Los establecimientos que esterilicen dispositivos terapéuticos y
material de sutura, deberán documentar dicha actividad en forma
permanente, mediante protocolos del proceso de esterilización y del
control de esterilidad de cada partida y clase de producto elaborado que
instrumentarán en tres ejemplares y contendrán los siguientes datos:
a) Tipo o clase de producto, uso o finalidad.
b) Ficha de esterilización
c) Cantidad de unidades que integran el lote y la partida
d) Nombre del técnico que efectuó la esterilización
e) Nombre del técnico y del laboratorio que efectuaron el control de
esterilidad del producto.
f) Controles químicos o biológicos (microbiológicos) del proceso de
esterilización del material de sutura
g) Cantidad de unidades sometidas al control de esterilidad del
producto.
h) Técnicas utilizadas para los controles de esterilidad del producto,
incluyendo medios de cultivo y controles empleados, indicando
cepa según normas internacionales
i) Todo otro dato que a juicio del Director Técnico responsable
permita la valoración química de la corrección del procedimiento
de esterilización
j) Fecha de vencimiento de la esterilidad del producto si la hubiera.
k) Firma del Director técnico responsable.
Al solicitarse el registro del producto respectivo y la autorización
para su comercialización se adjuntará a la solicitud uno de los
emplaces del protocolo referido.
Dichos protocolos deberán ser conservados por el establecimiento no
menor de dos años, con obligación de exhibirlos a requerimiento de los
Inspectores del Ministerio de Salud Pública.
La Dirección Coordinación y Control podrá disponer, por razones
técnicas, el retiro de muestras a los efectos de su control cuyo
número contemplará el mínimo perjuicio e incidencia en los costos,
compatibles con dichos criterios técnicos.(*)
(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 61/983 de 01/03/1983 artículo 1.
Ver en esta norma, artículo:10.
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 222/982 de 29/06/1982 artículo 5.