REGLAMENTACION PARA FARMACIAS DE PRIMERA CATEGORIA
Aprobado/a por: Decreto Nº 801/986 de 04/12/1986 artículo 1.
CAPITULO I
De la Autorización y Registro
Artículo 1º Para poder obtener la autorización de apertura de Farmacia
de primera categoría, el interesado persona física o jurídica, deberá:
a) Acreditar que cuenta con la autorización del nombre o designación
o denominación del establecimiento, expedida por la División Química
y Medicamentos de la Dirección Coordinación y Control del Ministerio
de Salud Pública;
b) Presentar el certificado de habilitación, expedido por la
División Salud Ambiental del Ministerio mencionado;
c) Adjuntar dos copias del plano del local, con su distribución en
los diferentes espacios citados en el artículo 10 en escala de 1
en 100 y firmados por arquitecto que certifique que cumple con la
superficie y altura indicadas en el artículo 6º;
d) Agregar una constancia firmada por agrimensor que indique que la
Farmacia cumple con el requisito de ubicación a distancia mínima de
las Farmacias ya instaladas que la circundan, de acuerdo a lo
dispuesto en el artículo 13;
e) Adjuntar, si fuese sociedad, dos fotocopias de los estatutos o
del contrato de constitución de la compañía, testimoniadas por
Escribano Público;
f) Acreditar la idoneidad del o de los colaboradores del Director
Técnico Químico Farmacéutico mediante certificado expedido por un
Químico Farmacéutico y justificando una actuación mínima previa de
cinco años.
Lo expuesto es sin perjuicio de la presentación de los títulos
que se otorguen en futuros cursos a dictarse en la Escuela de
Colaboradores del Químico Farmacéutico de la Facultad de Química;
g) Efectuar la solicitud de autorización de apertura, mediante escrito
en papel florete con dos copias, en la que se deberá consignar: nombre
del o los propietarios o la razón social o denominación de la sociedad
titular, nombre o designación y ubicación del establecimiento, nombre
del Director Técnico, número de habilitación de su título, domicilio
particular y teléfono y con respecto al personal colaborador del
Químico Farmacéutico, nombres, domicilio particular y documento de
identidad.
Deberá ser firmada por el o los propietarios, administradores o
representantes estatutarios o apoderados con indicación de su profesión
y por el Químico Farmacéutico Director Técnico.
(*)Notas:
Inciso 2º), literal F) se modifica/n por: Decreto Nº 451/004 de 22/12/2004
artículo 1.
Art. 2º Una vez autorizada la apertura por la División Química y
Medicamentos del Ministerio de Salud Pública no se podrá introducir
modificación alguna en el plano general del local o en las modalidades
de prestación de servicios, sin previa autorización de la autoridad
sanitaria pertinente.
Igualmente se procederá en caso de cambio de nombre o designación o
denominación de la Farmacia.
Art. 3º Todo traslado de los establecimientos a que se refiere esta
reglamentación, se considerará como una nueva apertura. Se exceptúan de lo
dispuesto en el inciso anterior, los casos de siniestros tales como
derrumbes, destrucción parcial o total por incendio o vetustez,
lanzamientos y adquisición de nuevo local en cuyos eventos, sin perjuicio
de la Inspección Técnica favorable de estilo, no será de aplicación la
restricción de ubicación a distancia mínima con los establecimientos
circundantes ya instalados, a condición de que dichas situaciones se
prueben previamente en forma fehaciente, y que la nueva sede no diste más
allá de 100 metros de la anterior, y por única vez.
(*)Notas:
Se deroga/n por: Decreto Nº 65/013 de 22/02/2013 artículo 4.
Art. 4º El Ministerio de Salud Pública efectuará la inscripción en la
División Química y Medicamentos de la Dirección Coordinación y Control, de
los siguientes actos jurídicos que tengan por sujeto los establecimientos
de Farmacia:
a) La habilitación, traslado y clausura permanente o temporaria;
b) La constitución de sociedad que ejerza la explotación del
establecimiento, modificación, transformación del tipo, cesión de
cuota social, fusión y disolución;
c) La promesa de enajenación, rescisión, resolución judicial y cesión
total o parcial de la misma;
d) Toda enajenación total o parcial, por acto entre vivos, a título
gratuito u oneroso;
e) Las trasmisiones por causa de muerte, a título universal o singular;
f) Las particiones en cuanto determinen la titularidad del dominio;
g) La designación, sustitución, suplencia y cesación del Químico
Farmacéutico Director Técnico;
h) La intervención decretada judicialmente;
i) Las sanciones graves aplicadas al establecimiento infractor, mediante
resolución fundada.
Dichos actos se comunicarán por los interesados al Ministerio de Salud
Pública, dentro del plazo de sesenta días a contar desde la fecha de
inscripción en el Registro Público pertinente, cuando se trata de actos
inscribibles, adjuntando los testimonios notariales respectivos o mediante
oficio judicial que deberá presentar el interesado ante la División
Química y Medicamentos de dicho Ministerio o de oficio por la
Administración en los casos previstos en los literales a) e i) del
presente artículo. Los casos previstos en el literal g), se rigen por lo
dispuesto en el artículo 15 del presente decreto.
La transmisión de la propiedad de los establecimientos comerciales de
Farmacia y, el ajuste de las Farmacias ya instaladas a la fecha de
promulgación del decreto ley 15.703, de 11 de enero de 1985, a las
disposiciones de la misma, deberá hacerse mediante la concurrencia de los
títulos y modos de adquirir el dominio dando cumplimiento a las
disposiciones legales vigentes, que rigen la transmisión del dominio de
los establecimientos comerciales, observando el principio de tracto
sucesivo o de previa inscripción y la inscripción en el Registro Público
de Comercio.
Las sociedades anónimas y en comandita por acciones, titulares del dominio
o promitentes compradores de establecimientos ya autorizados a la fecha de
promulgación del decreto ley 15.703, de 11 de enero de 1985, deberán
transformar sus acciones al portador en nominativas, dentro del plazo de
un año, a contar de la fecha de publicación del presente decreto en el
"Diario Oficial", y comunicarlo a la División Química y Medicamentos del
Ministerio de Salud Pública, dentro del plazo de 20 días a contar de la
fecha de la transformación, adjuntando al escrito pertinente, un
certificado notarial, según lo dispuesto en el artículo 1º, literal e),
del presente decreto.
