Decreto 384/999
Establécese una nueva Reglamentación para el funcionamiento de los
Laboratorios de Análisis Clínicos.
(2.588*R)
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
Montevideo, 7 de diciembre de 1999
VISTO: la necesidad de una nueva Reglamentación para el funcionamiento de
los Laboratorios de Análisis Clínicos;
RESULTANDO: que por Resolución Ministerial de 24 de noviembre de 1995, se
creó una Comisión con el fin de redactar la nueva Reglamentación para su
funcionamiento, estableciendo los requisitos y exigencias;
CONSIDERANDO: I) que la precitada Comisión elevó el proyecto respectivo,
el cual se ajusta a derecho;
II) que la División Jurídico-Notarial informa favorablemente al
respecto;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
Consideráse Laboratorio de Análisis Clínicos aquel establecimiento que
realiza análisis biológicos, microbiológicos, serológicos, químicos,
inmunológicos, hematológicos, biofísicos, sitológicos, parasitológicos y
todos aquellos que surjan de las nuevas metodologías en materiales que
provengan del cuerpo humano con el objeto de realilzar un diagnóstico
para la prevención, el tratamiento y seguimiento de cualquier patología
así como proporcionar una evaluación de la salud de los seres humanos.
Los Laboratorios de Análisis Clínicos Públicos o Privados deberán contar
con una habilitación expresa otorgada por el Ministerio de Salud Pública
y dar estricto cumplimiento a las disposiciones contenidas en el presente
Decreto.
Los Análisis Clínicos solo podrán efectuarse en los Laboratorios de
Análisis Clínicos con excepción de aquellos exámenes necesarios para la
atención de un paciente en el acto de la consulta, de lo cual se dejará
constancia únicamente en la historia clínica.
En el caso de las Instituciones que cuentan con laboratorio, todos los
Análisis Clínicos que se realicen dentro de la Institución, deberán estar
bajo la supervisión del Director Técnico del Laboratorio.
En todos los casos, los estudios realizados fuera del Laboratorio de
Análisis Clínicos que involucren la utilización de equipos con tecnología
capaz de cuantificar parámetros analíticos deberán tener un control de
calidad de acuerdo a lo previsto en la presente ordenanza y deberán
contar con el control de un profesional habilitado para la Dirección
Técnico de Laboratorio de Análisis Clínicos.
El Ministerio de Salud Pública por intermedio de la División Control de
Calidad llevará un registro de los Laboratorios de Análisis Clínicos que
se encuentren habilitados según las pautas que indique la presente
reglamentación, así como también personal técnico y propietario.
En Montevideo, las solicitudes de inscripción de los Laboratorios de
Análisis Clínicos, de su personal técnico y propietarios se tramitarán
ante la División Control de Calidad, en el Interior del país podrá
iniciarse dicha gestión en las Direcciones Departamentales existentes de
cada Departamento.
El procedimiento para la habilitación y registro de Laboratorios de
Análisis Clínicos se efectuará previo pago del Arancel correspondiente,
cumplido con ello se realizará la Inspección Técnica correspondiente.
El local destinado a Laboratorio de Análisis Clínicos deberá tener una
puerta de acceso directo, su aspecto será sobrio, agradable, con
suficiente ventilación e iluminación.
Como mínimo contará con sala de espera y sala de trabajo, sala de toma de
muestras y gabinetes higiénicos.
La sala de espera deberá ser confortable para el público en general.
La sala de espera de muestra estará dotada de: una silla con posabrazos,
y/o camilla, y/o una mesa y envases para descartar los materiales
utilizados en las tomas de muestras.
Los laboratorios que no atienden público y que no realicen toma de
muestras no será necesario que cuenten con sala de espera y sala de toma
de muestras.
La sala de trabajo tendrá amplitud suficiente para el desplazamiento y
actividad del personal, tendrá una superficie mínima de 3 metros
cuadrados por Técnico y un mínimo de 1 metro de mesada libre por Técnico
y se ajustará a las normas nacionales vigentes en Salud Ocupacional.
Estará dotada de mesa de trabajo y paredes con terminación adecuada para
una fácil limpieza y resistente a los productos de uso corriente,
placares y estantes para el ordenamiento de productos químicos y
reactivos, los que estarán rotulados en forma clara y legible.
