(Del contralor de eficacia).- Se aplicarán los métodos indicados en el
artículo 20 de este decreto.
BASES Y NORMAS.- La actividad de una vacuna antiaftosa es expresada en
función del porcentaje de bovinos que esa vacuna es capaz de proteger
contra la aparición de lesiones podales secundarias, después de la prueba
virulenta más severa.
La tasa de protección requerida es de 75 a 85 por ciento.
La prueba virulenta más severa consiste en inocular, por vía
intradermolingual, la cantidad de virus de prueba necesaria para provocar,
en todos los casos, en bovinos perfectamente sensibles, la aparición de
lesiones secundarias en las patas.
Los virus a emplear en las pruebas de eficacia serán seleccionados por la
Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa.
Los virus de prueba serán proporcionados por la Dirección a los
laboratorios comerciales que los soliciten.
A) Método del índice de protección "K" sobre bovinos.
PRINCIPIO.- El índice de protección "K" es definido por la relación K =T/V
en la cual T es el título del virus aftoso calculado sobre bovinos
testigos y V el del mismo virus calculado sobre bovinos vacunados.
INTERPRETACION.- La clasificación de las vacunas será hecha con arreglo al
menor índice de protección K de los componentes que la integran. Si ese
índice es: a) inferior a 10E1,8 la vacuna es rechazada y b) igual o
superior a 10E1,8 la vacuna es autorizada.
B) Método del índice de protección "C" en cobayos.
PRINCIPIO.- El índice de protección "C" es definido por la relación C =T/V
en la cual T es el título del virus aftoso calculado en cobayos testigos y
V el del mismo virus calculado en cobayos vacunados.
INTERPRETACION.- Cuando el índice "C" para un tipo de virus dado es igual
o superior a 10E2,5 la vacuna es aceptada para la valencia
correspondiente.
Por debajo de aquel valor no es posible extraer ninguna conclusión.
C) Método del índice de seroneutralización "S" en cultivos celulares.
PRINCIPIO.- El índice de seroneutralización "S" en cultivos de tejido en
la tasa media de anticuerpos séricos neutralizantes de un grupo de bovinos
vacunados. Se expresa por la media de las tasas de dilución de los sueros
de bovinos vacunados que protegen, cada uno, al 50 por ciento de los tubos
de cultivo contra la acción citopática de una suspensión virulenta.
INTERPRETACION.- Cuando el índice "S" para un tipo de virus dado es igual
o superior de 10E1,5 la vacuna es aceptada para la valencia
correspondiente.
D) Método del índice de seroprotección en ratones lactantes.
PRINCIPIO.- El índice de seroprotección en ratones lactantes es la
diferencia entre el título de virus obtenido en lotes testigos y el
correspondiente a lotes de ratones lactantes a los que previa a la
descarga de virus se les administró suero proveniente de bovinos
vacunados.
INTERPRETACION.- Cuando el índice de seroprotección para un tipo de virus
dado es igual o superior a 10E2,5 la vacuna es aceptada para la valencia
correspondiente.
E) Método de porcentaje de protección a la generación podal.
Admisión y rutina.
Método de porcentaje P.G.P. Se vacunarán lotes de por lo menos 16
(dieciséis) bovinos que no hayan sido vacunados ni padecido la enfermedad
y que en su suero no tengan anticuerpos para fiebre aftosa. La vacunación
se hará de acuerdo a lo indicado por el laboratorio productor, entre 28 y
30 días de vacunados se inoculará por vía I.D.L. 10E4 DI 50 bov/ml.
En cada prueba se inocularán como mínimo dos animales de control. La
lectura se realizará a los 7 días de inoculados entendiéndose por
generalización la aparición de lesiones podales en una o más patas. Se
considerarán protegidos los bovinos que no presenten lesión en ninguna
pata. Se exigirá un mínimo de 12 protegidos en 16. Esta prueba dará
validez de inmunidad por 6 (seis) meses. Se vacunarán otros 16 animales
los que serán revacunados a los 90 días haciéndose a los 180 días la
descarga de virus inoculando por vía I.D.L. 10 DI 50 bov/ml.
Las vacunas de las que resultó una protección de 12 animales de los 16
vacunados podrán ser aceptadas como vacunas que confieren inmunidad por un
año, en el caso de la prueba de admisión.
En el caso de pruebas rutinarias se aceptarán 12 animales protegidos de 16
vacunados realizándose la descarga de virus entre 28 y 30 días de la
primovacunación, la lectura a la generalización podal luego de 7 días
posinoculación de 10E4 DI 50 bov/ml. validarán la duración de inmunidad
por 6 meses. (*)
(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 411/990 de 05/09/1990 artículo 1.
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 642/989 de 29/12/1989 artículo 22.