NORMAS SOBRE INFORMACION Y PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS CAPITULO III - MEDICAMENTOS DE VENTA BAJO RECETA DE PROFESIONAL AUTORIZADO
Artículo 11
La información contendrá los elementos que a juicio del laboratorio
merezca detallar, bajo su responsabilidad, ateniéndose a la exactitud,
imparcialidad y objetividad de dicha promoción y donde todas las
afirmaciones hechas deberán coincidir con las aprobadas en el trámite de
registro sanitario.
No obstante en caso de que algunas de las indicaciones de un producto
no conste en su autorización en el expediente original de registro, el
laboratorio podrá efectuar la promoción de la misma, bajo su
responsabilidad, siempre que previamente haya dado conocimiento de tal
circunstancia, al Ministerio de Salud Pública, notificándole asimismo que
cuenta para ello con el respaldo científico apropiado.
Pasado un plazo de 30 días de la presentación del interesado sin que
medie ninguna observación por parte de DI.QUI.ME., se considerará la
solicitud autorizada, pudiéndose proceder de conformidad. (*)
(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 568/989 de 05/12/1989 artículo 1.
TEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 18/989 de 24/01/1989 artículo 11.