VISTO: el Reglamento Bromatológico Nacional aprobado por el Decreto Nº
315/994 de 5 de julio de 1994;
RESULTANDO: I) que, productores uruguayos de la especie Aloe Arborescens
Mill., han presentado las disposiciones del Ministerio de Salud, Bienestar
y Trabajo del Japón recibidas a través de la Embajada de Uruguay en ese
país, como referencia para apoyar su solicitud de incorporar a esta
especie, como materia prima autorizada para elaborar gel de Aloe y
productos a base de éste;
II) que, la Dirección General de la Salud recomendó la revisión de los
productos a base de Aloe dentro del Reglamento Bromatológico Nacional, e
incluir a la especie Aloe Arborescens Mill. como fuente adecuada de gel de
Aloe y disminuir el límite máximo de Aloína permitido en los productos de
Aloe considerando su uso como alimento;
CONSIDERANDO: I) que, en nota del Señor Yasuo Limura representante de la
División Conformidad y Narcotizantes, de la Dirección General de Seguridad
de Farmacéuticos y Alimentos, del Ministerio de Salud, Bienestar y Trabajo
del Japón, se informa que de acuerdo a lo regulado por el Decreto Nº 120
del 16 de abril de 1996, del Gobierno de Japón: "el extracto de "Kidachi
Aloe" o Aloe Arborescens, el cual está constituido principalmente por
polisacáridos que se obtienen de la hoja" de esta especie, es listado como
aditivo alimentario; que también es listado como aditivo alimentario
exclusivamente la "pulpa" (gel) de la hoja de Aloe Vera (L.) Burm. F. O
Aloe feroz Mill.; y que en Japón no se discriminan los alimentos, de los
aditivos o complementos alimentarios;
II) que, la pulpa de Aloe corresponde a un gel viscoso, incoloro y
transparente obtenido del tejido parenquimático del centro de la hoja,
compuesto principalmente de agua y polisacáridos, sin presencia detectable
de Aloínas, cuando el método de procesamiento se rige por la Buenas
Prácticas de Fabricación;
III) que, el efecto laxante de las plantas de Aloe, único efecto medicinal
respaldado por datos clínicos de acuerdo a la publicación de la
Organización Mundial de la Salud "Monographs On Selected Medicinal Plants"
de 1999, proviene de la acción farmacológica de los glicósidos 1,8-
dihidroxiantraceno (Aloína A y B), componentes principales de látex o jugo
solidificado, proveniente de las células del envés del periciclo de la
hoja de Aloe;
IV) que, de acuerdo a la publicación de la Organización Mundial de la
Salud citada previamente, las cantidades posológicas empleadas de Aloe
corresponden a una dosis de 10-30mg de hidroxiantraquinonas por día;
V) que, dado lo expresado en los Considerandos II) y IV) debe modificarse
el límite máximo admitido de contenido de Aloína por el Decreto Nº 56/997
de 5 de marzo de 1997, dado que una única ingesta diaria de 200 ml (un
vaso) de gel de Aloe, con la concentración máxima admitida, ya provocaría
efectos laxantes;
VI) que, de acuerdo al Artículo 3.3.27 del Reglamento Bromatológico
Nacional, "Contenidos máximos autorizados de determinadas sustancias
cuando procedan de aromas o de ingredientes alimenticios que tengan
propiedades aromatizantes y estén presentes en los productos alimenticios
tal y como se consumen y en los cuales se han utilizado
aromatizantes/saborizantes", el contenido máximo de Aloína admitido en
alimentos y bebidas en general es de 0,1 mg/kg;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y lo establecido en la Ley Nº 9.202
- Orgánica de Salud Pública - de 12 de enero de 1934;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
Deróguese el Artículo 20.7.6 de la Sección 7 - "Productos a base de
Aloe", del Capítulo 20 "Frutas, Hortalizas y Derivados", del Reglamento
Bromatológico Nacional, aprobado por Decreto Nº 315/994 de 5 de julio de
1994, y la lista positiva de aditivos alimentarios, incorporadas al mismo
por el Decreto Nº 56/997 de 05 de marzo de 1997.
Las empresas importadoras de Gel de Aloe y productos a base del mismo,
autorizadas previamente a la publicación del presente Decreto por el
Diario Oficial, cuentan con un plazo de 180 (ciento ochenta) días, para el
cumplimiento de las disposiciones contenidas en el mismo.