Dentro de la sala de trabajo deberán existir áreas destinadas a
actividades diferentes, como mínimo contará con un área de trabajo y un
área de tratamiento de materiales contaminados con una pileta y su
correspondiente canilla de agua corriente destinadas al lavado.
Los Laboratorios de Análisis Clínicos se clasificarán en 4 niveles de
complejidad:
Nivel A: se habilitarán cuando estén dotados de las instalaciones,
instrumentos y materiales necesarios para la realización de los estudios
que declaran sin configurar ningún área específica, siempre que estos
estudios sean menos que los definidos en las áreas que se detallan en el
Anexo 2 que forma parte del presente Decreto.
Nivel B: se habilitarán cuando se hallan dotado como mínimo de las
instalaciones, instrumental y materiales necesarios para la realización
de los estudios de un área de las que se detallan en el Anexo 2 del
presente Decreto.
Nivel C: se habilitarán cuando se hallan dotado como mínimo de las
instalaciones, instrumental y materiales necesarios para la realización
de los estudios de dos a cuatro áreas de las cuales se detallan en el
Anexo 2 del presente Decreto.
Nivel D: se habilitarán cuando se hallan dotado como mínimo de las
instalaciones, instrumental y materiales necesarios para la realización
de los estudios de más de cuatro áreas de las que se detallan en el Anexo
2 del presente Decreto.
La presencia de otras áreas como Citología Clínica, Citogenética,
Biología Molecular, Control de Calidad, así como aquellas otras que
pudieran surgir en el futuro se considerarán áreas individuales a los
fines de su clasificación.
Un área quedará configurada como tal cuando se realicen todos los
estudios básicos indicados en el Anexo 2, con la correspondiente dotación
de instrumentos para cada uno. El instrumental podrá ser común para
varias áreas.
Un Laboratorio de Análisis Clínicos no podrá ser considerado
Especializado y a menos que pueda realizar todos los análisis
involucrados en el diagnóstico, pronóstico y tratamiento de una
determinada patología, a juicio de la Comisión Asesora de la Inspección
Técnica supeditada al aval de la División Control de Calidad.
Concedida la Habilitación al Laboratorio de Análisis Clínicos, su
Director Técnico queda obligado a:
a) Comunicar al Ministerio de Salud Pública su ausencia de la Dirección
Técnico por un período mayor de 30 días y el nombre de su subrogante.
b) Dar cuenta dentro de un plazo de 8 días, de todo traslado o cese de
funcionamiento del Laboratorio así como cambio de la Dirección Técnica
del mismo.
c) Colocar a la vista del público un cartel con el nombre de su Director
Técnico.
d) Mantener en perfectas condiciones de funcionamiento e higiene el
instrumental de trabajo, instalaciones y locales.
e) Conservar los archivos o copias de los resultados de los análisis y
controles de calidad realizados por un período no menor de un año, lo que
deberá someterse al control del Ministerio de Salud Pública cada vez que
este lo estime necesario.
El personal del Laboratorio estará integrado por:
A) El personal Técnico Superior constituido por:
1) El Director Técnico.
2) Los Especialistas.
3) Los Químicos Farmacéuticos.
4) Los Médicos Hematólogos.
B) El personal Técnico Complementario constituido por:
1) Los Técnicos de Laboratorios con título expedido por la Escuela
Universitaria de Tecnología Médica de la Facultad de Medicina y
registrado en el Ministerio de Salud Pública.
C) El personal Auxiliar Técnico constituido por:
1) Los Auxiliares de Laboratorio.
2) Los Extraccionistas.
Podrá ser Director Técnico aquel profesional que cumpla con uno de los
siguientes requisitos:
A) Poseer el Título de Doctor en Química Farmacéutica, orientación
Bioquímica o de Doctor en Farmacia, orientación Bioquímica, registrado en
el Ministerio de Salud Pública.
B) Poseer el Título de Médico Especialista en el Laboratorio Clínico,
expedido por la Facultad de Medicina, registrado en el Ministerio de
Salud Pública.
Podrá ser Especialista aquel profesional que cumpla con uno de los
siguientes requisitos:
A) Los mismos que para ser Director Técnico.
B) Poseer Título de Médico Especialista en Microbiología expedido por la
Facultad de Medicina, registrado en el Ministerio de Salud Pública.
C) Poseer el Título de Médico Especialista en Parasitología expedido por
la Facultad de Medicina, registrado en el Ministerio de Salud Pública.
