solicitud a División Química y Medicamentos (en adelante DI.QUI.ME.) a los
mismos efectos, la que será encargada de notificar la resolución
definitiva que merezca la petición.
Toda solicitud presentada con fines de información y publicidad, deberá
necesariamente contener los siguientes elementos:
Marca Comercial
Clase(s) de sustancia(s) terapeútica(s) o farmacológica(s).
Composición (designación química, denominación común y dado el caso, clase
de sustancia química).
Forma galénica (con cantidades de sustancia activa por unidad).
Propiedades.
_ farmacodinámica.
_ farmacocinética.
Indicaciones.
Instrucciones posológicas para:
_ adultos.
_ niños.
_ pacientes en los que es necesario adaptar la dosificación, por
ejemplo, ancianos, afectos de nefropatías y hepatopatías.
Restricciones para el empleo:
_ contraindicaciones.
_ advertencias.
_ medidas de precaución.
_ observaciones.
_ embarazo y lactancia.
Efectos secundarios:
_ generales y ordenados por sistemas orgánicos.
_ frecuencia relativa.
_ gravedad de los síntomas.
Interacciones.
Sobredosificación.
Tamaño de envase.
Advertencia para la seguridad de los niños.
Fabricante o compañía distribuidora. (*)
La Comisión de Sicofármacos y DI.QUI.ME. podrán solicitar ampliaciones
y aclaraciones a los interesados sobre cualquiera de los elementos
determinados en el artículo anterior y sobre cualquier otro aspecto que
crea conveniente.
El prospecto de envase estará de acuerdo a lo expuesto en el artículo
104 del decreto 454/976 de 20 de julio de 1976.
Pasado un plazo de 30 días de la presentación del interesado sin que
medie ninguna observación por parte de DI.QUI.ME. se considerará la
solicitud autorizada, pudiéndose proceder de conformidad. (*)
(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 568/989 de 05/12/1989 artículo 1.
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 18/989 de 24/01/1989 artículo 9.
Todo material de información de éstos medicamentos será destinado
exclusivamente al cuerpo profesional, vinculados al área de la salud: médicos, odontólogos, químicos farmacéuticos, etc.
La información contendrá los elementos que a juicio del laboratorio
merezca detallar, bajo su responsabilidad, ateniéndose a la exactitud,
imparcialidad y objetividad de dicha promoción y donde todas las
afirmaciones hechas deberán coincidir con las aprobadas en el trámite de
registro sanitario.
No obstante en caso de que algunas de las indicaciones de un producto
no conste en su autorización en el expediente original de registro, el
laboratorio podrá efectuar la promoción de la misma, bajo su
responsabilidad, siempre que previamente haya dado conocimiento de tal
circunstancia, al Ministerio de Salud Pública, notificándole asimismo que
cuenta para ello con el respaldo científico apropiado.
Pasado un plazo de 30 días de la presentación del interesado sin que
medie ninguna observación por parte de DI.QUI.ME., se considerará la
solicitud autorizada, pudiéndose proceder de conformidad. (*)
(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 568/989 de 05/12/1989 artículo 1.
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 18/989 de 24/01/1989 artículo 11.
Los prospectos de envase reflejarán los conocimientos médicos, así como
la responsabilidad ética y legal del fabricante e incluirán
obligatoriamente:
Marca comercial. Clase(s) de sustancia(s) terapeútica(s) o
farmacológica(s).
Composición (designación química, denominación común y dado el caso, clase
de sustancia química).
Forma galénica (con cantidades de sustancia activa por unidad).
Propiedades farmacológicas.
Instrucciones posológicas para:
_ adultos.
_ niños.
_ lactantes en los casos que así fuera necesario.
_ pacientes en los que es necesariamente adaptar la dosificación, por
ejemplo, ancianos, afectos de nefropatías y hepatopatías.
Restricciones para el empleo:
_ advertencias.
_ contraindicaciones.
_ efectos secundarios.
_ embarazo y lactancia.
_ interacciones.
Tamaño de envase;
Advertencia para la seguridad de los niños:
_ teléfono del CIAT para casos de toxicidad u otros organismos
especializados.
_ fabricante o compañía distribuidora.
El material de información científica deberá incluir información sobre
las características antes mencionadas, debiendo la misma estar avalada por
personal técnico con responsabilidad ética en la materia, preferentemente
médico farmacólogos. (*)
(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 568/989 de 05/12/1989 artículo 1.
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 18/989 de 24/01/1989 artículo 13.
CAPITULO IV - MEDICAMENTOS DE DISPENSACION SIN RECETA OBLIGATORIA
Sólo podrán promocionarse directamente al público, por cualquier medio
de publicidad, aquellos medicamentos, incluidos en la categoría referida
en el numeral 2.4 del artículo 2 del presente decreto y en todos los
casos, deberán respetarse las reglamentaciones que con el fin de promover
la salud disponga a tales efectos el Ministerio de Salud Pública. (*)
(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 493/990 de 17/10/1990 artículo 1.