Los directores o poseedores de acciones de sociedades anónimas y en
comandita por acciones y los promitentes cesionarios de cuotas sociales y
los integrantes de sociedades de cualquier tipo, que sean promitentes
compradores o titulares del dominio de Farmacias de primera categoría y,
las personas físicas que sean titulares del dominio o promitentes
adquirentes o poseedores de los mencionados establecimientos, deberán
comunicar si son profesionales médicos, odontólogos o veterinarios,
mediante declaración jurada, cuyas firmas serán certificadas por Escribano
Público, dirigida a la División Química y Medicamentos del Ministerio de
Salud Pública, dentro del plazo de treinta días a contar desde la fecha de
la publicación del presente Reglamento en el "Diario Oficial".
En los casos en que los propietarios o promitentes adquirentes de
Farmacias, sean médicos, odontólogos o veterinarios, deberán transferir la
propiedad o ceder sus derechos dentro del plazo de un año a contar desde
la fecha de la publicación del presente decreto en el "Diario Oficial".
Dichos profesionales no podrán ser socios de sociedades, ni accionistas de
sociedades anónimas y en comandita por acciones, que sean titulares del
dominio o promitentes adquirentes de Farmacias de primera categoría.
En los casos previstos en el inciso precedente, dichas compañías deberán
enajenar la propiedad o ceder sus derechos o los profesionales mencionados
deberán ceder sus cuotas sociales o sus acciones, dentro del plazo de un
año a contar de la fecha de la publicación de este decreto en el "Diario
Oficial".
No se admitirá ninguna implicancia entre médicos, odontólogos o
veterinarios y los titulares de la explotación económica de dichos
establecimientos.
Si con posterioridad a la publicación del presente Reglamento en el
"Diario Oficial" o después del vencimiento del plazo de un año a que se
refieren los incisos precedentes, se efectuarán mutaciones dominiales o
cambios en la titularidad de los derechos relativos a dichos
establecimientos, como consecuencia de la disolución del vínculo
matrimonial o de la sociedad conyugal de bienes o de la transmisión por
causa de muerte y el dominio o dichos derechos los adquiriesen médicos,
odontólogos o veterinarios, o tratándose de estudiantes que se recibiesen
de médicos, odontólogos o veterinarios, se procederán según lo dispuesto
en los incisos precedentes, computándose el plazo de un año a partir de
la fecha de los respectivos decretos judiciales que dispongan dichas
disoluciones o la declaratoria de herederos o de la expedición del título
habilitantes, respectivamente.
Los títulos instrumentales que acrediten formalmente el dominio de los
establecimientos de Farmacia y demás actos inscribibles en la División
Química y Medicamentos para ser admitidos en el Ministerio de Salud
Pública, deberán estar previamente inscriptos en el Registro Público de
Comercio, excepto los otorgados con anterioridad a la vigencia de la ley
11.924 de 27 de marzo de 1953.
A efectos de la inscripción, deberán presentarse en el Ministerio de
Salud Pública, fotocopias de los documentos inscriptos en el registro
mencionado, las que deberán ser testimoniadas por Escribano Público.
También se admitirán testimonios notariales de documentos originales
ya inscriptos, protocolizados por Escribano.
Como actuación previa al pase a informe del Departamento Notarial del
Ministerio de Salud Pública, el Departamento de Registro informará los
antecedentes dominiales del establecimiento.
A medida que se dispongan de recursos materiales y humanos capacitados, el
Ministerio de Salud Pública podrá efectuar el registro de los actos
inscribibles, exigiendo la presentación de minutas registrales, junto con
los testimonios notariales de los actos que se presenten para su
inscripción y podrán efectuar las inscripciones mediante el sistema de
fichas, cuyo contenido determinarán los Departamentos Notarial y de
Registro de dicho Ministerio.
Art. 5º Todo cierre temporario de Farmacias, deberá ser previamente
autorizado por la División Química y Medicamentos del Ministerio de
Salud Pública.
Los cierres por más de 120 días, se consideran como una nueva apertura a
los efectos de su autorización.
Dicho plazo se podrá extender por mayor tiempo, mediando causas
justificadas, debidamente acreditadas.
Tratándose de clausura definitiva y nueva apertura, no se admitirá invocar
la causal de cierre temporario, la que procede, a vía de ejemplo, en los
casos de reformas, destrucción total o parcial del local o instalaciones,
refacciones, etc.
CAPITULO II
Del Local y su Funcionamiento
Artículo 6º Todo local destinado a Farmacia de primera categoría, deberá:
a) Ocupar una superficie no menor de 42 m², con una tolerancia de hasta
menos 2 m²;
Esta superficie debe ser a un solo espacio, en una sola planta y en un
mismo plano. Deberá tener acceso directo a la vía pública. Como única
excepción se permitirá el caso de centros habitacionales o comerciales en
los que el acceso sea a calles, vías o caminos de circulación interna que
en ningún momento cerrarán el paso a las personas con cualquier clase de
obstáculos. Los pisos deberán ser de fácil limpieza y las paredes y techos
deben estar en perfectas condiciones de pintura e higiene y el ambiente
deberá contar con suficiente luz natural o artificial y ventilación
natural o mecánica suficientes;
b) En caso de contar además con entrepiso destinado a mayor mantenimiento
de stock de mercaderías o medicamentos, éste estará a una altura mínima de
3 metros del piso y en total; la altura del local no será menor de 5
metros. En caso de anexar un sótano para mantenimiento de dicho stock,
deberá reunir condiciones de correcta, ventilación, iluminación y fácil
limpieza.
Art. 7º Sólo podrán funcionar anexadas a la Farmacia de Primera
Categoría:
a) Una sección de especialidades de tocador, cosmética, perfumería y
anexos;
b) Una sección herboristería. En el decreto ley 15.703 es el
establecimiento comercial que integra la 6ª categoría, dedicado
exclusivamente a la preparación, fraccionamiento y venta al por mayor y
menor de las hierbas y sus mezclas debidamente autorizadas;
c) Una sección de especialidades veterinarias;
d) Una sección de especialidades homeopáticas. En el decreto ley 15.703
es el establecimiento comercial que integra la 4ª categoría.
