Visto: la gestión promovida por la Dirección General de Servicios
Veterinarios, relativa al contralor de la vacuna antiaftosa.
Resultando: I) En lo que tiene relación al control de la vacuna
antiaftosa, éste se encuentra regulado por el decreto 141/967, de 23
de junio de 1967 y sus modificaciones al amparo de lo dispuesto por la
ley 12.938, de 9 de noviembre de 1961, de lucha contra la fiebre
aftosa;
II) Por la ley 16.082, de 18 de octubre de 1989, se declaró de interés
nacional el control y erradicación de la fiebre aftosa, designándose
al Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca, a través de la
Dirección General de Servicios Veterinarios, la autoridad competente
para la ejecución de la campaña respectiva;
III) Con fecha 24 de junio de 1987 fue suscrito el Convenio de
Cooperación Técnica Internacional celebrado entre la República
Argentina, la República Federativa de Brasil y la República Oriental
del Uruguay y la Organización Panamericana de la Salud, para el
control y erradicación de la fiebre aftosa en la Cuenca del Río de la
Plata.
Considerando: I) La reformulación de la estrategia de lucha contra
la fiebre aftosa tanto a nivel nacional y regional con miras a la
consolidación del control y erradicación de la enfermedad, en el marco
de la ejecución del Proyecto de Sanidad Animal MGAP-BID;
II) Necesario adecuar las normas reglamentarias vigentes en materia de
elaboración, importación y uso de vacuna antiaftosa, de acuerdo con la
nueva legislación y los avances en la tecnología de producción de
vacunas.
Atento: a lo precedentemente expuesto,
El Presidente de la República
DECRETA:
La Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa dependiente, de la
Dirección General de Servicios Veterinarios, es el órgano competente para
el control de la elaboración e importación de vacunas antiaftosa a virus
inactivado.
Las únicas vacunas antiaftosa que se autoricen serán las inactivadas con
inactivante de primer orden, estando facultada la Dirección General de
Servicios Veterinarios, en casos excepcionales debidamente justificados, a
autorizar otro tipo de vacunas.
A los efectos de la fabricación, importación o distribución de vacunas
antiaftosa a virus inactivado, las firmas interesadas serán categorizadas,
según corresponda, de la siguiente manera:
a) Firmas productoras de vacunas elaboradas con virus aftoso de
producción propia nacional;
b) Firmas productoras de vacunas preparadas con virus provenientes de
otras firmas nacionales o del exterior;
c) Firmas habilitadas para la distribución de vacunas.
Las firmas incluidas en las categorías a) y b) estarán sujetas a las
exigencias que establece esta reglamentación y, especialmente, al
cumplimiento de los siguientes requisitos:
i) A la habilitación y registro de su laboratorio;
ii) A los ensayos de admisión de las vacunas;
iii) Al registro y a la autorización previa de venta y uso de las
vacunas; y
iv) A los contralores de producción, inocuidad, eficacia y conservación.
Integran el grupo c) las firmas habilitadas que revendan vacunas
preparadas y envasadas por los laboratorios de las categorías a) o b),
o importadas, correspondientes a series aprobadas por el Contralor
Oficial, y en cuyas etiquetas se consigne el nombre del laboratorio
fabricante. A estas firmas les comprenden las disposiciones referentes
a habilitación especial por parte de la Dirección de Lucha contra la
Fiebre Aftosa y a conservación. Cuando se trate de vacunas importadas,
deberán cumplir las disposiciones que al efecto se establecen.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el presente artículo, las firmas de la
categoría a) podrán actuar simultáneamente en las categorías b y c, y las
de la categoría b en la c, siempre que reúnan los requisitos
establecidos para cada categoría.
Los interesados en elaborar vacunas contra la fiebre aftosa deberán
gestionar, ante la Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa, la
habilitación y registro del laboratorio a tales efectos, indicando en su
solicitud los siguientes datos:
I) Nombre de la firma comercial;
II) Nombre del asesor técnico, quien deberá tener título expedido o
revalidado por la Universidad de la República o Universidades Privadas
(decreto ley 15.661);
III) Ubicación del laboratorio;
IV) Plano de los locales destinados a los trabajos de preparación y
conservación de vacunas;
V) Instalaciones y aparatos disponibles para la elaboración y
conservación, así como para la esterilización de materiales.