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 18/989 de 24/01/1989 artículo 14.
La propaganda de los medicamentos y productos afines deberá limitarse
a las acciones farmacológicas y dosis aprobadas por las cuales fue
autorizado su registro.
No obstante en caso de que algunas de las indicaciones de un producto no
conste en su autorización en el expediente original de registro, el
laboratorio podrá efectuar la promoción de la misma, bajo su
responsabilidad, siempre que previamente haya dado conocimiento de tal
circunstancia, al Ministerio de Salud Pública, notificándole asimismo que
cuenta para ello con el respaldo científico apropiado.
Pasado un plazo de 30 días de la presentación del interesado sin que
medie ninguna observación por parte de DI.QUI.ME. se considerará la
solicitud autorizada, pudiéndose proceder de conformidad. (*)
(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 568/989 de 05/12/1989 artículo 1.
Ver en esta norma, artículo:16.
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 18/989 de 24/01/1989 artículo 15.
Quedan comprendidos en los alcances del artículo anterior todos los
productos farmaceúticos de uso medicinal, odontológico, cosmetológico y
dietético, incluídos en los artículos 3 y 4 del decreto 521/984 de 22 de
noviembre de 1984.
Los materiales de información/publicidad no podrán contener textos y/o
figuras ambigüas que induzcan a engaño y/o sugieren acciones
farmacoterapéuticas no aprobadas.
El contenido de la publicidad por medio de difusión masiva no
contendrá información que induzca al consumidor al abuso, mal uso o
automedicación exagerada que redunde en forma perjudicial para su salud.
La promoción, información y todo otro material publicitario, podrá ser
presentado previamente ante el Ministerio de Salud Pública quien oirá a
los interesados que así lo deseen, teniendo siempre presente, al
aprobarlo, el interés general de la salud pública.
Estos realizarán al Ministerio de Salud Pública una presentación que
contendrá textos escritos y orales, dibujos y esquemas de secuencias
visuales y demás elementos fundamentales de la promoción, destinados a los
medios masivos de difusión. (*)
(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 568/989 de 05/12/1989 artículo 1.
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 18/989 de 24/01/1989 artículo 20.
El Ministerio de Salud Pública a través de DI.QUI.ME., en el trámite
referido podrá solicitar ampliación y aclaración a los interesados sobre
cualquiera de los elementos puestos a consideración.
Pasado un plazo de 30 días de la presentación del interesado sin que
medie ninguna observación por parte de DI.QUI.ME., se considerará la
solicitud autorizada, pudiendo procederse de conformidad, previa
presentación del interesado y notificación del interesado.
Los principios generales de la información y publicidad de los
medicamentos propenderá a la exactitud, imparcialidad, claridad y
objetividad de su contenido como medio para un mejor uso de los mismos.
La promoción persona a persona, será realizada por representantes que
constituyan un personal idóneo con conocimientos técnicos suficientes para
presentar la información exacta y responsable.
Las muestras médicas se facilitarán con la intención de familiarizarse
con los medicamentos y posibilitar el obtener experiencia en su consulta o
petición.
Se estampará la leyenda que indique muestra médica, lo que implica el
uso médico y la prohibición de venta.
Siempre que se haya verificado una infracción a la presente
reglamentación y sin perjuicio de las sanciones mencionadas en el artículo
anterior, el laboratorio infractor deberá realizar a su costo, una
rectificación y/o desmentido de la promoción o propaganda por la cual fue
sancionado, indicando en cada caso las inexactitudes o falsedades en que
hubiera incurrido anteriormente. Deberá utilizar para ello, los mismos
medios de difusión por un período de tiempo igual al empleado en la
campaña promocional o publicitaria que diera origen a la sanción, debiendo
revestir en todo caso, esta difusión, las mismas características de la
sancionada en cuanto a centímetros, espacios, letras, ubicación y páginas
empleadas en la prensa escrita; horarios, frecuencias y duración de las
menciones cuando se trate de prensa radial o televisada.
Si notificado el laboratorio de la precedente obligación, no diera
comienzo a la campaña de rectificación en el perentorio plazo de 10 días
calendarios, el Ministerio de Salud Pública dispondrá la inmediata
clausura del establecimiento infractor conforme a lo dispuesto por el
artículo 19 del decreto ley 15.443 de 5 de agosto de 1983, hasta tanto el
mismo dé cumplimiento a la sanción impuesta o se otorguen pruebas o
garantías suficientes por parte del laboratorio de que habrá de dar fiel
cumplimiento a la sanción impuesta.
Cuando un laboratorio sancionado suspendiera o interrumpiera, por
cualquier causa la campaña de rectificación o desmentido, el Ministerio de
Salud Pública adoptará igual conducta a la mencionada en el inciso
anterior. (*)
(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 568/989 de 05/12/1989 artículo 1.
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 18/989 de 24/01/1989 artículo 27.