NORMAS SOBRE INFORMACION Y PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS CAPITULO II - MEDICAMENTOS SICOFARMACOS Y ESTUPEFACIENTES
Artículo 8
Toda solicitud presentada con fines de información y publicidad, deberá
necesariamente contener los siguientes elementos:
Marca Comercial
Clase(s) de sustancia(s) terapeútica(s) o farmacológica(s).
Composición (designación química, denominación común y dado el caso, clase
de sustancia química).
Forma galénica (con cantidades de sustancia activa por unidad).
Propiedades.
_ farmacodinámica.
_ farmacocinética.
Indicaciones.
Instrucciones posológicas para:
_ adultos.
_ niños.
_ pacientes en los que es necesario adaptar la dosificación, por
ejemplo, ancianos, afectos de nefropatías y hepatopatías.
Restricciones para el empleo:
_ contraindicaciones.
_ advertencias.
_ medidas de precaución.
_ observaciones.
_ embarazo y lactancia.
Efectos secundarios:
_ generales y ordenados por sistemas orgánicos.
_ frecuencia relativa.
_ gravedad de los síntomas.
Interacciones.
Sobredosificación.
Tamaño de envase.
Advertencia para la seguridad de los niños.
Fabricante o compañía distribuidora. (*)