Dedicado exclusivamente a la elaboración, fraccionamiento y dispensación
de los productos propios de la medicina homeopática;
e) Una sección de análisis clínicos, reuniendo los requisitos establecidos
en la reglamentación vigente en la materia, decreto del
Poder Ejecutivo 511/978, de 5 de setiembre de 1978 (Ordenanza 885) cuyo
artículo 15 dictamina en sus incisos 1 y 2: "Local. El local destinado a
un Laboratorio de Análisis Clínico deberá tener una puerta de acceso
directo a la vía pública y será completamente independiente de todo otro
negocio o actividad ajena al Laboratorio. Los que no reúnen estas
condiciones no podrán ser transferidos".
En los casos de existir secciones anexas, la superficie del local se
ampliará como mínimo en 4 m² por cada sección, excepto en los casos de los
literales a) y d).
(*)Notas:
Se deroga/n por: Decreto Nº 65/013 de 22/02/2013 artículo 4.
Art. 8º El local deberá contar con mesas de trabajo independientes y,
de ser necesario, aparatos e instrumental de trabajo, de acuerdo a las
exigencias que se establecerán en el petitorio respectivo.
Art. 9º El local destinado de Farmacia de Primera Categoría, deberá estar
completamente independiente de locales destinados a cualquier actividad no
enunciada en los artículos 2º y 7º de espacios destinados a casahabitación
o de familia.
Se exceptúa de lo dispuesto en el inciso 1º del presente artículo, el caso
de que la vivienda sea habitada efectivamente por el propietario de
Farmacia.
Art. 10. El local estará dividido en cuatro secciones, preferentemente
delimitadas mediante pared mueble, mampara o tabique o sean:
a) Espacio destinado a la atención al público:
Deberá ser amplio y cómodo, de modo de permitir la presencia y
movilidad normal del público. Deberá contar con el mobiliario necesario y
suficiente para almacenar en debido orden y en condiciones higiénicas, las
especialidades farmacéuticas, alimentos, medicamentos, artículos de
higiene, dispositivos terapéuticos y otros. Este lugar contará además con
los siguientes accesorios: indicador profesional en carácter bien visible
y legible, colocado en lugar destacado, una silla como mínimo para uso de
público, una balanza para pesar personas y eventualmente teléfono público;
b) Espacio destinado al Laboratorio:
El Laboratorio deberá contar con amplitud suficiente para que el
Químico Farmacéutico pueda desempeñar su actividad. Estará dotado de
los muebles necesarios y suficientes para el almacenamiento ordenado
de los productos químicos, preparados galénicos y otros, todos debidamente
rotulados en forma clara. Contará con un mueble con cerradura y
reparticiones suficientes, para guardar los estupefacientes, sicofármacos
y tóxicos. Tendrá también una mesa de material resistente y lavable, en
la que deberá colocar las balanzas y los útiles de trabajo, que se
enunciarán en el petitorio. Este lugar deberá contar con una heladera para
uso de medicamentos y otros, que necesiten temperatura adecuada para su
conservación. La heladera deberá tener en su puerta en la parte externa,
una cruz sanitaria y la siguiente leyenda: "para almacenado de
medicamentos".
Además deberá tener un escritorio o mueble, dotado de comodidades
suficientes para guardar la documentación sujeta al contralor del
Ministerio de Salud Pública.
El laboratorio deberá contar en el lugar más apropiado, con una pileta
y su correspondiente canilla de agua potable, destinada al lavado de
material de trabajo independientemente de la que debe tener el baño.
El Laboratorio hace referencia al lugar donde se preparan fórmulas por
prescripción médica, etc. no al laboratorio de análisis clínicos;
c) Espacio destinado a depósito:
El depósito estará destinado al almacenamiento de mercaderías,
cajones, damajuanas, frascos vacíos y útiles de limpieza. Estos útiles se
deberán guardar en un mueble destinado a tal efecto. Dicho depósito deberá
contar con extinguidores adecuados, si almacena materiales, productos,
líquidos o sustancias inflamables;
d) Espacio destinado al gabinete higiénico:
El gabinete higiénico deberá contar con los accesorios necesarios y
suficientes y estar siempre en perfectas condiciones de higiene.
Los gabinetes higiénicos deberán tener fácil acceso al público y su
uso será concedido a juicio de la persona encargada de la farmacia en la
oportunidad de ser solicitado.
Art. 11. La pared frontal del local de Farmacia de Primera Categoría,
deberá contar con:
a) Un letrero con el nombre del establecimiento autorizado por la División
Química y Medicamentos del Ministerio de Salud Pública;
b) Perpendicularmente a la pared frontal, deberá tener una cruz
sanitaria, distintivo oficial de turno de Farmacia, que tendrá las
siguientes características:
1) Un disco aislado o inscripto de 60 cms. de diámetro de fondo azul
oscuro. En su centro, una cruz de color amarillo intenso cuyos brazos
tendrán una longitud de 15 cms. cada uno, los cuales sumados al cuadro
central común de 15 cms. totalizarán una longitud de 45 cms. de un extremo
al otro, tanto vertical como horizontal. Deberá estar correctamente
iluminado, con una llave de luz independiente al resto del o los carteles
que pueda tener la Farmacia.
Para las situaciones de cruces sanitarias ya existentes, se establece
un plazo de hasta dos años a contar de la fecha de publicación de este
Reglamento en el "Diario Oficial", para dar cumplimiento a las condiciones
exigidas.
2) La Farmacia de turno mantendrá encendido durante todo el horario
del mismo, el distintivo de turno oficial. Este será obligatoriamente
mantenido intacto y cualquier desperfecto que impida su funcionamiento,
deberá ser reparado dentro del horario diurno a los efectos de que durante
la noche pueda funcionar correctamente.
(*)Notas:
Se deroga/n por: Decreto Nº 65/013 de 22/02/2013 artículo 4.
Art. 12. El local de la Farmacia deberá contar, en un lugar visible y
de fácil acceso al público, con un cartel indicador de turnos oficiales y
actualizados en carácteres nítidos y bien legibles, para lo cual deberá
estar correctamente iluminado durante todo el horario en que la Farmacia
permanezca cerrada, quedando a criterio del Ministerio de Salud Pública,
por intermedio de su División Química y Medicamentos, especificar
circunstanciadamente toda modificación que considere se requiera necesario
y conveniente realizar, en establecimientos cuyos carteles no reúnan los
requisitos exigibles.