De los Auxiliares de Laboratorio:
Se entiende como Auxiliar de Laboratorio, la persona que efectúa las
tareas técnicas secundarias de Laboratorio con exclusión de la
realización de análisis y su interpretación.
Para ejercer la función antes mencionada deberá:
1) Tener aprobado el Bachillerato Diversificado en cualquier de sus
opciones.
2) Rendir con aprobación la prueba de suficiencia para los cuales rige el
Programa del Anexo 1 del presente Decreto. Para solicitar la misma,
deberán acreditar por medio de una constancia que han asistido por un
espacio de 1 año a un Laboratorio de Análisis Clínicos dependientes del
Ministerio de Salud Pública, Instituciones Públicas o Privadas.
La Escuela de Sanidad se encargará de coordinar las pruebas y de extender
el certificado correspondiente.
3) Posteriormente, deberán inscribir el citado certificado en la División
Control de Calidad.
Podrán ser extraccionistas:
a) El Personal Técnico Laboratorio.
b) Los Auxiliares de Laboratorios Clínicos con certificado registrado en
el Ministerio de Salud Pública.
c) Los Auxiliares de Enfermería con certificado registrado en el
Ministerio de Salud Pública.
El Director Técnico será responsable por la actuación de todo el
personal del Laboratorio y de la preparación y condiciones del material a
utilizar así como de la exactitud de los resultados que se expiden.
Los Laboratorios de Análisis Clínicos deberán estar sometidos a un
control de calidad interno y un control de calidad externo nacional,
debiendo contar, los Laboratorios clasificados con un nivel de
complejidad D, con un área de control de calidad.
Se crea una Comisión Asesora de la Inspección Técnica que deberá estar
integrada por un representante de las siguientes Instituciones:
- Facultad de Medicina
- Facultad de Química.
- Asociación de Química y Farmacia.
- Sindicato Médico del Uruguay.
- Asociación de Bioquímica Uruguaya.
- Sociedad Uruguaya de Patología Clínica.
- Representantes del Ministerio de Salud Pública.
Pudiendo ampliarse con delegados de otras Instituciones, que deberá ser
oída preceptivamente.
Todo Laboratorio de Análisis Clínicos debe tener un Especialista en
Laboratorio Clínico responsable durante toda la jornada legal de trabajo
del establecimiento el que validará o firmará los análisis.
Estando de guardia de retén avalará los análisis realizados por el
personal técnico a su cargo.
Las sucursales de tomas de muestras y recepción de materiales,
habilitadas únicamente con éste fin, con más de 25 pacientes atendidos
por un día, deberán contar con una sala de espera, una sala de toma de
muestras y un gabinete higiénico que se ajuste a los indicado en el
artículo 8 del presente Reglamento.
Los Laboratorios de niveles B, C y D, deben tener un Especialista en
Laboratorio Clínico el frente de cada una de las respectivas áreas con
que cuente el establecimiento independiente del número de pacientes
atendidos por día.
Los Laboratorios deberán tener como mínimo a un Técnico por cada 60
análisis realizados por día y un mínimo de un Especialista cada tres
Técnicos Complementarios.
Los Laboratorios exclusivos de Microbiología o Parasitología podrán
estar a cargo de los Médicos Especialistas en Microbiología y
Parasitología, respectivamente.
El personal Técnico y no Técnico que actualmenente está trabajando en
los Laboratorios de Análisis Clínicos ajustados a la Ordenanza 885
(Decreto No. 511/978) seguirán en su cargo hasta vacar.
Los profesionales que están registrados en el Ministerio de Salud
Pública, actualmente como Directores Técnicos de Laboratorios de Análisis
Clínicos podrán ejercer como tales.
El local y el instrumental de todos los Laboratorios deberán ajustarse a
la presente reglamentación con un plazo no mayor de un año, a partir de
su entrada en vigencia.
El número de Técnicos Complementarios y Técnicos Especialistas deberán
ajustarse a la presente reglamentación en un plazo no mayor de seis
meses, a partir de su entrada en vigencia.
Las infracciones a lo dispuesto en el presente Decreto, serán
sancionadas por el Ministerio de Salud Pública de acuerdo a la normativa
vigente en la materia.
Dentro de un plazo de 60 días a contar del siguiente a la publicación de
este Decreto en el Diario Oficial, los Laboratorios de Análisis Clínicos
que estén funcionando, deberán ajustarse a las presentes disposiciones.