APROBACION DE REGLAMENTO DE TODOS LOS ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA IN VIVO. CREACION DEL REGISTRO NACIONAL DE SUJETOS DE INVESTIGACION
VISTO: lo dispuesto por el Decreto del Poder Ejecutivo Nº 12/007 de 12 de
enero de 2007;
RESULTANDO: I) que, la norma citada define al Medicamento Intercambiable,
como aquel Medicamento similar o alternativa farmacéutica de un
Medicamento de Referencia, que ha demostrado ser bioequivalente, de
acuerdo a procedimientos establecidos en el Anexo técnico que acompaña y
forma parte integrante de ese Decreto;
II) que, con el objeto de evaluar modificaciones en la reglamentación de
Medicamentos, a fin de introducir exigencias de funcionamiento para
Centros donde se realicen ensayos de biodisponibilidad y lista de
Medicamentos de referencia para dichos ensayos, se creó una Comisión, por
Ordenanza Ministerial Nº 324 de 5 de junio de 2008, en base a lo
establecido por el Artículo 15º de la Ley Nº 15.443 de 5 de agosto de
1983;
III) que, dicha Comisión culminó su análisis de la normativa proyectada,
elevando a la Dirección de la División Productos de Salud la presente
propuesta de Decreto, recogiendo las sugerencias realizadas por los
representantes que integraron la citada Comisión;
CONSIDERANDO: I) que, el estudio de la bioequivalencia entre un producto y
su Referencia, debe desarrollarse de acuerdo a los requerimientos
reglamentarios generales, en particular los establecidos por el citado
Decreto Nº 12/007, las recomendaciones de la Organización Mundial de la
Salud (OMS) para dichos estudios, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y
las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL);
II) que, en razón de tales requerimientos, es conveniente establecer las
normas que reglamenten los procedimientos referidos y las condiciones
necesarias que deben presentar los medicamentos estudiados;
III) que, la Dirección General de la Salud, no formula objeciones al
proyecto de referencia, aprobando la propuesta de Decreto que se eleva;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto, lo establecido por la Ley Nº 9.202
- Orgánica de Salud Pública - de 12 de enero de 1934, el Decreto - Ley Nº
15.443 de 5 de agosto de 1983 y lo dispuesto por el Decreto Nº 12/007 de
12 de enero de 2007, y el Decreto Nº 379/008 de 4 de agosto de 2008;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
La realización de todos los estudios de Biodisponibilidad comparativa y/o
Bioequivalencia "in vivo" de Medicamentos en nuestro País, deberá
ajustarse a la presente reglamentación.
La autorización de funcionamiento de una Institución de investigación,
que proyecta conducir estudios de bioequivalencia "in vivo", se otorgará
una vez verificado por el personal inspectivo de la División Fiscalización
del Ministerio de Salud Pública, que la misma cumple con las condiciones
particulares que se establecen en el Anexo del presente Decreto, que se adjunta y forma parte integrante del mismo. (*)
Los estudios de bioequivalencia son actividades cuyo objeto es la
investigación, e involucran seres humanos cuando para la comparación se
requiere realizar ensayos "in vivo". Como tal deberán cumplir
adicionalmente las disposiciones vigentes sobre Investigación en Seres
Humanos, de acuerdo a lo establecido en el Decreto Nº 379/008 de 4 de
Agosto de 2008, en particular en los aspectos éticos.
En oportunidad de designar las Referencias, el Ministerio de Salud
Pública establecerá qué medicamentos requieren autorización de sus
protocolos de investigación, previo al inicio del estudio de
bioequivalencia "in vivo", de acuerdo con lo dispuesto por el Artículo 19º
del Decreto Nº 12/007 de 12 de enero de 2007.
Créase el Registro Nacional de Sujetos de Investigación como banco de
datos nacional, bajo la responsabilidad de la Dirección General de la
Salud, para controlar la participación de los voluntarios en los estudios
de biodisponibilidad y/o bioequivalencia realizados en Uruguay. Tal
Registro operará de forma de asegurar la confidencialidad de los datos
clínicos de los voluntarios.
El incumplimiento de las disposiciones contenidas en este Decreto se
considerará violación a la normativa sanitaria vigente y pasible de las
sanciones correspondientes.