Efectuadas las inspecciones y comprobaciones correspondientes a que se
refiere el artículo anterior, y requeridos los datos complementarios que
se considere de interés, la Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa
elevará cada solicitud, debidamente informada, al Ministerio de Ganadería,
Agricultura y Pesca, para su resolución definitiva.
Concedida la habilitación la Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa
registrará al laboratorio y expedirá las certificaciones respectivas.
Declárase producto de interés general para la explotación rural, la
vacuna antiaftosa a virus inactivado con inactivante de primer orden.
DE LOS ENSAYOS DE ADMISION Y REGISTRO DE LAS VACUNAS
Las firmas con laboratorios habilitados deberán gestionar, ante la
Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa, el registro de las vacunas que
deseen elaborar, proporcionando los datos que aquella requiera.
Además, los interesados deberán comunicar a la Dirección de la Lucha,
con antelación suficiente, la fecha de iniciación de cada etapa de
elaboración de las vacunas antiaftosa que serían objeto de contralor de
admisión y, en particular, la iniciación de cultivos, su finalización,
el comienzo y fin de la inactivación y el envasado.
Personal de la Dirección nombrada procederá al retiro de muestras de los
diferentes elementos que integran la vacuna, a fin de someterlos a los
contralores correspondientes y, en su oportunidad, al retiro de muestras
del producto terminado.
La Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa registrará y autorizará la
venta y uso de vacunas antiaftosa a virus inactivados después de
verificar:
i) La fuente de origen, tipo, sub tipo y cepas de producción;
ii) La presencia de adyuvantes y realización de los controles de emulsión,
estabilizadores de pH y agentes inactivantes que integren cada vacuna;
iii) La ausencia de gérmenes viables;
iv) La inocuidad de la vacuna; y
v) Su eficacia.
Las condiciones mencionadas en v) deberán ser comprobadas en animales
de la especie a que está destinada la vacuna, en una de sus valencias
como mínimo. En los contralores ulteriores, la verificación de las
valencias podrá ser hecha en otros animales o sistemas biológicas de
experimentación. (*)
Queda facultada la Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa para
realizar cualquier otro contralor adicional que considere pertinente a los
fines de asegurar la correcta preparación y conservación de las vacunas.
Asimismo, podrá modificar las normas de contralor de las vacunas.
Cualquier cambio en la técnica de preparación de las vacunas deberá ser
comunicado previamente a la Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa,
con especificación de los motivos que lo determinan.
La introducción de modificaciones importantes en la técnica de elaboración de las vacunas dará lugar a que sean consideradas como nuevas vacunas y en consecuencia, se les haga objeto de contralores de admisión para su aprobación.
Será de cuenta de los laboratorios fabricantes el pago de los animales y
gastos necesarios para el transporte, alimentación y manejo de los
mismos, empleados en las pruebas de contralor de admisión, de vacunas
desde el lugar de depósito, hasta los locales de la Dirección de Lucha
contra la Fiebre Aftosa.
Antes de la iniciación de cada prueba se establecerá, de acuerdo entre
las partes, el valor unitario promedio de los animales que serán
utilizados, abonándose los mismos a los proveedores correspondientes.
Las firmas interesadas en la importación de vacunas antiaftosa
terminadas, vacunas parcialmente elaboradas, o virus aftosos inactivados
con inactivantes de primer orden destinados a la preparación de vacunas,
deberán poseer locales e instalaciones adecuados para la manipulación o
conservación de esos productos. La aprobación pertinente deberá ser
gestionada ante la Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa, la cual
se concederá, si correspondiere, previa inspección y verificación de la
existencia de condiciones satisfactorias.
