VISTO: que es necesario establecer normas que permitan avanzar en la
implementación del "Sistema Nacional Integrado de Salud";
RESULTANDO: que de acuerdo a lo establecido por el artículo 264 de la Ley
Nº 17.930 de 19 de diciembre de 2005, compete al Ministerio de Salud
Pública implementar un "Sistema Nacional Integrado de Salud" con el
objetivo de asegurar la atención integral de todos los habitantes
residentes en el país, garantizando su cobertura equitativa y universal;
CONSIDERANDO: I) que la asistencia a la salud comprende la prescripción y
dispensación de medicamentos necesarios para el tratamiento, mitigación o
prevención de una enfermedad, condición física o psíquica o síntoma de
ésta, así como la restauración, corrección o modificación de las
funciones fisiológicas;
II) que ello constituye parte esencial de la cobertura asistencial que
debe garantizarse a todos los habitantes de la República, sea que se
asistan en Instituciones o servicios de salud públicos o privados;
III) que por tanto, se considera imprescindible, a fin de otorgar certeza
a los derechos de los usuarios del "Sistema Nacional Integrado de Salud"
establecer el "FORMULARIO TERAPEUTICO DE MEDICAMENTOS" (FTM),
entendiéndose por tal la Lista Positiva de Medicamentos de Alto Valor
Terapéutico destinados a resolver el tratamiento farmacológico de los
problemas sanitarios relevantes, de acuerdo al perfil
socio-epidemiológico nacional;
IV) que el modelo de atención del nuevo "Sistema Nacional Integrado de
Salud", centrado en una estrategia de Atención Primaria en Salud que
privilegie el primer nivel, requiere el uso racional de la tecnología y
el acceso de la población a prestaciones asistenciales y medicamentos de
calidad, seguridad, eficacia, eficiencia y adecuado costo;
V) que la elaboración del "Formulario Terapéutico de Medicamentos",
acorde a los fines que se persigue, implica que el mismo constituya un
listado de medicamentos por denominación genérica del principio activo,
tal como es recomendado por la Organización Mundial de la Salud y la
Organización Panamericana de la Salud;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo establecido por los
artículos 44 y 72 de la Constitución de la República, por la Ley Nº 9.202
de 12 de enero de 1934, el Decreto - Ley Nº 15.181 de 21 de agosto de
1981; Decreto - Ley Nº 15.443 de 5 de agosto de 1983, Decreto - Ley Nº
15.703 de 11 de enero de 1985, Ley Nº 17.930 de 19 de diciembre de 2005 y
demás normas concordantes;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
Apruébase el "Formulario Terapéutico de Medicamentos" (FTM) que se
compone de los Anexos I, II, III y IV del presente Decreto y que forman
parte del mismo.
El "Formulario Terapéutico de Medicamentos" constituye el conjunto de
prestaciones de cobertura farmacológica, reuniendo los medicamentos
necesarios para atender las indicaciones terapéuticas de los pacientes de
las Instituciones y Servicios de Salud comprendidos en el ámbito de
aplicación definido por el artículo 3º de esta norma. (*)
(Modalidades y Niveles de Atención).- La cobertura de medicamentos que
obligatoriamente se debe brindar según lo establecido en el presente
Decreto, alcanza a las acciones de prevención, recuperación,
rehabilitación y cuidados paliativos.
Esta cobertura comprenderá los niveles de prescripción que se establecen
en cada caso en los Anexos y según los protocolos y guías que se aprueben
(art. 4º).
(Ambito de aplicación).- Las Instituciones y Servicios de Salud
Públicos, las de Asistencia Médica Colectiva e Instituciones de
Asistencia Médica Privada Particular en régimen de prepago, de acuerdo
con la modalidad y alcance de cobertura, deberán brindar a sus pacientes,
con prescindencia de los recursos económicos de éstos, los medicamentos
comprendidos en el listado del Anexo I y las fórmulas nutricionales del
Anexo IV del presente Decreto, que deberán estar disponibles para los
profesionales y pacientes de las Instituciones y Servicios.
Las referidas, deberán también brindar los medicamentos comprendidos en
el listado del Anexo II (Protocolos Nacionales) a partir de que se
establezcan los Protocolos correspondientes a dichos medicamentos y se
defina la forma de financiación nacional de los mismos.
Los medicamentos que constan en el Anexo III (Fondo Nacional de Recursos
y Comisión Honoraria de Lucha Antituberculosa y Enfermedades Prevalentes)
se brindarán bajo la cobertura financiera del Fondo Nacional de Recursos
y sujetos a los protocolos, guías y reglamentaciones que ésta Persona
Pública no Estatal apruebe.
Las Instituciones y Servicios comprendidos en el presente Decreto no
están obligados a cubrir otros medicamentos que los establecidos en los
Anexos I a IV y ello, según las modalidades de prestación y financiación
establecida para cada Anexo, así como para la vía de administración y el
nivel de prescripción que se establece para cada medicamento.
A los efectos del presente Decreto se entiende por pacientes a los
beneficiarios o atributarios de las Instituciones o Servicios de Salud
Públicos, a los asociados o afiliados de las Instituciones de Asistencia
Médica Colectiva y a los contratantes o afiliados de las Instituciones de
Asistencia Médica Privada Particular.
(Protocolos y Guías). Los Protocolos de los medicamentos comprendidos en
el Anexo II serán aprobados por el Ministerio de Salud Pública, previo
dictamen de la Comisión Asesora que se crea por el artículo 7º.
El Ministerio de Salud Pública podrá establecer, cuando lo considere
necesario o conveniente, Protocolos o Guías para los medicamentos del
Anexo I.
