El Registro Nacional de Leyes y Decretos del presente semestre aún no fue editado.
Reglamentario/a de:
Ley Nº 15.921 de 17/12/1987,
Decreto Ley Nº 15.443 de 05/08/1983.
VISTO: la necesidad de estimular la actividad comercial desarrollada en zonas francas;
RESULTANDO: I) que diversas empresas actúan en zonas francas, como operadores farmacéuticos, careciendo de una reglamentación adecuada para el desarrollo de sus actividades;
II) que el artículo 1 del Decreto - Ley N° 15.443, de 5 de agosto de 1983, comete al Poder Ejecutivo, regular la importación, representación, producción, elaboración y comercialización de los medicamentos y demás productos afines de uso humano, bajo el principio general de libertad de industria y comercio;
CONSIDERANDO: I) que resulta imprescindible adoptar aquellas medidas que potencien a nuestro país como hub regional en el sector de medicamentos de uso humano, productos afines y materias primas, lo que contribuirá a la captación de inversiones, generación de empleo calificado, incremento y diversificación de las exportaciones en productos de alto valor agregado;
II) que corresponde por tanto reglamentar la operativa de determinadas empresas que desarrollan actividades reguladas por el Ministerio de Salud Pública dentro de las zonas francas;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto, lo establecido por el Decreto - Ley N° 15.443, de 5 de agosto de 1983, la Ley N° 15.921, de 17 de diciembre de 1987, Ley N° 19.276, de 25 de setiembre de 2014, Ley N° 15.921, de 17 de diciembre de 1987 en la redacción dada por la Ley N° 19.566, de 9 de enero de 2018 y lo dispuesto por Decreto N° 521/984, de 22 de noviembre de 1984, Decreto N° 18/020, de 13 de enero de 2020 y demás disposiciones concordantes y complementarias;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
DECRETA:
Se entiende por "Operador Farmacéutico en Zona Franca", a la persona jurídica habilitada como tal por el Ministerio de Salud Pública, que ingresa a las zonas francas, medicamentos de uso humano, materias primas y productos semielaborados, con destino a otros países. Dicha persona jurídica deberá reunir el requisito de ser Usuaria de Zonas Francas o encontrarse en trámite de autorización a tales efectos ante la Dirección Nacional de Zonas Francas.
Para obtener la habilitación como "Operador Farmacéutico", el interesado deberá presentar una nota firmada por el representante legal de la persona jurídica y por el Director Técnico designado, que cuente con título inscripto y habilitado por el Ministerio de Salud Pública, dirigida a la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos, solicitando su habilitación, de acuerdo a las exigencias y formalidades que establezca la reglamentación dictada por el Ministerio de Salud Pública.
Los Operadores Farmacéuticos no requerirán contar con la representación exclusiva del titular de los medicamentos de uso humano, materias primas, y productos semielaborados, ni realizar su registro en la República Oriental del Uruguay, para la realización de las actividades descriptas en el artículo 1° del presente Decreto.
No será obstáculo para la aplicación de este artículo, la previa existencia de representación exclusiva con relación a dichos productos, siempre que se trate de las actividades descriptas en el artículo 1°.
Fuera de los casos previstos en el artículo 1°, el Operador Farmacéutico deberá dar cumplimiento a todos los requisitos incluidos en el "Reglamento para el registro, producción, exportación, importación y comercialización de medicamentos de uso humano", aprobado por Decreto N° 18/020, de 13 de enero de 2020, incluyendo cuando los productos sean comercializados o dispuestos para su consumo en zona franca.
En casos debidamente fundados, la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos podrá conceder habilitaciones provisorias a quienes presenten la documentación referida en el artículo 2°, acompañada de una declaración jurada del Director Técnico, en la que acredite el pleno cumplimiento de los requisitos previstos en la normativa para obtener su habilitación definitiva.
La habilitación provisoria es un acto precario y revocable, que puede ser dejada sin efecto por razones fundadas en cualquier momento.
Los Operadores Farmacéuticos pueden funcionar con depósito propio o tercerizado, debiendo en este último caso contar con contrato de tercerización de servicios de almacenamiento, en cumplimiento del Decreto N° 167/008, de 11 de marzo de 2008, celebrado con un depósito habilitado por la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública, en zona franca.
Los operadores farmacéuticos podrán realizar acondicionamiento secundario, ya sea en instalaciones propias o mediante contrato de tercerización de dicho servicio, celebrado con una empresa habilitada para tal fin, que cumpla con la normativa antes mencionada.
No obstante lo expresado en los incisos precedentes, los depósitos mencionados, que se encuentren en Zonas Francas, deberán respetar las instalaciones asignadas en los respectivos contratos de usuario autorizados y registrados por la Dirección Nacional de Zonas Francas, así como la normativa que regula el Régimen de Zonas Francas en el Uruguay.
Los Operadores Farmacéuticos que operen con productos sometidos a regímenes normativos especiales (tales como psicofármacos, estupefacientes, y cannabis), deberán tramitar las solicitudes de inscripción o habilitación ante las entidades correspondientes.
La autorización como Operador Farmacéutico será compatible con otras habilitaciones o autorizaciones expedidas por el Ministerio de Salud Pública, salvo que la legislación lo prohíba expresamente.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el presente decreto, los conceptos de exportación, importación y tránsito aduanero que se encuentran establecidos en el Código Aduanero de la República Oriental del Uruguay (Ley N° 19.276, de 25 de setiembre de 2014) y en la Ley de Zonas Francas (Ley N° 15.921, de 17 de diciembre de 1987 en la redacción dada por la Ley N° 19.566, de 9 de enero de 2018), priman al momento de definir los destinos aduaneros de las mercaderías que procedan de territorio nacional no franco y sean introducidas a las zonas francas, así que de aquellas que fueren introducidas desde las zonas francas al territorio nacional no franco y aquellas, que en territorio franco, salgan del territorio nacional, a cuyos efectos se respetarán los procedimientos y normativa establecidos por los organismos competentes.
Todos los documentos provenientes del exterior que se presenten ante el Ministerio de Salud Pública, deberán ser legalizados o apostillados según corresponda. La documentación se deberá presentar en idioma español. De encontrarse en otro idioma, deberá ser traducida por traductor público uruguayo.
La Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos podrá autorizar que la documentación científico-técnica, total o parcialmente, sea presentada en otro idioma.
El Ministerio de Salud Pública reglamentará lo dispuesto en el artículo 3°, en un plazo de 45 (cuarenta y cinco) días, desde la entrada en vigencia del presente Decreto.
Las disposiciones del presente Decreto rigen sin perjuicio de la normativa aduanera vigente y de las competencias pertinentes de la Dirección Nacional de Aduanas y demás organismos competentes.