Los importadores de vacunas antiaftosa total o parcialmente elaboradas,
o de virus aftosos inactivados destinados a preparación de vacunas,
deberán comunicar por escrito a la Dirección de Lucha contra la Fiebre
aftosa, con anticipación de 72 horas como mínimo, las importaciones que
proyectan realizar proporcionando en cada oportunidad los siguientes
datos:
i) Fecha, lugar y modo de llegada del producto;
ii) Nombre del laboratorio productor y país de origen;
iii)Naturaleza del producto a importar;
iv) Número de la serie o lote, fuente de origen de los virus,
características, cantidad y fecha de elaboración del producto cuya
importación se gestiona;
v) Contralores particulares y oficiales a que fue sometido el
producto; y
vi) Indicación de los lugares en los cuales serán procesados los virus o
vacunas semielaboradas; y almacenados los productos terminados o las
vacunas importadas. (*)
La importación de virus aftoso inactivado deberá ser realizada dentro de
los 3 (tres) meses siguientes a la fecha de inactivación y la de vacunas
antiaftosa total o parcialmente elaboradas dentro de los 5 (cinco) meses
siguientes a la fecha de inactivación del primer componentes monovalente
de las mismas.
Las vacunas importadas serán sometidas a contralores de inocuidad y
eficacia similares a los que se apliquen a las vacunas elaboradas total o
parcialmente en el país considerándose válidas las pruebas de admisión que
se hubieren realizado en los Países de la región de la Cuenca del Plata.
A los fines de la aprobación de cada serie de vacuna, los laboratorios
habilitados deberán:
a) Informar mensualmente en forma previa a la DILFA el programa de
inactivación de cada virus a incluirse en la vacuna;
b) Registrar, en protocolos detallados que serán fiscalizados por
dicha Dirección, los datos referentes a la preparación de cada serie;
c) Adjuntar a la solicitud de contralor una Declaración Jurada sobre
la composición de la serie objeto de contralor. (*)
La Dirección de Laboratorios Veterinarios "Miguel C. Rubino" procederá
según lo considere conveniente, en la siguiente forma:
I) retirar muestras de los diversos elementos integrantes de la vacuna, y
también del producto final;
II) a comprobar los resultados consignados en los protocolos a que
refiere el artículo 17, inciso b) y lo declarado de acuerdo al inciso c);
III) con igual criterio podrá someter las vacunas a las pruebas y
contralores mencionados en el artículo 8º y extender las aprobaciones por
escrito, cuando corresponda.
A los fines de contralor de inocuidad podrán ser utilizados bovinos,
ratones lactantes y cultivos celulares.
La verificación de la eficacia podrá ser determinada por el índice de
protección "C" en cobayos, por el índice "S" de seroneutralización en
cultivos de tejidos o por el índice "K" en bovinos, índice de
seroprotección en ratón lactante y el porcentaje de protección a la
generalización podal en bovinos. (*)
(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 549/992 de 10/11/1992 artículo 1.
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 642/989 de 29/12/1989 artículo 19.
A los fines de contralor, las vacunas serán fiscalizadas del punto de
vista físico- químico, de esterilidad, tolerancia, inocuidad y eficacia.
Los métodos para el contralor de eficacia serán los siguientes:
I) de índice de protección "K" sobre bovinos;
II) índice de protección "C" sobre cobayos; y
III) índice de seroneutralización "S" en cultivos celulares;
IV) índice de seroprotección en ratones lactantes;
V) porcentaje de protección a la generalización podal sobre bovinos;
VI) otros métodos que sean oficialmente reconocidos a nivel
internacional. (*)
(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 549/992 de 10/11/1992 artículo 1.
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 642/989 de 29/12/1989 artículo 20.
Se aplicará de acuerdo a las siguientes directivas:
Principio. La vacuna debe ser incapaz de provocar fiebre aftosa
cualquiera sea su modo de empleo. Además, no debe contener ningún elemento
capaz de ocasionar otras manifestaciones patológicas importantes en las
condiciones normales de uso.
Resultado. La vacuna es considerada inocua cuando los bovinos no muestran
ninguna lesión de aftosa ni ninguna otra manifestación patológica
importante. En caso contrario la vacuna es considerada nociva y rechazada.
