Aprobado/a por: Decreto Nº 18/020 de 13/01/2020 artículo 1.

   Artículo 4°.- La empresa solicitante del registro de un medicamento elaborado en territorio nacional o importado, para plaza o para exportación debe estar debidamente habilitada por la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos. Quedan incluidas en la obligación de habilitarse las empresas instaladas en régimen de zona franca y puerto libre que soliciten el registro de un medicamento. Los importadores de medicamentos deberán ser representantes exclusivos para los productos a registrar, de la empresa farmacéutica titular del registro del producto en país de origen, y deberán acreditar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de los establecimientos que realizan las distintas etapas de fabricación (Good Manufacturing Practice o "GMP"), mediante un Certificado de cumplimiento de GMP expedido por Autoridades Reguladoras de países miembros del International Council for Harmonisation (ICH), o Autoridades Reguladoras Nacionales reconocidas por OPS/OMS como de Referencia Regional. En caso de no contar con el Certificado de cumplimiento de GMP emitido por las Autoridades antes mencionadas, el Ministerio de Salud Pública realizará las inspecciones de Verificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación correspondientes, a costo del interesado. El medicamento en cuestión debe contar con un Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) que acredite que está autorizado para ser comercializado en el país de origen. En el Certificado de Producto Farmacéutico debe figurar la fórmula cuali-cuantitativa completa y el nombre del laboratorio responsable de la elaboración del producto terminado. (*)

(*)Notas:

Inciso 2º) se agrega/n por: Decreto Nº 380/023 de 22/11/2023 artículo 1.

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