Art. 13. A partir de la publicación del presente decreto en el "Diario
Oficial", todo nuevo establecimiento de Farmacia de Primera Categoría
que se autorice en zonas donde ya existen otros habilitados, deberán
estar a una distancia no menor entre si de 200 metros por el camino
transitable más corto en las zonas urbanas y en las zonas suburbanas a
una distancia no menor de 400 metros.
En los casos de Farmacia ya instaladas o a instalarse en centros
habitacionales o comerciales, las distancias se medirán desde los puntos
perimetrales del predio en que se encuentran aquellos.
(*)Notas:
Se deroga/n por: Decreto Nº 65/013 de 22/02/2013 artículo 4.
CAPITULO III
De la Dirección Técnica
Artículo 14. Todo Químico Farmacéutico, Director Técnico de Farmacia de
Primera Categoría, deberá previamente al ejercicio de la Dirección
Técnica, haber obtenido la habilitación correspondiente en el Ministerio
de Salud Pública, mediante la inscripción de su título en el Departamento
de Registro y Habilitación de Título, de la Dirección Coordinación y
Control.
Todo Químico Farmacéutico en ejercicio de la Dirección Técnica de
Farmacias de Primera Categoría, ya sea en calidad de titular o suplente,
deberá residir efectivamente dentro de un radio no mayor de 100 kilómetros
del establecimiento.
Un mismo Químico Farmacéutico, podrá ejercer en el Departamento de
Montevideo, en calidad de titular, hasta dos Direcciones Técnicas de
Farmacias de Primera Categoría o en Farmacias Hospitalarias (de segunda
categoría) y además, una tercera en Farmacia Homeopática.
En el interior de la República, un mismo Químico Farmacéutico allí
radicado, podrá ejercer en calidad de titular, hasta tres Direcciones
Técnicas de Farmacias, de una o de cualesquiera de dos categorías de
las definidas en el decreto ley 15.703 de 11 de enero de 1985.
Cuando un mismo Químico Farmacéutico esté radicado en el departamento de
Montevideo y quiera ejercer simultáneamente en dicho departamento y en el
interior de la República, podrá ejercer en carácter de titular en el
departamento de Montevideo, hasta dos Direcciones Técnicas de cualquiera
de las categorías y el Ministerio de Salud Pública, podrá autorizar una
tercera en calidad de titular, en localidades del interior de la República
donde no hayan suficientes Químicos Farmacéuticos, tomando en cuenta el
número de profesionales residentes en el departamento y la cantidad de
Direcciones Técnicas que desempeñen los profesionales allí radicados.
Los Químicos Farmacéuticos que a la fecha de la publicación del presente
decreto en el "Diario Oficial", tengan más de tres Direcciones Técnicas,
dispondrán de un plazo de un año para dar cumplimiento a lo dispuesto en
el artículo 20 del decreto ley 15.703 de 11 de enero de 1985.
Los Químicos Farmacéuticos deberán comunicar mediante declaración jurada
autenticada por escribano, el lugar habitual de su residencia, dirigida a
la División Química y Medicamentos dentro del plazo de 30 días a contar
desde la fecha de publicación del presente Reglamento en el "Diario
Oficial". Las Farmacias Primera Categoría del interior del país, cuyo
Director Técnico resida en lugar ubicado en un radio mayor que el
establecido, dispondrán de un plazo de un año, para que el Químico
Farmacéutico su ajuste al límite permitido.
Art. 15. En los casos de nueva designación del Químico Farmacéutico
Director Técnico, ya sea por fallecimiento, enfermedad, ausencia
temporaria o suplencia del titular anterior, o renuncia o cualquier otra
causa, los titulares de la explotación económica del establecimiento
deberán comunicarlo mediante escrito dirigido a la División Química y
Medicamentos del Ministerio de Salud Pública, dentro del plazo de 20 días
a contar del acaecimiento del hecho, que también firmará el nuevo técnico,
haciendo constar desde que fecha se hizo cargo de la Dirección Técnica.
En los casos mencionados precedentemente, el plazo para la presentación
del nuevo Director Técnico o suplente, será 72 horas a contar desde el
advenimiento de dichos hechos.
En caso contrario se comunicará el cierre temporal hasta que sea designado
el nuevo Director Técnico o su suplente.
Art. 16. Todo Químico Farmacéutico Director Técnico de Farmacia de Primera
Categoría, en caso de ausencia transitoria de la Farmacia a su cargo,
deberá dejar en la misma dirección y teléfono donde pueda localizársele o
comunicarse con el mismo, en caso necesario.
Art. 17. El Químico Farmacéutico Director Técnico de Farmacia de Primera
Categoría, deberá tener en su oficina un ejemplar del decreto ley 15.703
de 11 de enero de 1985 y de la presente reglamentación.
Además deberá tener en su poder un plano del local, aprobado (sellado) con
la autoridad competente del Ministerio de Salud Pública.
También deberá tener en su lugar de trabajo, una fotocopia autenticada de
su título profesional y conservar ordenadamente la documentación que
fiscalice, tal como recetas, balances de estupefacientes, sicotrópicos,
etcétera, entregados al Ministerio de Salud Pública debidamente sellados.
Asimismo, deberá presentar dentro de un plazo no mayor de 5 días hábiles,
las boletas o los recaudos que demuestren en qué comercios adquiere la
Farmacia los productos químicos, especialidades farmacéuticas y otros, a
los efectos de individualizar a los proveedores, quedando obligado a su
exhibición toda vez que el Ministerio lo requiera.
Art. 18. El Químico Farmacéutico Director Técnico, será el responsable
de la calidad y origen de los productos químicos que se adquieren y de
su correcta conservación, dispensación y rotulado, así como el
propietario.
Asimismo será responsable de la correcta conservación y dispensación de
las especialidades farmacéuticas y otros artículos que dispense la
Farmacia de Primera Categoría, conjuntamente con el propietario.
(*)Notas:
Se deroga/n por: Decreto Nº 65/013 de 22/02/2013 artículo 4.