Cuando se utilicen ratones lactantes o cultivos celulares, las vacunas
serán admitidas si ofrecen resultados uniformemente negativos. (*)
(Del contralor de eficacia).- Se aplicarán los métodos indicados en el
artículo 20 de este decreto.
BASES Y NORMAS.- La actividad de una vacuna antiaftosa es expresada en
función del porcentaje de bovinos que esa vacuna es capaz de proteger
contra la aparición de lesiones podales secundarias, después de la prueba
virulenta más severa.
La tasa de protección requerida es de 75 a 85 por ciento.
La prueba virulenta más severa consiste en inocular, por vía
intradermolingual, la cantidad de virus de prueba necesaria para provocar,
en todos los casos, en bovinos perfectamente sensibles, la aparición de
lesiones secundarias en las patas.
Los virus a emplear en las pruebas de eficacia serán seleccionados por la
Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa.
Los virus de prueba serán proporcionados por la Dirección a los
laboratorios comerciales que los soliciten.
A) Método del índice de protección "K" sobre bovinos.
PRINCIPIO.- El índice de protección "K" es definido por la relación K =T/V
en la cual T es el título del virus aftoso calculado sobre bovinos
testigos y V el del mismo virus calculado sobre bovinos vacunados.
INTERPRETACION.- La clasificación de las vacunas será hecha con arreglo al
menor índice de protección K de los componentes que la integran. Si ese
índice es: a) inferior a 10E1,8 la vacuna es rechazada y b) igual o
superior a 10E1,8 la vacuna es autorizada.
B) Método del índice de protección "C" en cobayos.
PRINCIPIO.- El índice de protección "C" es definido por la relación C =T/V
en la cual T es el título del virus aftoso calculado en cobayos testigos y
V el del mismo virus calculado en cobayos vacunados.
INTERPRETACION.- Cuando el índice "C" para un tipo de virus dado es igual
o superior a 10E2,5 la vacuna es aceptada para la valencia
correspondiente.
Por debajo de aquel valor no es posible extraer ninguna conclusión.
C) Método del índice de seroneutralización "S" en cultivos celulares.
PRINCIPIO.- El índice de seroneutralización "S" en cultivos de tejido en
la tasa media de anticuerpos séricos neutralizantes de un grupo de bovinos
vacunados. Se expresa por la media de las tasas de dilución de los sueros
de bovinos vacunados que protegen, cada uno, al 50 por ciento de los tubos
de cultivo contra la acción citopática de una suspensión virulenta.
INTERPRETACION.- Cuando el índice "S" para un tipo de virus dado es igual
o superior de 10E1,5 la vacuna es aceptada para la valencia
correspondiente.
D) Método del índice de seroprotección en ratones lactantes.
PRINCIPIO.- El índice de seroprotección en ratones lactantes es la
diferencia entre el título de virus obtenido en lotes testigos y el
correspondiente a lotes de ratones lactantes a los que previa a la
descarga de virus se les administró suero proveniente de bovinos
vacunados.
INTERPRETACION.- Cuando el índice de seroprotección para un tipo de virus
dado es igual o superior a 10E2,5 la vacuna es aceptada para la valencia
correspondiente.
E) Método de porcentaje de protección a la generación podal.
Admisión y rutina.
Método de porcentaje P.G.P. Se vacunarán lotes de por lo menos 16
(dieciséis) bovinos que no hayan sido vacunados ni padecido la enfermedad
y que en su suero no tengan anticuerpos para fiebre aftosa. La vacunación
se hará de acuerdo a lo indicado por el laboratorio productor, entre 28 y
30 días de vacunados se inoculará por vía I.D.L. 10E4 DI 50 bov/ml.
En cada prueba se inocularán como mínimo dos animales de control. La
lectura se realizará a los 7 días de inoculados entendiéndose por
generalización la aparición de lesiones podales en una o más patas. Se
considerarán protegidos los bovinos que no presenten lesión en ninguna
pata. Se exigirá un mínimo de 12 protegidos en 16. Esta prueba dará
validez de inmunidad por 6 (seis) meses. Se vacunarán otros 16 animales
los que serán revacunados a los 90 días haciéndose a los 180 días la
descarga de virus inoculando por vía I.D.L. 10 DI 50 bov/ml.
