Los Laboratorios de Análisis Clínicos se clasificarán en 4 niveles de
complejidad:
Nivel A: se habilitarán cuando estén dotados de las instalaciones,
instrumentos y materiales necesarios para la realización de los estudios
que declaran sin configurar ningún área específica, siempre que estos
estudios sean menos que los definidos en las áreas que se detallan en el
Anexo 2 que forma parte del presente Decreto.
Nivel B: se habilitarán cuando se hallan dotado como mínimo de las
instalaciones, instrumental y materiales necesarios para la realización
de los estudios de un área de las que se detallan en el Anexo 2 del
presente Decreto.
Nivel C: se habilitarán cuando se hallan dotado como mínimo de las
instalaciones, instrumental y materiales necesarios para la realización
de los estudios de dos a cuatro áreas de las cuales se detallan en el
Anexo 2 del presente Decreto.
Nivel D: se habilitarán cuando se hallan dotado como mínimo de las
instalaciones, instrumental y materiales necesarios para la realización
de los estudios de más de cuatro áreas de las que se detallan en el Anexo
2 del presente Decreto.
La presencia de otras áreas como Citología Clínica, Citogenética,
Biología Molecular, Control de Calidad, así como aquellas otras que
pudieran surgir en el futuro se considerarán áreas individuales a los
fines de su clasificación.
Un área quedará configurada como tal cuando se realicen todos los
estudios básicos indicados en el Anexo 2, con la correspondiente dotación
de instrumentos para cada uno. El instrumental podrá ser común para
varias áreas.
Un Laboratorio de Análisis Clínicos no podrá ser considerado
Especializado y a menos que pueda realizar todos los análisis
involucrados en el diagnóstico, pronóstico y tratamiento de una
determinada patología, a juicio de la Comisión Asesora de la Inspección
Técnica supeditada al aval de la División Control de Calidad.