Los Protocolos o Guías para los medicamentos del Anexo III serán
aprobados por el Fondo Nacional de Recursos y/o la Comisión Honoraria de
la Lucha Antituberculosa y Enfermedades Prevalentes.
(Prescripción y dispensación de los medicamentos).- Los Profesionales
Médicos u Odontólogos, que actúen en las Instituciones o Servicios
comprendidos en el presente Decreto deberán prescribir los medicamentos
utilizando exclusivamente sus nombres genéricos y según las indicaciones
para las que fueron registrados en el Ministerio de Salud Pública o que
éste haya autorizado. Deberán consignar además en la receta, la forma
farmacéutica, posología, vía de administración y concentración de los
mismos.
No obstante la obligación establecida en el inciso anterior, cuando se
prescriba un medicamento por su marca o nombre comercial, las
Instituciones o Servicios comprendidos en este Decreto, cumplirán con sus
deberes asistenciales brindando a los pacientes el medicamento
correspondiente según su denominación genérica, cualquiera sea la marca o
nombre comercial.
En forma excepcional y debidamente fundada, el Ministerio de Salud
Pública podrá determinar casos en que los medicamentos deban recetarse
por su nombre o marca comercial.
Las Instituciones y Servicios deberán brindar los medicamentos a sus
pacientes a través de sus Farmacias Hospitalarias o por medio de
terceros, en este último caso, según sea autorizado por el Ministerio de
Salud Pública.
(Niveles de Prescripción) Cuando en los anexos se establecen niveles de
prescripción, ellos corresponden a los siguientes (a menos que en el
anexo respectivo se establezca otra opción para casos concretos):
A1 - Medicina General o Pediatría, en asistencia Ambulatoria.
A2 - Internación Domiciliaria.
B - Especialista en Asistencia Ambulatoria.
C1 - Internación Hospitalaria Convencional.
C2 - Internación Hospitalaria en Unidades de Cuidados Intensivos e
Intermedios, en Block Quirúrgico, y en Centro de Diálisis.
(Comisión Asesora).- Créase en la órbita del Ministerio de Salud Pública
- Dirección General de la Salud- la "Comisión Asesora del Formulario
Terapéutico Nacional", que se integrará de la siguiente forma:
a) Tres representantes titulares y tres alternos del Ministerio de
Salud Pública, uno de los cuales la presidirá;
b) Dos representantes titulares y dos alternos de las Instituciones
de Asistencia Médica Colectiva, uno electo por las Instituciones
con sede principal en Montevideo y otro por la Federación Médica
del Interior.
La Comisión tendrá los siguientes cometidos y atribuciones:
a) Revisar y actualizar anualmente el Formulario Terapéutico de
Medicamentos, proponiendo modificaciones y asesorando al
Ministerio de Salud Pública a los efectos de la incorporación o
exclusión de medicamentos;
b) Dictaminar preceptivamente previo a la aprobación de los
protocolos por parte del Ministerio de Salud Pública;
c) Asesorar al Ministerio de Salud Pública en las cuestiones
Técnicas relacionadas con la aplicación del FTM;
Competerá al Ministerio de Salud Pública efectuar las actualizaciones de
los Anexos al presente Decreto, mediante las adiciones o supresiones que
entienda pertinentes.
(*)Notas:
Ver vigencia: Decreto Nº 4/010 de 07/01/2010 artículo 1.
(Vademécum Institucional). Cada Institución o Servicio deberá elaborar
un Vademécum propio, en base al listado de Principios Activos y vías de
administración que se establecen en el FTM, debiendo detallar para cada
principio activo las formas farmacéuticas, posologías y presentaciones.
Incluyendo el FTM solamente Principios Activos en su forma genética
(monodrogas), cada Institución o Servicio podrá, a su exclusivo juicio,
adoptar asociaciones, siempre que las mismas se encuentren debidamente
autorizadas por el Ministerio de Salud Pública.
El Vademécum Institucional deberá aprobarse por el Director Técnico de la
Institución y deberá en cada ejemplar constar la fecha de aprobación y de
cada modificación. El mismo deberá ponerse a disposición de todos los
Médicos y Odontólogos de la respectiva Institución o Servicio.
(Responsabilidades). Los Directores Técnicos de las Instituciones y
Servicios, serán responsables de la aplicación y cumplimiento del FTM,
sin perjuicio de sus facultades para validar otras opciones
farmacológicas distintas a las prescriptas, siempre que se encuentren
contempladas en el mismo.
Los Profesionales Médicos y Odontólogos serán responsables de emitir las
recetas de los medicamentos exclusivamente con el nombre genérico de los
mismos, salvo los casos previstos en el inciso tercero del artículo
quinto.
Sin perjuicio de las atribuciones del Ministerio de Salud Pública, será
también responsabilidad de los Directores Técnicos controlar el estricto
cumplimiento por los Profesionales de la obligación de expedir las
recetas con el nombre genérico del medicamento.
(Medicamentos no comprendidos).- Sin perjuicio de lo establecido en el
presente Decreto, las Instituciones y Servicios en él comprendidos podrán
brindar a sus pacientes, en forma excepcional o general a su criterio,
medicamentos no previstos en los Anexos, siempre que se encuentren
debidamente registrados o autorizados ante el Ministerio de Salud
Pública.
(Tasas y aranceles).- La prestación de las obligaciones en materia de
medicamentos establecidas en el presente Decreto es sin perjuicio del
pago por parte de los pacientes de las respectivas tasas moderadoras o
aranceles que sean aprobados por el Poder Ejecutivo, en los casos que
corresponda.
(Derogaciones).- Derógase el Decreto Nº 321/003 de 5 de agosto de 2003 y
las Resoluciones Nº 534/2000 y 769/2000 de la Administración de los
Servicios de Salud del Estado.