Las vacunas de las que resultó una protección de 12 animales de los 16
vacunados podrán ser aceptadas como vacunas que confieren inmunidad por un
año, en el caso de la prueba de admisión.
En el caso de pruebas rutinarias se aceptarán 12 animales protegidos de 16
vacunados realizándose la descarga de virus entre 28 y 30 días de la
primovacunación, la lectura a la generalización podal luego de 7 días
posinoculación de 10E4 DI 50 bov/ml. validarán la duración de inmunidad
por 6 meses. (*)
(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 411/990 de 05/09/1990 artículo 1.
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 642/989 de 29/12/1989 artículo 22.
Cuando se rechace una vacuna por insuficiencia un solo componente, el
interesado podrá solicitar la realización de una repetición parcial del
contralor, a su entero costo.
El resultado final será el promedio de los resultados de los dos
contralores realizados.
DE LOS PERIODOS DE INMUNIDAD Y VALIDEZ DE LAS VACUNAS
Se considerará que el período de inmunidad conferido por las vacunas
antiaftosa a virus inactivado hidróxido saponinada, se extiende por un
máximo de 4 (cuatro) meses y la de componente oleoso 6 (seis) meses en el
caso de primovacunados y de un año en animales revacunados, mayores de 2
años de la especie bovina. La dosis será de 5 cm. de aplicación
intramuscular. Si algún laboratorio atribuye a su vacuna la producción de
inmunidad de mayor plazo, deberá demostrar experimentalmente dicha
condición en pruebas suplementarias que serán planificadas y efectuadas
por los Servicios Oficiales con cargo a la firma interesada. (*)
(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 549/992 de 10/11/1992 artículo 1.
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 642/989 de 29/12/1989 artículo 24.
El plazo en que caducará la validez de las vacunas se fija en 24
(veinticuatro) meses, a contar de la fecha de inactivación del primer
componente monovalente integrante de cada partida, siempre que las
condiciones de conservación sean adecuadas. (*)
(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 335/995 de 07/09/1995 artículo 1.
Redacción dada anteriormente por: Decreto Nº 549/992 de 10/11/1992
artículo 1.
TEXTO ORIGINAL:
Decreto Nº 549/992 de 10/11/1992 artículo 1,
Decreto Nº 642/989 de 29/12/1989 artículo 25.
Los frascos de vacunas puestos a la venta deberán llevar una etiqueta
oficial de aprobación proporcionada por la Dirección de Lucha contra la
Fiebre Aftosa.
DEL INTERCAMBIO DE MATERIAL ANTIGENICO ENTRE LABORATORIOS
La venta o cesión de cualquier título de virus aftosos activos o
inactivados, así como de vacuna antiaftosa parcialmente elaborada, sólo
será permitida entre laboratorios habilitados, a cuyo efecto las firmas
interesadas deberán obtener autorización de la Dirección de Lucha contra
la Fiebre Aftosa, la cual determinará en cada caso, las condiciones que
rodearán la operación.
Las exportaciones de vacunas antiaftosa podrán ser autorizadas por el
Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca, previo informe favorable de
la Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa. A ese efecto, las firmas
interesadas formularán por escrito las peticiones respectivas,
fundamentadas ante dicha Dirección, la cual deberá pronunciarse dentro de
las 72 horas siguientes al recibo de la solicitud.
Las autorizaciones que se concedan serán comunicadas de inmediato al Banco
de la República Oriental del Uruguay, el que no remitirá a la Dirección
Nacional de Aduanas las pólizas de exportación de partidas de vacunas
antiaftosa carentes de la aprobación del Ministerio de Ganadería,
Agricultura y Pesca.
Los contralores de la vacuna antiaftosa serán realizados, sobre vacunas
contenidas en los envases destinados a la venta. Podrán realizarse de
considerarse conveniente en organismos internacionales y oficiales de
países integrantes del Convenio de la Cuenca del Plata, para el control y
erradicación de la fiebre aftosa, adoptándose los valores mínimos de
aceptación vigentes en nuestro país. (*)
(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 549/992 de 10/11/1992 artículo 2.
