Visto: estos antecedentes relacionados con la gestión promovida por la
División Química y Medicamentos del Ministerio de Salud Pública por la que
solicita se apruebe un mecanismo, compatible con la reglamentación
vigente, para la autorización de renovación de registros de medicamentos a
fin de agilitar la tramitación de los mismos.
Resultando: que en la actualidad existen varios trámites de nuevos
registros y renovaciones de registros de medicamentos atrasados,
fundamentalmente porque la demanda excede notoriamente la labor que
desempeña el Departamento de Evaluación y Laboratorios de la citada
División, tal como lo demuestra la práctica.
Considerando: I) Que a efectos de regularizar esa situación se propone
aprobar un mecanismo, compatible con la reglamentación vigente, por el
cual los trámites de renovación consistirán en una comunicación de los
Laboratorios autorizados;
II) Lo informado por la Comisión Asesora técnica de Medicamentos, la
Dirección General de la Salud y la División Asuntos Legales del Ministerio
de Salud Pública.
El Presidente de la República,
DECRETA:
La solicitud de renovación de Registro de Medicamentos se presentará
ante el Departamento de Evaluación y Laboratorios de la División Química y
Medicamentos del Ministerio de Salud Pública, a efectos de recaudar el
arancel correspondiente.
A efectos del cumplimiento de lo dispuesto por el decreto ley 15.443
de 5 de agosto de 1983, artículo 4, artículo 16, literales b) y c), el
Departamento de Evaluación y Laboratorios de la mencionada Secretaría de
Estado, podrá solicitar los protocolos a que se refiere el artículo 131
del decreto 252/987 con las modificaciones introducidas por Decreto
507/988 de 9 de agosto de 1988.
Culminando el trámite ante el Departamento de Evaluación y
Laboratorios, las solicitudes se remitirán para su autorización, a la
Dirección Coordinación y Control del Ministerio de Salud Pública.