A los efectos del registro de productos, las empresas deberán presentar:
a) constancia de habilitación y registro de la empresa;
b) especificaciones técnicas del producto a registrar, según lo
establecido en este reglamento;
c) documentación que se adjunta al producto al momento de su
comercialización (folletos, instructivos, manuales de uso, garantías);
d) certificado de libre venta emitido por el organismo competente del
país de origen. En caso de que las autoridades del país de origen no lo
emitieran y si el Ministerio de Salud Pública lo juzga pertinente,
podrá sustituirse por certificado de calidad otorgado por organismos
reconocidos;
e) en el caso de los productos de fabricación nacional, la
presentación a registro significará una solicitud de autorización de
venta, que se regirá por las mismas normas que las vigentes para los
productos importados, a excepción de lo establecido en el literal
anterior;
f) declaración jurada, certificando que el equipo médico es nuevo, usado
o reciclado, con mención del año de fabricación. Los equipos médicos
usados deberán estar acompañados del protocolo de reciclaje que se les
hará localmente y copia de certificado de libre venta expedido en el país
de origen, con fecha igual o posterior a la fabricación del equipo. Deberá acompañarse además, manual de usuario, listado de manuales de servicio a disposición de la empresa que lo registra, declaración jurada del representante de la empresa que incluya el protocolo de reciclaje y
detallando las capacidades para realizar reciclado, preinstalación,
instalación y servicio post-venta del equipo que se registre. En caso de
reciclado de equipos médicos, la empresa deberá operar con un sistema de
gestión con trazabilidad de procesos.
Los prestadores que posean equipos con registros vencidos, podrán por
única vez renovar los registros, siempre que dichos equipos se encuentren
operativos. (*)
g) las solicitudes de registro deberán ser firmadas por el
representante legal de la Empresa y el Director Técnico de la misma;
h) cualquier modificación realizada por el fabricante o importador,
deberá comunicarse a la autoridad sanitaria competente, a los efectos
de la modificación del registro;
(*)Notas:
Literal f) redacción dada por: Decreto Nº 87/010 de 26/02/2010 artículo 1.
Ver en esta norma, artículos:10 y 24.
Literal f) tEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 3/008 de 01/01/2008 artículo 7.