Redacción dada anteriormente por: Decreto Nº 411/990 de 05/09/1990
artículo 1.
TEXTO ORIGINAL:
Decreto Nº 411/990 de 05/09/1990 artículo 1,
Decreto Nº 642/989 de 29/12/1989 artículo 29.
El volumen mínimo de cada serie será de 700.000 (setecientas mil)
dosis trivalentes, 450.000 (cuatrocientas cincuenta mil) dosis bivalentes
o 250.000 (doscientas cincuenta mil) dosis monovalentes. Para las vacunas
elaboradas con destino a la exportación, el volumen mínimo de cada serie
será de 50.000 (cincuenta mil) dosis trivalentes.
Los volúmenes máximos de las partidas de vacuna serán determinados por la Dirección de Laboratorios Veterinarios "Miguel C. Rubino", de acuerdo a
las instalaciones, equipos y técnicos empleados por cada laboratorio.
En caso de vacunas de admisión se exigirá un mínimo de 700.000
(setecientas mil dosis). (*)
(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 549/992 de 10/11/1992 artículo 2.
Redacción dada anteriormente por:
Decreto Nº 600/991 de 13/11/1991 artículo 1,
Decreto Nº 411/990 de 05/09/1990 artículo 1.
TEXTO ORIGINAL:
Decreto Nº 600/991 de 13/11/1991 artículo 1,
Decreto Nº 411/990 de 05/09/1990 artículo 1,
Decreto Nº 642/989 de 29/12/1989 artículo 30.
Al efectuar el retiro de muestras de vacunas en los laboratorios
productores, o en los locales de las firmas importadoras o intermediarias,
el funcionario deberá:
a) Retirar muestras representativas del total envasado a controlar,
en función de técnicas de muestreo determinadas por DILFA, quedando
depositadas el veinte por ciento de las muestras extraídas en poder del
laboratorio o firma que realizare el contralor, en recipientes
debidamente precintados, lacrados y sellados que deberán conservarse en
condiciones adecuadas por el período de validez de la vacuna, a efectos de
controles posteriores y eventuales que pudieran corresponder;
b) Dejar correctamente almacenado el resto de la partida que compone
la serie de control bajo responsabilidad de la firma que lo solicita y
debidamente garantizada su inviolabilidad por medio del lacrado,
precintado, sellado y otros procedimientos que DILFA entienda garantice la
misma;
c) Labrar un acta que firmará junto al propietario, gerente o asesor
técnico del laboratorio preparador o de la firma importadora intermediaria
en la cual se certifique el hecho y se haga constar, además del número de
serie, las fechas de preparación y vencimiento, existencia de dosis,
cantidad y capacidad de los envases, temperatura a que está conservada la
vacuna y cualquier otro dato de interés.
La Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa tendrá acceso a todas las
etapas del proceso de elaboración de las vacunas antiaftosa efectuará
inspecciones periódicas, con el fin de controlar el buen estado de los
locales, instalaciones y aparatos de los laboratorios habilitados, así
como el cumplimiento de medidas higiénico sanitarias tendientes a evitar
riesgos de diseminación de virus, tanto por el personal de los
establecimientos, como por los implementos de trabajo utilizados, residuos
o desechos de cualquier naturaleza; comunicará periódicamente los
resultados obtenidos en las pruebas de control y determinará bajo que
condiciones las diferentes fases del contralor podrán ser presenciadas por
personas ajenas al laboratorio oficial.
Las habilitaciones de los laboratorios, como las autorizaciones de
elaboración, importación y venta de vacunas antiaftosa que se otorguen al
amparo del presente decreto tendrán carácter precario y podrán ser
revocadas o suspendidas, sin derecho a indemnización alguna, toda vez que
con hechos fundados y debidamente protocolizados se demuestre
incumplimiento de las disposiciones contenidas en este decreto, uso
indebido de la autorización otorgada, o que las vacunas sometidas a
contralor no responden, de manera reiterada, en forma satisfactoria a
las pruebas de contralor.