Art. 19. Cuando el Director Técnico Químico Farmacéutico, presuma que una
receta haya sido adulterada, deberá dar conocimiento a la autoridad
sanitaria. En el caso en que se presume que haya habido un error en la
receta, ésta no podrá dispensarla el Director Técnico, sin previa
aclaración o enmienda manuscrita del médico que la prescribió.
Las recetas, a todos los efectos, una vez dispensadas, son consideradas
como en posesión del Químico Farmacéutico Director Técnico del
establecimiento, quien a pedido del paciente o portador de la receta,
podrá expedirle una copia o fotocopia, sellada y rubricada por el Químico
Farmacéutico.
Los Químicos Farmacéuticos Directores Técnicos pueden prestar asistencia
de primeros auxilios en casos de excepción, procurando la presencia de un
médico en forma simultánea.
El Químico Farmacéutico Director Técnico podrá delegar determinados
cometidos a los colaboradores (idóneos) y su responsabilidad a otro
Químico Farmacéutico, previa comunicación inmediata a la Dirección Química
y Medicamentos o al Centro Departamental del Ministerio de Salud Pública.
CAPITULO IV
Del Petitorio
Artículo 20. El petitorio comprende los rubros que se señalan a
continuación:
a) Drogas, preparados galénicos y otros;
b) Inyectables comunes, sueros y vacunas;
c) Especialidades farmacéuticas y alimentos medicamentosos;
d) Estupefacientes;
e) Sicofármacos y anfetaminas;
f) Material sanitario y dispositivos terapéuticos;
g) Utiles de trabajo.
Las farmacias deberán cumplir íntegramente con el petitorio.
Las cantidades de cada uno de los productos medicamentosos y material
sanitario citados precedentemente, serán determinados por el
profesional responsable conforme a las necesidades de la zona en que
actúa y con el visto bueno de la División Química y Medicamentos del
Ministerio de Salud Pública. Los rubros d) y e) serán adquiridos
solamente luego de autorizada la apertura de la Farmacia por el
Ministerio de Salud Pública.
Las farmacopeas consideradas oficiales son: el Códex francés y la
farmacopea USP y Europea, las cuales deberán ser selladas con el sello
de Farmacia.
Los productos químicos deberán ser los oficinales y los envases que
los contengan estarán debida y claramente rotulados en idioma español.
a) Drogas, preparados galénicos:
Aceites comestibles, aceite ricino, acetona, acetato de amilo, ácido
acético, ácido benzoico, ácido bórico, ácido clorhídrico oficinal, ácido
clorhídrico comercial, ácido fénico, ácido fosfórico, ácido cítrico,
ácido láctico, ácido nítrico comercial, ácido salicílico, agua destilada,
agua oxigenada 10 vol., agua d'alibour, alcohol 95º, alcohol eucaliptado,
alcohol alcanforado, almidón, amoníaco 22º, azufre medicinal, azul de
metileno, benzoato de sodio, bismuto carbonato, bismuto subnitrato de
bromuro de amonio, bromuro de potasio, bromuro de sodio, boldo hojas,
borato de sodio, cacao de manteca, calcio carbonato, calcio cloruro,
calcio oxido, cloroformo puro, colodion elástico, cobe sulfato comp. y
polvo, cedrón, duraznillo blanco hojas, éter sulfúrico puro, esencia de eucaliptus, esencia de limón, esencia de menta, esencia de trementina, esencia de rosas, formol solución al 40%, glicerina, goma arábiga en polvo
de primera, iodo metálico, guaco hojas, lactosa, linimento stokes,
lanolina, líquido carrel, manzanilla flores, magnesia calcinada, magnesia
carbonato, magnesia sulfato, malva, mentol, mercurio óxido amarillo,
mercurio cromo tintura, novocaína, oxígeno (tanque lavador y bolsa,
obligatorio donde no exista servicio de oxigenoterapia), potasio cloruro,
potasio yoduro, potasio permanganato comprimidos, plata nitrato
cristalizado, pomada de azufre, pomada bórica, pomada de óxido de zinc,
resorcina, sodio bicarbonato, sodio sulfato, sodio cloruro, sodio citrato,
salicilato de metilo, talco, tilo, tintura de Acónito, tintura de
Belladona, tintura de Benjuí compuesta, tintura de eucaliptus, tintura de
iodo, violeta de genciana, urotropina comprimidos, petrolatos, vinagre
aromático, yerba del pollo, zinc cloruro, zinc sulfato, zinc peróxido,
zinc óxido.
b) Estupefacientes (a solicitud de las Farmacias):
Cocaína clorhidrato, etil morfina clorhidrato, metil morfina pura,
fosfato de codeína elixir paregórico, laudalo de Sydenham.
Especialidades farmacéuticas a base de: fosfato de codeína al 4%
ampollas, comprimidos, gotas, fosfato de codeína asociado a
clorpromacina-ampollas, comprimidos y gotas.
Analgésicos mayores naturales: inyectables (morfina al 1%).
Analgésicos mayores sintéticos: (Demerol, Meperidina y Petidinas)
Pentazocina;
c) Fármacos puros y/o asociados de acción anfetamínica:
Sicofármacos. Los estupefacientes y sicofármacos se ordenarán por
orden alfabético;
d) Inyectables comunes - Sueros y Vacunas:
Adrenalina 1 0/00 - ampollas, Atropina sulfato 1 0/00 - ampollas,
agua bidestilada - ampollas de 2 cc. - 5 cc. - frascos de 20 cc. y 50 cc.,
suero fisiológico - ampollas - 2 cc. - 5 cc. - frascos de 20 cc. - 50 cc.
- 500 cc. - 1000 cc., Cafeína ampollas 0,25 - Suero clorurado hipertónico
al 20% - 50 cc., Suero glucosado al 30% de 50 cc., Suero glucosado
isotónico de 500 cc. y 1000 cc., Suero glucoclorurado 500 cc. y 1000 cc.,
Novocaína al 4% por 20 cc. y 50 cc., Sorbitoal al 50% ampollas de 500 cc.
Anatoxina Tetánica Preventiva, suero antitetánico, Gama globulina, vacunas
mixtas DPT (Difteria-Pertussis-Tétano), Vacuna antiestafilocóccica, Vacuna
antipiógena, Vacuna antiofídica;
e) Especialidades Farmacéuticas:
Deberá contarse con una existencia adecuada a la demanda que tenga
cada Farmacia en su zona; pero de manera general, contará con las
siguientes especialidades farmacéuticas clasificadas según su
farmacología:
Aparato cardiovascular: Adrenérgicos: epinefrina clorisoprenalina, etc.
