TITULO IV - REGISTRO DE PRODUCTOS PRIMERA PARTE: DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS CAPITULO I - DE LA SOLICITUD
Artículo 119
Todos los medicamentos deben ser registrados por el Ministerio de Salud
Pública previo a su uso o comercialización. A los efectos de la Solicitud
de Registro las empresas deberán aportar los siguientes elementos:
a) Nombre del establecimiento y razón social del importador o productor
con indicación expresa de si se trata de fabricación propia, a cargo
de terceros o importación.
b) Constancia de habilitación de los locales de la empresa.
c) Número de registro del establecimiento en el Ministerio de Salud
Pública.
d) Dirección Técnica.
e) Nombre sugerido para el productor que solicita el Registro o número
o código de identificación del mismo.
f) Forma farmacéutica y grupo terapéutico al que pertenece.
g) Fórmula cuali-cuantitativa.
h) Resumen de Protocolo analítico, farmacológico, terapéutico (alcances
preventivos y sanitarios) a efectos de fundamentar prima facie el
objeto del Registro.
i) Presentación del producto.
j) Preparación para la venta.
k) Fabricación nacional o importación del producto y en este caso
certificado de autorización de venta en el País de origen emitido por
la Institución acreditada en el mismo, debidamente legalizado. En su
defecto se solicitará al importador que acredite fehacientemente que
el laboratorio exportador se encuentra habilitado por la autoridad
sanitaria del País. (*)
(*)Notas:
Redacción dada por: Decreto Nº 388/994 de 31/08/1994 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 324/999 de 12/10/1999 artículo 22.
Redacción dada anteriormente por: Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987
artículo 1.
Literal g) redacción dada anteriormente por: Decreto Nº 388/989 de
22/08/1989 artículo 1.
TEXTO ORIGINAL:
Decreto Nº 388/989 de 22/08/1989 artículo 1,
Decreto Nº 252/987 de 25/05/1987 artículo 1,
Decreto Nº 521/984 de 22/11/1984 artículo 119.