Este último extremo se considerará probado si se obtiene resultado
desfavorable en tres de diez contralores sucesivos cumplidos con partidas
de vacunas de un mismo laboratorio.
Las vacunas rechazadas será decomisadas e igual procedimiento será
aplicado en caso de comprobarse irregularidades que lo justifiquen en
cualquier etapa de la preparación o comercialización de la vacuna. La
inutilización de los productos decomisados cuando correspondiere, se hará
efectiva por los funcionarios designados por la Dirección de Lucha contra
la Fiebre Aftosa, dentro de los ocho días siguientes a la fecha de la
comunicación debiendo labrarse acta que será firmada por los presentes.
Facúltase al Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca, en función de
lo preceptuado por la ley 10.940, de 19 de setiembre de 1947, para
expropiar eventualmente en todo o en parte por razones de interés
general, la producción de los laboratorios comerciales y las existencias
de las firmas importadoras o intermediarias, con vistas a su utilización
en campañas sanitarias contra la fiebre aftosa. El pago de los productos
será hecho en la forma corriente en la Administración.
La elaboración de vacunas sin aviso previo a la Dirección de Lucha
contra la Fiebre Aftosa, la venta de vacunas antes de la finalización de
los contralores previstos, la eliminación no fiscalizada de vacunas
aprobadas, la exportación incontraloreada de vacunas y de modo general, el
incumplimiento de cualquiera de las normas establecidas en el presente
decreto dará lugar a la aplicación de medidas correctivas y sanciones por
parte de la Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa, las cuales, de
acuerdo con la gravedad de la infracción, podrán consistir en observación
con constancia en la ficha de la firma de que se trate, suspensión o
retiro de la habilitación otorgada y aplicación de las sanciones previstas
por las leyes 10.940, de 19 de setiembre de 1947 y 16.082, de 18 de
octubre de 1989.
Para la imposición de sanciones se seguirá el siguiente procedimiento:
Cuando un funcionario debidamente autorizado considere que se ha incurrido
en infracción, labrará un acta en la que hará constar el hecho en forma
detallada; dicha acta será leída al interesado o a quien le represente en
ese momento, quien podrá dejar constancia en ella de todo lo que tenga que
alegar en su descargo. Si el interesado se negara a firmar, el funcionario
actuante requerirá la comparecencia de un funcionario policial con quien
labrará el acta respectiva. El funcionario procurará dejar constancia de
los nombres y domicilios de las personas presentes en el acto de
comprobarse el hecho, los que deberán acreditar su identidad, en lo
posible y en forma fehaciente. Asimismo, deberá dejar copia textual del
acta al interesado con expresa constancia de la entrega.
El interesado podrá formular por escrito sus alegaciones ante la
Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa dentro del término de tres (3)
días hábiles a partir de la fecha del procedimiento.
Las sanciones previstas por el Art. 19 de la ley 16.082, de 18 de
octubre de 1989, serán impuestas por la Dirección de Lucha contra la
Fiebre Aftosa, con comunicación al Ministerio de Ganadería, Agricultura y
Pesca.
A efectos de la imposición de las sanciones tipificadas en la referida ley
10.940, de 19 de setiembre de 1947, será competente la Dirección de
Lucha contra la Fiebre Aftosa.
El valor mínimo adoptado para el índice de protección K y porcentaje de
P.G.P. en bovinos será revisado anualmente por la Dirección de Lucha
contra la Fiebre Aftosa, con arreglo a la experiencia acumulada en el
período precedente y a objeto de aumentar en lo posible, las exigencias
del contralor. En base a esas condiciones, la Dirección mencionada
determinará cada año, en el mes de enero, el valor mínimo correspondiente
al índice K y porcentaje de P.G.P., así como los restantes índices.
El control de la comercialización y distribución de vacunas será
ejercido por la Dirección General de Servicios Veterinarios a través de la
Dirección de Sanidad Animal, de acuerdo a las normas legales y
reglamentarias vigentes con anterioridad al presente decreto.