Antiadrenérgicos: dihidroergotamina, propranolol, reserpina, etc.;
Anticolinérgicos: antropina sulfato, etc.; Relajantes del músculo liso:
clorh. papaverina, etc. Para contracción del músculo uterino:
metilergovinamaleato, etc.; Glucósidos cardíacos: Digitoxina, Lanatósido
C y Estrafantina, etc.; Antirítmicos: Sulfato quinidina, Procainamida y
Amiodarona, etc.; Vasodilatadores periféricos y cerebrales:
betapiridilcarbinol, ácido nicotínico y nicotinato de aminofilina;
vasodilatadores coronarios: antiaginosos, Hipotensores, Hiperlipemientes,
Diuréticos.
Aparato digestivo: Antiácidos, antiespasmódicos - Antidiarréicos:
Laxantes, purgantes, coleréticos y colagogos, fermentos digestivos,
eméticos y antieméticos, antihemorroidales, tranquilizantes
neurovegetativos, medicación antigas.
Aparato respiratorio: Fluidificadores de secreciones bronquiales,
antitusígenos, antiasmáticos.
Hemáticos: Antianémicos, Antihemorrágicos, Anticoagulantes. Antiálgicos:
Antipiréticos, analgésicos, antinflamatorios, antirreumáticos,
antigotosos, antihistamínicos, antialérgicos. Medicación endócrinica:
Metidazol, propiltiouracilo, tiroidina, acth, succi, de hidrocortisona,
prednisolona, foliculina, dienocestriol, progesterona, gonadotropina,
coriónica, valerianato de estradiol, etc.; Andrógenos y esteroides
anabólicos, hipoglicemiantes. Medicamentos antinfecciosos y
antiparasitarios: Antibióticos, sulfamidados: sulfa de efecto retardado,
asoc. sulfametoxazol, trimetroprim, sulfatiazol.
Medicamentos antisépticos.
Factores complementarios: vitaminas, recalcificantes; medicación
geriátrica.
Medicación dermatológica: queratoplásticos, queratólicos antipruriginosos,
antinfecciosos, antiparasitarios, fungicidas. Medicamentos oftalmológicos:
Midriáticos, midriáticos no ciclopéjicos, mióticos, anestésicos,
antivirósicos, antinfecciosos, con antibióticos antinflamatorios con
corticoides y antibióticos, hipotensores oculares, bactericidas,
antisépticos, modificadores de la circulación y lipotrópicos, vaso
contrictores antialérgicos, etc. Medicación del Sistema Nervioso:
Anticonvulsionantes, antiparkinsonianos, anestésicos locales, neurotónicos
y desfatigantes;
f) Alimentos Medicamentosos de uso Infantil.
Alimentos Medicamentosos de uso Adulto.
Las farmacias los adquirirán de acuerdo a las necesidades de cada
una;
g) Material Sanitario: Jeringas de vidrio y descartables estériles,
agujas hipodérmicas comunes y descartables, peras, cánulas, Folin,
uretrales y rectales, sondas Nelaton, chatas, orinales H y M, dediles
de goma, telas adhesivas, banditas, gasa esterilizada en trozos, guantes
de goma de cirugía, gomas de irrigador, irrigadores, juegos de cánulas,
algodón, termómetros clínicos, vendas de lienzo y gasa, apósitos para
quemaduras;
h) Utiles de trabajo, etc. Varillas de vidrio, balanzas para pesar
mayores, balanzas para pesar el milésimo, balanza Roverbal, juegos de
pesas, recipientes de acero inoxidable, cuentagotas, embudos de vidrio,
embudos enlozados, espátulas de acero inoxidable, espátulas de hueso y
otras de material inerte, papel de filtro, recipientes comunes adecuados
para la dispensación, medidas graduadas de vidrio de 10, 100, 500 y 1000
cc., pinzas metálicas o de madera, pipetas graduadas, mortero de
composición, morteros varios, plancha de porcelana o vidrio, tijeras,
tamiz, elemento calefactor a los fines de preparar las soluciones que así
lo requieren.
Sellos de goma: con el nombre de la Farmacia, del Quím. Farm.
Director Técnico responsable Rp. Nº........... Dirección..............
Teléfono............ rótulos de color blanco, rótulos de color rojo,
sobres o bolsas de plástico impresos o rotulados con el nombre de la
Farmacia del mismo tenor del sello, rótulos de "veneno". Libros:
recetarios, de tóxicos, sólo para las Farmacias del interior y las de
Montevideo que venden esos productos; de Estupefacientes y Anfetaminas,
Libreta de Vale de Adquisición de Estupefacientes; éstas serán foliadas y
rubricadas por la División Química y Medicamentos (DIQUIME); Formulario
Terapéutico del Ministerio de Salud Pública (vigente, actualizado),
Farmacopeas oficiales.
(*)Notas:
Fe de erratas publicada/s: 06/04/1987.
Literal d ver vigencia: Decreto Nº 492/990 de 17/10/1990 artículo 1.
Art 21. Las Farmacias ya instaladas o en funcionamiento, dispondrán de
un plazo de 180 días a contar de la fecha de publicación del presente
Reglamento en el "Diario Oficial", para ajustarse a lo precedentemente
dispuesto respecto del presente petitorio. A solicitud expresa del
interesado y mediando razón fundada, la División Química y Medicamentos
podrá otorgar un plazo mayor prudencial consideradas las circunstancias
del caso alegado.
El petitorio deberá ser revisado una vez cada cinco años.
CAPITULO V
Disposiciones Varias
Artículo 22. La dispensación y comercialización al público, de cualquier
producto medicinal o artículos de los previstos en el decreto ley 15.703
de 11 de enero de 1985 y en el presente Reglamento, compete exclusivamente
a las Farmacias de acuerdo a su categoría en el presente caso de la
Primera Categoría.
