TITULO IV - REGISTRO DE PRODUCTOS PRIMERA PARTE: DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS CAPITULO II - EVALUACION
Artículo 126
Fórmula. La composición de la especialidad farmacéutica debe
presentarse en idioma español, debe incluir todas las materias primas con
sus nombres genéricos y/o químicos. Las marcas comerciales de materias
primas inactivas pueden indicarse entre paréntesis en segundo lugar. Si en
la composición del producto hubiera colorantes y/o saborizantes deben
especificarse con sus nombres genéricos o a falta de estos, por su
designación química o sus equivalentes que tengan los índices de
colorantes permitidos internacionalmente reconocidos. La fórmula completa
cuali-cuantitativa, incluidas las materias primas inactivas se expresará
en peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades según
corresponda. En caso de que exista una sobredosificación, esta debe
explicarse y justificarse. (*)
(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Agregado/s por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1.