Lo expuesto es sin perjuicio de lo que se disponga por vía reglamentaria
respecto a las restantes categorías, o de otros establecimientos. La
División Química y Medicamentos del Ministerio de Salud Pública, por
intermedio de sus inspectores Químico Farmacéuticos e Inspectores
Fiscales, llevará a cabo, en cualquier momento, las inspecciones que
estime convenientes, para efectuar el contralor del cumplimiento de las
disposiciones del presente Reglamento.
Art. 23. Cuando la receta médica no indicara el tamaño o contenido del
envase, se podrá dispensar el de menor tamaño o contenido. Si la
especialidad farmacéutica tuviese presentaciones en diferentes dosis y
el médico hubiese omitido la indicación de la dosis, se deberá consultar
al médico que lo prescribió.
En las recetas controladas, si el médico no prescribe la cantidad de
comprimidos, se entregará el envase de menor contenido. Si el médico
recetara el envase de mayor cantidad y el paciente no pudiere adquirirlo,
se permitirá la dispensación del envase menor original, hasta completar
la cantidad indicada por el médico con fecha y firma del titular de la
receta, cada vez. Igualmente se procederá con las recetas de tratamiento
prolongado.
Art. 24. Los rótulos de envases que contengan productos químicos de uso
externo, serán de color rojo.
Los rótulos de envases que contengan dichos productos que posean acción
tóxica, deberán lucir además del rótulo rojo, un cráneo y dos tibias
humanas cruzadas de color negro, y debajo de dicha figura, la leyenda
"VENENO" en letras mayúsculas, nítidas y fácilmente legibles.
Los productos químicos que se pueden emplear para uso interno, deberán
llevar un rótulo blanco.
La leyenda que identifique los productos químicos, deberá estar redactada
en idioma español, no pudiendo tener raspaduras, ni enmiendas. La letra
deberá ser de imprenta, en ningún caso manuscrita.
Este mismo criterio se empleará cuando se expendan dichos productos al
público.
Art. 25. La dispensación de especialidades farmacéuticas se efectuará
de acuerdo a lo que se establezca en la reglamentación vigente:
a) Expendio de estupefacientes y anfetaminas, en doble receta de color
rosado o naranja (decreto ley 14.294 de 31 de octubre de 1974);
b) Expendio de sicofármacos en receta verde (decreto ley 14.294 de 31 de
octubre de 1974);
c) Expendio bajo receta profesional;
d) Expendio libre de receta.
El Químico Farmacéutico Director Técnico será directamente responsable
del estricto cumplimiento de la dispensación de las especialidades
farmacéuticas, sin perjuicio de la responsabilidad solidaria del
propietario por las sanciones o multas que se impongan por incumplimiento
del técnico.
Art. 26. Cuando el Ministerio de Salud Pública disponga la incautación de
alguna especialidad farmacéutica y como consecuencia posterior la
autoridad sanitaria resuelva suspender o revocar el registro de la misma,
las Farmacias están obligadas a retirarlas y a no ofrecerla en venta.
El retiro de la venta, será comunicado por escrito, firmado por el
Director Técnico y los titulares de la explotación económica del
establecimiento, dirigido a la División Química y Medicamentos de dicho
Ministerio, especificando la cantidad o stock retirado, tamaño y contenido
o variedad y fecha de retiro, así como el Laboratorio de procedencia.
La especialidad retirada será devuelta al Laboratorio de procedencia o en
caso de especialidades importadas al representante o distribuidor, quienes
deberán emitir una constancia de recibo con la firma del receptor, que
quedará en la Farmacia de Primera Categoría a disposición de los fiscales
o técnicos de la autoridad sanitaria.
La suspensión o revocación del registro de una especialidad farmacéutica y
el retiro de la venta de la misma, será publicitada por avisos en la
prensa o medios de difusión, cuyo costo será de cargo del infractor cuando
así lo disponga el Ministerio de Salud Pública a vía de sanción.
El Ministerio de Salud Pública deberá efectuar dicha comunicación a cada
Farmacia o a través de las gremiales respectivas.
Art. 27. Créase una Comisión Asesora que funcionará en el Ministerio
de Salud Pública y tendrá los siguientes cometidos:
1º Actualizar el Petitorio, periódicamente.
2º Proponer modificaciones a las Reglamentaciones del decreto-ley 15.703
de 11 de enero de 1985, tomando en consideración la problemática que
origine su aplicación en dicha materia, propendiendo a su adecuación con
los avances científicos y las necesidades sobrevivientes en el sector, y
el ajuste de situaciones no previstas.
Dicha Comisión estará integrada por:
a) Un delegado del Ministerio de Salud Pública, que la presidirá;
b) Un delegado de la Asociación de Química y Farmacia del Uruguay;
c) Un delegado del Centro de Propietarios de Farmacias de Montevideo;
d) Un delegado de la Asociación de Farmacias del Interior;
e) Un delegado de la Facultad de Química de la Universidad de la
República.
Serán designados junto con un suplente por las autoridades de las
instituciones mencionadas y el Ministerio de Salud Pública
respectivamente.
Art. 28. Los Inspectores Técnicos o los Fiscales del Ministerio de Salud
Pública, podrán realizar muestreos sorpresivos de productos químicos o
especialidades farmacéuticas existentes en los establecimientos a que se
refiere este Reglamento, mediando orden firmada del superior competente.
Dicha orden será exhibida al titular de la explotación económica del
establecimiento o a su Director Técnico o al Encargado que se hallare
presente y el funcionario deberá identificarse exhibiendo Cédula de
Identidad. En el Acta correspondiente a la actuación de inspección el o
los funcionarios actuantes, deberán dejar consignado la fecha el nombre
del jerarca que dispuso la inspección o muestreo, y el retiro de tres
muestras de productos químicos o especialidades farmacéuticas y todo otro
artículo que comercializa la Farmacia, especificando tamaño, contenido y
procedencia, sin perjuicio de las demás menciones de estilo.
Las muestras serán envueltas y lacradas y una de ellas quedará en la
Farmacia en calidad de depósito conjuntamente con una copia del Acta.
Art. 29. En las Farmacias de Primera Categoría, es obligatorio el uso de
túnica clara o de uniforme, para todo el personal del establecimiento.
Art. 30. Queda terminantemente prohibido el fraccionamiento del contenido
de envases de especialidades farmacéuticas, permitiéndose comercializar
únicamente los envases originales, autorizados por el Ministerio de Salud
Pública.
Art. 31. Las Farmacias deberán cumplir el turno obligatorio que le
adjudique el Ministerio de Salud Pública, por intermedio de la División
Química y Medicamentos, de acuerdo a las Ordenanzas respectivas.
(*)Notas:
Se deroga/n por: Decreto Nº 65/013 de 22/02/2013 artículo 4.
Art. 32. Los libros rubricados que se establecen en el Petitorio, deberán
llenarse con letra clara y legible, sin enmiendas, permitiéndose efectuar
aclaraciones que se asentarán en la parte de observaciones. No se deberán
dejar espacios en blanco. En el Libro Recetario se asentarán las recetas
con los números correlativos. Las recetas se sellarán con el sello de la
Farmacia y se les escribirá el número correlativo del recetario.
CAPITULO VI
De las Sanciones
Artículo 33. Las infracciones al decreto-ley 15.703 de 11 de enero de
1985 y a sus reglamentaciones, serán sancionada con la incautación de
los artículos en infracción, multa o clausura temporaria o definitiva
del establecimiento, previa resolución fundada, cuando las condiciones
higiénicas, sanitarias, insuficiencia del cumplimiento de los requisitos
del petitorio o de la prestación del servicio o incumplimiento de los
deberes o cargas u obligaciones por dichas reglamentaciones u ordenanzas
relativas a horarios y turnos, lo hagan pertinente.
Art. 34. Son consideradas infracciones graves:
a) La tenencia de medicamentos con la cruz del Ministerio de Salud
Pública;
b) La tenencia de especialidades farmacéuticas no elaboradas en el país,
que no tengan autorización del Ministerio de Salud Pública;
c) Tenencia de muestras gratis sin la justificación adecuada;
d) Dispensación de medicamentos vencidos. A los efectos del debido
contralor de lo previsto en este literal, los laboratorios fabricantes
o representantes y distribuidores en general, deberán comunicar a las
Farmacias, con una anticipación mínima de 90 días, la fecha de vencimiento
de los medicamentos que expenden.
La omisión por parte de los obligados a comunicar la fecha de
vencimiento, eximirá a las Farmacias de toda responsabilidad por su
tenencia;
e) Dispensación errónea de medicamentos, cuando se ocasionara enfermedad
grave o muerte, en cuyo caso sin perjuicio de las actuaciones
administrativas que correspondieren, se pondrán los antecedentes en
conocimiento de la justicia ordinaria;
f) Infracciones reiteradas a la apertura del horario matutino, cierre del
horario normal, cierre del turno normal o apertura del turno nocturno, sin
perjuicio de las tolerancias establecidas en este Reglamento.
Art. 35. Las actuaciones tendientes a verificar infracciones, podrán
disponerse a petición de persona interesada o de oficio. En este último
caso la División Química y Medicamentos puede actuar por propia iniciativa
por disposición de su superior, a instancia de los correspondientes
funcionarios o por denuncia. En los casos de establecimientos ubicados en
el interior de la República, podrán disponerse por los Directores de los
Centros Departamentales del Ministerio de Salud Pública.
En los casos de verificaciones o actuaciones en que medien peticiones o
denuncias, podrán aceptarse como medio de prueba actas notariales de
comprobación que presenten los peticionantes o denunciantes.
Lo expuesto es sin perjuicio de los dictámenes o informes técnicos que se
estimen pertinentes para la sustanciación del caso.
Art. 36. Verificada una primera infracción que no se considere grave,
según el artículo 35, la autoridad competente dispondrá se intime al
propietario y al Director Técnico su concurrencia a la División
Química y Medicamentos del Ministerio de Salud Pública o a la Oficina
competente en el interior para tomar conocimiento de lo actuado y
corregir las infracciones comprobadas.
En caso de reincidencia, si existiere elementos de juicio o presunción
de haberse cometido involuntariamente, se aplicará al establecimiento
infractor una multa equivalente al valor de 10 (diez) Unidades
Reajustables (ley 13.728 de 17 de diciembre de 1968), pagadera según
la cotización de la citada unidad, al día anterior al del pago.
Verificadas una tercera infracción y siguientes, el valor de la multa
inicial, se multiplicará sucesivamente por el factor 2, por cada
infracción, hasta llegar al valor límite establecido por el artículo
25 del decreto-ley 15.703 de 11 de enero de 1985. Sobrepasado dicho
monto, se dispondrán las clausuras temporarias que se estimen adecuadas al
caso, pudiendo resolverse la clausura definitiva, en atención a la
gravedad del caso y reincidencia del infractor.
En los casos de infracciones al horario de apertura matutino (a las 8
horas), se tolerarán hasta dos transgresiones mensuales de no más de
15 minutos, mientras no sean reiteradas con frecuencia.
En los casos de infracciones al horario de cierre normal, cierre del
turno normal o apertura del turno nocturno, se admitirá por una sola
vez en el mes, una tolerancia de 5 minutos.
En los casos de infracciones graves a que se refiere el artículo 35,
se incautará la mercadería en infracción y se aplicará la sanción, si
se constata la venta o un stock de más de 2 unidades.
Art. 37. Las infracciones graves a que se refiere el artículo 35 de la
presente Reglamentación, serán sancionadas de acuerdo a lo dispuesto por
el artículo 25 del decreto ley 15.703 de 11 de enero de 1985, con la
incautación de los artículos en infracción, multas, clausura temporaria o
definitiva, previa resolución fundada.
No se dictará resolución, sin previa vista, conjuntamente a los titulares
del establecimiento y al Director Técnico, por el término de 10 días
hábiles para que puedan presentar sus descargos y articular su defensa.
Art. 38. La División Química y Medicamentos del Ministerio de Salud
Pública fiscalizará el cumplimiento de la presente Reglamentación. Los
Inspectores Técnicos y los Fiscales de dicha División y los funcionarios
comisionados al efecto por los Directores de los Centros Departamentales o
Zonales del Ministerio de Salud Pública podrán solicitar a los efectos de
dicho cumplimiento y en caso necesario, el auxilio de la fuerza pública y
la autoridad policial deberá prestarlo inmediatamente.
Art. 39. Los casos no previstos en la materia, objeto de esta
Reglamentación, serán resueltos por el Ministerio de Salud Pública,
previo informe de la División Química y Medicamentos.
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